Fondamento etico per la protezione dei soggetti umani
L’Università di Pittsburgh si impegna a garantire che tutte le ricerche sui soggetti umani1 in cui è impegnata2 siano condotte in conformità con i principi etici stabiliti nel Rapporto Belmont. Il Rapporto Belmont, pubblicato nel 1979 dalla Commissione Nazionale per la Protezione dei Soggetti Umani della Ricerca Biomedica e Comportamentale, fornisce il fondamento etico per i regolamenti federali per la protezione dei soggetti della ricerca umana. Tutto il personale universitario coinvolto nella conduzione e nella supervisione della ricerca su soggetti umani deve attenersi ai principi fondamentali enunciati nel Rapporto Belmont che includono:
Rispetto per le persone
Gli individui dovrebbero essere trattati come agenti autonomi ai quali è concesso il diritto di prendere decisioni per se stessi. Coloro che hanno un’autonomia ridotta (ad esempio i minori, i prigionieri, le persone che sono mentalmente disabili) hanno diritto a protezioni aggiuntive. L’applicazione di questo principio richiede che i soggetti umani siano arruolati in studi di ricerca solo in condizioni di effettivo consenso informato. Questo comporta un processo in cui la partecipazione alla ricerca è riconosciuta dal soggetto di ricerca (o da un rappresentante legalmente autorizzato) come un atto volontario libero da coercizione o influenza indebita da parte dello sperimentatore o dei membri del team di ricerca. Le eccezioni a questo requisito di consenso informato devono essere delineate nei regolamenti federali e successivamente approvate dall’IRB dell’Università di Pittsburgh.
Beneficenza
Lo studio di ricerca deve essere progettato e realizzato in modo da massimizzare i possibili benefici e minimizzare i possibili danni. L’applicazione di questo principio implica un’analisi del rischio/beneficio in cui i rischi per i soggetti devono essere ragionevoli rispetto al potenziale beneficio sia per i soggetti direttamente che per la società. La valutazione del rischio deve includere la considerazione sia della probabilità che dell’entità del danno, incluso il danno psicologico, fisico, legale, sociale ed economico.
Giustizia
La possibilità di benefici e i potenziali oneri della ricerca dovrebbero essere equamente distribuiti tra i potenziali soggetti della ricerca. L’applicazione di questo principio richiede un attento controllo del processo di arruolamento per assicurare che classi particolari (pazienti assistenziali, minoranze razziali ed etniche, o persone confinate in istituzioni) non siano selezionate per la loro posizione compromessa o per la convenienza nei confronti del ricercatore.
1Secondo le politiche e le procedure dell’Università di Pittsburgh, un’attività è una ricerca su soggetti umani se è (1) una ricerca umana che è soggetta alla regolamentazione della FDA o (2) una ricerca umana che è soggetta alle normative DHHS. Le attività sono ricerche umane soggette ai regolamenti della FDA quando soddisfano la definizione FDA di “ricerca” e coinvolgono uno o più “soggetti umani” come definito nei regolamenti FDA. Le attività sono ricerche umane soggette ai regolamenti del DHHS quando soddisfano la definizione di “ricerca” del DHHS e coinvolgono uno o più “soggetti umani” come definito nei regolamenti del DHHS (45 CFR §46.102(e)).
2 “Impegnato nella condotta della ricerca” sarà definito in conformità con l’attuale guida dell’Office of Human Research Protection (OHRP).