1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O til behandling af ren urodynamisk stressinkontinens: effektivitet, bivirkninger og prognostiske faktorer ved 5-årig opfølgning. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Spændingsfri vaginal tape-obturator til behandling af stressurininkontinens: en prospektiv undersøgelse med fem års opfølgning. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.

GYNECARE TVT™ PRODUKTFAMILIE
VIGTIG PRODUKTINFORMATION
INDIKATIONER
GYNECARE TVT™ spændingsfri støtte til inkontinens, GYNECARE TVT EXACT® Kontinenssystem og GYNECARE TVT™ med abdominale guider spændingsfri støtte til inkontinens, er beregnet til brug hos kvinder som pubourethrale slynger til behandling af stressurininkontinens (SUI) som følge af urethral hypermobilitet og/eller intrinsisk sfinktermangel.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence og GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System er beregnet til at blive anvendt hos kvinder som suburethrale slynger til behandling af stressurininkontinens (SUI) som følge af urethral hypermobilitet og/eller intrinsisk sphinctermangel.

KONTRAINDIKATIONER
– Som med enhver suspensionskirurgi bør disse procedurer ikke udføres hos gravide patienter.
– Da PROLENE Polypropylen Mesh ikke vil strække sig væsentligt, bør det desuden ikke udføres hos patienter med fremtidigt vækstpotentiale, herunder kvinder med planer om fremtidig graviditet.
VARSLER & FORANSTALTNINGER
– GYNECARE TVT-familien af produkter må ikke anvendes hos patienter, der er i antikoagulationsbehandling.
– GYNECARE TVT-familien af produkter må ikke anvendes hos patienter, der har en urinvejsinfektion.
– Blødning eller infektion kan forekomme postoperativt.
– Forbigående smerter i benet, der varer 24-48 timer, kan forekomme og kan normalt håndteres med milde analgetika efter en procedure med GYNECARE TVT Obturator System eller GYNECARE TVT ABBREVO System.
– Da der ikke foreligger kliniske oplysninger om graviditet efter suburethral slyngeprocedure med GYNECARE TVT-produktfamilien, bør patienten rådgives om, at en fremtidig graviditet kan ophæve virkningerne af den kirurgiske procedure, og at patienten igen kan blive inkontinent.
– Da der ikke foreligger kliniske oplysninger om vaginal fødsel efter suburethral slyngeprocedure med GYNECARE TVT Family of Products, bør man i tilfælde af graviditet overveje fødsel via kejsersnit.
– Postoperativt bør man afstå fra tunge løft og/eller motion (f.eks. cykling, jogging) i mindst tre til fire uger og afstå fra samleje i en måned. Patienterne kan normalt vende tilbage til anden normal aktivitet efter en eller to uger.
– Kontakt straks din kirurg, hvis der er en brændende fornemmelse under vandladning, usædvanlig blødning, problemer med at tømme munden eller andre problemer.

PATIENTFAKTORER
Læger skal bruge deres kirurgiske erfaring og dømmekraft til at afgøre, om PROLENE Mesh er egnet til visse patienter. Patientspecifikke faktorer kan forringe sårheling, hvilket kan øge sandsynligheden for bivirkninger.

NEDSATTE REAKTIONER
– Der kan forekomme punkteringer eller lacerationer eller skade på kar, nerver, strukturer eller organer, herunder blære, urinrør eller tarm, og det kan kræve kirurgisk reparation.
– Ukorrekt placering af GYNECARE TVT Family of Products-enhederne kan resultere i ufuldstændig eller ingen lindring af urininkontinens eller kan forårsage midlertidig eller permanent urinvejsobstruktion.
– Der kan forekomme forbigående lokal irritation på sårstedet.
– Som med ethvert implantat kan der forekomme en reaktion fra et fremmedlegeme. Denne reaktion kan resultere i ekstrudering, erosion, eksponering, fisteldannelse og/eller inflammation.
– Ekstrudering, eksponering eller erosion af mesh i vagina eller andre strukturer eller organer.
– Som ved alle kirurgiske indgreb er der risiko for infektion. Som med alle fremmedlegemer kan PROLENE Mesh potensere en eksisterende infektion.
– Akutte og/eller kroniske smerter.
– Fejl ved vandladning.
– Smerter ved samleje, som hos nogle patienter måske ikke forsvinder.
– Neuromuskulære problemer, herunder akutte og/eller kroniske smerter i lysken, låret, benet, bækken- og/eller abdominalområdet kan forekomme.
– Recidiv af inkontinens.
– Blødning, herunder blødning eller hæmatom.
– En eller flere revisionskirurgier kan være nødvendige for at behandle disse bivirkninger.
– PROLENE Mesh er et permanent implantat, der integreres i vævet. I tilfælde, hvor PROLENE Mesh skal fjernes helt eller delvist, kan det være nødvendigt at foretage en betydelig dissektion.
ANDRE BEMÆRKNINGER
– Serom
– Seroma
– Urgeinkontinens
– Urinfrekvens
– Urinretention
– Adhesionsdannelse
– Atypisk vaginalt udflåd
– Udsat mesh kan forårsage smerte eller ubehag for patientens partner under samleje.
– Død

Konsulter din læge for at drøfte de potentielle fordele og risici ved dine behandlingsmuligheder, og om PROLENE mesh er passende for dig.
026356-180221