1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. Une évaluation comparative dans le monde réel des complications après diverses procédures de fronde mi-urétrale pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort. J Long Term Eff Med Implants, 2012. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort urodynamique pure : efficacité, effets indésirables et facteurs pronostiques après 5 ans de suivi. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence : a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.
GYNECARE TVT™ FAMILLE DE PRODUITS
INFORMATIONS ESSENTIELLES SUR LE PRODUIT
INDICATIONS
Le support sans tension GYNECARE TVT™ pour l’incontinence, le système de continence GYNECARE TVT EXACT® et le support sans tension GYNECARE TVT™ avec guides abdominaux pour l’incontinence, sont destinés à être utilisés chez la femme comme fronde pubo-urétrale pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) résultant d’une hypermobilité urétrale et/ou d’une déficience du sphincter intrinsèque.
Le système obturateur GYNECARE TVT™ Support sans tension pour l’incontinence et le système de continence GYNECARE TVT ABBREVO® sont destinés à être utilisés chez les femmes comme frondes sous-urétrales pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) résultant d’une hypermobilité urétrale et/ou d’une déficience du sphincter intrinsèque.
CONTRAINDICATIONS
– Comme pour toute chirurgie de suspension, ces procédures ne doivent pas être réalisées chez les patientes enceintes.
– De plus, comme la maille en polypropylène PROLENE ne s’étire pas de manière significative, elle ne doit pas être réalisée chez les patients ayant un potentiel de croissance future, y compris les femmes ayant des projets de grossesse future.
Avertissements & PRÉCAUTIONS
– Ne pas utiliser la famille de produits GYNECARE TVT chez les patients qui suivent un traitement anti-coagulant.
– Ne pas utiliser la famille de produits GYNECARE TVT chez les patients qui présentent une infection des voies urinaires.
– Des saignements ou des infections peuvent survenir en post-opératoire.
– Une douleur transitoire de la jambe d’une durée de 24 à 48 heures peut survenir et peut généralement être prise en charge avec des analgésiques légers après une procédure du système obturateur GYNECARE TVT ou du système GYNECARE TVT ABBREVO.
– Comme on ne dispose d’aucune information clinique sur la grossesse après une intervention de fronde sous-urétrale avec la famille de produits GYNECARE TVT, il convient d’avertir la patiente qu’une future grossesse peut annuler les effets de l’intervention chirurgicale et qu’elle peut redevenir incontinente.
– Comme aucune information clinique n’est disponible sur l’accouchement par voie vaginale après une intervention de fronde sous-urétrale avec la famille de produits GYNECARE TVT, en cas de grossesse, l’accouchement par césarienne doit être envisagé.
– En post-opératoire, il faut s’abstenir de soulever des charges lourdes et/ou de faire de l’exercice (par exemple vélo, jogging) pendant au moins trois à quatre semaines et s’abstenir de rapports sexuels pendant un mois. Les patients peuvent généralement reprendre d’autres activités normales après une ou deux semaines.
– Contactez immédiatement votre chirurgien en cas de sensation de brûlure lors de la miction, de saignement inhabituel, de problèmes de miction ou d’autres problèmes.
FACTEURS DU PATIENT
Les médecins doivent utiliser leur expérience chirurgicale et leur jugement pour déterminer si le PROLENE Mesh est approprié pour certains patients. Des facteurs spécifiques au patient peuvent altérer la cicatrisation des plaies, ce qui peut augmenter la probabilité d’effets indésirables.
REACTIONS INDÉSIRABLES
– Des perforations ou lacérations ou des lésions de vaisseaux, de nerfs, de structures ou d’organes, y compris la vessie, l’urètre ou l’intestin, peuvent survenir et nécessiter une réparation chirurgicale.
– Un placement incorrect des dispositifs de la famille de produits GYNECARE TVT peut entraîner un soulagement incomplet ou nul de l’incontinence urinaire ou peut provoquer une obstruction temporaire ou permanente des voies urinaires.
– Une irritation locale transitoire au niveau du site de la plaie peut se produire.
– Comme avec tout implant, une réaction à un corps étranger peut se produire. Cette réponse peut entraîner une extrusion, une érosion, une exposition, une formation de fistule et/ou une inflammation.
– Extrusion, exposition ou érosion de la maille dans le vagin ou dans d’autres structures ou organes.
– Comme pour toute intervention chirurgicale, il existe un risque d’infection. Comme pour tous les corps étrangers, le PROLENE Mesh peut potentialiser une infection existante.
– Douleur aiguë et/ou chronique.
– Dysfonctionnement de la miction.
– Douleur lors des rapports sexuels qui, chez certains patients, peut ne pas se résoudre.
– Des problèmes neuromusculaires, y compris une douleur aiguë et/ou chronique dans l’aine, la cuisse, la jambe, la zone pelvienne et/ou abdominale peuvent survenir.
– Récidive de l’incontinence.
– Saignement, y compris hémorragie ou hématome.
– Une ou plusieurs chirurgies de révision peuvent être nécessaires pour traiter ces effets indésirables.
– Le maillage PROLENE est un implant permanent qui s’intègre dans les tissus. Dans les cas où le PROLENE Mesh doit être retiré en partie ou en totalité, une dissection importante peut être nécessaire.
– AUTRES EFFETS INDÉSIRABLES
– Sérome
– Incontinence par impériosité
– Fréquence urinaire
– Rétention urinaire
– Formation d’adhérences
– Pertes vaginales atypiques
– Le maillage exposé peut causer une douleur ou une gêne au partenaire de la patiente pendant les rapports sexuels.
– Décès
Consultez votre médecin pour discuter des avantages et des risques potentiels de vos options de traitement et pour savoir si le maillage PROLENE vous convient.
026356-180221