Maggio 2005

La Common Rule richiede generalmente il consenso informato di coloro che partecipano a studi di ricerca. Sebbene la legge del Maryland si occupi specificamente del consenso per il trattamento medico, non si occupa separatamente del consenso per la partecipazione a uno studio di ricerca che comporta un trattamento medico. In assenza di una legge specifica o di regolamenti che si occupino del consenso per la ricerca, Hopkins segue la legge del Maryland per il consenso al trattamento medico nel determinare il consenso informato legalmente efficace per gli studi di ricerca secondo la Common Rule.

La regola generale secondo la legge del Maryland è che una persona di diciotto (18) anni o più può acconsentire al trattamento medico per se stessa. Se la persona non è in grado di dare il consenso informato a causa della mancanza di capacità o incoscienza, la legge del Maryland prevede un surrogato del processo decisionale e la nomina di un tutore o rappresentante legale.

La regola generale secondo la legge del Maryland è che un genitore o tutore deve acconsentire al trattamento medico per una persona di età inferiore ai diciotto (18) anni (si prega di consultare le linee guida per il consenso dell’IRB per ulteriori dettagli). Quindi, nella maggior parte degli studi di ricerca, se devono essere arruolati bambini di età inferiore ai 18 anni, il genitore o il tutore del bambino deve fornire il consenso informato per conto del bambino. Seguire questa “legge locale” soddisfa il 45 CFR 46 Subpart D — Protezioni aggiuntive per i bambini coinvolti come soggetti nella ricerca (“Subpart D”). Inoltre, secondo la sottoparte D, lo sperimentatore deve ottenere l’assenso del bambino in determinate circostanze.

Ci sono alcune eccezioni a questa regola generale per il consenso dei minori per il trattamento medico secondo la legge del Maryland. Anche in questo caso, in assenza di leggi o regolamenti specifici che si occupino delle eccezioni al consenso per la ricerca, la Hopkins segue le eccezioni del Maryland per il consenso al trattamento medico nel determinare il consenso informato legalmente efficace per la ricerca. Le eccezioni al consenso al trattamento medico per i minori rientrano in due categorie. La prima è per le situazioni in cui il minore è sposato o è genitore di un bambino. La seconda è per le situazioni in cui un minore cerca particolari tipi di trattamento. Le regole per l’applicazione del consenso dei minori in questi due tipi di situazioni sono leggermente diverse e quindi ognuna sarà trattata separatamente di seguito.

MINORI CHE SONO SPOSATI O GENITORI DI UN BAMBINO

Un minore che è sposato o genitore di un bambino ha la stessa capacità di un adulto di acconsentire al trattamento medico. Crediamo che questo significhi che in queste situazioni il trattamento non può essere effettuato senza il consenso del minore. Così, se il genitore o il tutore dice “sì”, ma il minore dice “no”, il trattamento medico, e per applicazione parallela, la ricerca, non può essere fatto. Allo stesso modo, se il genitore o il tutore dice “no”, ma il minore dice “sì”, il trattamento medico, e per applicazione parallela, la ricerca, può essere fatto. Naturalmente, se il minore non è in grado di dare il consenso, cioè non capisce, è incompetente o è incosciente, il genitore o il tutore può generalmente fornire il consenso.

Secondo le regole del consenso alla ricerca per questi minori sono le seguenti:

1. Se il minore è sposato, il minore deve acconsentire a tutti i trattamenti medici, e per applicazione parallela, deve acconsentire a tutte le ricerche.

2. Se il minore è il genitore di un bambino, il minore deve acconsentire a tutti i trattamenti medici per se stesso e per suo figlio, e per applicazione parallela, deve acconsentire a tutte le ricerche per se stesso e suo figlio.

Se uno studio di ricerca include l’arruolamento di minori che sono sposati o genitori di un bambino, il capitolo D non si applica alla revisione dello studio per questi minori. Tuttavia, l’IRB potrebbe voler applicare l’analisi della sottoparte D come una questione di politica. Inoltre, se uno studio di ricerca include l’arruolamento dei figli di genitori minorenni, il capitolo D si applica all’arruolamento dei bambini.

Esempi di minori che sono sposati o genitori di un bambino:

Esempio A: Un PI propone un’indagine sulle madri tra i 13 e i 17 anni per studiare la relazione tra attività sessuale, scolarizzazione e alimentazione. In questo caso, le donne di 13-17 anni devono acconsentire a partecipare allo studio.

Esempio B: Come l’esempio A, ma il ricercatore privato vuole arruolare i figli delle madri di 13-17 anni nello studio. In questo caso, le donne di 13-17 anni devono acconsentire alla partecipazione allo studio per se stesse e per i loro figli. La partecipazione del bambino sarebbe soggetta alle protezioni del capitolo D.

Esempio C: Un PI propone uno studio di fase I per un nuovo farmaco antitumorale in maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni. Il signor e la signora Jones hanno rispettivamente 13 e 14 anni. Entrambi i signori Jones devono acconsentire all’arruolamento in questo studio. L’analisi della sottoparte D del beneficio diretto per un rischio maggiore del minimo non sarebbe applicabile in questi due casi, a meno che l’IRB non decida di applicare l’analisi come una questione di politica. Entrambi gli individui acconsentirebbero come adulti alla partecipazione allo studio e sarebbero valutati come adulti in un’analisi rischio-beneficio.

Esempio D: Come l’esempio C, ma i due individui che desiderano iscriversi non sono sposati, ma sono genitori di un bambino. L’analisi per la partecipazione dei due individui è la stessa dell’esempio C, cioè, come genitori di un bambino, ognuno è considerato un adulto ai fini del consenso.

Esempio E: Un PI vuole studiare gli effetti dei cambiamenti della nutrizione nei neonati di 6 mesi – 12 mesi. Il signor e la signora Jones hanno rispettivamente 14 e 13 anni e sono i genitori del bambino “X”. Poiché gli individui sono i genitori del bambino “X”, devono iscrivere il bambino “X” allo studio. Tuttavia, tutte le protezioni del capitolo D sarebbero applicabili al bambino “X” nella valutazione dell’iscrizione del bambino.

MINORI CHE CERCANO TRATTAMENTI

Se un minore cerca un trattamento specifico o un consiglio su certe condizioni/problemi, il minore ha la stessa capacità di un adulto di acconsentire alla consultazione, diagnosi e trattamento per quelle condizioni/problemi. Queste condizioni/problemi sono i seguenti:

1. Abuso di droga.*
2. Alcolismo.*
3. Disturbo mentale o emotivo. (16 e 17 anni)*
4. Malattia venerea.
5. Gravidanza.
6. Contraccezione diversa dalla sterilizzazione.
7. Esame fisico e trattamento delle lesioni da un presunto stupro o reato sessuale.
8. Esame fisico per ottenere prove di un presunto stupro o reato sessuale.
9. Screening medico iniziale ed esame fisico al momento e dopo l’ammissione del minore in un centro di detenzione.

* La legge del Maryland limita il diritto di un minore di rifiutare il trattamento in alcune situazioni. Poiché questa guida si occupa del diritto di un minore di acconsentire al trattamento e alla ricerca relativa a tale trattamento, queste eccezioni non si applicano qui.

Crediamo che per queste condizioni/problemi, il minore debba dare il suo consenso al trattamento medico. Tuttavia, non crediamo che ci sia un’applicazione parallela al 100% di queste regole di consenso medico nel contesto della ricerca. Questo perché queste eccezioni di legge del Maryland per il consenso dei minori sono state pensate per permettere l’accesso dei minori a servizi molto particolari a cui i loro genitori potrebbero obiettare. Per un processo di pensiero parallelo, crediamo che i minori nel contesto della ricerca debbano essere in grado di aderire a protocolli di ricerca che offrono la prospettiva di un beneficio diretto a questi minori per questi servizi molto particolari. Crediamo anche che i minori che cercano questo trattamento specializzato possano aderire a protocolli di ricerca che non comportano più di un rischio minimo.

Conseguentemente, crediamo che il minore debba acconsentire a tutte le ricerche che sono a rischio minimo o che offrono la prospettiva di un beneficio diretto a quel minore per quel trattamento specifico. Tuttavia, non crediamo che il minore possa acconsentire senza il consenso dei genitori o del tutore alla ricerca relativa al trattamento specifico se la ricerca comporta più di un rischio minimo e non offre la prospettiva di un beneficio diretto a quel minore per quel trattamento specifico.

Esempi di minori che stanno cercando un trattamento specifico

Esempio A: Un investigatore privato vuole studiare le abitudini alcoliche degli adolescenti. Vuole avvicinare tutti gli adolescenti visitati nell’ambulatorio JHOC e chiedere loro di partecipare allo studio. L’investigatore privato propone di ottenere solo il consenso degli adolescenti, non quello dei loro genitori. Gli adolescenti che vengono visitati per problemi medici generali nell’ambulatorio del JHOC non possono essere considerati alla ricerca di un trattamento o un consiglio per l’alcolismo. Di conseguenza, questa procedura di consenso non sarebbe coerente con l’eccezione per il consenso medico secondo la legge del Maryland, e quindi non sarebbe accettabile come eccezione all’applicazione del capitolo D. Pertanto, gli adolescenti avrebbero bisogno del consenso dei genitori per partecipare allo studio.

Esempio B: Un investigatore privato vuole studiare le abitudini di consumo di alcol degli adolescenti che hanno cercato una consulenza per il trattamento dell’alcolismo. Lo studio è considerato uno studio a rischio minimo. Il PI intende cercare di arruolare gli adolescenti senza il consenso dei loro genitori. Questo consenso sarebbe coerente con l’eccezione per il consenso medico secondo la legge del Maryland e sarebbe accettabile come eccezione all’applicazione del capitolo D. Si ritiene che questi adolescenti abbiano cercato un trattamento per il problema specifico dell’alcolismo e devono acconsentire a tale trattamento. Con un’applicazione parallela, questi adolescenti possono acconsentire alla ricerca relativa all’alcolismo che include solo un rischio minimo.

Esempio C: Un investigatore privato vuole studiare le abitudini di consumo di alcol degli adolescenti che hanno cercato una consulenza per il trattamento dell’alcolismo. Lo studio comporta più di un rischio minimo. Offre anche la prospettiva di un beneficio diretto per gli adolescenti che si iscriveranno allo studio. Il PI intende cercare di arruolare adolescenti senza il consenso dei loro genitori. Questi adolescenti sarebbero considerati come se avessero cercato un trattamento per il problema specifico dell’alcolismo e, secondo la legge del Maryland, devono acconsentire al trattamento medico. Per applicazione parallela, gli adolescenti devono acconsentire alla ricerca relativa all’alcolismo che include la prospettiva di un beneficio diretto per coloro che si iscriverebbero allo studio. La sottoparte D non sarebbe applicabile.

Esempio D: Come C, ma il ricercatore vuole studiare il comportamento sessuale degli adolescenti oltre all’alcolismo. Questo studio non potrebbe procedere senza il consenso dei genitori. Il trattamento richiesto dagli adolescenti è per l’alcolismo, non per questioni sessuali. Di conseguenza, i minori non possono acconsentire come adulti ai fini del consenso a uno studio di ricerca relativo sia a questioni sessuali che all’alcolismo.

Esempio E: Un PI vuole studiare le condizioni fisiche e mentali degli adolescenti ammessi nei centri di detenzione. Il PI intende cercare di arruolare adolescenti senza il consenso dei loro genitori. Questo consenso sarebbe coerente con l’eccezione per il consenso medico secondo la legge del Maryland e sarebbe accettabile come eccezione all’applicazione del capitolo D. Tuttavia, poiché gli adolescenti sarebbero considerati “prigionieri” secondo la Common Rule, il capitolo C richiederebbe l’approvazione dell’OHRP per questo studio.

GRAFICO DI SINTESI

Cartina che riassume le due selezioni precedenti.

Considerazioni generali

Si prega di notare che gli esempi di cui sopra hanno lo scopo di illustrare ciò che è permesso dalla legge del Maryland e, per analisi parallela, dalla Common Rule. L’approvazione di un particolare studio o di una particolare procedura di consenso è sempre di competenza del singolo IRB. Quindi, anche se una particolare procedura di consenso fosse consentita dalla legge del Maryland, l’IRB potrebbe non approvarla, o potrebbe approvarla solo con protezioni più restrittive.

Per esempio, anche se nelle situazioni/trattamenti di cui sopra il consenso dei genitori del minore non avrebbe alcun effetto legale, l’IRB potrebbe, su un protocollo per protocollo, includere un requisito per il consenso dei genitori come protezione per i partecipanti minori. Tuttavia, due cose potrebbero essere rilevanti se tale requisito dovesse essere incluso per un particolare protocollo. In primo luogo, il minore dovrebbe acconsentire a contattare il genitore per il consenso. In secondo luogo, a causa della possibile natura sensibile del tipo di trattamento che il minore sta cercando, ad esempio, per l’abuso di droga, l’alcolismo, le malattie veneree, ecc, richiedere il consenso dei genitori potrebbe avere un impatto negativo sul reclutamento.

CONCLUSIONE

Ogni studio che propone l’arruolamento di minori richiede un attento studio da parte dell’IRB. Utilizzando questa guida, i ricercatori principali devono evidenziare per il personale dell’IRB e spiegare all’IRB il processo di consenso per i minori nei loro protocolli che rientrano in una delle categorie di cui sopra.

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