1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O pro léčbu čisté urodynamické stresové inkontinence: účinnost, nežádoucí účinky a prognostické faktory při pětiletém sledování. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31. (4).
ŘADA VÝROBKŮ GYNECARE TVT™
ÚVODNÍ INFORMACE O VÝROBKU
INDIKACE
Beznapěťová podpěra pro inkontinenci GYNECARE TVT™, kontinenční systém GYNECARE TVT EXACT® a beznapěťová podpěra pro inkontinenci GYNECARE TVT™ s břišními vodítky, jsou určeny k použití u žen jako pubouretrální závěsy pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) v důsledku hypermobility močové trubice a/nebo nedostatku vnitřního svěrače.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence a GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System jsou určeny k použití u žen jako suburetrální závěsy pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI), která je důsledkem hypermobility močové trubice a/nebo nedostatku vnitřního svěrače.
KONTRAINDIKACE
– Stejně jako u všech závěsných operací by tyto zákroky neměly být prováděny u těhotných pacientek.
– Navíc vzhledem k tomu, že polypropylenová síťka PROLENE Mesh se výrazně neroztahuje, neměla by být prováděna u pacientek s potenciálem budoucího růstu, včetně žen, které plánují budoucí těhotenství.
Upozornění &PŘEDPISY
– Nepoužívejte řadu výrobků GYNECARE TVT u pacientek, které jsou na antikoagulační léčbě.
– Nepoužívejte řadu výrobků GYNECARE TVT u pacientek, které mají infekci močových cest.
– Po operaci může dojít ke krvácení nebo infekci.
– Po zákroku s obturátorovým systémem GYNECARE TVT nebo systémem GYNECARE TVT ABBREVO se může objevit přechodná bolest nohou trvající 24-48 hodin, kterou lze obvykle zvládnout mírnými analgetiky.
– Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické informace o těhotenství po zákroku suburetrálním závěsem s řadou výrobků GYNECARE TVT, měla by být pacientka poučena, že budoucí těhotenství může znehodnotit účinky chirurgického zákroku a pacientka se může opět stát inkontinentní.
– Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické informace o vaginálním porodu po suburetrálním slingovém zákroku s řadou výrobků GYNECARE TVT, měl by se v případě těhotenství zvážit porod císařským řezem.
– Po operaci se zdržet zvedání těžkých břemen a/nebo cvičení (např. jízda na kole, běh) po dobu nejméně tří až čtyř týdnů a zdržet se pohlavního styku po dobu jednoho měsíce. Pacientky se obvykle mohou vrátit k jiným běžným aktivitám po jednom až dvou týdnech.
– Pokud se objeví pocit pálení při močení, neobvyklé krvácení, problémy s vyprazdňováním nebo jiné problémy, okamžitě kontaktujte svého chirurga.
PATIENTSKÉ FAKTORY
Lékaři by se měli řídit svými chirurgickými zkušenostmi a úsudkem, aby určili, zda je PROLENE Mesh pro určité pacientky vhodná. Faktory specifické pro pacienta mohou zhoršit hojení ran, což může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
– Může dojít k propíchnutí nebo poranění cév, nervů, struktur nebo orgánů, včetně močového měchýře, močové trubice nebo střeva, což může vyžadovat chirurgickou opravu.
– Nesprávné umístění zařízení GYNECARE TVT Family of Products může mít za následek neúplnou nebo žádnou úlevu od močové inkontinence nebo může způsobit dočasnou nebo trvalou obstrukci močových cest.
– Může dojít k přechodnému lokálnímu podráždění v místě rány.
– Jako u každého implantátu může dojít k reakci na cizí těleso. Tato reakce může mít za následek vytlačení, erozi, obnažení, vznik píštěle a/nebo zánět.
– Vytlačení, obnažení nebo eroze síťky do pochvy nebo jiných struktur či orgánů.
– Stejně jako u všech chirurgických zákroků existuje riziko infekce. Stejně jako u všech cizích těles může PROLENE Mesh zesílit stávající infekci.
– Akutní a/nebo chronická bolest.
– Poruchy vyprazdňování.
– Bolest při pohlavním styku, která u některých pacientek nemusí ustoupit.
– Mohou se objevit neuromuskulární problémy, včetně akutní a/nebo chronické bolesti v oblasti třísel, stehna, nohy, pánve a/nebo břicha.
– Opakování inkontinence.
– Krvácení, včetně krvácení nebo hematomu.
– K léčbě těchto nežádoucích účinků může být nutná jedna nebo více revizních operací.
– PROLENE Mesh je trvalý implantát, který se integruje do tkáně. V případech, kdy je nutné síťku PROLENE Mesh částečně nebo celou odstranit, může být nutná značná disekce.
Další nežádoucí reakce
– Serom
– Inkontinence močení
– Frekvence močení
– Retence močení
– Tvorba adhezí
– Atypický vaginální výtok
– Obnažená síťka může způsobit bolest nebo nepříjemné pocity partnerovi pacientky při pohlavním styku.
– Smrt
Poraďte se se svým lékařem, abyste prodiskutovali potenciální přínosy a rizika možností léčby a zda je pro vás síťka PROLENE vhodná
026356-180221
.