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Juli 2013

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Inhaltsverzeichnis

1. Einführung
2. Hintergrund
3. Überblick über die FDA Aktivitäten zum Thema Arsen in Apfelsaft und anderen Lebensmitteln
   1. Überwachung von Fruchtsaft
   2. Gefahrenabschätzung 2008
   3. Risikobewertung für Arsen in Apfelsaft
   4. Andere Lebensmittel
4. Gesundheitsauswirkungen
5. Arsenquellen, Analytische Methodik, und Daten zu Arsen in Saft
   1. Potenzielle Arsenquellen in Apfelsaft und potenzielle Kontrollpunkte
   2. Analytische Methodik
   3. Daten zu Arsenkonzentrationen und Arsenspezies in Apfelsaft
6. Risikobewertung und Ergebnisse der Bewertung der Erreichbarkeit
7. Schlussfolgerung

I. Einleitung

Der Zweck dieses Dokuments ist es, den Hintergrund und die Begründung für den FDA-Aktionswert für anorganisches Arsen in Apfelsaft darzustellen. Der Auslösewert von 10 Mikrogramm/Kilogramm (µg/kg) oder 10 Teilen pro Milliarde (ppb) für anorganisches Arsen in Apfelsaft ist in der FDA-Richtlinie für die Industrie mit dem Titel „Arsen in Apfelsaft: Action Level“. Die FDA ist der Ansicht, dass der Auslösewert für anorganisches Arsen erreichbar ist und die öffentliche Gesundheit schützt.

II. Hintergrund

Arsen ist ein Element, das in der Umwelt sowohl aus natürlichen als auch aus anthropogenen Quellen vorkommt, darunter die Erosion arsenhaltiger Gesteine, Vulkanausbrüche, Verunreinigungen aus dem Bergbau und der Verhüttung von Erzen sowie die frühere oder aktuelle Verwendung arsenhaltiger Pestizide (Ref. 1). Arsen kommt sowohl in anorganischer als auch in organischer Form vor (zusammen als Gesamtarsen bezeichnet), und anorganisches Arsen gilt im Allgemeinen als giftiger als organisches Arsen (Ref. 2). Der Verzehr von anorganischem Arsen wurde mit Krebs, Hautläsionen, Entwicklungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurotoxizität und Diabetes beim Menschen in Verbindung gebracht (Ref. 2). In jüngsten Bewertungen kam der Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) der Gemeinsamen Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation/Weltgesundheitsorganisation (FAO/WHO) (Ref. 2), an dem auch Wissenschaftler der US-amerikanischen FDA beteiligt sind, zu dem Schluss, dass Lebensmittel wesentlich zur Belastung durch anorganisches Arsen beitragen können, und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) (Ref. 3) kam zu dem Schluss, dass die ernährungsbedingte Belastung durch anorganisches Arsen verringert werden sollte. Diese Ergebnisse deuten auf die Notwendigkeit hin, die Exposition gegenüber anorganischem Arsen aus Lebensmitteln zu verringern.

Apfelsaft ist eine Quelle der Exposition gegenüber anorganischem Arsen aus Lebensmitteln. Apfelsaft stellt für Kinder eine größere potenzielle Quelle für die ernährungsbedingte Exposition gegenüber anorganischem Arsen dar als für Erwachsene, da die Ernährungsgewohnheiten von Kindern oft weniger vielfältig sind als die von Erwachsenen und sie im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht mehr Apfelsaft konsumieren als Erwachsene (Ref. 4).

Die FDA führt seit 1991 eine routinemäßige Überwachung auf Arsen in Apfelsaft durch und hat ihre Überwachungsmaßnahmen in letzter Zeit verstärkt. Die Überwachungsergebnisse werden in diesem Begleitdokument und dem zugehörigen Dokument zur Risikobewertung (Ref. 5) erörtert. Die Gesamtarsenwerte in Apfelsaftproben lagen routinemäßig unter 10 ppb; so lagen beispielsweise mehr als 95 Prozent der Gesamtarsenwerte in einem Satz von 94 Apfelsaftproben, die im Rahmen eines Auftrags im Geschäftsjahr 2011 im Einzelhandel gesammelt wurden, unter 10 ppb (siehe Ref. 6 und Abschnitt V unten). Die verbleibenden vier Proben in diesem Auftrag mit Gesamtarsenwerten über 10 ppb hatten anorganische Arsenwerte unter 10 ppb. Die FDA hat jedoch in früheren Jahren Apfelsaftproben mit anorganischen Arsenwerten über 10 ppb identifiziert (siehe Ref. 7). Die FDA ist der Ansicht, dass es möglich ist, die Exposition der Bevölkerung gegenüber anorganischem Arsen in Apfelsaft im Allgemeinen und speziell in Apfelsaft, der derzeit anorganisches Arsen in Mengen von über 10 ppb enthalten kann, weiter zu reduzieren. Aus diesem Grund veröffentlicht die FDA den Entwurf eines Leitfadens für einen Auslösewert für anorganisches Arsen in Apfelsaft.

III. Überblick über die Aktivitäten der FDA zum Thema Arsen in Apfelsaft und anderen Lebensmitteln

a. Fruchtsaft-Überwachung. Die FDA überwacht Arsen in Apfelsaft seit vielen Jahren routinemäßig durch ihre Total Diet Study (TDS)1 und das Toxic Elements in Food and Foodware, and Radionuclides in Food Program (TEP)2. Bei der TDS-Studie handelt es sich um eine Warenkorbstudie, bei der etwa 280 tischfertige Lebensmittel, die für die Ernährung in den USA repräsentativ sind, viermal pro Jahr auf Rückstände von Pestiziden, Industriechemikalien, Radionukliden, Nährstoffen und toxischen Elementen, einschließlich Arsen, untersucht werden. Das TEP ist ein gezieltes Überwachungsprogramm, das den Gehalt an bestimmten toxischen Elementen, einschließlich Arsen, in Lebensmitteln und Lebensmittelzubehör überwacht. Bei den zur Analyse ausgewählten Lebensmitteln handelt es sich in der Regel um bekannte oder vermutete Quellen für toxische Elemente in der Ernährung. Die Überwachungsergebnisse für Arsen in Apfelsaft werden in Abschnitt V unten erörtert.

Die FDA führt auch gezielte Untersuchungen von Saftimporten im Rahmen ihres Importwarnprogramms durch. Die Einfuhrwarnung 20-053 betrifft die Überwachung von Schwermetallen, einschließlich Arsen, in Fruchtsäften und Fruchtsaftkonzentraten. Der Importalarm erlaubt es den FDA-Distriktbüros, bestimmte importierte Fruchtsäfte und Fruchtsaftkonzentrate von bestimmten Firmen ohne physische Untersuchung zurückzuhalten. Im Juni 2013 umfasste die Einfuhrwarnung Firmen aus Argentinien wegen Arsen in Apfelsaft und Apfelsaftkonzentrat und Firmen aus China wegen anorganischem Arsen in Birnensaft und Birnensaftkonzentrat. In der Einfuhrwarnung werden die FDA-Distrikte außerdem darauf hingewiesen, dass die Überwachung von Schwermetallgehalten in Fruchtsäften und Fruchtsaftkonzentraten aus allen Ländern gerechtfertigt ist. Im Juli 2011 gab die FDA ein Importbulletin heraus, um die Anzahl der importierten Saftprodukte, die im Rahmen des TEP beprobt und auf Arsen analysiert werden, deutlich zu erhöhen.

Die FDA hat kürzlich auch die Sammlung und Analyse von im Inland gekauften trinkfertigen Saftproben erhöht. Im Oktober 2011 erteilte die FDA einen Auftrag, der zur Entnahme von 94 Proben von Babynahrung und Apfelsaft für den allgemeinen Verbrauch aus Einzelhandelsbetrieben im ganzen Land führte. Die Ergebnisse dieses Auftrags werden in Abschnitt V weiter unten erörtert. Im Dezember 2011 erteilte die FDA einen separaten Auftrag zur Analyse von 150 anderen trinkfertigen Säften als Apfelsaft, z. B. Trauben- und Birnensaft. Mit diesen Aufträgen sollten mehr Daten über das Vorkommen von Arsen in Fruchtsäften gesammelt und das Verständnis für die in verschiedenen Säften gefundenen Formen von Arsen (Arsenarten) verbessert werden. Die FDA prüft derzeit, ob und welche weiteren Maßnahmen für andere Fruchtsäfte als Apfelsaft erforderlich sind.

b. 2008 Hazard Assessment. Im Jahr 2008 legte die FDA im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung eine Besorgnis erregende Konzentration4 von 23 ppb für anorganisches Arsen in einfach konzentriertem (trinkfertigem) Apfelsaft fest. Dieser Besorgnis erregende Wert basiert auf Endpunkten, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen, wie z. B. kardiovaskuläre und dermatologische Auswirkungen, die bei der Aufnahme höherer Arsenkonzentrationen über einen begrenzten Zeitraum (kurzfristig, nicht lebenslang) auftreten könnten. Saftproben, die 23 ppb oder mehr Gesamtarsen enthielten, mussten spezifiziert werden, um den Gehalt an anorganischem Arsen zu bestimmen. Bei Proben, die mehr als 23 ppb anorganisches Arsen enthielten, berücksichtigte die FDA den Gehalt zusammen mit anderen Faktoren, um festzustellen, ob regulatorische Maßnahmen angezeigt waren. Die FDA hat im Jahr 2008 ebenfalls einen bedenklichen Wert von 23 ppb für anorganisches Arsen in Birnensaft festgestellt5.

c. Risikobewertung für Arsen in Apfelsaft. Im Jahr 2011 leitete die FDA eine quantitative Risikobewertung für Arsen ein, die auf den Endpunkten Kindheit, chronische und lebenslange Exposition und Krebs basiert. Die Risikobewertung wurde einem Peer-Review6 unterzogen und ist zusammen mit dem Peer-Review-Bericht auf der Website der FDA verfügbar. Die FDA verwendet die Ergebnisse der quantitativen Risikobewertung als Teil ihrer Analyse, um den Auslösewert für anorganisches Arsen in Apfelsaft in dem neuen Leitlinienentwurf zu stützen7. Weitere Informationen zu den Ergebnissen der Risikobewertung sind in Abschnitt VI zu finden.

d. Other Foods. Die FDA hat auch die folgenden Maßnahmen zu Arsen in anderen Lebensmitteln ergriffen oder plant sie zu ergreifen:

1. Wasser in Flaschen: Die FDA hat im Jahr 2005 einen zulässigen Wert für Arsen in abgefülltem Wasser von 10 ppb (0,010 mg/l) festgelegt (70 Fed. Reg. 33694, 9. Juni 2005), in Übereinstimmung mit Abschnitt 410 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). Die FDA bewertete und übernahm den Höchstwert von 10 ppb für Arsen in abgefülltem Wasser, den gleichen Wert, den die U.S. Environmental Protection Agency (EPA) im Jahr 2002 für Arsen in öffentlichem Trinkwasser festgelegt hatte.
2. Geflügel: 3-Nitro® (Roxarson) ist ein zugelassenes Tierarzneimittel, das eine organische Form von Arsen enthält. Als Reaktion auf wissenschaftliche Berichte, dass das organische Arsen in Roxarson in mit Roxarson behandelten Hühnern in anorganisches Arsen umgewandelt werden könnte, entwickelten FDA-Wissenschaftler eine Analysemethode, mit der sehr geringe Mengen anorganischen Arsens in essbarem Gewebe nachgewiesen werden können. Im Jahr 2011 berichteten FDA-Wissenschaftler, dass sie in den Lebern von mit 3-Nitro® behandelten Hühnern erhöhte Werte anorganischen Arsens gefunden hatten. Daraufhin hat Alpharma, eine Tochtergesellschaft von Pfizer, Inc. 2011 den Verkauf von 3-Nitro® in den Vereinigten Staaten freiwillig eingestellt. Weitere Informationen zu diesen Maßnahmen sind auf der Website der FDA zu finden8.
3. Reis und Reisprodukte: Im Vergleich zu anderen pflanzlichen Lebensmitteln weist Reis relativ hohe Gehalte an Gesamtarsen und anorganischem Arsen auf. Reis kann eine wichtige Quelle für anorganisches Arsen in der Ernährung sein, insbesondere für Verbraucher, die große Mengen Reis essen (Ref. 2). Die FDA hat die Gesamt- und anorganischen Arsenkonzentrationen in Reis und Reiserzeugnissen in den Vereinigten Staaten untersucht, um die ernährungsbedingten Expositionswerte für die US-Bevölkerung zu ermitteln9. Die FDA wird nach Prüfung der Untersuchungsergebnisse prüfen, ob und welche weiteren Maßnahmen für Reis erforderlich sind.

Die FDA kann Lebensmittel auf Kontaminanten untersuchen oder Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, wenn die Kontamination eine Gesundheitsgefahr darstellen könnte. Gemäß Abschnitt 402(a)(1) des FD&C Act (21 U.S.C. 342(a)(1)) gilt ein Lebensmittel als verfälscht, wenn es einen giftigen oder schädlichen Stoff enthält, der es gesundheitsschädlich machen kann, und bei Stoffen, die nicht zugesetzt werden, wenn die Menge des Stoffes das Lebensmittel normalerweise gesundheitsschädlich macht.

IV. Gesundheitliche Auswirkungen

Anorganisches Arsen, die Summe von Arsenit (As+3) und Arsenat (As+5), gilt im Allgemeinen als giftiger als organisches Arsen, und einige organische Spezies in Lebensmitteln (wie Arsenobetain, das häufig in Meeresfrüchten vorkommt) gelten als ungiftig (Ref. 3). Eine kurzzeitige Exposition gegenüber hohen Mengen anorganischen Arsens kann beim Menschen gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, renale und neurologische Wirkungen hervorrufen (Ref. 1-2). Eine chronische Exposition gegenüber anorganischem Arsen wurde mit Krebs, Hautläsionen, Entwicklungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurotoxizität und Diabetes beim Menschen in Verbindung gebracht (siehe Literaturhinweise 2-3).

Die Beweise für durch Arsen verursachte Krebserkrankungen beim Menschen basieren auf epidemiologischen Studien zur oralen Arsenexposition, hauptsächlich durch anorganisches Arsen im Trinkwasser (siehe Literaturhinweise 3, 8-9). Vor allem die orale Exposition gegenüber anorganischem Arsen wurde mit Haut-, Harnwegs- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht (Ref. 1-3). Obwohl hohe Arsendosen mehrere Systeme beeinträchtigen können, ist Krebs das Hauptproblem im Zusammenhang mit chronischer Exposition. Daher ist Krebs – insbesondere Lungen- und Harnwegskrebs – der besorgniserregende Endpunkt, der in den kürzlich veröffentlichten Risikobewertungen (Ref. 2-3) und in der Risikobewertung der FDA (Ref. 5) verwendet wird.

Einige organische Arsenarten wurden in geringen Mengen in Apfelsaft gefunden (Dimethylarsinsäure, DMAV, und Monomethylarsonsäure, MMAV). Diese Spezies haben in Tierversuchen Toxizität gezeigt (Ref. 3). DMAV ist in Studien mit Ratten als krebserregend bekannt, aber diese Ergebnisse sind aufgrund von Unterschieden im Stoffwechsel von Ratten und Menschen möglicherweise nicht für den Menschen relevant (Ref. 2-3).

V. Arsenquellen, Analysemethoden und Daten über Arsen in Saft

a. Mögliche Quellen von Arsen in Apfelsaft und mögliche Kontrollpunkte. Die FDA verfügt über keine spezifischen Daten zu den Quellen von Arsen in Apfelsaft, der in den Vereinigten Staaten verkauft wird. Zu den möglichen Quellen gehören Verarbeitungshilfsmittel, die frühere Verwendung von Pestiziden auf Arsenbasis auf Flächen, die derzeit für Apfelplantagen genutzt werden, die derzeitige Verwendung von Pestiziden auf Arsenbasis in anderen Ländern, natürlich hohe Arsenkonzentrationen im Boden oder im Wasser und atmosphärische Ablagerungen durch industrielle Aktivitäten. In einigen Fällen können Hersteller, die anorganisches Arsen in Äpfeln oder Apfelsaftkonzentrat gefunden haben, den Gehalt an anorganischem Arsen in Apfelsaft reduzieren oder begrenzen, indem sie Äpfel oder Apfelsaftkonzentrat mit niedrigeren anorganischen Arsenwerten oder ohne nachweisbares anorganisches Arsen wählen. Eine weitere potenzielle Quelle für anorganisches Arsen in Apfelsaft ist das Wasser, das von den Herstellern zur Verdünnung des Konzentrats für die Herstellung von trinkfertigem Saft verwendet wird. Die kommunale Wasserversorgung in den USA muss einen von der US-Umweltbehörde EPA festgelegten Höchstwert von 10 ppb Arsen einhalten. Brunnenwasser aus Gebieten in den USA, in denen der Arsengehalt im Grundwasser von Natur aus hoch ist, könnte einen höheren Arsengehalt aufweisen. In einigen Fällen kann es für Hersteller, die Arsen in dem zur Verdünnung des Konzentrats verwendeten Wasser gefunden haben, möglich sein, den Gehalt an anorganischem Arsen in trinkfertigem Apfelsaft zu reduzieren oder zu begrenzen, indem sie den Arsengehalt des zur Verdünnung des Saftkonzentrats verwendeten Wassers untersuchen und kontrollieren.

b. Analytische Methodik. FDA-Wissenschaftler verwenden eine induktiv gekoppelte Massenspektrometrie-Methode (ICPMS) für Gesamtarsen10 und eine Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-induktiv gekoppelte Massenspektrometrie-Methode (HPLC-ICPMS) für die Speziationsanalyse11. Die Messung von Gesamtarsen gilt als einfacher und leichter durchführbar als die Speziationsanalyse, bei der die anorganischen und organischen Formen des Arsens in einer Probe identifiziert und quantifiziert werden. Außerdem ist nach den Erfahrungen der FDA die Gesamtarsenanalyse bei niedrigen Arsenkonzentrationen (<10 ppb) in den meisten Saftproben empfindlicher als die Speziationsanalyse. Daher hat die FDA in der Vergangenheit Apfelsaftproben auf Gesamtarsen untersucht und dann Proben mit erhöhtem Gesamtarsengehalt spezifiziert, um den anorganischen Arsengehalt zu bestimmen. Die FDA beabsichtigt, diese Praxis mit dem neuen Auslösewert fortzusetzen.

c. Daten zu Arsenkonzentrationen und Arsenspezies in Apfelsaft. Wie bereits erwähnt, hat die FDA in der Vergangenheit den Arsengehalt in Apfelsaft untersucht, und die Behörde hat vor kurzem neue Untersuchungen eingeleitet, um ihre Datenbank über den Arsengehalt in Apfelsaft zu erweitern (Ref. 6-7). Die kombinierten Erhebungen umfassen Proben mit Saft, der für den Verkauf in den Vereinigten Staaten bestimmt ist, aus Argentinien, Brasilien, China, Chile, Mexiko, Südafrika, der Türkei und den Vereinigten Staaten. Der daraus resultierende Datensatz (253 Proben) zeigt Gesamtarsenwerte in einfach konzentriertem Apfelsaft, die von nicht nachweisbar bis 45 ppb reichen. Mehr als 90 Prozent der Proben liegen bei oder unter 10 ppb Gesamtarsen.

Die FDA berichtete kürzlich über Speziationsergebnisse für 94 Apfelsaftproben aus dem Einzelhandel, die im GJ11 gesammelt wurden (Ref. 6). Von den 94 Proben wiesen 90 einen Gesamtarsengehalt von 10 ppb oder weniger auf; die übrigen vier Proben wiesen Gesamtarsenwerte zwischen 11 und 36 ppb auf. Alle Proben wiesen anorganische Arsenwerte unter 10 ppb auf. Nur drei der 94 Proben wiesen MMAV- oder DMAV-Gehalte auf, die über den Spurenbereich hinausgingen (d. h. über 2 ppb, Ref. 6). Da die überwiegende Mehrheit der Proben nicht nachweisbare oder Spurenwerte der organischen Arsenarten MMAV und DMAV enthielt und anorganisches Arsen als toxischer als organisches Arsen gilt (siehe Abschnitt IV), kam die FDA zu dem Schluss, dass der Auslösewert für Arsen in Apfelsaft auf anorganischem Arsen basieren sollte.

VI. Ergebnisse der Risikobewertung und Bewertung der Erreichbarkeit

a. Risikobewertung. Um die Entwicklung eines Auslösewertes für anorganisches Arsen in Apfelsaft zu erleichtern, führte die FDA eine quantitative Bewertung des Krebsrisikos im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber anorganischem Arsen in Apfelsaft durch. Detaillierte Informationen über den Prozess der Risikobewertung sind im Dokument zur Risikobewertung zu finden (Ref. 5). Kurz gesagt, verwendete die FDA Daten über Lungen- und Harnwegskrebsfälle aus einer taiwanesischen Bevölkerung, die hohen Konzentrationen von anorganischem Arsen im Trinkwasser ausgesetzt war (Ref. 8-9), um ein Dosis-Wirkungs-Modell für anorganisches Arsen und Krebs zu entwickeln. Zur Modellierung des Konsums verwendete die FDA Daten aus der National Health and Nutrition Examination Survey, um die Verzehrsraten von Apfelsaft für Kinder (im Alter von 0 bis 6 Jahren) und für alle Personen (im Alter von 0 bis 50 Jahren und während des gesamten Lebens) zu schätzen, und zwar sowohl für den durchschnittlichen als auch für den hohen Konsum (das Dreifache des durchschnittlichen Konsums). Anschließend modellierte die FDA die Arsenkonzentrationen in Apfelsaft anhand von FDA-Stichprobendaten. Für die Bewertung potenzieller Richtwerte für anorganisches Arsen in Apfelsaft entschied die FDA, dass der am besten geeignete Datensatz 94 trinkfertige (nicht konzentrierte) Apfelsaftproben waren, die im Rahmen eines Auftrags im GJ 2011 im Einzelhandel gesammelt wurden. Das realistischste Saftmodell schätzte die durchschnittlichen anorganischen Arsenkonzentrationen in Saft unter der Annahme, dass einer von drei hypothetischen Höchstwerten (3, 5 und 10 ppb) gilt und Säfte mit Arsenkonzentrationen, die diese Höchstwerte überschreiten, aus dem Lebensmittelangebot entfernt werden. Schließlich wurde das Dosis-Wirkungs-Modell verwendet, um die Krankheitsraten auf der Grundlage der geschätzten durchschnittlichen anorganischen Arsenkonzentrationen in Apfelsaft zu modellieren.

Auf der Grundlage von FDA FY11-Stichprobendaten und unter der Annahme einer chronischen Exposition (0-50 Jahre) reichten die modellierten Krankheitsraten für Harnwegs- und Lungenkrebs bei den hypothetischen Höchstwerten von 2,5 bis 8,0 Fällen pro Million Menschen für den Durchschnittsverbraucher und von 7,7 bis 24,9 Fällen pro Million Menschen für Hochkonsumenten (siehe Ref. 5 und Tabelle 1 in diesem Begleitdokument). Ein Vergleich der Risikoabschätzungen zwischen lebenslanger Exposition und Exposition in der Kindheit zeigt, dass ein Großteil des Risikos in der Kindheit entsteht, da der Großteil der Exposition in der Kindheit erfolgt (Ref. 5).

b. Bewertung der Erreichbarkeit. Zur Bewertung der Erreichbarkeit bzw. der Fähigkeit der Hersteller, die hypothetischen Grenzwerte für anorganisches Arsen einzuhalten, ermittelte die FDA den Prozentsatz der im Jahr 2011 untersuchten Apfelsaftproben, die diese Grenzwerte einhielten oder unterschritten. Tabelle 1 zeigt, dass 31, 54 bzw. 100 Prozent der Proben im GJ 2011 die modellierten Grenzwerte von 3, 5 bzw. 10 ppb anorganischem Arsen einhielten oder unterschritten. Diese Daten deuten darauf hin, dass es für die Hersteller schwierig wäre, die Auslösewerte von 3 oder 5 ppb anorganischem Arsen zu erreichen, da nur 31 Prozent der Proben auf oder unter 3 ppb und nur 54 Prozent der Proben auf oder unter 5 ppb fielen. Es scheint viel wahrscheinlicher, dass die Hersteller einen Auslösewert von 10 µg/kg oder 10 ppb anorganisches Arsen erreichen können, da 100 Prozent der Proben im GJ11 den Grenzwert von 10 µg/kg oder 10 ppb erreichten oder unterschritten. Da in früheren Jahren Proben identifiziert wurden, die anorganisches Arsen über 10 ppb enthielten (Ref. 7), wird der Grenzwert von 10 µg/kg oder 10 ppb die Exposition der Öffentlichkeit gegenüber anorganischem Arsen aus Apfelsaft reduzieren, der in Zukunft anorganisches Arsen in Mengen über 10 µg/kg oder 10 ppb enthalten kann.

VII. Schlussfolgerung

Die FDA hatte zuvor 23 ppb als besorgniserregenden Wert für anorganisches Arsen in Apfelsaft ermittelt, um eine Risikobewertung auf der Grundlage von Kurzzeitexposition und Nicht-Krebs-Endpunkten durchzuführen. Auf der Grundlage einer neuen quantitativen Risikobewertung, bei der die chronische Exposition (0-50 Jahre) und Krebsendpunkte berücksichtigt wurden, sowie unter Berücksichtigung neuer Daten über den Gesamtgehalt an anorganischem Arsen und die Erreichbarkeit der Hersteller legt die FDA einen Auslösewert für anorganisches Arsen in einfach konzentriertem Apfelsaft von 10 µg/kg oder 10 ppb fest. Der Auslösewert von 10 µg/kg oder 10 ppb, der auf einer chronischen Exposition basiert, schützt vor schädlichen Wirkungen, die mit einer kurzfristigen Exposition verbunden sind und die Grundlage für den Besorgnis erregenden Wert von 23 ppb waren.

Die FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass es angemessen ist, einen Auslösewert für anorganisches Arsen festzulegen, weil die FDA-Probenahme-Daten zeigen, dass anorganisches Arsen die Hauptform von Arsen in Apfelsaft ist und weil anorganisches Arsen als giftiger als organisches Arsen gilt. Die FDA wird ihre derzeitige Praxis beibehalten, Apfelsaftproben auf Gesamtarsen zu untersuchen, bevor sie bei Proben mit Gesamtarsenwerten über 10 µg/kg oder 10 ppb auf anorganisches Arsen spezifiziert.

Die FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass ein Gehalt an anorganischem Arsen von 10 µg/kg oder 10 ppb im Rahmen der guten Herstellungspraxis erreichbar ist, und zwar auf der Grundlage einer Auswertung der jüngsten FDA-Daten über Arsengehalte in Apfelsaftproben, die im Einzelhandel gekauft wurden. Die FDA ist auch zu dem Schluss gekommen, dass ein Auslösewert von 10 µg/kg oder 10 ppb auf der Grundlage ihrer Risikobewertung angemessen ist, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

VIII. Referenzen

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, online verfügbar unter http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. WHO/FAO Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72nd Report of the World Health Organization/Food and Agriculture Organization of the United Nations Joint Expert Committee on Food Additives, online abgerufen unter http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, online abgerufen unter http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), Aktualisierung vom 16. Dezember 2011, online abrufbar unter http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, December 16, 2011 update, online abgerufen unter http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al, 2010a, Arsen im Trinkwasser und Risiko von Harnwegskrebs: eine Folgestudie aus dem Nordosten Taiwans. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabelle 1. Auswirkungen von drei vorgeschlagenen Grenzwerten für Arsen in Apfelsaft: Modellierte Krankheitsraten und Erreichbarkeit der Hersteller12

Total Diet Study

Toxische Elemente in Lebensmitteln & Lebensmittel

Import Alert 20-.05

Gefahrenbewertung und Besorgnisgrad – Apfelsaft

Gefahrenbewertung und Besorgnisgrad – Birnensaft

Peer Review Report: Risikobewertung von Arsen in Apfelsaft

Draft Guidance for Industry: Arsen in Apfelsaft – Action Level

3-Nitro (Roxarsone) und Huhn. In Übereinstimmung mit 21 CFR 109.6 wurde das Risiko von Arsenrückständen in Apfelsaft im Zusammenhang mit der Festlegung eines Auslösewertes bewertet, um die Arsenexposition in Apfelsaft aufgrund des unvermeidlichen Vorhandenseins von Arsen in der Umwelt zu verringern. Das Risiko von Arsenrückständen in essbarem Gewebe, das sich aus der Verwendung eines neuen Tierarzneimittels ergibt, wird in einem anderen rechtlichen Rahmen bewertet (siehe 21 U.S.C. 360b). In essbaren Geweben oder Lebensmitteln von behandelten Tieren dürfen keine krebserregenden Rückstände eines neuen Tierarzneimittels vorhanden sein (Abschnitt 512(d)(1)(I) des FD&C Act (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I))). Das karzinogene Risiko von Tierarzneimittelrückständen wird nur bewertet, um die Empfindlichkeit der regulatorischen Methode zu bestimmen, die verwendet werden muss, um keine Rückstände in Lebensmitteln von Tieren, die mit dem neuen Tierarzneimittel behandelt wurden, nachzuweisen (21 CFR 500 subpart E). Daher ist die für Roxarson in Geflügel durchgeführte Risikobewertung nicht mit der Risikobewertung für Arsen in Apfelsaft vergleichbar.

Arsen in Reis

Analysis of Foods for As, Cd, Cr, Hg and Pb by Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry (ICP-MS), Analyse von Lebensmitteln auf As, Cd, Cr, Hg und Pb durch induktiv gekoppelte Plasma-Mass Spectrometry (ICP-MS).

High Performance Liquid Chromatography-Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometric Determination of Four Arsenic Species in Fruit Juice (Elemental Analysis Manual: Section 4.10).

Die Erkrankungsraten für Lungen- und Harnwegskrebs stammen aus A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). Die Erkrankungsraten basieren auf einer chronischen (0-50 Jahre) Exposition. Die Arsenkonzentrationen basieren auf den Daten des GJ11 für Apfelsaft im Einzelhandel (Ref. 6).

Durchschnittliche Rückstandswerte auf der Grundlage von 94 Proben. Für die Berechnung der Durchschnittswerte wurden Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze mit 1,4 ppb angenommen.

Anzahl der Fälle pro Million. Zahlen in Klammern stellen untere und obere Grenzwerte dar.

Durchschnittlicher Saftkonsum: 4,1 g Saft/kg Körpergewicht/Tag für Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren; 0,83 g Saft/kg Körpergewicht/Tag für alle Personen im Alter von 0 bis 50 Jahren; 0,62 g Saft/kg Körpergewicht/Tag für alle Personen.

Prozentsätze berechnet durch Division der Anzahl der Proben mit anorganischen Arsenwerten am oder unter dem vorgeschlagenen Grenzwert durch 94 Gesamtproben.