Formation posologique : capsule

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1er avril 2020.

• Aperçu
• Effets secondaires
• Dosage
• Professionnel
• Interactions
• Plus

Indications et utilisation de l’hydroxyurée

Les capsules d’hydroxyurée, USP sont indiquées pour le traitement de :

• La leucémie myéloïde chronique résistante.
• Carcinomes épidermoïdes localement avancés de la tête et du cou (à l’exclusion de la lèvre) en association avec la chimioradiation.

Hydroxyurée Posologie et administration

Informations posologiques

L’hydroxyurée est utilisée seule ou en association avec d’autres agents antitumoraux ou avec la radiothérapie pour traiter les maladies néoplasiques. Individualiser le traitement en fonction du type de tumeur, de l’état de la maladie, de la réponse au traitement, des facteurs de risque du patient et des normes de pratique clinique actuelles.

Faire reposer toute la posologie sur le poids réel ou idéal du patient, le plus faible étant retenu.

L’hydroxyurée est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manipulation et d’élimination applicables.

Avaler la capsule d’Hydroxyurea entière. Ne PAS ouvrir, casser ou mâcher la capsule car l’Hydroxyurée est un médicament cytotoxique.

L’administration prophylactique d’acide folique est recommandée.

Surveiller les numérations sanguines au moins une fois par semaine pendant le traitement par Hydroxyurée. Une anémie sévère doit être corrigée avant d’initier le traitement par Hydroxyurée.

Modifications de la dose en cas de toxicité

Surveiller les éléments suivants et réduire la dose ou arrêter l’Hydroxyurée en conséquence :

• Myélosuppression
• Vascularite cutanée

Modifications de la dose en cas d’insuffisance rénale

Réduire la dose des gélules d’Hydroxyurée de 50% chez les patients dont la clairance de la créatinine mesurée est inférieure à 60 ml/min ou qui présentent une insuffisance rénale terminale (IRT) .

Une surveillance étroite des paramètres hématologiques est conseillée chez ces patients.

Formes posologiques et dosages

Capsules : 500 mg, bouchon opaque vert imprimé en noir avec « LP 164 » et corps opaque rose clair imprimé en noir avec « LP 164 »

Contre-indications

Les gélules d’hydroxyurée sont contre-indiquées chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité antérieure à l’hydroxyurée ou à tout autre composant de la formulation.

Avertissements et précautions

Myélosuppression s ion

L’Hydroxyurée entraîne une myélosuppression sévère. Le traitement par Hydroxyurée ne doit pas être initié si la fonction de la moelle osseuse est nettement déprimée. Une suppression de la moelle osseuse peut se produire, et la leucopénie est généralement sa première et plus fréquente manifestation. La thrombocytopénie et l’anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie préalable. Une dépression de la moelle osseuse est plus probable chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques anticancéreux ; utiliser Hydroxyurea avec précaution chez ces patients.

Evaluer le statut hématologique avant et pendant le traitement par Hydroxyurea gélules. Fournir des soins de soutien et modifier la dose ou arrêter l’Hydroxyurée si nécessaire. La récupération de la myélosuppression est généralement rapide lorsque le traitement est interrompu.

Malignités

L’Hydroxyurée est un agent cancérigène humain. Chez les patients recevant de l’Hydroxyurée à long terme pour des troubles myéloprolifératifs, une leucémie secondaire a été signalée. Des cancers de la peau ont également été rapportés chez des patients recevant de l’hydroxyurée à long terme. Conseiller une protection contre l’exposition au soleil et surveiller le développement de tumeurs malignes secondaires.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base du mécanisme d’action et des résultats obtenus chez l’animal, l’Hydroxyurée peut causer des dommages au fœtus lorsqu’elle est administrée à une femme enceinte. L’hydroxyurée s’est révélée embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses respectivement 0,8 fois et 0,3 fois supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m2. Prévenir les femmes enceintes du risque potentiel pour le ftus .

Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement par les gélules d’Hydroxyurée et ce, pendant au moins 6 mois après le traitement. Conseillez aux hommes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement par les capsules d’Hydroxyurea pendant au moins 1 an après le traitement .

Toxicités vasculaires

Des toxicités vasculaires cutanées, y compris des ulcérations vasculaires et des gangrènes, sont survenues chez des patients atteints de troubles myéloprolifératifs pendant le traitement par Hydroxyurea. Ces toxicités vasculaires ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant des antécédents de traitement par interféron ou recevant actuellement un tel traitement. En cas d’apparition d’ulcères vasculaires cutanés, instituer un traitement et arrêter les gélules d’Hydroxyurea.

Vaccins vivants

Eviter l’utilisation de vaccin vivant chez les patients prenant des gélules d’Hydroxyurea. L’utilisation concomitante de gélules d’Hydroxyurée avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus et/ou augmenter l’effet indésirable du vaccin car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par les gélules d’Hydroxyurée. La vaccination avec des vaccins vivants chez un patient recevant des capsules d’hydroxyurée peut entraîner une infection grave. La réponse en anticorps du patient aux vaccins peut être diminuée. Envisager la consultation d’un spécialiste.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux

Des cas de pancréatite, d’hépatotoxicité et de neuropathie périphérique sont survenus lorsque l’Hydroxyurée a été administrée de façon concomitante avec des médicaments antirétroviraux, notamment la didanosine et la stavudine .

Rappel des radiations

Les patients ayant reçu une radiothérapie dans le passé peuvent présenter une exacerbation de l’érythème post-irradiation. Surveillez l’apparition d’un érythème cutané chez les patients ayant déjà reçu une irradiation et gérez-le de manière symptomatique.

Macrocytose

Les capsules d’hydroxyurée peuvent provoquer une macrocytose, qui est autolimitée, et qui est souvent observée au début du traitement. Le changement morphologique ressemble à une anémie pernicieuse, mais n’est pas lié à une carence en vitamine B12 ou en acide folique. Cela peut masquer le diagnostic d’anémie pernicieuse. L’administration prophylactique d’acide folique est recommandée.

Toxicité pulmonaire

Des pneumopathies interstitielles comprenant une fibrose pulmonaire, une infiltration pulmonaire, une pneumonite et une alvéolite/allergique (y compris des cas mortels) ont été rapportées chez des patients traités pour un néoplasme myéloprolifératif. Surveiller fréquemment les patients développant une pyrexie, une toux, une dyspnée ou d’autres symptômes respiratoires, investiguer et traiter rapidement. Arrêter l’Hydroxyurée et prendre en charge avec des corticostéroïdes .

Interférence avec les tests de laboratoire

Une interférence avec les dosages de l’acide urique, de l’urée ou de l’acide lactique est possible, rendant des résultats faussement élevés de ceux-ci chez les patients traités par Hydroxyurée .

Réactions indésirables

Les réactions indésirables cliniquement significatives suivantes sont décrites en détail dans d’autres sections d’étiquetage :

• Myélosuppression
• Malignités
• Toxicités vasculaires
• Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux
• Radiation. rappel
• Macrocytose
• Toxicité pulmonaire

Expérience de post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l’utilisation postapprobation des capsules d’Hydroxyurée. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.

• Troubles de l’appareil reproducteur et du sein : azoospermie, et oligospermie Troubles gastro-intestinaux : stomatite, nausées, vomissements, diarrhée, et constipation
• Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, syndrome de lyse tumorale
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruption maculopapulaire, ulcération cutanée, lupus érythémateux cutané, modifications cutanées de type dermatomyosite, érythème périphérique et facial, hyperpigmentation, hyperpigmentation des ongles, atrophie de la peau et des ongles, desquamation, papules violettes et alopécie
• Troubles rénaux et urinaires : dysurie, élévation des taux sériques d’acide urique, d’azote uréique du sang (BUN) et de créatinine
• Troubles du système nerveux : céphalées, vertiges, somnolence, désorientation, hallucinations et convulsions
• Troubles généraux : fièvre, frissons, malaise, œdème et asthénie
• Troubles hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques, cholestase et hépatite
• Troubles respiratoires : infiltrats pulmonaires diffus, dyspnée et fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle, pneumonie, alvéolite, alvéolite allergique et toux
• Hypersensibilité : Une fièvre (pyrexie) d’origine médicamenteuse (>39°C, >102°F) nécessitant une hospitalisation a été rapportée en même temps que des manifestations gastro-intestinales, pulmonaires, musculo-squelettiques, hépatobiliaires, dermatologiques ou cardiovasculaires. La fièvre est généralement apparue dans les 6 semaines suivant l’initiation du traitement et s’est résolue à l’arrêt du traitement par Hydroxyurea. Lors de la réadministration, la fièvre est réapparue généralement dans les 24 heures.
• Troubles immunitaires : lupus érythémateux disséminé

Les effets indésirables observés lors de l’association Hydroxyurée et radiothérapie sont similaires à ceux rapportés lors de l’utilisation de l’Hydroxyurée ou de la radiothérapie seule. Ces effets comprennent principalement la dépression de la moelle osseuse (anémie et leucopénie), l’irritation gastrique et la mucosite. Presque tous les patients recevant un traitement adéquat associant Hydroxyurée et radiothérapie présenteront une leucopénie simultanée. Une dépression plaquettaire (<100 000 cellules/mm3) est survenue en présence d’une leucopénie marquée. Les capsules d’hydroxyurée peuvent potentialiser certains effets indésirables habituellement observés avec l’irradiation seule, tels que la détresse gastrique et la mucosite.

Interactions médicamenteuses

Augmentation de la toxicité en cas d’utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux

Pancréatite

Chez des patients infectés par le VIH au cours d’un traitement par Hydroxyurée et didanosine, avec ou sans stavudine, des pancréatites fatales et non fatales sont survenues. L’Hydroxyurée n’est pas indiquée pour le traitement de l’infection par le VIH ; cependant, si des patients infectés par le VIH sont traités par l’Hydroxyurée, et en particulier, en association avec la didanosine et/ou la stavudine, une surveillance étroite des signes et symptômes de pancréatite est recommandée. Arrêter définitivement le traitement par Hydroxyurée chez les patients qui développent des signes et des symptômes de pancréatite.

Hépatotoxicité

Des cas d’hépatotoxicité et d’insuffisance hépatique entraînant le décès ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients infectés par le VIH traités par Hydroxyurée et d’autres médicaments antirétroviraux. Les événements hépatiques mortels ont été rapportés le plus souvent chez des patients traités par l’association Hydroxyurée, didanosine et stavudine. Evitez cette association.

Névropathie périphérique

Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été rapportée chez des patients infectés par le VIH recevant de l’Hydroxyurée en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine.

Interférence des tests de laboratoire

Interférence avec les dosages de l’acide urique, de l’urée ou de l’acide lactique
Des études ont montré qu’il existe une interférence analytique de l’Hydroxyurée avec les enzymes (uréase, uricase et lactate déshydrogénase) utilisées dans le dosage de l’urée, de l’acide urique et de l’acide lactique, rendant les résultats de ces derniers faussement élevés chez les patients traités par Hydroxyurée.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les gélules d’Hydroxyurée peuvent causer des dommages au ftus sur la base des résultats des études animales et du mécanisme d’action du médicament . Il n’existe pas de données sur l’utilisation des gélules d’Hydroxyurée chez la femme enceinte permettant de renseigner un risque associé au médicament. Dans les études de reproduction animale, l’administration d’Hydroxyurée à des rates et des lapines enceintes pendant l’organogenèse a produit des effets embryotoxiques et tératogènes à des doses 0,8 fois et 0,3 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m2 (voir Données). Prévenir les femmes du risque potentiel pour le ftus et éviter de tomber enceinte pendant le traitement par les capsules d’Hydroxyurée.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %.

Données

Données animales

Il a été démontré que l’hydroxyurée est un tératogène puissant dans une grande variété de modèles animaux, y compris les souris, les hamsters, les chats, les porcs miniatures, les chiens et les singes à des doses inférieures à un facteur de la dose humaine administrée sur une base de mg/m2. L’hydroxyurée est embryotoxique et provoque des malformations fœtales (ossification partielle des os crâniens, absence d’orbites, hydrocéphalie, sternèbres bipartites, vertèbres lombaires manquantes) à 180 mg/kg/jour (environ 0,8 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base mg/m2) chez le rat et à 30 mg/kg/jour (environ 0,3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base mg/m2) chez le lapin. L’embryotoxicité a été caractérisée par une diminution de la viabilité des foetus, une réduction de la taille des portées vivantes et des retards de développement. L’hydroxyurée traverse le placenta. Des doses uniques de ≥375 mg/kg (environ 1,7 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base mg/m2) chez le rat ont provoqué un retard de croissance et une altération des capacités d’apprentissage.

Lactation

Résumé des risques

L’hydroxyurée est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves de l’hydroxyurée chez l’enfant allaité, y compris de cancérogénicité, interrompez l’allaitement pendant le traitement par les capsules d’hydroxyurée.

Femmes et hommes en âge de procréer

Test de grossesse

Vérifier l’état de grossesse des femmes en âge de procréer avant d’initier un traitement par Hydroxyurée.

Contraception

Femmes

Les gélules d’Hydroxyurée peuvent causer des dommages au ftus lorsqu’elles sont administrées à une femme enceinte . Conseillez aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement par les capsules d’Hydroxyurée et pendant au moins 6 mois après le traitement. Conseillez aux femmes de signaler immédiatement une grossesse.

Hommes

L’Hydroxyurée peut endommager les spermatozoïdes et le tissu testiculaire, entraînant des anomalies génétiques possibles. Les hommes ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement par les gélules d’Hydroxyurée, et ce pendant au moins 1 an après le traitement.

Infertilité

Hommes

Selon les résultats obtenus chez l’animal et chez l’homme, la fertilité masculine peut être compromise par le traitement par les gélules d’Hydroxyurée. Une azoospermie ou une oligospermie, parfois réversible, a été observée chez les hommes. Informer les patients masculins de la possibilité de conservation des spermatozoïdes avant le début du traitement.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de l’Hydroxyurée et peuvent nécessiter un schéma posologique plus faible. L’hydroxyurée est excrétée par le rein, et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il convient d’être prudent dans le choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale .

Insuffisance rénale

L’exposition à l’hydroxyurée est plus élevée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min ou chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT). Réduisez la posologie et surveillez étroitement les paramètres hématologiques lorsque les gélules d’Hydroxyurée doivent être administrées à ces patients .

Insuffisance hépatique

Il n’existe pas de données permettant de donner des indications spécifiques pour l’ajustement de la posologie chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Une surveillance étroite des paramètres hématologiques est conseillée chez ces patients.

Surdosage

Une toxicité muco-cutanée aiguë a été rapportée chez des patients recevant de l’Hydroxyurée à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique. Des douleurs, un érythème violet, un œdème des paumes et des plantes suivi d’une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation sévère généralisée de la peau et une stomatite ont également été observés.

Description de l’Hydroxyurée

Les capsules d’Hydroxyurée USP sont un antimétabolite disponible pour une utilisation orale sous forme de capsules contenant 500 mg d’Hydroxyurée, USP. Les ingrédients inactifs comprennent des colorants (D&C jaune n° 10, FD&C rouge n° 3, FD&C bleu n° 1), de la gélatine, du lactose anhydre, du stéarate de magnésium et du dioxyde de silicium et du dioxyde de titane.

L’hydroxyurée est une poudre cristalline blanche ou presque blanche. Elle est hygroscopique et soluble dans l’eau, mais pratiquement insoluble dans l’alcool. Sa formule empirique est CH4N2O2 et son poids moléculaire est de 76,05. Sa formule développée est :

Hydroxyurée – Pharmacologie clinique

Mécanisme d’action

Le mécanisme précis par lequel l’Hydroxyurée produit ses effets antinéoplasiques ne peut, à l’heure actuelle, être décrit. Cependant, les rapports de diverses études sur des cultures de tissus chez le rat et l’homme soutiennent l’hypothèse selon laquelle l’hydroxyurée provoque une inhibition immédiate de la synthèse de l’ADN en agissant comme un inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l’acide ribonucléique ou des protéines. Cette hypothèse explique pourquoi, dans certaines conditions, l’Hydroxyurée peut induire des effets tératogènes.

Trois mécanismes d’action ont été postulés pour l’efficacité accrue de l’utilisation concomitante d’un traitement par Hydroxyurée avec une irradiation sur les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou. Des études in vitro utilisant des cellules de hamster chinois suggèrent que l’Hydroxyurée (1) est létale pour les cellules de stade S normalement radiorésistantes, et (2) maintient les autres cellules du cycle cellulaire au stade G1 ou stade de pré-synthèse de l’ADN où elles sont les plus sensibles aux effets de l’irradiation. Le troisième mécanisme d’action a été théorisé sur la base d’études in vitro sur des cellules HeLa. Il semble que l’Hydroxyurée, par inhibition de la synthèse de l’ADN, entrave le processus normal de réparation des cellules endommagées mais non tuées par l’irradiation, diminuant ainsi leur taux de survie ; les synthèses d’ARN et de protéines n’ont montré aucune altération.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale des gélules d’Hydroxyurée, l’Hydroxyurée atteint des concentrations plasmatiques maximales en 1 à 4 heures. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes et les ASC augmentent plus que proportionnellement avec l’augmentation de la dose.

Il n’y a pas de données sur l’effet de la nourriture sur l’absorption de l’Hydroxyurée.

Distribution

L’Hydroxyurée se distribue dans tout le corps avec un volume de distribution proche de l’eau corporelle totale.

L’Hydroxyurée se concentre dans les leucocytes et les érythrocytes.

Métabolisme

Jusqu’à 60% d’une dose orale subit une conversion par un métabolisme hépatique saturable et une voie mineure de dégradation par l’uréase présente dans les bactéries intestinales.

Excrétion

Chez les patients atteints de drépanocytose, la récupération urinaire cumulative moyenne de l’Hydroxyurée était d’environ 40% de la dose administrée.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l’Hydroxyurée a été évalué chez des patients adultes atteints de drépanocytose et d’insuffisance rénale. Les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >80 ml/min), légère (ClCr 50 à 80 ml/min), modérée (ClCr = 30-<50 ml/min) ou sévère (<30 ml/min) ont reçu une dose orale unique de 15 mg/kg d’Hydroxyurée. Les patients atteints d’IRT ont reçu deux doses de 15 mg/kg espacées de 7 jours ; la première a été administrée après une séance d’hémodialyse de 4 heures, la seconde avant l’hémodialyse. L’exposition à l’Hydroxyurée (ASC moyenne) chez les patients ayant une ClCr <60 ml/min et ceux atteints d’IRT était 64% plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale (ClCr >60 ml/min). Réduire la dose d’Hydroxyurée gélules lorsqu’elle est administrée à des patients ayant une clairance de la créatinine <60 ml/min ou souffrant d’IRT après hémodialyse .

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Des études conventionnelles à long terme visant à évaluer le potentiel cancérigène d’Hydroxyurée gélules n’ont pas été réalisées. Cependant, l’administration intrapéritonéale de 125 à 250 mg/kg d’Hydroxyurée (environ 0,6 à 1,2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base mg/m2) trois fois par semaine pendant 6 mois à des rats femelles a augmenté l’incidence des tumeurs mammaires chez les rats survivant jusqu’à 18 mois par rapport au contrôle. L’hydroxyurée est mutagène in vitro pour les bactéries, les champignons, les protozoaires et les cellules de mammifères. L’hydroxyurée est clastogène in vitro (cellules de hamster, lymphoblastes humains) et in vivo (test SCE chez les rongeurs, test du micronoyau chez la souris). L’hydroxyurée entraîne la transformation de cellules embryonnaires de rongeurs en un phénotype tumorigène.

L’hydroxyurée administrée à des rats mâles à raison de 60 mg/kg/jour (environ 0,3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme sur une base mg/m2) a produit une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité à féconder les femelles.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Mode de fourniture/stockage et manipulation

16.1 Mode de fourniture

Les gélules d’hydroxyurée, USP sont fournies sous forme de gélules de 500 mg dans des flacons en PEHD avec des fermetures résistantes aux enfants à induction thermique. Chaque flacon contient 100 gélules. Le bouchon est vert opaque, et le corps est rose clair opaque. Les capsules sont imprimées sur les deux sections avec « LP 164 » à l’encre noire (NDC 69315-164-01).

16.2 Stockage

Stocker à 20-25°C (68-77°F) ; excursions autorisées à 15°C-30°C (59°F-86°F) . Garder hermétiquement fermé.

16.3 Manipulation et élimination

Les capsules d’hydroxyurée sont un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manipulation et d’élimination applicables .

Pour diminuer le risque de contact, conseillez aux soignants de porter des gants jetables lors de la manipulation des capsules d’Hydroxyurée ou des flacons contenant des capsules d’Hydroxyurée. Se laver les mains à l’eau et au savon avant et après tout contact avec le flacon ou les gélules lors de la manipulation des gélules d’Hydroxyurea. N’ouvrez pas les gélules d’Hydroxyurea. Evitez l’exposition aux capsules écrasées ou ouvertes. En cas de contact avec des gélules écrasées ou ouvertes sur la peau, lavez immédiatement et soigneusement la zone affectée avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec des gélules écrasées ou ouvertes sur les yeux, la zone affectée doit être soigneusement rincée avec de l’eau ou un collyre isotonique conçu à cet effet pendant au moins 15 minutes. Si la poudre de la capsule est renversée, essuyez-la immédiatement avec une serviette humide jetable et jetez-la dans un récipient fermé, tel qu’un sac en plastique, tout comme les capsules vides. Les zones de déversement doivent ensuite être nettoyées trois fois à l’aide d’une solution détergente suivie d’eau propre. Gardez le médicament hors de portée des enfants et des animaux domestiques. Contactez votre médecin pour obtenir des instructions sur la façon d’éliminer les capsules périmées.

Information sur les conseils aux patients

• Il existe un risque de myélosuppression. La surveillance de la numération sanguine chaque semaine pendant toute la durée du traitement doit être soulignée aux patients prenant des capsules d’hydroxyurée . Conseillez aux patients de signaler immédiatement les signes et symptômes d’infection ou de saignement.
• Avertissez les patients qu’il existe un risque de toxicités vasculitiques cutanées et de malignités secondaires, y compris la leucémie et les cancers de la peau .
• Avertissez les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour un fœtus et d’informer leur fournisseur de soins de santé d’une grossesse connue ou suspectée. Conseiller aux femmes et aux hommes en âge de procréer d’utiliser une méthode de contraception pendant et après le traitement par les capsules d’Hydroxyurée .
• Conseiller aux patients d’informer leur professionnel de santé s’ils ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins pendant le traitement par les capsules d’Hydroxyurée, car cela peut entraîner une infection grave .
• Conseiller aux femmes d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par les capsules d’Hydroxyurée .
• Les patients infectés par le VIH doivent contacter leur médecin en cas de signes et symptômes de pancréatite, d’événements hépatiques et de neuropathie périphérique .
• Un érythème post-irradiation peut survenir chez les patients qui ont reçu une thérapie d’irradiation antérieure .
• Avertissez les patients des symptômes de toxicité pulmonaire potentielle et demandez-leur de consulter rapidement
  un médecin en cas de pyrexie, toux, dyspnée ou autres symptômes respiratoires .

Rx seulement

Fabriqué par:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Distribué par:

Leading Pharma, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Capsules d’hydroxyurée, Etiquette de récipient USP

Avis médical