Doseringsform: kapsel

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. april 2020.

• Overblik
• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Interaktioner
• Mere

Indikationer og anvendelse for Hydroxyurea

Hydroxyurea kapsler, USP er indiceret til behandling af:

• Resistent kronisk myeloid leukæmi.
• Lokalt fremskredne pladecellekarcinomer i hoved og hals (undtagen læben) i kombination med kemoradiation.

Hydroxyurea Dosering og administration

Doseringsinformation

Hydroxyurea anvendes alene eller i forbindelse med andre antitumormidler eller strålebehandling til behandling af neoplastiske sygdomme. Individualisér behandlingen på baggrund af tumortype, sygdomstilstand, respons på behandlingen, patientens risikofaktorer og gældende standarder for klinisk praksis.

Basér al dosering på patientens faktiske vægt eller idealvægt, alt efter hvad der er mindst.

Hydroxyurea er et cytotoksisk lægemiddel. Følg gældende særlige håndterings- og bortskaffelsesprocedurer .

Svælg Hydroxyurea-kapslen hel. Kapslen må IKKE åbnes, brydes eller tygges, da Hydroxyurea er et cytotoksisk lægemiddel.

Profylaktisk administration af folinsyre anbefales .

Overvåg blodtallene mindst en gang om ugen under Hydroxyurea-behandling. Alvorlig anæmi skal korrigeres, før behandlingen med Hydroxyurea påbegyndes.

Dosemodifikationer ved toksicitet

Overvågning for følgende og nedsættelse af dosis eller ophør af Hydroxyurea i overensstemmelse hermed:

• Myelosuppression
• Kutan vaskulitis

Dosemodifikationer ved nedsat nyrefunktion

Reducer dosis af Hydroxyurea kapsler med 50 % hos patienter med målt kreatininclearance på mindre end 60 mL/min eller med nyreinsufficiens i slutstadiet (ESRD) .

Tæt overvågning af de hæmatologiske parametre tilrådes hos disse patienter.

Doseringsformer og styrker

Kapsler: 500 mg, grøn uigennemsigtig hætte med sort påtrykt “LP 164” og lyserødt uigennemsigtigt legeme med sort påtrykt “LP 164”

Kontraindikationer

Hydroxyurea kapsler er kontraindiceret hos patienter, der har vist en tidligere overfølsomhed over for hydroxyurea eller en anden komponent i formuleringen.

Varsler og forsigtighedsregler

Myelosuppression s ion

Hydroxyurea forårsager alvorlig myelosuppression. Behandling med hydroxyurea bør ikke påbegyndes, hvis knoglemarvsfunktionen er markant nedsat. Knoglemarvssuppression kan forekomme, og leukopeni er generelt dens første og mest almindelige manifestation. Trombocytopeni og anæmi forekommer mindre hyppigt og ses sjældent uden forudgående leukopeni. Knoglemarvsdepression er mere sandsynlig hos patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kræftkemoterapeutika; brug Hydroxyurea med forsigtighed hos sådanne patienter.

Evaluer hæmatologisk status før og under behandling med Hydroxyurea kapsler. Tilvejebring understøttende behandling og ændr dosis eller afbryd Hydroxyurea efter behov. Genoprettelse fra myelosuppression er normalt hurtig, når behandlingen afbrydes.

Maligniteter

Hydroxyurea er et humant carcinogen. Hos patienter, der modtager langtidsbehandling med hydroxyurea for myeloproliferative sygdomme, er der rapporteret om sekundær leukæmi. Hudkræft er også blevet rapporteret hos patienter, der modtager langtidsbehandling med Hydroxyurea. Rådgive om beskyttelse mod soleksponering og overvåge for udvikling af sekundære maligniteter.

Embryo-føtal toksicitet

Baseret på virkningsmekanismen og fund hos dyr kan Hydroxyurea forårsage fosterskader, når det indgives til en gravid kvinde. Hydroxyurea var embryotoksisk og teratogen hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 0,8 gange og 0,3 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis. Advis gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster .

Advis kvinder med reproduktionsevne om at anvende effektiv prævention under og efter behandling med Hydroxyurea kapsler i mindst 6 måneder efter behandlingen. Advisér mænd med reproduktivt potentiale om at anvende effektiv prævention under og efter behandling med Hydroxyurea kapsler i mindst 1 år efter behandlingen .

Vaskulitiske toksiciteter

Kutane vaskulitiske toksiciteter, herunder vaskulitiske ulcerationer og gangræn, er forekommet hos patienter med myeloproliferative lidelser under behandling med Hydroxyurea. Disse vaskulitiske toksiciteter blev hyppigst rapporteret hos patienter med en historie af, eller som i øjeblikket modtager, interferonbehandling. Hvis der opstår kutane vaskulitiske sår, skal behandlingen iværksættes og Hydroxyurea kapsler seponeres.

Livsvaccinationer

Undgå brug af levende vaccine hos patienter, der tager Hydroxyurea kapsler. Samtidig brug af Hydroxyurea kapsler med en vaccine med levende virus kan potentiere replikationen af viruset og/eller kan øge bivirkningen af vaccinen, fordi normale forsvarsmekanismer kan blive undertrykt af Hydroxyurea kapsler. Vaccination med levende vacciner hos en patient, der modtager Hydroxyurea kapsler, kan resultere i alvorlig infektion. Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat. Overvej konsultation med en specialist.

Risici ved samtidig brug af antiretrovirale lægemidler

Pancreatitis, hepatotoksicitet og perifer neuropati er forekommet, når Hydroxyurea er blevet administreret samtidig med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin og stavudin .

Bestråling tilbagekaldelse

Patienter, der tidligere har modtaget bestrålingsterapi, kan få en forværring af erytem efter bestråling. Overvåg for huderytem hos patienter, der tidligere har modtaget stråling, og håndter symptomatisk.

Makrocytose

Hydroxyurea kapsler kan forårsage makrocytose, som er selvbegrænsende, og som ofte ses tidligt i behandlingsforløbet. Den morfologiske ændring ligner perniciøs anæmi, men er ikke relateret til vitamin B12- eller folinsyremangel. Dette kan maskere diagnosen perniciøs anæmi. Profylaktisk administration af folinsyre anbefales.

Pulmonal toksicitet

Interstitiel lungesygdom, herunder lungefibrose, lungeinfiltration, pneumonitis og alveolitis/allergisk alveolitis (herunder fatale tilfælde) er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet for myeloproliferativ neoplasme. Overvåg patienter, der udvikler pyrexi, hoste, dyspnø eller andre respiratoriske symptomer hyppigt, undersøg og behandl omgående. Afbryd Hydroxyurea og behandl med kortikosteroider .

Laboratorietestinterferens

Interferens med urinsyre-, urinstof- eller mælkesyreanalyser er mulig, hvilket giver fejlagtigt forhøjede resultater af disse hos patienter, der behandles med Hydroxyurea .

Bivirkninger

De følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet i detaljer i andre etiketteafsnit:

• Myelosuppression
• Maligniteter
• Vaskulitiske toksiciteter
• Risici ved samtidig brug af antiretrovirale lægemidler
• Strålebehandling
• tilbagekaldelse
• Makrocytose
• Pulmonal toksicitet

Erfaringer efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postgodkendelse brug af Hydroxyurea kapsler. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed.

• Forstyrrelser i reproduktionssystemet og brystet: azoospermi og oligospermi Gastrointestinale forstyrrelser: stomatitis, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse
• Forstyrrelser i stofskifte og ernæring: anoreksi, tumorlysesyndrom
• Forstyrrelser i hud og subkutant væv: Dermatomyositis-lignende hudforandringer, perifere og ansigtserytem, hyperpigmentering, hyperpigmentering af negle, atrofi af hud og negle, skældannelse, violette papler og alopeci
• Nyrelidelser og urinvejssygdomme: Dysuri, forhøjelser af serum urinsyre, blodurinstof nitrogen (BUN) og kreatinin niveauer
• Nervesystemforstyrrelser: hovedpine, svimmelhed, døsighed, desorientering, hallucinationer og kramper
• Generelle forstyrrelser: feber, kulderystelser, utilpashed, ødem og astheni
• Hepatobiliære forstyrrelser: Forhøjelse af leverenzymer, kolestase og hepatitis
• Respiratoriske lidelser: diffuse lungeinfiltrater, dyspnø og lungefibrose, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, alveolitis, allergisk alveolitis og hoste
• Overfølsomhed: Lægemiddelinduceret feber (pyrexi) (>39°C, >102°F), der kræver hospitalsindlæggelse, er blevet rapporteret samtidig med gastrointestinale, pulmonale, muskuloskeletale, hepatobiliære, dermatologiske eller kardiovaskulære manifestationer. Begyndelsen opstod typisk inden for 6 uger efter initiering og forsvandt ved ophør af hydroxyurea. Ved genadministrering opstod feber igen typisk inden for 24 timer.
• Immunsygdomme: systemisk lupus erythematosus

Bivirkninger observeret ved kombineret Hydroxyurea og strålebehandling svarer til dem, der er rapporteret ved brug af Hydroxyurea eller strålebehandling alene. Disse virkninger omfatter primært knoglemarvsdepression (anæmi og leukopeni), maveirritation og mucositis. Næsten alle patienter, der modtager et passende forløb med kombineret Hydroxyurea og strålebehandling, vil udvise samtidig leukopeni. Trombocytdepression (<100.000 celler/mm3) er forekommet i forbindelse med markant leukopeni. Hydroxyurea kapsler kan potentiere nogle bivirkninger, der normalt ses ved bestråling alene, såsom mavelidelse og mucositis.

Lægemiddelinteraktioner

Øget toksicitet ved samtidig brug af antiretrovirale lægemidler

Pancreatitis

Hos patienter med HIV-infektion under behandling med Hydroxyurea og didanosin, med eller uden stavudin, er der forekommet fatal og ikke-fatal pancreatitis. Hydroxyurea er ikke indiceret til behandling af HIV-infektion; men hvis patienter med HIV-infektion behandles med Hydroxyurea, og især i kombination med didanosin og/eller stavudin, anbefales tæt overvågning for tegn og symptomer på pancreatitis. Afbryd permanent behandlingen med Hydroxyurea hos patienter, der udvikler tegn og symptomer på pancreatitis.

Hepatotoksicitet

Hepatotoksicitet og leversvigt med døden til følge er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring hos patienter med HIV-infektion, der er behandlet med Hydroxyurea og andre antiretrovirale lægemidler. Der blev oftest rapporteret dødelige hepatiske hændelser hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Hydroxyurea, didanosin og stavudin. Undgå denne kombination.

Perifer neuropati

Perifer neuropati, som var alvorlig i nogle tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter med HIV-infektion, der fik Hydroxyurea i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin.

Interferens i laboratorietest

Interferens med urinsyre-, urinsyre- eller mælkesyreanalyser
Studier har vist, at der er en analytisk interferens af Hydroxyurea med de enzymer (urease, uricase og laktatdehydrogenase), der anvendes ved bestemmelse af urinstof, urinsyre og mælkesyre, hvilket giver falsk forhøjede resultater af disse hos patienter, der behandles med Hydroxyurea.

BRUG I SPECIFIKKE POPULATIONER

Graviditet

Risikosammenfatning

Hydroxyurea kapsler kan forårsage fosterskader baseret på resultater fra dyreforsøg og lægemidlets virkningsmekanisme . Der er ingen data med Hydroxyurea kapsler brug hos gravide kvinder til at informere om en lægemiddelassocieret risiko. I dyre reproduktionsundersøgelser gav administration af Hydroxyurea til drægtige rotter og kaniner under organogenese embryotoksiske og teratogene virkninger ved doser på henholdsvis 0,8 gange og 0,3 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis (se Data). Advis kvinder om den potentielle risiko for et foster og om at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Hydroxyurea kapsler.

I den almindelige befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 %-4 % og 15 %-20 %.

Data

Data for dyr

Hydroxyurea har vist sig at være et potent teratogen i en lang række dyremodeller, herunder mus, hamstere, katte, minisvin, hunde og aber ved doser inden for en 1-dobling af den humane dosis givet på mg/m2-basis. Hydroxyurea er embryotoksisk og forårsager fostermisdannelser (delvist forbenede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, todelte brystben, manglende lændehvirvler) ved 180 mg/kg/dag (ca. 0,8 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis) hos rotter og ved 30 mg/kg/dag (ca. 0,3 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis) hos kaniner. Embryotoksicitet var karakteriseret ved nedsat føtal levedygtighed, nedsat størrelse af levende kuld og udviklingsforsinkelser. Hydroxyurea passerer placenta. Enkeltdoser på ≥375 mg/kg (ca. 1,7 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis) til rotter forårsagede væksthæmning og nedsat indlæringsevne.

Laktation

Risikoresumé

Hydroxyurea udskilles i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos et ammet spædbarn fra Hydroxyurea, herunder carcinogenicitet, skal man afbryde amningen under behandling med Hydroxyurea kapsler.

Hunner og mænd med reproduktionspotentiale

Graviditetstest

Kontroller graviditetsstatus hos kvinder med reproduktionspotentiale, før behandling med Hydroxyurea påbegyndes.

Kontraception

Kvinder

Hydroxyurea kapsler kan forårsage fosterskader, når de administreres til en gravid kvinde . Rådgiv kvinder med reproduktionspotentiale om at anvende effektiv prævention under og efter behandling med Hydroxyurea kapsler i mindst 6 måneder efter behandlingen. Rådgiv kvinder til straks at indberette graviditet.

Mænd

Hydroxyurea kan skade spermatozoer og testikelvæv, hvilket kan resultere i mulige genetiske abnormiteter. Mænd med kvindelige seksualpartnere med reproduktiv potentiale bør anvende effektiv prævention under og efter behandling med Hydroxyurea kapsler i mindst 1 år efter behandlingen.

Infertilitet

Mænd

Baseret på fund hos dyr og mennesker kan mandlig fertilitet blive kompromitteret af behandling med Hydroxyurea kapsler. Azoospermi eller oligospermi, undertiden reversibel, er blevet observeret hos mænd. Informer mandlige patienter om muligheden for sædkonservering før behandlingsstart.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.

Geriatrisk brug

Ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningerne af Hydroxyurea og kan kræve et lavere dosisregime. Hydroxyurea udskilles af nyrerne, og risikoen for bivirkninger ved dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være forsigtig med dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Nyreinsufficiens

Eksponeringen for Hydroxyurea er højere hos patienter med en kreatininclearance på mindre end 60 ml/min eller hos patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (ESRD). Reducer dosis og overvåg nøje de hæmatologiske parametre, når Hydroxyurea kapsler skal administreres til disse patienter .

Hepatisk svækkelse

Der er ingen data, der understøtter specifik vejledning for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion. Der tilrådes nøje overvågning af hæmatologiske parametre hos disse patienter.

Overdosering

Akut mucokutan toksicitet er blevet rapporteret hos patienter, der har fået Hydroxyurea i doser flere gange den terapeutiske dosis. Ømhed, violet erytem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, alvorlig generaliseret hyperpigmentering af huden og stomatitis er også blevet observeret.

Hydroxyurea Beskrivelse

Hydroxyurea kapsler USP er en antimetabolit, der er tilgængelig til oral brug som kapsler indeholdende 500 mg Hydroxyurea, USP. Inaktive ingredienser omfatter farvestoffer (D&C Yellow No. 10, FD&C Red No.3, FD&C Blue No.1), gelatine, vandfri laktose, magnesiumstearat og siliciumdioxid og titandioxid.

Hydroxyurea er et hvidt eller næsten hvidt, krystallinsk pulver. Det er hygroskopisk og opløseligt i vand, men praktisk talt uopløseligt i alkohol. Den empiriske formel er CH4N2O2, og den har en molekylvægt på 76,05. Dens strukturformel er:

Hydroxyurea – Klinisk farmakologi

Virkningsmekanisme

Den præcise mekanisme, hvormed hydroxyurea frembringer sine antineoplastiske virkninger, kan på nuværende tidspunkt ikke beskrives. Rapporterne fra forskellige undersøgelser i vævskulturer hos rotter og mennesker giver imidlertid støtte til hypotesen om, at Hydroxyurea forårsager en umiddelbar hæmning af DNA-syntesen ved at virke som en ribonukleotidreduktasehæmmer uden at gribe ind i syntesen af ribonukleinsyre eller af protein. Denne hypotese forklarer, hvorfor Hydroxyurea under visse betingelser kan fremkalde teratogene virkninger.

Der er blevet postuleret tre virkningsmekanismer for den øgede effektivitet af samtidig brug af Hydroxyurea-behandling med bestråling af pladecellekarcinomer (epidermoide karcinomer) i hoved og hals. In vitro-undersøgelser, der anvender kinesiske hamsterceller, tyder på, at Hydroxyurea (1) er dødelig for normalt strålingsresistente celler i S-stadiet og (2) holder andre celler i cellecyklus i G1- eller præ-DNA-syntesestadiet, hvor de er mest modtagelige for virkningerne af bestråling. Den tredje virkningsmekanisme er blevet teoretiseret på grundlag af in vitro-undersøgelser af HeLa-celler. Det ser ud til, at Hydroxyurea ved hæmning af DNA-syntese hindrer den normale reparationsproces af celler, der er beskadiget, men ikke dræbt af bestråling, og derved nedsætter deres overlevelsesrate; RNA- og proteinsyntese har ikke vist nogen ændring.

Pharmakokinetik

Absorption

Efter oral indgift af Hydroxyurea kapsler når Hydroxyurea maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 til 4 timer. De gennemsnitlige peak plasmakoncentrationer og AUC’er stiger mere end proportionalt med stigningen i dosis.

Der er ingen data om effekten af mad på absorptionen af hydroxyurea.

Distribution

Hydroxyurea fordeler sig i hele kroppen med et fordelingsvolumen, der nærmer sig det samlede kropsvand.

Hydroxyurea koncentrerer sig i leukocytter og erytrocytter.

Metabolisme

Op til 60 % af en oral dosis gennemgår omdannelse gennem mættet hepatisk metabolisme og en mindre nedbrydningsvej ved urease, der findes i tarmbakterier.

Udskillelse

Hos patienter med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige kumulative urinsamling af hydroxyurea ca. 40 % af den indgivne dosis.

Specifikke populationer

Nyreinsufficiens

Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af hydroxyurea blev vurderet hos voksne patienter med seglcelleanæmi og nedsat nyrefunktion. Patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 mL/min), let (CrCl 50 til 80 mL/min), moderat (CrCl = 30-<50 mL/min) eller svær (<30 mL/min) nyrefunktionsnedsættelse fik en enkelt oral dosis på 15 mg/kg Hydroxyurea. Patienter med ESRD modtog to doser på 15 mg/kg med 7 dages mellemrum; den første blev givet efter en 4 timers hæmodialyse-session, den anden før hæmodialyse. Eksponeringen for Hydroxyurea (gennemsnitlig AUC) hos patienter med CrCl <60 mL/min og patienter med ESRD var 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl >60 mL/min). Reducer dosis af Hydroxyurea kapsler, når det administreres til patienter med en kreatininclearance på <60 mL/min eller med ESRD efter hæmodialyse .

Nonklinisk toksikologi

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertilitet

Konventionelle langtidsundersøgelser til vurdering af det carcinogene potentiale af Hydroxyurea kapsler er ikke blevet udført. Imidlertid øgede intraperitoneal administration af 125 til 250 mg/kg Hydroxyurea (ca. 0,6 til 1,2 gange den maksimale anbefalede orale daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis) tre gange ugentligt i 6 måneder til hunrotter forøgede forekomsten af mammatumorer hos rotter, der overlevede til 18 måneder, sammenlignet med kontrol. Hydroxyurea er mutagen in vitro over for bakterier, svampe, protozoer og pattedyrceller. Hydroxyurea er klastogen in vitro (hamsterceller, humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-assay hos gnavere, micronucleus-assay hos mus). Hydroxyurea forårsager transformation af gnaverembryoceller til en tumorigen fænotype.

Hydroxyurea administreret til hanrotter med 60 mg/kg/dag (ca. 0,3 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på mg/m2-basis) gav testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede signifikant deres evne til at befrugte hunner.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Hvordan leveres/opbevaring og håndtering

16.1 Hvordan leveres

Hydroxyurea kapsler, USP leveres som 500 mg kapsler i HDPE-flasker med varmeinducerende børnesikrede lukninger. Hver flaske indeholder 100 kapsler. Hætten er uigennemsigtig grøn, og kroppen er uigennemsigtig lyserød. Kapslerne er påtrykt på begge sektioner med “LP 164” med sort blæk (NDC 69315-164-01).

16.2 Opbevaring

Lagres ved 20-25°C (68-77°F); afvigelser tilladt til 15°C-30°C (59°F-86°F) . Opbevares tæt lukket.

16.3 Håndtering og bortskaffelse

Hydroxyurea kapsler er et cytotoksisk lægemiddel. Følg gældende særlige håndterings- og bortskaffelsesprocedurer.

For at mindske risikoen for kontakt, rådes plejepersonalet til at bære engangshandsker, når de håndterer Hydroxyurea kapsler eller flasker, der indeholder Hydroxyurea kapsler. Vask hænder med vand og sæbe før og efter kontakt med flasken eller kapslerne, når der håndteres Hydroxyurea kapsler. Hydroxyurea kapsler må ikke åbnes. Undgå at blive udsat for knuste eller åbnede kapsler. Hvis der opstår kontakt med knuste eller åbnede kapsler på huden, vask det berørte område straks og grundigt med vand og sæbe. Hvis der sker kontakt med knuste eller åbnede kapsler på øjet/øjnene, skal det berørte område skylles grundigt med vand eller isotonisk øjenskyl, der er beregnet til dette formål, i mindst 15 minutter. Hvis pulveret fra kapslen spildes, skal det straks tørres op med et fugtigt engangshåndklæde og kasseres i en lukket beholder, f.eks. en plastikpose; det samme gælder de tomme kapsler. De spildte områder skal derefter rengøres tre gange med en opløsning af et rengøringsmiddel efterfulgt af rent vand. Hold medicinen væk fra børn og kæledyr. Kontakt din læge for instruktioner om, hvordan du skal bortskaffe forældede kapsler.

Patientrådgivning

• Der er en risiko for myelosuppression. Overvågning af blodtallene ugentligt i hele behandlingens varighed bør understreges over for patienter, der tager Hydroxyurea kapsler . Rådgiv patienterne, at de straks skal rapportere tegn og symptomer på infektion eller blødning.
• Rådgiv patienterne, at der er en risiko for kutane vaskulitiske toksiciteter og sekundære maligniteter, herunder leukæmi og hudkræft .
• Advis kvinder med reproduktionspotentiale om den potentielle risiko for et foster og om at informere deres sundhedspersonale om en kendt eller formodet graviditet. Advisér kvinder og mænd med reproduktionspotentiale om at anvende prævention under og efter behandling med Hydroxyurea kapsler .
• Rådgiv patienterne at informere deres sundhedspersonale, hvis de har modtaget eller planlægger at modtage vaccinationer, mens de tager Hydroxyurea kapsler, da dette kan resultere i en alvorlig infektion .
• Rådgive kvinder til at afbryde amning under behandling med Hydroxyurea kapsler .
• Patienter med HIV-infektion bør kontakte deres læge for tegn og symptomer på pancreatitis, leverhændelser og perifer neuropati .
• Erytem efter bestråling kan forekomme hos patienter, der tidligere har modtaget bestrålingsterapi .
• Vis patienterne om symptomerne på potentiel lungetoksicitet og instruer dem i at søge hurtig
  medicinsk opmærksomhed i tilfælde af pyrexi, hoste, dyspnø eller andre respiratoriske symptomer .

Kun på recept

Fremstillet af:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Distribueret af:

Førende Pharma, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Hydroxyurea kapsler, USP beholder etiket

Medicinsk ansvarsfraskrivelse