Ethische Grundlage für den Schutz von Menschen
Die University of Pittsburgh setzt sich dafür ein, dass alle von ihr durchgeführten Forschungsarbeiten1 am Menschen2 in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen des Belmont-Berichts durchgeführt werden. Der 1979 von der National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Nationale Kommission zum Schutz von Menschen in der biomedizinischen und Verhaltensforschung) veröffentlichte Belmont-Bericht bildet die ethische Grundlage für die Bundesvorschriften zum Schutz von Menschen in der Forschung. Das gesamte Universitätspersonal, das an der Durchführung und Beaufsichtigung von Forschungsarbeiten am Menschen beteiligt ist, muss sich an die im Belmont-Bericht dargelegten Grundprinzipien halten, zu denen unter anderem gehören:
Respect for Persons
Individuen sollten als autonome Akteure behandelt werden, denen das Recht zugestanden wird, Entscheidungen für sich selbst zu treffen. Personen mit eingeschränkter Autonomie (z.B. Minderjährige, Gefangene, geistig Behinderte) haben Anspruch auf zusätzlichen Schutz. Die Anwendung dieses Grundsatzes setzt voraus, dass menschliche Versuchspersonen nur unter der Voraussetzung einer wirksamen Einwilligung nach Aufklärung in Forschungsstudien einbezogen werden. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Versuchsperson (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) die Teilnahme an der Forschung als freiwilligen Akt ohne Zwang oder unzulässige Beeinflussung durch den Prüfer oder Mitglieder des Forschungsteams anerkennt. Ausnahmen von diesem Erfordernis der Einwilligung nach Aufklärung müssen in den Bundesvorschriften dargelegt und anschließend vom IRB der Universität Pittsburgh genehmigt werden.
Benefizialität
Die Forschungsstudie muss so konzipiert und durchgeführt werden, dass der mögliche Nutzen maximiert und der mögliche Schaden minimiert wird. Die Anwendung dieses Grundsatzes beinhaltet eine Risiko-Nutzen-Analyse, bei der die Risiken für die Versuchspersonen in einem vernünftigen Verhältnis zu dem möglichen Nutzen für die Versuchspersonen oder die Gesellschaft stehen müssen. Bei der Risikobewertung müssen sowohl die Wahrscheinlichkeit als auch das Ausmaß von Schäden berücksichtigt werden, einschließlich psychologischer, physischer, rechtlicher, sozialer und wirtschaftlicher Schäden.
Gerechtigkeit
Die Möglichkeiten des Nutzens und die potenziellen Belastungen der Forschung sollten gerecht auf die potenziellen Versuchspersonen verteilt sein. Die Anwendung dieses Grundsatzes erfordert eine genaue Prüfung des Anmeldeverfahrens, um sicherzustellen, dass bestimmte Gruppen (Patienten aus dem sozialen Bereich, rassische und ethnische Minderheiten oder Personen, die in Einrichtungen untergebracht sind) nicht aufgrund ihrer benachteiligten Stellung oder ihrer Bequemlichkeit für den Forscher ausgewählt werden.
1 Gemäß den Richtlinien und Verfahren der Universität Pittsburgh ist eine Aktivität Forschung am Menschen, wenn sie entweder (1) Forschung am Menschen ist, die den Vorschriften der FDA unterliegt, oder (2) Forschung am Menschen, die den Vorschriften des DHHS unterliegt. Aktivitäten sind Forschung am Menschen, die den FDA-Bestimmungen unterliegen, wenn sie der FDA-Definition von „Forschung“ entsprechen und ein oder mehrere „menschliche Versuchspersonen“ gemäß der Definition in den FDA-Bestimmungen betreffen. Aktivitäten sind Forschung am Menschen, die den DHHS-Bestimmungen unterliegen, wenn sie der DHHS-Definition von „Forschung“ entsprechen und ein oder mehrere „menschliche Subjekte“ gemäß der Definition in den DHHS-Bestimmungen (45 CFR §46.102(e)) einbeziehen.
2 „An der Durchführung der Forschung beteiligt“ wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien des Office of Human Research Protection (OHRP) definiert.