1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O pentru tratamentul incontinenței de efort urodinamic pur: eficacitate, efecte adverse și factori de prognostic la 5 ani de urmărire. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.
FAMILIA DE PRODUSE GYNECARE TVT™
INFORMAȚII ESENȚIALE DESPRE PRODUS
INDICAȚII
Suportul fără tensiune pentru incontinență GYNECARE TVT™, sistemul de continență GYNECARE TVT EXACT® și suportul fără tensiune pentru incontinență GYNECARE TVT™ cu ghidaje abdominale GYNECARE TVT™, sunt destinate a fi utilizate la femei ca fularuri pubouretrale pentru tratamentul incontinenței urinare de efort (IUE) care rezultă din hipermobilitatea uretrală și/sau deficiența sfincterului intrinsec.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence și GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System sunt destinate a fi utilizate la femei ca fularuri suburetrale pentru tratamentul incontinenței urinare de efort (IUE) care rezultă din hipermobilitatea uretrală și/sau deficiența sfincterului intrinsec.
CONTRAINDICAȚII
– Ca și în cazul oricărei intervenții chirurgicale de suspendare, aceste proceduri nu trebuie efectuate la pacientele gravide.
– În plus, deoarece plasa de polipropilenă PROLENE nu se va întinde în mod semnificativ, aceasta nu trebuie efectuată la pacienții cu potențial de creștere viitoare, inclusiv la femeile cu planuri de sarcină viitoare.
Atenționări & PRECAUȚII
– Nu utilizați familia de produse GYNECARE TVT la pacientele care urmează un tratament anticoagulant.
– Nu utilizați familia de produse GYNECARE TVT la pacientele care au o infecție a tractului urinar.
– Pot apărea sângerări sau infecții postoperatorii.
– Pot apărea dureri tranzitorii la nivelul picioarelor care durează 24-48 de ore și care pot fi, de obicei, gestionate cu analgezice ușoare după o procedură cu Sistemul Obturator GYNECARE TVT sau Sistemul GYNECARE TVT ABBREVO.
– Deoarece nu sunt disponibile informații clinice cu privire la sarcină după o procedură de sling suburetral cu familia de produse GYNECARE TVT, pacienta trebuie sfătuită că o sarcină viitoare poate anula efectele procedurii chirurgicale și că pacienta poate deveni din nou incontinentă.
– Deoarece nu sunt disponibile informații clinice cu privire la nașterea vaginală în urma procedurii de sling suburetral cu familia de produse GYNECARE TVT, în caz de sarcină, trebuie luată în considerare nașterea prin cezariană.
– Post-operator, să se abțină de la ridicarea de greutăți și/sau de la exerciții fizice (de exemplu, ciclism, jogging) timp de cel puțin trei-patru săptămâni și să se abțină de la relații sexuale timp de o lună. Pacientele pot reveni, de obicei, la alte activități normale după una sau două săptămâni.
– Contactați imediat chirurgul în cazul în care există senzație de arsură în timpul urinării, sângerări neobișnuite, probleme de golire sau alte probleme.
FACTORI DE PACIENT
Medicii trebuie să își folosească experiența chirurgicală și judecata pentru a determina dacă PROLENE Mesh este adecvat pentru anumite paciente. Factorii specifici pacientului pot afecta vindecarea rănilor, ceea ce poate crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
REACȚII ADVERSE
– Pot apărea perforări sau lacerații sau leziuni ale vaselor, nervilor, structurilor sau organelor, inclusiv ale vezicii urinare, uretrei sau intestinului, care pot necesita reparații chirurgicale.
– Plasarea necorespunzătoare a dispozitivelor din familia de produse GYNECARE TVT poate avea ca rezultat ameliorarea incompletă sau deloc a incontinenței urinare sau poate cauza obstrucția temporară sau permanentă a tractului urinar.
– Poate apărea o iritație locală tranzitorie la locul plăgii.
– Ca în cazul oricărui implant, poate apărea un răspuns de corp străin. Acest răspuns ar putea duce la extrudare, eroziune, expunere, formare de fistule și/sau inflamație.
– Extrusionarea, expunerea sau eroziunea plasei în vagin sau în alte structuri sau organe.
– Ca în cazul tuturor procedurilor chirurgicale, există riscul de infecție. Ca în cazul tuturor corpurilor străine, plasa PROLENE Mesh poate potența o infecție existentă.
– Durere acută și/sau cronică.
– Disfuncție de evacuare.
– Durere la actul sexual care, la unele paciente, poate să nu se rezolve.
– Pot apărea probleme neuromusculare, inclusiv durere acută și/sau cronică în zona inghinală, coapsă, picior, zona pelviană și/sau abdominală.
– Recidivă a incontinenței.
– Sângerare, inclusiv hemoragie sau hematom.
– Pot fi necesare una sau mai multe operații de revizie pentru a trata aceste reacții adverse.
– PROLENE Mesh este un implant permanent care se integrează în țesut. În cazurile în care plasa PROLENE Mesh trebuie îndepărtată parțial sau total, poate fi necesară o disecție semnificativă.
Alte reacții adverse
– Serom
– Incontinență de urgență
– Frecvență urinară
– Retenție urinară
– Formarea de aderențe
– Scurgere vaginală atipică
– Plasa expusă poate provoca durere sau disconfort partenerului pacientei în timpul actului sexual.
– Deces
Consultați-vă medicul pentru a discuta potențialele beneficii și riscuri ale opțiunilor dumneavoastră de tratament și pentru a stabili dacă plasa PROLENE este potrivită pentru dumneavoastră.
026356-180221
.