Forma de dosificación: cápsula

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 1 de abril de 2020.

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Dosificación
• Profesional
• Interacciones
• Más

Indicaciones y uso de Hidroxiurea

Hidroxiurea cápsulas, USP está indicado para el tratamiento de:

• Leucemia mieloide crónica resistente.
• Carcinomas de células escamosas localmente avanzados de cabeza y cuello (excluyendo el labio) en combinación con quimiorradiación.

Dosis y administración de hidroxiurea

Información sobre la dosis

La hidroxiurea se utiliza sola o junto con otros agentes antitumorales o radioterapia para tratar enfermedades neoplásicas. Individualice el tratamiento basándose en el tipo de tumor, el estado de la enfermedad, la respuesta al tratamiento, los factores de riesgo del paciente y las normas de la práctica clínica actual.

Base toda la dosificación en el peso real o ideal del paciente, el que sea menor.

La hidroxiurea es un medicamento citotóxico. Siga los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables.

Ingerir la cápsula de Hidroxiurea entera. NO abra, rompa ni mastique la cápsula porque la Hidroxiurea es un medicamento citotóxico.

Se recomienda la administración profiláctica de ácido fólico.

Monitoree los recuentos sanguíneos al menos una vez por semana durante el tratamiento con Hidroxiurea. La anemia grave debe corregirse antes de iniciar la terapia con Hidroxiurea.

Modificaciones de la dosis por toxicidad

Monitoree lo siguiente y reduzca la dosis o suspenda la Hidroxiurea en consecuencia:

• Mielosupresión
• Vasculitis cutánea

Modificaciones de la dosis por insuficiencia renal

Reducir la dosis de las cápsulas de Hidroxiurea en un 50% en pacientes con un aclaramiento de creatinina medido inferior a 60 mL/min o con enfermedad renal terminal (ERT) .

Se aconseja una estrecha vigilancia de los parámetros hematológicos en estos pacientes.

Formas de administración y dosis

Cápsulas: 500 mg, tapón opaco verde con impresión en negro de «LP 164» y cuerpo opaco rosa claro con impresión en negro de «LP 164»

Contraindicaciones

Hidroxiurea cápsulas está contraindicada en pacientes que hayan demostrado una hipersensibilidad previa a la Hidroxiurea o a cualquier otro componente de la formulación.

Advertencias y precauciones

Mielodepresión

La Hidroxiurea provoca una mielosupresión grave. El tratamiento con Hidroxiurea no debe iniciarse si la función de la médula ósea está notablemente deprimida. Puede producirse una supresión de la médula ósea, y la leucopenia es generalmente su primera y más común manifestación. La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa. La depresión de la médula ósea es más probable en pacientes que han recibido previamente radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos para el cáncer; utilice Hidroxiurea con precaución en dichos pacientes.

Evaluar el estado hematológico antes y durante el tratamiento con Hidroxiurea cápsulas. Proporcionar cuidados de apoyo y modificar la dosis o suspender la Hidroxiurea según sea necesario. La recuperación de la mielosupresión suele ser rápida cuando se interrumpe el tratamiento.

Malignidades

La Hidroxiurea es un carcinógeno humano. En pacientes que reciben Hidroxiurea a largo plazo para trastornos mieloproliferativos, se ha notificado leucemia secundaria. También se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes que reciben Hidroxiurea a largo plazo. Aconsejar la protección de la exposición al sol y vigilar el desarrollo de neoplasias secundarias.

Toxicidad embriofetal

Basado en el mecanismo de acción y los hallazgos en animales, la Hidroxiurea puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La Hidroxiurea fue embriotóxica y teratogénica en ratas y conejos a dosis 0,8 veces y 0,3 veces, respectivamente, la dosis máxima diaria recomendada en humanos en base a mg/m2. Advertir a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto.

Advertir a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con cápsulas de Hidroxiurea durante al menos 6 meses después de la terapia. Aconsejar a los varones en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con Hidroxiurea cápsulas durante al menos 1 año después de la terapia.

Toxicidades vasculíticas

Se han producido toxicidades vasculíticas cutáneas, incluyendo ulceraciones vasculíticas y gangrena, en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante la terapia con Hidroxiurea. Estas toxicidades vasculíticas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de terapia con interferón o que la estaban recibiendo. Si se producen úlceras vasculíticas cutáneas, instituya el tratamiento y suspenda las cápsulas de Hidroxiurea.

Vacunas vivas

Evite el uso de vacunas vivas en pacientes que toman cápsulas de Hidroxiurea. El uso concomitante de cápsulas de Hidroxiurea con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus y/o puede aumentar la reacción adversa de la vacuna porque los mecanismos normales de defensa pueden ser suprimidos por las cápsulas de Hidroxiurea. La vacunación con vacunas de virus vivos en un paciente que recibe cápsulas de Hidroxiurea puede dar lugar a una infección grave. La respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede estar disminuida. Considere la posibilidad de consultar con un especialista.

Riesgos con el uso concomitante de medicamentos antirretrovirales

Se ha producido pancreatitis, hepatotoxicidad y neuropatía periférica cuando se administró Hidroxiurea de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales, incluyendo didanosina y estavudina .

Recordatorio de irradiación

Los pacientes que han recibido terapia de irradiación en el pasado pueden presentar una exacerbación del eritema post-irradiación. Vigilar la presencia de eritema cutáneo en pacientes que hayan recibido previamente radiación y tratarla sintomáticamente.

Macrocitosis

Las cápsulas de hidroxiurea pueden causar macrocitosis, que es autolimitada, y suele observarse al principio del tratamiento. El cambio morfológico se asemeja a la anemia perniciosa, pero no está relacionado con la deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico. Esto puede enmascarar el diagnóstico de anemia perniciosa. Se recomienda la administración profiláctica de ácido fólico.

Toxicidad pulmonar

Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis y alveolitis/alveolitis alérgica (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados por una neoplasia mieloproliferativa. Vigilar a los pacientes que desarrollen pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios con frecuencia, investigar y tratar con prontitud. Interrumpir la hidroxiurea y tratarla con corticosteroides.

Interferencias en las pruebas de laboratorio

Es posible que se produzcan interferencias con los ensayos de ácido úrico, urea o ácido láctico, dando resultados falsamente elevados de los mismos en pacientes tratados con hidroxiurea .

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas se describen en detalle en otras secciones del etiquetado:

• Mielodepresión
• Toxicidades vasculíticas
• Riesgos con el uso concomitante de medicamentos antirretrovirales
• Radiación retirada
• Macrocitosis
• Toxicidad pulmonar

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante elaprobación de las cápsulas de Hidroxiurea. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia.

• Trastornos del sistema reproductor y de la mama: azoospermia, y oligospermia Trastornos gastrointestinales: estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, síndrome de lisis tumoral
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción maculopapular, ulceración de la piel, lupus eritematoso cutáneo, cambios cutáneos similares a los de la dermatomiositis, eritema periférico y facial, hiperpigmentación, hiperpigmentación de las uñas, atrofia de la piel y de las uñas, descamación, pápulas violetas y alopecia
• Trastornos renales y urinarios: disuria, elevaciones de los niveles séricos de ácido úrico, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones
• Trastornos generales: fiebre, escalofríos, malestar, edema y astenia
• Trastornos hepatobiliares: elevación de las enzimas hepáticas, colestasis y hepatitis
• Trastornos respiratorios: infiltrados pulmonares difusos, disnea y fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, alveolitis, alveolitis alérgica y tos
• Hipersensibilidad: Se ha notificado fiebre inducida por el medicamento (pirexia) (>39°C, >102°F) que ha requerido hospitalización junto con manifestaciones gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas o cardiovasculares. La aparición suele producirse a las 6 semanas del inicio y se resuelve al suspender la hidroxiurea. Tras la readministración, la fiebre volvió a aparecer normalmente en 24 horas.
• Trastornos inmunitarios: lupus eritematoso sistémico

Las reacciones adversas observadas con el tratamiento combinado de Hidroxiurea e irradiación son similares a las notificadas con el uso de Hidroxiurea o de la radioterapia sola. Estos efectos incluyen principalmente depresión de la médula ósea (anemia y leucopenia), irritación gástrica y mucositis. Casi todos los pacientes que reciban un curso adecuado de hidroxiurea combinada con radioterapia mostrarán leucopenia concurrente. Se ha producido una depresión plaquetaria (<100.000 células/mm3) en presencia de una marcada leucopenia. Las cápsulas de hidroxiurea pueden potenciar algunas reacciones adversas que suelen observarse con la irradiación sola, como el malestar gástrico y la mucositis.

Interacciones medicamentosas

Toxicidad aumentada con el uso concomitante de medicamentos antirretrovirales

Pancreatitis

En pacientes con infección por VIH durante la terapia con Hidroxiurea y didanosina, con o sin estavudina, se han producido pancreatitis mortales y no mortales. La Hidroxiurea no está indicada para el tratamiento de la infección por el VIH; sin embargo, si los pacientes con infección por el VIH son tratados con Hidroxiurea, y en particular, en combinación con didanosina y/o estavudina, se recomienda una estrecha vigilancia para detectar signos y síntomas de pancreatitis. Interrumpir definitivamente el tratamiento con Hidroxiurea en los pacientes que desarrollen signos y síntomas de pancreatitis.

Hepatotoxicidad

Durante la vigilancia posterior a la comercialización se han notificado casos de epatotoxicidad e insuficiencia hepática con resultado de muerte en pacientes con infección por VIH tratados con Hidroxiurea y otros medicamentos antirretrovirales. Los acontecimientos hepáticos mortales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con la combinación de Hidroxiurea, didanosina y estavudina. Evite esta combinación.

Neuropatía periférica

Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes con infección por VIH que recibieron Hidroxiurea en combinación con medicamentos antirretrovirales, incluyendo didanosina, con o sin estavudina.

Interferencia de pruebas de laboratorio

Interferencia con ensayos de ácido úrico, urea o ácido láctico
Los estudios han demostrado que existe una interferencia analítica de Hidroxiurea con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato deshidrogenasa) utilizadas en la determinación de urea, ácido úrico y ácido láctico, dando resultados falsamente elevados de éstos en pacientes tratados con Hidroxiurea.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Las cápsulas de Hidroxiurea pueden causar daño fetal según los resultados de los estudios en animales y el mecanismo de acción del medicamento . No hay datos con el uso de las cápsulas de Hidroxiurea en mujeres embarazadas para informar de un riesgo asociado al medicamento. En estudios de reproducción animal, la administración de Hidroxiurea a ratas y conejos preñados durante la organogénesis produjo efectos embriotóxicos y teratogénicos a dosis 0,8 veces y 0,3 veces, respectivamente, la dosis máxima diaria recomendada en humanos en base a mg/m2 (ver Datos). Aconsejar a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y que eviten quedarse embarazadas mientras estén siendo tratadas con cápsulas de Hidroxiurea.

En la población general de Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y de abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2%-4% y del 15%-20%, respectivamente.

Datos

Datos en animales

Se ha demostrado que la hidroxiurea es un potente teratógeno en una amplia variedad de modelos animales, incluyendo ratones, hámsters, gatos, cerdos en miniatura, perros y monos a dosis dentro de 1 veces la dosis humana administrada en base a mg/m2. La hidroxiurea es embriotóxica y provoca malformaciones fetales (huesos craneales parcialmente osificados, ausencia de cuencas oculares, hidrocefalia, vértebras bipartitas, ausencia de vértebras lumbares) a 180 mg/kg/día (aproximadamente 0,8 veces la dosis diaria máxima recomendada para el ser humano sobre la base de mg/m2) en ratas y a 30 mg/kg/día (aproximadamente 0,3 veces la dosis diaria máxima recomendada para el ser humano sobre la base de mg/m2) en conejos. La embriotoxicidad se caracterizó por la disminución de la viabilidad fetal, la reducción del tamaño de las camadas vivas y los retrasos en el desarrollo. La hidroxiurea atraviesa la placenta. Dosis únicas de ≥375 mg/kg (aproximadamente 1,7 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) en ratas causaron retraso en el crecimiento y deterioro de la capacidad de aprendizaje.

Lactancia

Resumen de riesgos

La hidroxiurea se excreta en la leche humana. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en un lactante amamantado a causa de la Hidroxiurea, incluida la carcinogenicidad, interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Hidroxiurea cápsulas.

Mujeres y varones con potencial reproductivo

Prueba de embarazo

Verifique el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con Hidroxiurea.

Contracepción

Mujeres

Las cápsulas de Hidroxiurea pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada . Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con Hidroxiurea cápsulas durante al menos 6 meses después de la terapia. Aconsejar a las mujeres que informen inmediatamente del embarazo.

Hombres

La Hidroxiurea puede dañar los espermatozoides y el tejido testicular, dando lugar a posibles anomalías genéticas. Los varones con parejas sexuales femeninas con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con Hidroxiurea cápsulas durante al menos 1 año después de la terapia.

Infertilidad

Machos

Basado en los hallazgos en animales y humanos, la fertilidad masculina puede verse comprometida por el tratamiento con Hidroxiurea cápsulas. Se ha observado azoospermia u oligospermia, a veces reversible, en hombres. Informar a los pacientes masculinos sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Hidroxiurea y pueden requerir un régimen de dosis más bajo. La hidroxiurea se excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con la función renal deteriorada. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.

Deterioro renal

La exposición a la Hidroxiurea es mayor en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 60 mL/min o en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD). Reducir la dosis y vigilar estrechamente los parámetros hematológicos cuando se administren cápsulas de Hidroxiurea a estos pacientes.

Deterioro hepático

No hay datos que apoyen una orientación específica para el ajuste de la dosis en pacientes con deterioro hepático. Se aconseja una estrecha vigilancia de los parámetros hematológicos en estos pacientes.

Sobredosificación

Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes que reciben Hidroxiurea a dosis varias veces superiores a la terapéutica. También se ha observado dolor, eritema violáceo, edema en palmas y plantas seguido de descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.

Descripción de Hidroxiurea

Hidroxiurea Cápsulas USP es un antimetabolito disponible para uso oral en forma de cápsulas que contienen 500 mg de Hidroxiurea, USP. Los ingredientes inactivos incluyen colorantes (D&C Amarillo nº 10, FD&C Rojo nº 3, FD&C Azul nº 1), gelatina, lactosa anhidra, estearato de magnesio y dióxido de silicio y dióxido de titanio.

La hidroxiurea es un polvo cristalino blanco o casi blanco. Es higroscópico y soluble en agua, pero prácticamente insoluble en alcohol. La fórmula empírica es CH4N2O2 y tiene un peso molecular de 76,05. Su fórmula estructural es:

Hidroxiurea – Farmacología clínica

Mecanismo de acción

El mecanismo preciso por el que la hidroxiurea produce sus efectos antineoplásicos no puede describirse en la actualidad. Sin embargo, los informes de diversos estudios en cultivos de tejidos en ratas y humanos apoyan la hipótesis de que la Hidroxiurea provoca una inhibición inmediata de la síntesis de ADN al actuar como inhibidor de la ribonucleótido reductasa, sin interferir en la síntesis de ácido ribonucleico o de proteínas. Esta hipótesis explica por qué, en determinadas condiciones, la Hidroxiurea puede inducir efectos teratogénicos.

Se han postulado tres mecanismos de acción para el aumento de la eficacia del uso concomitante de la terapia de Hidroxiurea con la irradiación en carcinomas de células escamosas (epidermoides) de la cabeza y el cuello. Los estudios in vitro realizados con células de hámster chino sugieren que la hidroxiurea (1) es letal para las células de la fase S, normalmente resistentes a la radiación, y (2) mantiene otras células del ciclo celular en la fase G1 o de pre-síntesis de ADN, en la que son más susceptibles a los efectos de la irradiación. El tercer mecanismo de acción se ha teorizado sobre la base de estudios in vitro de células HeLa. Parece que la Hidroxiurea, mediante la inhibición de la síntesis de ADN, dificulta el proceso normal de reparación de las células dañadas pero no muertas por la irradiación, disminuyendo así su tasa de supervivencia; las síntesis de ARN y proteínas no han mostrado ninguna alteración.

Farmacocinética

Absorción

Después de la administración oral de las cápsulas de Hidroxiurea, ésta alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 4 horas. Las concentraciones plasmáticas máximas medias y el AUC aumentan más que proporcionalmente con el aumento de la dosis.

No hay datos sobre el efecto de los alimentos en la absorción de Hidroxiurea.

Distribución

La Hidroxiurea se distribuye por todo el organismo con un volumen de distribución que se aproxima al agua corporal total.

La Hidroxiurea se concentra en los leucocitos y eritrocitos.

Metabolismo

Hasta el 60% de una dosis oral sufre una conversión a través del metabolismo hepático saturable y una vía menor de degradación por la ureasa que se encuentra en las bacterias intestinales.

Excreción

En pacientes con anemia falciforme, la recuperación urinaria media acumulada de Hidroxiurea fue de aproximadamente el 40% de la dosis administrada.

Poblaciones específicas

Deterioro renal

Se evaluó el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de Hidroxiurea en pacientes adultos con anemia falciforme y deterioro renal. Los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >80 mL/min), leve (CrCl 50 a 80 mL/min), moderada (CrCl = 30-<50 mL/min) o grave (<30 mL/min) recibieron una dosis oral única de 15 mg/kg de Hidroxiurea. Los pacientes con insuficiencia renal terminal recibieron dos dosis de 15 mg/kg separadas por 7 días; la primera se administró tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas y la segunda antes de la hemodiálisis. La exposición a la Hidroxiurea (AUC medio) en los pacientes con CrCl <60 mL/min y aquellos con ESRD fue un 64% mayor que en los pacientes con función renal normal (CrCl >60 mL/min). Reducir la dosis de Hidroxiurea cápsulas cuando se administre a pacientes con aclaramiento de creatinina <60 mL/min o con ERS después de hemodiálisis.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No se han realizado estudios convencionales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Hidroxiurea cápsulas. Sin embargo, la administración intraperitoneal de 125 a 250 mg/kg de Hidroxiurea (aproximadamente de 0,6 a 1,2 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) tres veces por semana durante 6 meses a ratas hembras aumentó la incidencia de tumores mamarios en ratas que sobrevivieron hasta los 18 meses en comparación con el control. La hidroxiurea es mutagénica in vitro para bacterias, hongos, protozoos y células de mamíferos. La hidroxiurea es clastogénica in vitro (células de hámster, linfoblastos humanos) e in vivo (ensayo SCE en roedores, ensayo de micronúcleos en ratones). La hidroxiurea provoca la transformación de células embrionarias de roedores a un fenotipo tumorígeno.

La hidroxiurea administrada a ratas macho a 60 mg/kg/día (aproximadamente 0,3 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) produjo atrofia testicular, disminución de la espermatogénesis y redujo significativamente su capacidad para fecundar a las hembras.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Cómo se suministra/almacenamiento y manipulación

16.1 Cómo se suministra

Cápsulas de hidroxiurea, USP se presenta en forma de cápsulas de 500 mg en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierres a prueba de niños por inducción térmica. Cada frasco contiene 100 cápsulas. El tapón es verde opaco y el cuerpo es rosa claro opaco. Las cápsulas llevan impreso en ambas secciones «LP 164» en tinta negra (NDC 69315-164-01).

16.2 Almacenamiento

Almacenar a 20-25°C (68-77°F); se permiten excursiones a 15°C-30°C (59°F-86°F) . Mantener bien cerrado.

16.3 Manipulación y eliminación

Las cápsulas de hidroxiurea son un medicamento citotóxico. Siga los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables.

Para disminuir el riesgo de contacto, aconseje a los cuidadores que utilicen guantes desechables cuando manipulen cápsulas de Hidroxiurea o frascos que contengan cápsulas de Hidroxiurea. Lávese las manos con agua y jabón antes y después del contacto con el frasco o las cápsulas cuando manipule las cápsulas de Hidroxiurea. No abrir las cápsulas de Hidroxiurea. Evite la exposición a cápsulas aplastadas o abiertas. Si el contacto con las cápsulas aplastadas o abiertas se produce en la piel, lavar la zona afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si el contacto con las cápsulas aplastadas o abiertas se produce en los ojos, la zona afectada debe lavarse a fondo con agua o con un colirio isotónico designado para este fin durante al menos 15 minutos. Si se derrama el polvo de la cápsula, límpielo inmediatamente con una toalla desechable húmeda y deséchelo en un recipiente cerrado, como una bolsa de plástico; al igual que las cápsulas vacías. A continuación, las zonas derramadas deben limpiarse tres veces con una solución detergente seguida de agua limpia. Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. Póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones sobre cómo deshacerse de las cápsulas caducadas.

Información de asesoramiento al paciente

• Existe un riesgo de mielosupresión. Debe enfatizarse el control de los recuentos sanguíneos semanalmente durante toda la duración de la terapia a los pacientes que toman cápsulas de Hidroxiurea . Aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente de los signos y síntomas de infección o hemorragia.
• Avisar a los pacientes de que existe un riesgo de toxicidades vasculíticas cutáneas y de neoplasias secundarias, incluyendo leucemia y cánceres de piel .
• Advertir a las mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto y de informar a su proveedor de atención médica de un embarazo conocido o sospechado. Aconsejar a las mujeres y hombres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos durante y después del tratamiento con Hidroxiurea cápsulas .
• Aconsejar a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si han recibido o tienen previsto recibir vacunas mientras toman las cápsulas de Hidroxiurea, ya que esto puede dar lugar a una infección grave .
• Aconsejar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Hidroxiurea cápsulas .
• Los pacientes con infección por el VIH deben ponerse en contacto con su médico si presentan signos y síntomas de pancreatitis, eventos hepáticos y neuropatía periférica .
• El eritema posterior a la irradiación puede ocurrir en pacientes que han recibido una terapia de irradiación previa .
• Avisar a los pacientes de los síntomas de toxicidad pulmonar potencial e instruirlos para que busquen rápidamente
  atención médica en caso de pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios .

Sólo para uso médico

Fabricado por:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Distribuido por:

Leading Pharma, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Cápsulas de hidroxiurea, etiqueta del envase USP

Descargo de responsabilidad médica