Etisk grundlag for beskyttelse af forsøgspersoner
Universitetet i Pittsburgh har forpligtet sig til at sikre, at al forskning på mennesker1 , som det deltager i2 , udføres i overensstemmelse med de etiske principper, der er anført i Belmont-rapporten. Belmont-rapporten, der blev offentliggjort i 1979 af National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, udgør det etiske grundlag for de føderale bestemmelser om beskyttelse af forsøgspersoner i forbindelse med forskning på mennesker. Alt universitetspersonale, der er involveret i udførelsen af og tilsynet med forskning på mennesker, skal overholde de grundlæggende principper i Belmont-rapporten, som omfatter:
Respekt for personer
Individuelle personer bør behandles som selvstændige agenter, der har ret til at træffe beslutninger for sig selv. Personer med nedsat autonomi (f.eks. mindreårige, fanger, mentalt handicappede) har ret til yderligere beskyttelse. Anvendelsen af dette princip kræver, at forsøgspersoner kun indskrives i forskningsundersøgelser på betingelser, hvor der foreligger et effektivt informeret samtykke. Dette indebærer en proces, hvor forsøgspersonen (eller en lovligt bemyndiget repræsentant) anerkender, at deltagelsen i forskningen er en frivillig handling uden tvang eller unødig påvirkning fra forskeren eller medlemmer af forskerteamet. Undtagelser fra dette krav om informeret samtykke skal beskrives i de føderale bestemmelser og efterfølgende godkendes af University of Pittsburgh IRB.
Beneficence
Forskningsundersøgelsen skal udformes og gennemføres på en sådan måde, at de mulige fordele maksimeres og de mulige skader minimeres. Anvendelsen af dette princip indebærer en analyse af risici og fordele, hvor risiciene for forsøgspersoner skal være rimelige i forhold til de potentielle fordele enten for forsøgspersoner direkte eller for samfundet. Risikovurderingen skal omfatte overvejelser om både sandsynligheden for og omfanget af skader, herunder psykologiske, fysiske, juridiske, sociale og økonomiske skader.
Justits
Muligheden for fordele og de potentielle byrder ved forskningen bør fordeles ligeligt mellem de potentielle forsøgspersoner. Anvendelse af dette princip kræver nøje kontrol af tilmeldingsprocessen for at sikre, at bestemte klasser (velfærdspatienter, racemæssige og etniske minoriteter eller personer, der er indespærret i institutioner) ikke udvælges på grund af deres kompromitterede stilling eller bekvemmelighed for forskerforskeren.
1I henhold til Pittsburghs Universitets politikker og procedurer er en aktivitet forskning på mennesker, hvis det enten (1) er forskning på mennesker, der er underlagt FDA-regulering eller (2) forskning på mennesker, der er underlagt DHHS-regulering. Aktiviteter er forskning på mennesker, der er underlagt FDA-regler, når de opfylder FDA’s definition af “forskning” og involverer en eller flere “forsøgspersoner” som defineret i FDA-reglerne. Aktiviteter er forskning på mennesker, der er omfattet af DHHS-regler, når de opfylder DHHS-definitionen af “forskning” og involverer en eller flere “forsøgspersoner” som defineret i DHHS-reglerne (45 CFR §46.102(e)).
2 “Engageret i udførelsen af forskningen” skal defineres i overensstemmelse med de gældende retningslinjer fra Office of Human Research Protection (OHRP).