May 2005

Die Common Rule verlangt im Allgemeinen eine informierte Zustimmung von Personen, die an Forschungsstudien teilnehmen. Obwohl das Gesetz von Maryland speziell die Einwilligung in eine medizinische Behandlung regelt, wird die Einwilligung in die Teilnahme an einer Forschungsstudie, die eine medizinische Behandlung beinhaltet, nicht gesondert behandelt. In Ermangelung spezifischer Gesetze oder Vorschriften, die sich mit der Einwilligung für Forschungszwecke befassen, folgt Hopkins dem Gesetz von Maryland für die Einwilligung in medizinische Behandlungen, wenn es darum geht, die rechtswirksame Einwilligung nach Aufklärung für Forschungsstudien gemäß der Common Rule zu bestimmen.

Die allgemeine Regel nach dem Gesetz von Maryland lautet, dass eine Person, die achtzehn (18) Jahre alt oder älter ist, in eine medizinische Behandlung für sich selbst einwilligen kann. Wenn die Person aufgrund von Geistesschwäche oder Bewusstlosigkeit nicht in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zu erteilen, sieht das Gesetz von Maryland eine stellvertretende Entscheidungsfindung und die Ernennung eines Vormunds oder gesetzlichen Vertreters vor.

Die allgemeine Regel nach dem Gesetz von Maryland besagt, dass ein Elternteil oder Vormund einer medizinischen Behandlung für eine Person unter achtzehn (18) Jahren zustimmen muss (weitere Einzelheiten finden Sie in den IRB-Zustimmungsrichtlinien). Daher müssen bei den meisten Forschungsstudien, an denen Kinder unter 18 Jahren teilnehmen sollen, die Eltern oder der Vormund des Kindes im Namen des Kindes eine informierte Zustimmung erteilen. Die Befolgung dieses „lokalen Gesetzes“ erfüllt 45 CFR 46 Subpart D — Additional Protections for Children Involved as Subjects in Research („Subpart D“). Darüber hinaus muss der Prüfer gemäß Unterabschnitt D unter bestimmten Umständen die Zustimmung des Kindes einholen.

Es gibt bestimmte Ausnahmen von dieser allgemeinen Regel für die Zustimmung von Minderjährigen zu medizinischen Behandlungen nach dem Recht von Maryland. Auch hier gilt, dass Hopkins in Ermangelung spezifischer Gesetze oder Vorschriften, die sich mit Ausnahmen für die Zustimmung zu Forschungszwecken befassen, die Ausnahmen für die Zustimmung zu medizinischer Behandlung nach Maryland befolgt, wenn es darum geht, eine rechtswirksame informierte Zustimmung zu Forschungszwecken zu ermitteln. Die Ausnahmen für die Zustimmung zur medizinischen Behandlung von Minderjährigen lassen sich in zwei Kategorien einteilen. Die erste gilt für Situationen, in denen der Minderjährige verheiratet oder Elternteil eines Kindes ist. Die zweite Kategorie betrifft Situationen, in denen ein Minderjähriger eine bestimmte Art von Behandlung wünscht. Die Regeln für die Einwilligung von Minderjährigen in diesen beiden Fällen sind leicht unterschiedlich und werden daher im Folgenden getrennt behandelt.

Minderjährige, die verheiratet sind oder Eltern eines Kindes sind

Ein Minderjähriger, der verheiratet ist oder Elternteil eines Kindes ist, hat die gleiche Fähigkeit wie ein Erwachsener, in eine medizinische Behandlung einzuwilligen. Wir glauben, dass dies bedeutet, dass in diesen Situationen die Behandlung nicht ohne die Zustimmung des Minderjährigen durchgeführt werden darf. Wenn also die Eltern oder der Vormund „ja“ sagen, der Minderjährige aber „nein“, darf die medizinische Behandlung und damit auch die Forschung nicht durchgeführt werden. Sagen die Eltern oder der Vormund „nein“, der Minderjährige aber „ja“, darf die medizinische Behandlung und damit auch die Forschung durchgeführt werden. Ist der Minderjährige nicht einwilligungsfähig, d.h. nicht einsichtsfähig, inkompetent oder bewusstlos, können die Eltern oder der Vormund in der Regel die Einwilligung erteilen.

Dementsprechend sind die Regeln für die Einwilligung in die Forschung für diese Minderjährigen wie folgt:

1. Ist der Minderjährige verheiratet, muss er in jede medizinische Behandlung einwilligen und auf Antrag auch in jede Forschung einwilligen.

2. Ist der Minderjährige Elternteil eines Kindes, muss er in jede medizinische Behandlung für sich und sein Kind einwilligen und auf Antrag auch in jede Forschung für sich und sein Kind einwilligen.

Wenn eine Forschungsstudie die Teilnahme von Minderjährigen einschließt, die verheiratet oder Eltern eines Kindes sind, gilt Unterabschnitt D nicht für die Prüfung der Studie für diese Minderjährigen. Das IRB kann jedoch die Analyse von Unterabschnitt D als eine Frage der Politik anwenden. Auch wenn eine Forschungsstudie die Aufnahme von Kindern minderjähriger Eltern beinhaltet, würde Unterabschnitt D auf die Aufnahme der Kinder Anwendung finden.

Beispiele für Minderjährige, die verheiratet oder Elternteil eines Kindes sind:

Beispiel A: Ein PI schlägt eine Befragung von Müttern im Alter von 13 bis 17 Jahren vor, um den Zusammenhang von sexueller Aktivität, Schulbildung und Ernährung zu untersuchen. In diesem Fall müssen die Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren in die Teilnahme an der Studie einwilligen.

Beispiel B: Wie Beispiel A, aber der PI möchte die Kinder der Mütter im Alter von 13 bis 17 Jahren in die Studie aufnehmen. In diesem Fall müssen die Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren der Teilnahme an der Studie für sich selbst und für ihre Kinder zustimmen. Für die Teilnahme des Kindes gelten die Schutzbestimmungen des Abschnitts D.

Beispiel C: Ein Prüfarzt schlägt eine Phase-I-Studie für ein neues Krebsmedikament bei Männern und Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren vor. Mr. und Mrs. Jones sind 13 bzw. 14 Jahre alt. Sowohl Herr als auch Frau Jones müssen in die Teilnahme an dieser Studie einwilligen. Die Subpart D-Analyse des direkten Nutzens für ein größeres als das minimale Risiko wäre in diesen beiden Fällen nicht anwendbar, es sei denn, das IRB beschließt, die Analyse als eine Frage der Politik anzuwenden. Beide Personen würden als Erwachsene in die Teilnahme an der Studie einwilligen und als Erwachsene in einer Risiko-Nutzen-Analyse bewertet werden.

Beispiel D: Wie Beispiel C, aber die beiden Personen, die teilnehmen möchten, sind nicht verheiratet, sondern Eltern eines Kindes. Die Analyse für die Teilnahme der beiden Personen ist die gleiche wie in Beispiel C, d.h. als Eltern eines Kindes wird jede Person für die Zwecke der Einwilligung als Erwachsener betrachtet.

Beispiel E: Ein PI möchte die Auswirkungen von Ernährungsänderungen bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten bis 12 Monaten untersuchen. Mr. und Mrs. Jones sind 14 bzw. 13 Jahre alt und die Eltern von Baby „X“. Da die Personen die Eltern von Baby „X“ sind, müssen sie Baby „X“ in die Studie einschreiben. Bei der Bewertung der Einschreibung des Kindes würden jedoch alle Schutzbestimmungen des Abschnitts D auf das Kind „X“ Anwendung finden.

Minderjährige, die bestimmte Behandlungen wünschen

Wenn ein Minderjähriger eine bestimmte Behandlung oder einen Rat zu bestimmten Erkrankungen/Fragen wünscht, hat er die gleiche Fähigkeit wie ein Erwachsener, in eine Beratung, Diagnose und Behandlung für diese Erkrankungen/Fragen einzuwilligen. Es handelt sich dabei um die folgenden Zustände/Probleme:

1. Drogenmissbrauch.*
2. Alkoholismus.*
3. Psychische oder emotionale Störung. (16- und 17-Jährige)*
4. Geschlechtskrankheiten.
5. Schwangerschaft.
6. Empfängnisverhütung mit Ausnahme der Sterilisation.
7. Körperliche Untersuchung und Behandlung von Verletzungen, die auf eine mutmaßliche Vergewaltigung oder ein Sexualdelikt zurückzuführen sind.
8. Körperliche Untersuchung zur Erlangung von Beweisen für eine mutmaßliche Vergewaltigung oder ein Sexualdelikt.
9. Medizinische Erstuntersuchung und körperliche Untersuchung bei und nach der Einweisung des Minderjährigen in eine Haftanstalt.

* Das Gesetz von Maryland schränkt das Recht eines Minderjährigen, die Behandlung zu verweigern, in einigen Situationen ein. Da sich dieser Leitfaden mit dem Recht eines Minderjährigen befasst, in eine Behandlung und in die damit verbundene Forschung einzuwilligen, gelten diese Ausnahmen hier nicht.

Wir sind der Ansicht, dass der Minderjährige unter diesen Bedingungen/Fragen seine Zustimmung zur medizinischen Behandlung geben muss. Wir glauben jedoch nicht, dass es eine 100%ige parallele Anwendung dieser medizinischen Zustimmungsregeln im Forschungskontext gibt. Dies liegt daran, dass diese gesetzlichen Ausnahmen für die Einwilligung von Minderjährigen dazu gedacht waren, Minderjährigen den Zugang zu ganz bestimmten Leistungen zu ermöglichen, gegen die ihre Eltern möglicherweise Einwände haben. Parallel dazu sind wir der Meinung, dass Minderjährige im Forschungskontext in der Lage sein müssen, an Forschungsprotokollen teilzunehmen, die ihnen einen direkten Nutzen für diese ganz besonderen Leistungen in Aussicht stellen. Wir glauben auch, dass Minderjährige, die diese spezielle Behandlung wünschen, an Forschungsprotokollen teilnehmen können, die nur ein minimales Risiko bergen.

Dementsprechend glauben wir, dass der Minderjährige in alle Forschungsarbeiten einwilligen muss, die nur ein minimales Risiko bergen oder die einen direkten Nutzen für den Minderjährigen für diese spezielle Behandlung in Aussicht stellen. Wir sind jedoch nicht der Meinung, dass der Minderjährige ohne die Zustimmung der Eltern oder des Vormunds in die Forschung im Zusammenhang mit der spezifischen Behandlung einwilligen kann, wenn die Forschung mit mehr als einem minimalen Risiko verbunden ist und keine Aussicht auf einen direkten Nutzen für den Minderjährigen für diese spezifische Behandlung bietet.

Beispiele für Minderjährige, die eine spezifische Behandlung wünschen

Beispiel A: Ein Privatdetektiv möchte die Trinkgewohnheiten von Jugendlichen untersuchen. Er möchte alle Jugendlichen, die in der JHOC-Ambulanz behandelt werden, ansprechen und sie bitten, an der Studie teilzunehmen. Der Privatdozent schlägt vor, nur die Zustimmung der Jugendlichen einzuholen, nicht aber die ihrer Eltern. Bei Jugendlichen, die wegen allgemeiner medizinischer Probleme in die JHOC-Ambulanz kommen, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sie eine Behandlung oder Beratung wegen Alkoholismus suchen. Folglich würde dieses Einwilligungsverfahren nicht mit der Ausnahme für die ärztliche Einwilligung nach dem Recht von Maryland übereinstimmen und wäre daher als Ausnahme für die Anwendung von Unterabschnitt D nicht akzeptabel. Daher bräuchten die Teenager die Einwilligung der Eltern, um an der Studie teilzunehmen.

Beispiel B: Ein PI möchte die Trinkgewohnheiten von Teenagern untersuchen, die eine Beratung zur Behandlung von Alkoholismus gesucht haben. Die Studie wird als Studie mit minimalem Risiko eingestuft. Der verantwortliche Forscher beabsichtigt, die Jugendlichen ohne die Zustimmung ihrer Eltern einzuschreiben. Diese Einwilligung würde der Ausnahme für die ärztliche Einwilligung nach dem Recht von Maryland entsprechen und wäre als Ausnahme von der Anwendung von Unterabschnitt D akzeptabel. Es wird davon ausgegangen, dass diese Jugendlichen eine Behandlung für das spezifische Problem der Alkoholkrankheit gesucht haben und dass sie dieser Behandlung zustimmen müssen. Bei paralleler Anwendung können diese Jugendlichen in Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit Alkoholismus einwilligen, die nicht mehr als ein minimales Risiko beinhalten.

Beispiel C: Ein Forscher möchte die Trinkgewohnheiten von Jugendlichen untersuchen, die sich wegen Alkoholismus in Behandlung begeben haben. Die Studie ist mit mehr als einem minimalen Risiko verbunden. Sie bietet auch die Aussicht auf einen direkten Nutzen für die Jugendlichen, die an der Studie teilnehmen würden. Der Projektleiter beabsichtigt, Jugendliche ohne die Zustimmung ihrer Eltern in die Studie aufzunehmen. Bei diesen Jugendlichen wird davon ausgegangen, dass sie sich wegen des spezifischen Problems der Alkoholkrankheit in Behandlung begeben haben, und nach dem Gesetz von Maryland müssen sie einer medizinischen Behandlung zustimmen. Bei paralleler Anwendung müssen die Jugendlichen in eine Forschung im Zusammenhang mit Alkoholismus einwilligen, die einen direkten Nutzen für die Teilnehmer der Studie in Aussicht stellt. Unterabschnitt D wäre nicht anwendbar.

Beispiel D: Wie C, aber der Forscher möchte das Sexualverhalten der Jugendlichen sowie den Alkoholismus untersuchen. Diese Studie könnte ohne die Zustimmung der Eltern nicht durchgeführt werden. Die von den Jugendlichen angestrebte Behandlung bezieht sich auf Alkoholismus, nicht auf sexuelle Probleme. Dementsprechend können die Minderjährigen nicht als Erwachsene in eine Forschungsstudie einwilligen, die sich sowohl auf sexuelle Fragen als auch auf Alkoholismus bezieht.

Beispiel E: Ein Forscher möchte den körperlichen und geistigen Zustand von Jugendlichen untersuchen, die in Haftanstalten eingewiesen werden. Der PI beabsichtigt, Jugendliche ohne die Zustimmung ihrer Eltern einzuschließen. Diese Einwilligung würde mit der Ausnahme für die medizinische Einwilligung nach dem Gesetz von Maryland übereinstimmen und wäre als Ausnahme von der Anwendung von Unterabschnitt D akzeptabel. Da die Jugendlichen jedoch als „Gefangene“ im Sinne der Common Rule gelten würden, würde Unterabschnitt C die Genehmigung des OHRP für diese Studie erfordern.

ZUSAMMENFASSENDES SCHAUBILD

Das Schaubild fasst die beiden vorangegangenen Auswahlen zusammen.

ALLGEMEINE ERWÄGUNGEN

Bitte beachten Sie, dass die obigen Beispiele veranschaulichen sollen, was nach dem Gesetz von Maryland und durch eine parallele Analyse nach der Common Rule zulässig ist. Die Genehmigung einer bestimmten Studie oder eines bestimmten Einwilligungsverfahrens fällt immer in den Zuständigkeitsbereich des jeweiligen IRB. Selbst wenn also ein bestimmtes Einwilligungsverfahren nach dem Recht von Maryland zulässig wäre, kann das IRB es nicht oder nur mit restriktiveren Schutzmaßnahmen genehmigen.

Obwohl beispielsweise in den oben genannten Situationen/Behandlungen die Einwilligung der Eltern des Minderjährigen keine rechtliche Wirkung hätte, könnte das IRB auf der Grundlage des jeweiligen Protokolls zum Schutz der minderjährigen Teilnehmer die Einwilligung der Eltern vorschreiben. Zwei Dinge könnten jedoch von Bedeutung sein, wenn eine solche Anforderung für einen bestimmten Prüfplan aufgenommen werden sollte. Erstens müsste der Minderjährige damit einverstanden sein, dass seine Eltern um Zustimmung gebeten werden. Zweitens könnte sich das Erfordernis einer elterlichen Zustimmung aufgrund der möglicherweise sensiblen Art der Behandlung, die der Minderjährige anstrebt, z. B. bei Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Geschlechtskrankheiten usw., negativ auf die Rekrutierung auswirken.

ZUSAMMENFASSUNG

Jede Studie, die die Teilnahme von Minderjährigen vorsieht, muss vom IRB sorgfältig geprüft werden. Anhand dieses Leitfadens sollten PIs das IRB-Personal auf den Einwilligungsprozess für Minderjährige in ihren Protokollen, die in eine der oben genannten Kategorien fallen, hinweisen und ihn dem IRB erklären.