1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A stressz-húgyúti inkontinencia kezelésére szolgáló különböző mid-urethralis sling eljárásokat követő szövődmények összehasonlító értékelése valós körülmények között. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O for the treatment of pure urodynamic stress incontinence: efficacy, adverse effects, and prognostic factors at 5-year follow-up. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.
GYNECARE TVT™ TERMÉKCSALÁD
FONTOS TERMÉKINFORMÁCIÓK
INDIKÁCIÓK
A GYNECARE TVT™ feszültségmentes támasz inkontinencia esetén, a GYNECARE TVT EXACT® kontinencia rendszer és a GYNECARE TVT™ hasi vezetőkkel feszültségmentes támasz inkontinencia esetén, a nőknél a húgycső hipermobilitásából és/vagy a belső záróizomzat hiányából eredő stressz-húgyúti inkontinencia (SUI) kezelésére pubourethralis hevederekként történő alkalmazására szolgálnak.
A GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence és a GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System nőknél a húgycső hipermobilitásából és/vagy intrinsic sphincter hiányából eredő stressz-húgyúti inkontinencia (SUI) kezelésére szolgáló szuburethralis hevederekként történő alkalmazására szolgál.
KONTRAINDIKÁCIÓK
– Mint minden felfüggesztő műtét esetében, ezek az eljárások nem végezhetők terhes betegeknél.
– Továbbá, mivel a PROLENE polipropilén háló nem nyúlik jelentősen, nem végezhető olyan betegeknél, akiknek jövőbeli növekedési potenciálja van, beleértve a jövőbeli terhességet tervező nőket is.
FIGYELMEZTETÉSEK & ÓVIGYELMEZTETÉSEK
– Ne alkalmazza a GYNECARE TVT termékcsaládot olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek.
– Ne alkalmazza a GYNECARE TVT termékcsaládot olyan betegeknél, akiknek húgyúti fertőzése van.
– A műtét után vérzés vagy fertőzés előfordulhat.
– A GYNECARE TVT Obturator System vagy GYNECARE TVT ABBREVO System eljárás után 24-48 órán át tartó átmeneti lábfájdalom fordulhat elő, amely általában enyhe fájdalomcsillapítókkal kezelhető.
– Mivel a GYNECARE TVT termékcsaláddal végzett szuburethralis sling eljárást követő terhességről nem áll rendelkezésre klinikai információ, a beteget fel kell világosítani arról, hogy a későbbi terhesség a műtéti eljárás hatását semmissé teheti, és a beteg ismét inkontinens lehet.
– Mivel a GYNECARE TVT termékcsaláddal végzett szuburethralis sling eljárást követő hüvelyi szülésről nem állnak rendelkezésre klinikai információk, terhesség esetén császármetszéssel történő szülést kell fontolóra venni.
– A műtétet követően legalább három-négy hétig tartózkodjon a nehéz emeléstől és/vagy testmozgástól (pl. kerékpározás, kocogás), és egy hónapig tartózkodjon a közösüléstől. A betegek általában egy-két hét után visszatérhetnek más normális tevékenységükhöz.
– Azonnal forduljon sebészéhez, ha vizelés közben égő érzés, szokatlan vérzés, ürítési problémák vagy egyéb problémák jelentkeznek.
PATIENS FAKTOROK
Az orvosoknak saját sebészeti tapasztalatuk és ítélőképességük alapján kell eldönteniük, hogy a PROLENE Mesh megfelelő-e bizonyos betegek számára. A betegspecifikus tényezők károsíthatják a sebgyógyulást, ami növelheti a mellékhatások valószínűségét.
HATÁSOS REAKCIÓK
– Szúrások vagy szakadások, illetve az erek, idegek, struktúrák vagy szervek sérülése, beleértve a hólyagot, a húgycsövet vagy a beleket, előfordulhatnak, és sebészeti javítást igényelhetnek.
– A GYNECARE TVT termékcsalád eszközeinek nem megfelelő elhelyezése a vizeletinkontinencia hiányos vagy semmilyen enyhülését nem eredményezheti, illetve átmeneti vagy tartós húgyúti elzáródást okozhat.
– A seb helyén átmeneti helyi irritáció léphet fel.
– Mint minden implantátum esetében, idegen test reakció léphet fel. Ez a reakció extrudációt, eróziót, expozíciót, fisztulaképződést és/vagy gyulladást eredményezhet.
– A háló extrúziója, expozíciója vagy eróziója a hüvelybe vagy más struktúrákba vagy szervekbe.
– Mint minden sebészeti beavatkozásnál, itt is fennáll a fertőzés veszélye. Mint minden idegen test esetében, a PROLENE Háló erősítheti a meglévő fertőzést.
– Akut és/vagy krónikus fájdalom.
– Ürítési zavar.
– Fájdalom a közösüléskor, amely egyes betegeknél nem szűnik meg.
– Neuromuszkuláris problémák, beleértve az akut és/vagy krónikus fájdalmat az ágyék, a comb, a láb, a medence és/vagy a has területén előfordulhatnak.
– Az inkontinencia kiújulása.
– Vérzés, beleértve a vérzést vagy a vérömlenyt.
– Egy vagy több revíziós műtétre lehet szükség ezen mellékhatások kezeléséhez.
– A PROLENE Mesh egy tartós implantátum, amely beépül a szövetekbe. Azokban az esetekben, amikor a PROLENE Mesh-t részben vagy egészben el kell távolítani, jelentős metszésre lehet szükség.
MÁS MELLÉKHATÁSOK
– Seroma
– Sürgősségi inkontinencia
– Vizeletürítési gyakoriság
– Vizeletvisszatartás
– Tapadásképződés
– Atipikus hüvelyi folyás
– A szabadon lévő háló fájdalmat vagy kellemetlenséget okozhat a beteg partnerének közösülés közben.
– Halál
Konzultáljon kezelőorvosával, hogy megbeszélje a kezelési lehetőségek lehetséges előnyeit és kockázatait, és hogy a PROLENE háló megfelelő-e az Ön számára.
026356-180221