Az emberi alanyok védelmének etikai alapja
A Pittsburghi Egyetem elkötelezett annak biztosítása mellett, hogy az általa végzett valamennyi emberen végzett kutatás1 a Belmont-jelentésben2 megfogalmazott etikai elveknek megfelelően történjen. A Belmont-jelentés, amelyet 1979-ben a biogyógyászati és viselkedési kutatások emberi alanyainak védelmével foglalkozó nemzeti bizottság tett közzé, az etikai alapját képezi az emberi kutatás alanyainak védelmére vonatkozó szövetségi szabályozásnak. Az egyetem minden olyan munkatársának, aki részt vesz az embereken végzett kutatások lebonyolításában és felügyeletében, be kell tartania a Belmont-jelentésben meghatározott alapelveket, amelyek a következőket tartalmazzák:
A személyek tisztelete
A személyeket autonóm ágensként kell kezelni, akiknek meg kell adni a jogot, hogy maguk döntsenek. A korlátozott autonómiával rendelkezők (pl. kiskorúak, fogvatartottak, szellemi fogyatékosok) további védelemre jogosultak. Ennek az elvnek az alkalmazása megköveteli, hogy az emberi alanyokat csak a tényleges tájékozott beleegyezés feltételei mellett vegyék fel a kutatási tanulmányokba. Ez olyan folyamatot jelent, amelynek során a kutatásban való részvételt a kutatás alanya (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) önkéntes, a kutató vagy a kutatócsoport tagjai által gyakorolt kényszerítéstől vagy indokolatlan befolyástól mentes cselekedetnek ismeri el. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelménye alóli kivételeket a szövetségi szabályozásban kell felvázolni, és ezt követően a Pittsburghi Egyetem IRB-jének jóvá kell hagynia.
Beneficence
A kutatást úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy a lehetséges előnyöket maximalizálja, a lehetséges károkat pedig minimalizálja. Ennek az elvnek az alkalmazása magában foglalja a kockázat/haszon elemzést, amelyben a vizsgálati alanyokat érintő kockázatoknak ésszerűnek kell lenniük a közvetlenül a vizsgálati alanyok vagy a társadalom számára lehetséges előnyökhöz képest. A kockázatértékelésnek magában kell foglalnia mind a károk valószínűségének, mind a károk nagyságának figyelembevételét, beleértve a pszichológiai, fizikai, jogi, társadalmi és gazdasági károkat is.
igazságosság
A kutatás lehetséges előnyeit és a lehetséges terheket méltányosan kell elosztani a lehetséges kutatási alanyok között. Ennek az elvnek az alkalmazása megköveteli a felvételi eljárás alapos ellenőrzését annak biztosítása érdekében, hogy bizonyos csoportokat (jóléti betegek, faji és etnikai kisebbségek, vagy intézményekbe zárt személyek) ne válasszanak ki a kutatók számára hátrányos helyzetük vagy kényelmük miatt.
1A Pittsburghi Egyetem irányelvei és eljárásai szerint egy tevékenység akkor minősül emberen végzett kutatásnak, ha az (1) FDA szabályozás alá tartozó emberen végzett kutatás, vagy (2) a DHHS szabályozás alá tartozó emberen végzett kutatás. A tevékenységek akkor minősülnek FDA-szabályozás hatálya alá tartozó humán kutatásnak, ha megfelelnek az FDA “kutatás” fogalmának, és egy vagy több “emberi alanyt” érintenek az FDA-szabályozásban meghatározottak szerint. A tevékenységek akkor minősülnek a DHHS-szabályozás hatálya alá tartozó humán kutatásnak, ha megfelelnek a DHHS “kutatás” fogalmának, és egy vagy több, a DHHS-szabályozásban (45 CFR §46.102(e)) meghatározott “emberi alanyt” érintenek.
2 A “kutatás végzésében részt vevő” fogalmát az Office of Human Research Protection (OHRP) aktuális iránymutatásával összhangban kell meghatározni.