1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O voor de behandeling van pure urodynamische stressincontinentie: werkzaamheid, bijwerkingen en prognostische factoren bij een follow-up van 5 jaar. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.
GYNECARE TVT™ FAMILIE VAN PRODUCTEN
ESSENTIËLE PRODUCTINFORMATIE
INDICATIES
De GYNECARE TVT™ Spanningsvrije Steun voor Incontinentie, het GYNECARE TVT EXACT® Continentiesysteem en de GYNECARE TVT™ met Abdominale Geleiders Spanningsvrije Steun voor Incontinentie, zijn bedoeld voor gebruik bij vrouwen als pubourethrale slings voor de behandeling van stressincontinentie voor urine (SUI) als gevolg van hypermobiliteit van de urethra en/of een tekort aan intrinsieke sfincter.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence en GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System zijn bestemd voor gebruik bij vrouwen als suburethrale slings voor de behandeling van stressincontinentie (SUI) als gevolg van urethrale hypermobiliteit en/of intrinsieke sfincterdeficiëntie.
CONTRA-INDICATIES
– Zoals bij elke suspensieoperatie mogen deze procedures niet worden uitgevoerd bij zwangere patiënten.
– Bovendien mag het PROLENE polypropyleen gaas, omdat het niet aanzienlijk zal rekken, niet worden uitgevoerd bij patiënten met toekomstig groeipotentieel, met inbegrip van vrouwen met plannen voor een toekomstige zwangerschap.
WAARSCHUWINGEN &VOORZORGSMAATREGELEN
– Gebruik de GYNECARE TVT-productfamilie niet bij patiënten die een antistollingstherapie ondergaan.
– Gebruik de GYNECARE TVT-productfamilie niet bij patiënten die een urineweginfectie hebben.
– Postoperatief kunnen bloedingen of infecties optreden.
– Voorbijgaande pijn in het been gedurende 24-48 uur kan optreden en kan gewoonlijk worden behandeld met milde pijnstillers na een procedure met het GYNECARE TVT Obturatorsysteem of het GYNECARE TVT ABBREVO-systeem.
– Aangezien er geen klinische informatie beschikbaar is over zwangerschap na een suburethrale sling procedure met de GYNECARE TVT-productfamilie, moet de patiënt erop gewezen worden dat een toekomstige zwangerschap de effecten van de chirurgische ingreep teniet kan doen en dat de patiënt opnieuw incontinent kan worden.
– Aangezien er geen klinische informatie beschikbaar is over een vaginale bevalling na een suburethrale sling procedure met de GYNECARE TVT-productfamilie, moet in geval van zwangerschap een bevalling via een keizersnede worden overwogen.
– Postoperatief moet gedurende ten minste drie tot vier weken worden afgezien van zwaar tillen en/of lichaamsbeweging (bv. fietsen, joggen) en gedurende één maand van geslachtsgemeenschap. De patiënten kunnen gewoonlijk na een of twee weken hun normale activiteiten hervatten.
– Neem onmiddellijk contact op met uw chirurg als er sprake is van een branderig gevoel bij het urineren, ongewone bloedingen, problemen met urineren of andere problemen.
PATIËNTFACTOREN
De arts moet zijn chirurgische ervaring en oordeel gebruiken om te bepalen of PROLENE Mesh geschikt is voor bepaalde patiënten. Patiëntspecifieke factoren kunnen de wondgenezing belemmeren, waardoor de kans op bijwerkingen kan toenemen.
ADVERSE REACTIES
– Er kunnen gaatjes of scheurtjes in of letsel aan vaten, zenuwen, structuren of organen, met inbegrip van de blaas, urinebuis of darm, ontstaan en deze kunnen operatief gerepareerd moeten worden.
– Onjuiste plaatsing van de hulpmiddelen van de GYNECARE TVT-productfamilie kan leiden tot onvolledige of geen verlichting van urine-incontinentie of kan tijdelijke of permanente obstructie van de urinewegen veroorzaken.
– Op de plaats van de wond kan voorbijgaande plaatselijke irritatie optreden.
– Zoals bij elk implantaat kan er een reactie van een vreemd lichaam optreden. Deze reactie kan resulteren in extrusie, erosie, blootligging, fistelvorming en/of ontsteking.
– Extrusie, blootlegging of erosie van de maas in de vagina of andere structuren of organen.
– Zoals bij alle chirurgische ingrepen bestaat er een risico op infectie. Zoals bij alle vreemde lichamen kan PROLENE Mesh een bestaande infectie versterken.
– Acute en/of chronische pijn.
– Stemmingsstoornissen.
– Pijn bij geslachtsgemeenschap die bij sommige patiënten niet verdwijnt.
– Neuromusculaire problemen, waaronder acute en/of chronische pijn in de lies, dij, been, bekken en/of buik kunnen voorkomen.
– Recidief van incontinentie.
– Bloedingen, waaronder bloedingen of hematomen.
– Een of meer revisieoperaties kunnen nodig zijn om deze bijwerkingen te behandelen.
– PROLENE Mesh is een permanent implantaat dat in het weefsel integreert. In gevallen waarin de PROLENE Mesh geheel of gedeeltelijk moet worden verwijderd, kan aanzienlijke dissectie vereist zijn.
ANDERE BIJWERKINGEN
– Seroma
– Aandrangincontinentie
– Urineretentie
– Urinefrequentie
– Urineretentie
– Hechtingsvorming
– Atypische vaginale afscheiding
– Blootliggende mesh kan pijn of ongemak veroorzaken bij de partner van de patiënt tijdens de geslachtsgemeenschap.
– Overlijden
Raadpleeg uw arts om de mogelijke voordelen en risico’s van uw behandelingsopties te bespreken en om na te gaan of PROLENE mesh geschikt is voor u.
026356-180221