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July 2013

Related Draft Guidance for Industry

Table des matières

1. Introduction
2. Background
3. Aperçu des activités de la FDA. Activités concernant l’arsenic dans le jus de pomme et d’autres aliments
   1. Surveillance des jus de fruits
   2. Évaluation des risques de 2008
   3. Évaluation des risques pour l’arsenic dans le jus de pomme
   4. Autres aliments
4. Effets sur la santé
5. Sources d’arsenic, Méthodologie analytique, et données sur l’arsenic dans le jus
   1. Sources potentielles d’arsenic dans le jus de pomme et points de contrôle potentiels
   2. Méthodologie analytique
   3. Données sur les niveaux d’arsenic et les espèces d’arsenic dans le jus de pomme
6. Résultats de l’évaluation des risques et de la réalisabilité
7. Conclusion

I. Introduction

Le but de ce document est de présenter le contexte et la justification du niveau d’action de la FDA pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme. Le niveau d’action de 10 microgrammes/kilogramme (µg/kg) ou 10 parties par milliard (ppb) pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme est identifié dans le guide de la FDA pour l’industrie intitulé « Arsenic dans le jus de pomme : Action Level ». La FDA considère que le niveau d’action pour l’arsenic inorganique est réalisable et protège la santé publique.

II. Contexte

L’arsenic est un élément présent dans l’environnement à partir de sources naturelles et anthropiques, notamment l’érosion de roches contenant de l’arsenic, les éruptions volcaniques, la contamination par l’extraction et la fusion de minerais, et l’utilisation antérieure ou actuelle de pesticides contenant de l’arsenic (Réf. 1). L’arsenic se trouve à la fois sous forme inorganique et organique (on parle alors d’arsenic total), et l’arsenic inorganique est généralement considéré comme plus toxique que l’arsenic organique (réf. 2). La consommation d’arsenic inorganique a été associée au cancer, aux lésions cutanées, aux effets sur le développement, aux maladies cardiovasculaires, à la neurotoxicité et au diabète chez l’homme (Réf. 2). Dans des évaluations récentes, le Comité mixte d’experts des additifs alimentaires (JECFA) de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture/Organisation mondiale de la santé (FAO/OMS) (Réf. 2), auquel participent des scientifiques de la FDA des États-Unis, a conclu que les aliments peuvent être un facteur important d’exposition à l’arsenic inorganique, et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (Réf. 3) a conclu que l’exposition alimentaire à l’arsenic inorganique devrait être réduite. Ces résultats suggèrent un besoin de réduire l’exposition à l’arsenic inorganique provenant des aliments.

Le jus de pomme est une source d’exposition à l’arsenic inorganique provenant des aliments. Le jus de pomme est une source potentielle d’exposition à l’arsenic inorganique alimentaire plus importante pour les enfants que pour les adultes, car les habitudes alimentaires des enfants sont souvent moins variées que celles des adultes, et ils consomment plus de jus de pomme par rapport à leur poids corporel que les adultes (Réf. 4).

La FDA effectue une surveillance de routine de l’arsenic dans le jus de pomme depuis 1991, et a récemment augmenté ses efforts de surveillance. Les résultats de la surveillance sont discutés dans ce document d’appui et dans le document d’évaluation des risques associé (Réf. 5). Les niveaux d’arsenic total dans les échantillons de jus de pomme ont régulièrement été inférieurs à 10 ppb ; par exemple, plus de 95 % des niveaux d’arsenic total dans un ensemble de 94 échantillons de jus de pomme collectés au détail dans le cadre d’une mission de l’exercice 2011 étaient inférieurs à 10 ppb (voir Réf. 6 et section V ci-dessous). Les quatre autres échantillons de cette mission présentant des niveaux d’arsenic total supérieurs à 10 ppb présentaient des niveaux d’arsenic inorganique inférieurs à 10 ppb. Cependant, la FDA a identifié des échantillons de jus de pomme présentant des niveaux d’arsenic inorganique supérieurs à 10 ppb au cours des années précédentes (Réf. 7). La FDA considère qu’il est possible de réduire davantage l’exposition du public à l’arsenic inorganique provenant du jus de pomme en général, et spécifiquement du jus de pomme qui peut actuellement contenir de l’arsenic inorganique à des niveaux supérieurs à 10 ppb. Par conséquent, la FDA publie un projet d’orientation sur un niveau d’action pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme.

III. Aperçu des activités de la FDA concernant l’arsenic dans le jus de pomme et d’autres aliments

a. Surveillance des jus de fruits. La FDA surveille régulièrement l’arsenic dans le jus de pomme depuis de nombreuses années par le biais de son étude sur la diète totale (TDS)1 et du programme sur les éléments toxiques dans les aliments et les articles alimentaires, et les radionucléides dans les aliments (TEP)2. La TDS est une étude du panier de la ménagère dans laquelle environ 280 aliments prêts à être consommés, représentatifs du régime alimentaire américain, sont analysés quatre fois par an pour déterminer les niveaux de résidus de pesticides, de produits chimiques industriels, de radionucléides, de nutriments et d’éléments toxiques, dont l’arsenic. Le TEP est un programme de surveillance ciblé qui contrôle les niveaux de certains éléments toxiques, dont l’arsenic, dans les aliments et les ustensiles de cuisine. Les aliments sélectionnés pour l’analyse sont généralement des sources connues ou suspectées d’éléments toxiques dans l’alimentation. Les résultats de la surveillance de l’arsenic dans le jus de pomme sont discutés dans la section V ci-dessous.

La FDA effectue également un dépistage ciblé des importations de jus par le biais de son programme d’alerte à l’importation. L’alerte à l’importation 20-053 couvre la surveillance des métaux lourds, y compris l’arsenic, dans les jus de fruits et les concentrés de jus de fruits. L’alerte à l’importation permet aux bureaux de district de la FDA de retenir, sans examen physique, certains jus de fruits et concentrés de jus de fruits importés provenant d’entreprises spécifiées. En juin 2013, l’alerte à l’importation incluait des entreprises d’Argentine pour l’arsenic dans le jus de pomme et le concentré de jus de pomme, et des entreprises de Chine pour l’arsenic inorganique dans le jus de poire et le concentré de jus de poire. L’alerte à l’importation informe également les districts de la FDA qu’une surveillance des niveaux de métaux lourds dans les jus de fruits et les concentrés de jus de fruits de tous les pays est justifiée. En juillet 2011, la FDA a publié un bulletin d’importation afin d’augmenter considérablement le nombre de produits de jus importés échantillonnés et analysés pour l’arsenic dans le cadre du PET.

La FDA a également récemment augmenté la collecte et l’analyse d’échantillons de jus prêts à boire achetés dans le pays. La FDA a émis une mission en octobre 2011 qui a donné lieu à la collecte de 94 échantillons d’aliments pour bébés et de jus de pomme de consommation générale dans des établissements de détail à travers le pays. Les résultats de cette mission sont examinés dans la section V ci-dessous. La FDA a lancé une autre mission en décembre 2011 pour analyser 150 jus prêts à boire autres que le jus de pomme, tels que le jus de raisin et de poire. Ces missions avaient pour but de recueillir davantage de données sur la prévalence de l’arsenic dans les jus de fruits et de mieux comprendre les formes d’arsenic (espèces d’arsenic) présentes dans les différents jus. La FDA examine quelles autres actions, le cas échéant, sont nécessaires pour les jus de fruits autres que le jus de pomme.

b. Évaluation des dangers en 2008. En 2008, la FDA a établi un niveau de préoccupation4 de 23 ppb pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme simple (prêt à boire) dans le cadre d’une évaluation des dangers. Ce niveau de préoccupation était fondé sur des effets non cancéreux, tels que des effets cardiovasculaires et dermatologiques, qui pourraient se produire en cas de consommation de niveaux élevés d’arsenic sur une période limitée (à court terme, et non à vie). Les échantillons de jus, s’ils contenaient 23 ppb ou plus d’arsenic total, devaient être analysés pour déterminer le niveau d’arsenic inorganique. Pour les échantillons contenant plus de 23 ppb d’arsenic inorganique, la FDA a examiné le niveau, ainsi que d’autres facteurs, afin de déterminer si une action réglementaire était indiquée. La FDA a également identifié un niveau préoccupant de 23 ppb pour l’arsenic inorganique dans le jus de poire en 20085.

c. Évaluation des risques pour l’arsenic dans le jus de pomme. En 2011, la FDA a lancé une évaluation quantitative des risques liés à l’arsenic, basée sur l’exposition pendant l’enfance, l’exposition chronique et l’exposition pendant toute la vie, ainsi que sur les critères d’évaluation du cancer. L’évaluation des risques a fait l’objet d’un examen par les pairs6 et est disponible sur le site web de la FDA, de même que le rapport d’examen par les pairs. La FDA utilise les résultats de l’évaluation quantitative des risques dans le cadre de son analyse visant à soutenir le seuil d’intervention pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme dans le nouveau projet de directive7. De plus amples informations sur les résultats de l’évaluation des risques sont fournies dans la section VI ci-dessous.

d. Autres aliments . La FDA a également pris, ou prévoit de prendre, les mesures suivantes concernant l’arsenic dans d’autres aliments :

1. Eau en bouteille : La FDA a établi un niveau admissible pour l’arsenic dans l’eau en bouteille de 10 ppb (0,010 mg/l) en 2005 (70 Fed. Reg. 33694, 9 juin 2005), conformément à la section 410 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). La FDA a évalué et adopté le niveau de contaminant maximal de 10 ppb pour l’arsenic dans l’eau embouteillée, le même niveau établi par l’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) en 2002 pour l’arsenic dans l’eau potable publique.
2. Volaille : Le 3-Nitro® (roxarsone) est un médicament approuvé pour les animaux qui contient une forme organique d’arsenic. En réponse à des rapports scientifiques indiquant que l’arsenic organique de la roxarsone pouvait être transformé en arsenic inorganique chez les poulets traités à la roxarsone, les scientifiques de la FDA ont mis au point une méthode d’analyse capable de détecter de très faibles niveaux d’arsenic inorganique dans les tissus comestibles. En 2011, les scientifiques de la FDA ont signalé avoir trouvé des niveaux accrus d’arsenic inorganique dans le foie des poulets traités au 3-Nitro®. En réponse, Alpharma, une filiale de Pfizer, Inc. a volontairement suspendu les ventes de 3-Nitro® aux États-Unis en 2011. De plus amples informations sur ces actions sont disponibles sur le site web de la FDA8.
3. Riz et produits à base de riz : Par rapport à d’autres aliments végétaux, le riz présente des niveaux relativement plus élevés d’arsenic total et inorganique. Le riz peut être une source importante d’arsenic inorganique dans l’alimentation, notamment pour les consommateurs qui en consomment de grandes quantités (réf. 2). La FDA a mené des enquêtes sur les niveaux d’arsenic total et inorganique dans le riz et les produits à base de riz aux États-Unis afin d’aider à établir les niveaux d’exposition alimentaire pour la population américaine9. La FDA examinera quelles autres actions, le cas échéant, sont nécessaires pour le riz après avoir examiné les résultats de l’enquête.

La FDA peut échantillonner des aliments pour détecter un contaminant ou prendre des mesures d’application lorsque la contamination peut présenter un risque pour la santé. En vertu de la section 402(a)(1) de la loi FD&C (21 U.S.C. 342(a)(1)), un aliment est réputé adultéré s’il porte ou contient une substance toxique ou délétère qui peut le rendre nuisible à la santé, et pour les substances qui ne sont pas des substances ajoutées, si la quantité de la substance rend habituellement l’aliment nuisible à la santé.

IV. Effets sur la santé

L’arsenic inorganique, somme de l’arsénite (As+3) et de l’arsénate (As+5), est généralement considéré comme plus toxique que l’arsenic organique, et certaines espèces organiques présentes dans les aliments (comme l’arsénobétaïne, que l’on trouve couramment dans les fruits de mer) sont considérées comme non toxiques (Réf. 3). L’exposition à court terme à des niveaux élevés d’arsenic inorganique peut provoquer des effets gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hématologiques, rénaux et neurologiques chez l’homme (Réf. 1-2). L’exposition chronique à l’arsenic inorganique a été associée au cancer, à des lésions cutanées, à des effets sur le développement, à des maladies cardiovasculaires, à la neurotoxicité et au diabète chez l’homme (Réf. 2-3).

Les preuves du cancer induit par l’arsenic chez l’homme reposent sur des études épidémiologiques de l’exposition à l’arsenic par voie orale, principalement par l’arsenic inorganique présent dans l’eau potable (Réf. 3, 8-9). L’exposition orale à l’arsenic inorganique a notamment été liée à des cancers de la peau, des voies urinaires et du poumon chez l’homme (réf. 1-3). Bien que de fortes doses d’arsenic puissent affecter de multiples systèmes, le cancer est la principale préoccupation associée à une exposition chronique. Ainsi, le cancer – en particulier le cancer du poumon et des voies urinaires – est le critère de préoccupation utilisé dans les évaluations des risques récemment publiées (Réf. 2-3), et dans l’évaluation des risques de la FDA (Réf. 5).

Plusieurs espèces d’arsenic organique ont été trouvées à de faibles niveaux dans le jus de pomme (acide diméthylarsinique, DMAV, et acide monométhylarsonique, MMAV). Ces espèces ont démontré leur toxicité dans des études animales (Réf. 3). Le DMAV est un cancérogène connu dans les études sur les rats, mais ces résultats peuvent ne pas être pertinents pour les humains en raison des différences métaboliques entre les rats et les humains (Réf. 2-3).

V. Sources d’arsenic, méthodologie analytique et données sur l’arsenic dans le jus

a. Sources potentielles d’arsenic dans le jus de pomme et points de contrôle potentiels. La FDA ne dispose pas de données spécifiques sur les sources d’arsenic dans le jus de pomme vendu aux États-Unis. Les sources possibles comprennent les auxiliaires technologiques, l’utilisation antérieure de pesticides à base d’arsenic sur des terres actuellement utilisées pour des vergers de pommiers, l’utilisation actuelle de pesticides à base d’arsenic dans d’autres pays, les niveaux naturellement élevés d’arsenic dans le sol ou l’eau, et les dépôts atmosphériques provenant d’activités industrielles. Dans certains cas, les fabricants qui ont trouvé de l’arsenic inorganique dans des sources de pommes ou de concentré de jus de pomme peuvent réduire ou limiter l’arsenic inorganique dans le jus de pomme en choisissant des sources de pommes ou de concentré de jus de pomme présentant des niveaux d’arsenic inorganique plus faibles ou non détectables. Une autre source potentielle d’arsenic inorganique dans le jus de pomme est l’eau utilisée par les fabricants pour diluer le concentré afin de préparer du jus prêt à boire. Aux États-Unis, les approvisionnements en eau des municipalités doivent respecter un niveau de contamination maximal de 10 ppb d’arsenic établi par l’EPA. L’eau de puits provenant de régions des États-Unis où la teneur en arsenic des eaux souterraines est naturellement élevée peut contenir des niveaux plus élevés d’arsenic. Il peut être possible dans certains cas pour les fabricants qui ont trouvé de l’arsenic dans l’eau utilisée pour diluer le concentré de réduire ou de limiter les niveaux d’arsenic inorganique dans le jus de pomme prêt à boire en examinant et en contrôlant les niveaux d’arsenic dans l’eau utilisée pour la dilution du concentré de jus.

b. Méthodologie analytique. Les scientifiques de la FDA utilisent une méthode de spectrométrie de masse à couplage inductif (ICPMS) pour l’arsenic total10 et une méthode de chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse à couplage inductif (HPLC-ICPMS) pour l’analyse de spéciation11. La mesure de l’arsenic total est considérée comme plus simple et plus facile à réaliser que l’analyse de spéciation, dans laquelle les formes inorganiques et organiques de l’arsenic présentes dans un échantillon sont identifiées et quantifiées. En outre, d’après l’expérience de la FDA, l’analyse de l’arsenic total est plus sensible aux faibles niveaux d’arsenic (<10 ppb) présents dans la plupart des échantillons de jus que l’analyse de spéciation. Par conséquent, dans le passé, la FDA a analysé des échantillons de jus de pomme pour y détecter la présence d’arsenic total, puis a procédé à la spéciation des échantillons présentant une teneur élevée en arsenic total afin de déterminer les niveaux d’arsenic inorganique. La FDA a l’intention de poursuivre cette pratique avec le nouveau niveau d’action.

c. Données sur les niveaux d’arsenic et les espèces d’arsenic dans le jus de pomme. Comme indiqué ci-dessus, la FDA a enquêté sur les niveaux d’arsenic dans le jus de pomme historiquement, et l’agence a récemment lancé de nouvelles enquêtes pour améliorer sa base de données sur les niveaux d’arsenic dans le jus de pomme (Réf. 6-7). Les enquêtes combinées comprennent des échantillons contenant du jus destiné à la vente aux États-Unis provenant d’Argentine, du Brésil, de Chine, du Chili, du Mexique, d’Afrique du Sud, de Turquie et des États-Unis. L’ensemble de données résultant (253 échantillons) montre des niveaux d’arsenic total dans le jus de pomme simple force allant de non détecté à 45 ppb. Plus de 90 pour cent des échantillons ont des niveaux d’arsenic total égaux ou inférieurs à 10 ppb.

La FDA a récemment rapporté les résultats de spéciation pour 94 échantillons de jus de pomme au détail collectés au cours de l’année fiscale 2011 (Réf. 6). Sur les 94 échantillons, 90 présentaient des niveaux d’arsenic total de 10 ppb ou moins ; les quatre autres échantillons présentaient des niveaux d’arsenic total allant de 11 à 36 ppb. Tous les échantillons présentaient des niveaux d’arsenic inorganique inférieurs à 10 ppb. Seuls trois des 94 échantillons présentaient des niveaux de MMAV ou de DMAV supérieurs aux traces (c’est-à-dire supérieurs à 2 ppb, Réf. 6). Étant donné que la grande majorité des échantillons contenaient des niveaux non détectables ou à l’état de traces des espèces MMAV et DMAV d’arsenic organique, et que l’arsenic inorganique est considéré comme plus toxique que l’arsenic organique (voir section IV), la FDA a conclu que le seuil d’intervention pour l’arsenic dans le jus de pomme devrait être basé sur l’arsenic inorganique.

VI. Résultats de l’évaluation des risques et de l’évaluation de la réalisabilité

a. Évaluation des risques. Pour faciliter le développement d’un niveau d’action pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme, la FDA a effectué une évaluation quantitative du risque de cancer associé à l’exposition à l’arsenic inorganique dans le jus de pomme. Des informations détaillées sur le processus d’évaluation des risques sont disponibles dans le document d’évaluation des risques (réf. 5). En bref, la FDA a utilisé les données sur les cas de cancer du poumon et des voies urinaires d’une population taïwanaise exposée à des niveaux élevés d’arsenic inorganique dans l’eau potable (Réf. 8-9) pour élaborer un modèle dose-réponse pour l’arsenic inorganique et le cancer. Pour modéliser la consommation, la FDA a utilisé les données de la National Health and Nutrition Examination Survey pour estimer les taux de consommation de jus de pomme pour les enfants (de 0 à 6 ans) et pour l’ensemble des personnes (de 0 à 50 ans et pour toute la vie), à la fois pour une consommation moyenne et pour une consommation élevée (trois fois la consommation moyenne). La FDA a ensuite modélisé les concentrations d’arsenic dans le jus de pomme à partir de ses données d’échantillonnage. Aux fins de l’évaluation des valeurs guides potentielles pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme, la FDA a déterminé que l’ensemble de données le plus approprié était constitué de 94 échantillons de jus de pomme prêt à boire (non concentré) prélevés chez des détaillants dans le cadre d’une mission au cours de l’exercice 2011. Le modèle de jus le plus réaliste a estimé les concentrations moyennes d’arsenic inorganique dans le jus en supposant qu’une des trois limites maximales hypothétiques (3, 5 et 10 ppb) était en place, et que les jus dont les concentrations d’arsenic dépassaient ces limites maximales étaient éliminés de l’approvisionnement alimentaire. Enfin, le modèle dose-réponse a été utilisé pour modéliser les taux de maladie en fonction des concentrations moyennes estimées d’arsenic inorganique dans le jus de pomme.

Selon les données d’échantillonnage de l’AF11 de la FDA et en supposant une exposition chronique (0-50 ans), les taux de maladie modélisés pour le cancer des voies urinaires et le cancer du poumon aux limites maximales hypothétiques variaient de 2,5 à 8,0 cas par million de personnes pour le consommateur moyen et de 7,7 à 24,9 cas par million de personnes pour les consommateurs de haut niveau (voir réf. 5 et tableau 1 du présent document d’appui). La comparaison des estimations de risque entre l’exposition au cours de la vie et l’exposition pendant l’enfance indique qu’une grande partie du risque est encourue pendant l’enfance parce que la majorité de l’exposition est réalisée pendant l’enfance (Réf. 5).

b. Évaluation de l’atteignabilité. Pour évaluer la réalisabilité, ou la capacité des fabricants à atteindre les limites hypothétiques de l’arsenic inorganique, la FDA a déterminé le pourcentage d’échantillons de jus de pomme étudiés en 2011 qui se situaient au niveau ou en dessous de ces limites. Le tableau 1 montre que 31, 54 et 100 % des échantillons de l’année 2011 se situaient respectivement au niveau ou en dessous des limites modélisées de 3, 5 et 10 ppb d’arsenic inorganique. Ces données suggèrent qu’il serait difficile pour les fabricants d’atteindre des seuils d’intervention de 3 ou 5 ppb d’arsenic inorganique, puisque seulement 31 % des échantillons se situent à 3 ppb ou moins et que seulement 54 % des échantillons se situent à 5 ppb ou moins. Il semble beaucoup plus probable que les fabricants puissent atteindre un seuil d’intervention de 10 µg/kg ou 10 ppb d’arsenic inorganique, puisque 100 % des échantillons de l’année fiscale 11 se situaient à la limite de 10 µg/kg ou 10 ppb ou en dessous. Comme des échantillons ont été identifiés au cours des années précédentes comme contenant de l’arsenic inorganique à des niveaux supérieurs à 10 ppb (Réf. 7), la limite de 10 µg/kg ou 10 ppb réduira l’exposition du public à l’arsenic inorganique provenant du jus de pomme qui pourrait contenir de l’arsenic inorganique à des niveaux supérieurs à 10 µg/kg ou 10 ppb à l’avenir.

VII. Conclusion

La FDA a précédemment identifié 23 ppb comme niveau de préoccupation pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme aux fins d’une évaluation des dangers basée sur l’exposition à court terme et les paramètres non cancéreux. Sur la base d’une nouvelle évaluation quantitative des risques fondée sur l’exposition chronique (0-50 ans) et sur des critères de cancer, ainsi que de considérations incluant de nouvelles données sur les niveaux d’arsenic total et inorganique et la possibilité pour les fabricants de les atteindre, la FDA fixe un seuil d’intervention de 10 µg/kg ou 10 ppb pour l’arsenic inorganique dans le jus de pomme simple. Le niveau d’action de 10 µg/kg ou 10 ppb, basé sur une exposition chronique, sera protecteur contre les effets néfastes associés à une exposition à court terme qui étaient la base du niveau de préoccupation de 23 ppb.

La FDA a conclu qu’il est approprié de fixer un niveau d’action pour l’arsenic inorganique parce que les données d’échantillonnage de la FDA montrent que l’arsenic inorganique est la principale forme d’arsenic dans le jus de pomme et parce que l’arsenic inorganique est considéré comme plus toxique que l’arsenic organique. La FDA poursuivra sa pratique actuelle de dépistage de l’arsenic total dans les échantillons de jus de pomme, avant de spécifier la présence d’arsenic inorganique dans les échantillons présentant des niveaux d’arsenic total supérieurs à 10 µg/kg ou 10 ppb.

La FDA a conclu qu’un niveau de 10 µg/kg ou 10 ppb d’arsenic inorganique est réalisable dans le cadre de bonnes pratiques de fabrication, sur la base de l’évaluation des données récentes de la FDA sur les niveaux d’arsenic dans les échantillons de jus de pomme achetés au détail. La FDA a également conclu qu’un niveau d’action de 10 µg/kg ou 10 ppb est adéquat pour protéger la santé publique sur la base de son évaluation des risques.

VIII. Références

1. Agence pour les substances toxiques et le registre des maladies (ATSDR), 2007, Profil toxicologique de l’arsenic, Département américain de la santé et des services humains, Service de santé publique, consulté en ligne à l’adresse http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. Comité mixte d’experts des additifs alimentaires (JECFA) de l’OMS/FAO, 2010, Évaluation de certains contaminants dans les aliments, 72e rapport du Comité mixte d’experts des additifs alimentaires de l’Organisation mondiale de la santé/Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture, consulté en ligne à l’adresse http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), 2010, Avis scientifique sur l’arsenic dans les aliments, EFSA Journal 2009, 7(10) : 1351, consulté en ligne à l’adresse http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, Évaluation quantitative de l’arsenic inorganique dans le jus de pomme. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), mise à jour du 16 décembre 2011, consulté en ligne sur http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Résultats d’analyse de l’arsenic dans le jus de pomme, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, mise à jour du 16 décembre 2011, consultée en ligne sur http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al, 2010a, Arsenic dans l’eau potable et risque de cancer des voies urinaires : une étude de suivi du nord-est de Taïwan. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tableau 1. Effets de trois limites proposées pour l’arsenic dans le jus de pomme : taux de maladie modélisés et faisabilité pour les fabricants12

Étude de la diète totale

Éléments toxiques dans les aliments & Articles alimentaires

Alerte à l’importation 20-.05

Évaluation des risques et niveau de préoccupation – Jus de pomme

Évaluation des risques et niveau de préoccupation – Jus de poire

Rapport d’examen par les pairs : Évaluation des risques de l’arsenic dans le jus de pomme

Projet de guide pour l’industrie : Arsenic dans le jus de pomme – Niveau d’action

3-Nitro (Roxarsone) et poulet. Conformément à la norme 21 CFR 109.6, le risque de résidus d’arsenic dans le jus de pomme a été évalué dans le contexte de l’établissement d’un seuil d’intervention visant à réduire l’exposition à l’arsenic dans le jus de pomme en raison de la présence inévitable d’arsenic dans l’environnement. Le risque de résidus d’arsenic dans les tissus comestibles résultant de l’utilisation d’un nouveau médicament pour animaux est évalué dans un cadre réglementaire différent (voir 21 U.S.C. 360b). Aucun résidu cancérigène d’un nouveau médicament pour animaux ne peut être présent dans les tissus comestibles des animaux traités ou dans les aliments provenant de ces animaux (section 512(d)(1)(I) de la loi FD&C (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I))). Le risque cancérigène des résidus de médicaments pour animaux est évalué uniquement pour déterminer la sensibilité de la méthode réglementaire qui doit être utilisée pour ne détecter aucun résidu dans les aliments provenant d’animaux traités avec le nouveau médicament pour animaux (21 CFR 500 sous-partie E). Par conséquent, l’évaluation des risques réalisée pour la roxarsone dans les volailles n’est pas comparable à l’évaluation des risques pour l’arsenic dans le jus de pomme.

Arsenic dans le riz

Analyse des aliments pour As, Cd, Cr, Hg et Pb par spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS), Analyse des aliments pour As, Cd, Cr, Hg et Pb par spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS).

Détermination par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse à plasma induit de quatre espèces d’arsenic dans le jus de fruits (Manuel d’analyse élémentaire : section 4.10).

Les taux de maladie pour le cancer total du poumon et des voies urinaires sont tirés de A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Réf. 5). Les taux de maladie sont basés sur une exposition chronique (0-50 ans). Les niveaux d’arsenic sont basés sur les données relatives au jus de pomme vendu au détail durant l’exercice 11 (réf. 6).

Niveau moyen de résidus basé sur 94 échantillons. Aux fins du calcul des niveaux moyens, les niveaux inférieurs au niveau de quantification ont été supposés être de 1,4 ppb.

Nombre de cas par million. Les nombres entre parenthèses représentent les limites inférieures et supérieures.

Consommation moyenne de jus : 4,1 g de jus/kg pc/jour pour les enfants âgés de 0 à 6 ans ; 0,83 g de jus/kg pc/jour pour toutes les personnes âgées de 0 à 50 ans ; 0,62 g de jus/kg pc/jour pour toutes les personnes.

Pourcentages calculés en divisant le nombre d’échantillons dont la teneur en arsenic inorganique est égale ou inférieure à la limite proposée par 94 le nombre total d’échantillons.