Toukokuu 2005

Yhteinen sääntö edellyttää yleensä tietoon perustuvaa suostumusta tutkimuksiin osallistuvilta henkilöiltä. Vaikka Marylandin laissa käsitellään nimenomaisesti suostumusta lääketieteelliseen hoitoon, siinä ei käsitellä erikseen suostumusta osallistumisesta lääketieteellistä hoitoa sisältävään tutkimukseen. Koska tutkimukseen annettavasta suostumuksesta ei ole erityistä lakia tai asetusta, Hopkins noudattaa Marylandin lakia, joka koskee suostumusta lääketieteelliseen hoitoon, määritellessään oikeudellisesti tehokasta tietoon perustuvaa suostumusta yhteiseen sääntöön perustuviin tutkimuksiin.

Marylandin lain yleissääntö on, että kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt henkilö voi antaa suostumuksensa lääketieteelliseen hoitoon itseään varten. Jos henkilö ei kykene antamaan tietoista suostumusta toimintakyvyn puutteen tai tajuttomuuden vuoksi, Marylandin laissa säädetään sijaispäätöksenteosta ja holhoojan tai laillisen edustajan määräämisestä.

Yleissääntönä Marylandin laissa on, että vanhemman tai holhoojan on annettava suostumus alle kahdeksantoista (18) vuoden ikäisen henkilön lääketieteelliseen hoitoon (ks. tarkemmat tiedot IRB:n Suostumusohjeista). Näin ollen useimmissa tutkimuksissa, jos alle 18-vuotiaita lapsia aiotaan ottaa mukaan, lapsen vanhemman tai huoltajan on annettava tietoon perustuva suostumus lapsen puolesta. Tämän ”paikallisen lain” noudattaminen täyttää 45 CFR 46 Subpart D – Additional Protections for Children Involved as Subjects in Researchs (”Subpart D”) vaatimukset. Lisäksi alaluvun D mukaan tutkijan on saatava lapsen suostumus tietyissä olosuhteissa.

Tästä yleissäännöstä, joka koskee alaikäisten suostumusta lääketieteelliseen hoitoon Marylandin lain mukaan, on tiettyjä poikkeuksia. Koska tutkimukseen annettavaan suostumukseen liittyviä poikkeuksia koskevaa erityistä lakia tai asetuksia ei ole, Hopkins noudattaa Marylandin osavaltion lääketieteelliseen hoitoon annettavaan suostumukseen liittyviä poikkeuksia määritellessään oikeudellisesti tehokasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimusta varten. Alaikäisten lääketieteelliseen hoitoon annettavaa suostumusta koskevat poikkeukset jakautuvat kahteen ryhmään. Ensimmäinen koskee tilanteita, joissa alaikäinen on naimisissa tai lapsen vanhempi. Toinen koskee tilanteita, joissa alaikäinen hakee tietynlaista hoitoa. Säännöt siitä, miten alaikäisen suostumusta sovelletaan näissä kahdessa erityyppisessä tilanteessa, ovat hieman erilaiset, ja sen vuoksi kumpaakin käsitellään jäljempänä erikseen.

MINORI, JOKA ON NAIMISSA TAI LAPSEN VANHEMMANA

Alaikäinen, joka on naimisissa tai lapsen vanhempi, on yhtä kykeneväinen antamaan suostumuksensa lääketieteelliseen hoitoon kuin aikuinenkin. Mielestämme tämä tarkoittaa, että näissä tilanteissa hoitoa ei saa antaa ilman alaikäisen suostumusta. Jos siis vanhempi tai huoltaja sanoo ”kyllä”, mutta alaikäinen sanoo ”ei”, lääketieteellistä hoitoa ja vastaavasti tutkimusta ei saa tehdä. Vastaavasti jos vanhempi tai huoltaja sanoo ”ei”, mutta alaikäinen sanoo ”kyllä”, sairaanhoito ja sen rinnalla tutkimus voidaan toteuttaa. Jos alaikäinen ei kykene antamaan suostumusta eli ei ymmärrä, on vajaavaltainen tai on tajuton, vanhempi tai huoltaja voi tietysti yleensä antaa suostumuksen.

Säännöt, jotka koskevat suostumusta tutkimukseen näiden alaikäisten osalta, ovat seuraavat:

1. Jos alaikäinen on naimisissa, alaikäisen on annettava suostumuksensa kaikkeen lääketieteelliseen hoitoon ja samalla hakemuksella suostumuksensa kaikkeen tutkimukseen.

2. Jos alaikäinen on lapsen vanhempi, alaikäisen on annettava suostumuksensa kaikkeen lääketieteelliseen hoitoon itseään ja lastaan varten ja samalla hakemuksella suostumuksensa kaikkeen tutkimukseen itseään ja lastaan varten.

Jos tutkimukseen osallistuu alaikäisiä, jotka ovat naimisissa tai lapsen vanhempi, D alajaksoa ei sovelleta näiden alaikäisten tutkimuksen tarkasteluun. IRB voi kuitenkin halutessaan soveltaa D alaluvun mukaista analyysia käytäntönä. Myös jos tutkimukseen kuuluu alaikäisten vanhempien lasten rekisteröinti, D-alakohtaa sovellettaisiin lasten rekisteröintiin.

Esimerkkejä alaikäisistä, jotka ovat naimisissa tai lapsen vanhempi:

Esimerkki A: Tutkimuksen tekijä ehdottaa 13-17-vuotiaille äideille suunnattua tutkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia seksuaalisen aktiivisuuden, koulunkäynnin ja ravitsemuksen välistä suhdetta. Tässä tapauksessa 13-17-vuotiaiden naisten on annettava suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Esimerkki B: Sama kuin esimerkissä A, mutta tutkimusmatkailija haluaa ottaa tutkimukseen mukaan 13-17-vuotiaiden äitien lapset. Tässä tapauksessa 13-17-vuotiaiden naisten on annettava suostumus tutkimukseen osallistumisesta sekä itsensä että lastensa osalta. Lapsen osallistumiseen sovellettaisiin alaluvun D suojaa.

Esimerkki C: Tutkimuksen tekijä ehdottaa uuden syöpälääkkeen vaiheen I tutkimusta 13-17-vuotiailla miehillä ja naisilla. Herra ja rouva Jones ovat 13- ja 14-vuotiaita. Sekä herra että rouva Jonesin on annettava suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Luvun D alajakson mukaista analyysia, joka koskee suoraa hyötyä vähäistä suurempaa riskiä suuremmasta riskistä, ei sovellettaisi näihin kahteen tapaukseen, ellei IRB päättäisi soveltaa analyysia periaatekysymyksenä. Molemmat henkilöt suostuisivat aikuisina osallistumaan tutkimukseen, ja heidät arvioitaisiin aikuisina riski-hyötyanalyysissä.

Esimerkki D: Sama kuin esimerkki C, mutta kaksi henkilöä, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, eivät ole naimisissa, mutta ovat lapsen vanhempia. Näiden kahden henkilön osallistumista koskeva analyysi on sama kuin esimerkissä C, eli lapsen vanhempina kumpaakin pidetään aikuisena suostumusta varten.

Esimerkki E: Tutkimuksen tuottaja haluaa tutkia ravitsemusmuutosten vaikutuksia 6 kk — 12 kk ikäisiin imeväisiin. Herra ja rouva Jones ovat 14-vuotiaita ja 13-vuotiaita, ja he ovat vauvan ”X” vanhemmat. Koska henkilöt ovat vauvan ”X” vanhempia, heidän on otettava vauva ”X” mukaan tutkimukseen. Vauvaan ”X” sovellettaisiin kuitenkin kaikkia D alaluvun suojakeinoja arvioitaessa lapsen ilmoittautumista.

VÄHEMMÄISIÄ, JOTKA HAKEVAT ERITYISIÄ HOITOJA

Jos alaikäinen hakee erityishoitoa tai neuvoja tiettyihin sairauksiin/ongelmiin liittyen, alaikäisellä on samat valmiudet kuin täysi-ikäisellä antaa suostumuksensa neuvontaan, diagnoosin tekemiseen ja hoitoon kyseisiä sairauksia/ongelmia varten. Nämä tilat/asiat ovat seuraavat:

1. Huumeiden väärinkäyttö.*
2. Alkoholismi.*
3. Mielenterveys- tai tunnehäiriö. (16- ja 17-vuotiaat)*
4. Sukupuolitauti.
5. Raskaus.
6. Muu ehkäisy kuin sterilisaatio.
7. Väitetystä raiskauksesta tai seksuaalirikoksesta aiheutuneiden vammojen lääkärintarkastus ja hoito.
8. Lääkärintarkastus väitetyn raiskauksen tai seksuaalirikoksen todisteiden hankkimiseksi.
9. Lääkärintarkastus. Lääketieteellinen alkutarkastus ja lääkärintarkastus alaikäisen huostaanoton yhteydessä ja sen jälkeen.

* Marylandin laki rajoittaa alaikäisen oikeutta kieltäytyä hoidosta joissakin tilanteissa. Koska näissä ohjeissa käsitellään alaikäisen oikeutta suostua hoitoon ja siihen liittyvään tutkimukseen, näitä poikkeuksia ei sovelleta tässä yhteydessä.

Me katsomme, että näissä tiloissa/kysymyksissä alaikäisen on annettava suostumuksensa lääketieteelliseen hoitoon. Emme kuitenkaan usko, että näitä lääketieteellistä suostumusta koskevia sääntöjä sovelletaan 100-prosenttisesti samansuuntaisesti tutkimuskontekstissa. Näin on siksi, että nämä Marylandin osavaltion lakisääteiset poikkeukset alaikäisen suostumuksesta on tarkoitettu mahdollistamaan alaikäisten pääsy hyvin erityisiin palveluihin, joita heidän vanhempansa saattavat vastustaa. Samansuuntaisen ajattelutavan mukaisesti katsomme, että alaikäisten on tutkimuksen yhteydessä voitava liittyä tutkimusprotokolliin, jotka tarjoavat alaikäisille mahdollisuuden saada suoraa hyötyä juuri näistä erityispalveluista. Uskomme myös, että alaikäiset, jotka hakevat tätä erityishoitoa, voivat osallistua tutkimusprotokolliin, joihin liittyy vain minimaalinen riski.

Näin ollen katsomme, että alaikäisen on annettava suostumuksensa kaikkeen sellaiseen tutkimukseen, johon liittyy minimaalinen riski tai joka tarjoaa alaikäiselle suoraa hyötyä kyseisestä erityishoidosta. Mielestämme alaikäinen ei kuitenkaan voi antaa suostumustaan ilman vanhempien tai huoltajan suostumusta erityishoitoon liittyvään tutkimukseen, jos tutkimukseen liittyy vähäistä suurempia riskejä ja jos se ei tarjoa alaikäiselle suoraa hyötyä kyseisestä erityishoidosta.

Esimerkkejä alaikäisistä, jotka hakevat erityishoitoa

Esimerkki A: Yksityisetsivä haluaa tutkia teini-ikäisten juomatapoja. Hän haluaa lähestyä kaikkia JHOC:n poliklinikalla vastaanotettavia teini-ikäisiä ja pyytää heitä osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen tekijä ehdottaa, että vain teini-ikäisten suostumus hankitaan — ei heidän vanhempiensa suostumusta. JHOC:n poliklinikalla yleisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi vastaanotettujen teini-ikäisten ei voida olettaa hakevan hoitoa tai neuvoja alkoholismin vuoksi. Näin ollen tämä suostumusmenettely ei olisi sopusoinnussa Marylandin lain mukaisen lääketieteellistä suostumusta koskevan poikkeuksen kanssa, eikä sitä näin ollen voitaisi hyväksyä poikkeuksena alaluvun D soveltamisesta. Näin ollen teini-ikäiset tarvitsisivat vanhempien suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Esimerkki B: Tutkimuksen tekijä haluaa tutkia sellaisten teini-ikäisten juomatottumuksia, jotka ovat hakeutuneet neuvontaan alkoholismin hoidon vuoksi. Tutkimuksen katsotaan olevan minimaalisen riskin tutkimus. Tutkimuksen tekijä aikoo pyrkiä ottamaan teini-ikäisiä mukaan ilman heidän vanhempiensa suostumusta. Tämä suostumus olisi sopusoinnussa Marylandin osavaltion laissa säädetyn lääketieteellistä suostumusta koskevan poikkeuksen kanssa, ja se voitaisiin hyväksyä poikkeuksena D alaluvun soveltamisesta. Samansuuntaisesti sovellettuna nämä teini-ikäiset voivat antaa suostumuksensa alkoholismiin liittyvään tutkimukseen, joka sisältää vain minimaalisen riskin.

Esimerkki C: Tutkimuksen tekijä haluaa tutkia sellaisten teini-ikäisten juomatapoja, jotka ovat hakeutuneet neuvontaan alkoholismin hoitoon. Tutkimus sisältää enemmän kuin minimaalisen riskin. Se tarjoaa myös suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuville nuorille. Tutkimuksen tekijä aikoo pyrkiä ottamaan teini-ikäisiä mukaan tutkimukseen ilman heidän vanhempiensa suostumusta. Näiden teini-ikäisten katsotaan hakeutuneen hoitoon alkoholismin erityisongelman vuoksi, ja Marylandin lain mukaan heidän on annettava suostumuksensa lääketieteelliseen hoitoon. Samanaikaisen hakemuksen mukaan teini-ikäisten on annettava suostumuksensa alkoholismiin liittyvään tutkimukseen, josta voi olla suoraa hyötyä tutkimukseen osallistuville. Lohkoa D ei sovellettaisi.

Esimerkki D: Sama kuin C, mutta tutkija haluaa tutkia teini-ikäisten seksuaalista käyttäytymistä sekä alkoholismia. Tätä tutkimusta ei voitaisi jatkaa ilman vanhempien suostumusta. Teini-ikäisten hakema hoito koskee alkoholismia, ei seksuaalisuuteen liittyviä kysymyksiä. Näin ollen alaikäiset eivät voi aikuisina antaa suostumustaan tutkimukseen, joka koskee sekä seksuaalisuuteen että alkoholismiin liittyviä kysymyksiä.

Esimerkki E: Tutkimuksen tekijä haluaa tutkia säilöönottokeskuksiin otettujen teini-ikäisten fyysistä ja psyykkistä tilaa. Tutkimuksen tekijä aikoo pyrkiä ottamaan mukaan teini-ikäisiä ilman heidän vanhempiensa suostumusta. Tämä suostumus olisi sopusoinnussa Marylandin lain mukaisen lääketieteellistä suostumusta koskevan poikkeuksen kanssa, ja se voitaisiin hyväksyä poikkeuksena alaluvun D soveltamisesta. Koska teini-ikäisiä kuitenkin pidettäisiin ”vankeina” yhteisen säännön mukaisesti, alaluku C edellyttäisi OHRP:n hyväksyntää tälle tutkimukselle.

YHTEENVETOKAAVIO

Kaavio, jossa esitetään yhteenveto kahdesta edellisestä valinnasta.

YLEISPERUSTELUT

Huomautettakoon, että edellä esitettyjen esimerkkien tarkoituksena on havainnollistaa sitä, mikä on sallittua Marylandin lain ja samansuuntaisen analyysin perusteella myös yhteisen säännön nojalla. Tietyn tutkimuksen tai tietyn suostumusmenettelyn hyväksyminen kuuluu aina yksittäisen IRB:n toimivaltaan. Vaikka tietty suostumusmenettely olisikin Marylandin lain mukaan sallittu, IRB voi olla hyväksymättä sitä tai se voi hyväksyä sen vain tiukemmilla suojatoimilla.

Vaikka esimerkiksi edellä mainituissa tilanteissa/käsittelyissä alaikäisen vanhemman suostumuksella ei olisi oikeudellista vaikutusta, IRB voisi pöytäkirjakohtaisesti sisällyttää vaatimuksen vanhempien suostumuksesta alaikäisten osallistujien suojelemiseksi. Kaksi asiaa voi kuitenkin olla merkityksellisiä, jos tällainen vaatimus sisällytetään tiettyyn tutkimussuunnitelmaan. Ensinnäkin alaikäisen olisi suostuttava siihen, että hän ottaa yhteyttä vanhempaansa suostumusta varten. Toiseksi, koska alaikäisen hakema hoitotyyppi voi olla arkaluonteinen, esimerkiksi huumeiden väärinkäytön, alkoholismin, sukupuolitautien jne. vuoksi, vanhempien suostumuksen vaatiminen voisi vaikuttaa kielteisesti rekrytointiin.

YHTEENVETO

Kaikki tutkimukset, joihin ehdotetaan alaikäisten osallistumista, edellyttävät IRB:n huolellista tutkimusta. Näiden ohjeiden avulla tutkimusjohtajien olisi korostettava IRB:n henkilökunnalle ja selitettävä IRB:lle alaikäisten suostumusprosessi niiden pöytäkirjojen osalta, jotka kuuluvat johonkin edellä mainituista luokista.