Forma di dosaggio: capsula

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 aprile 2020.

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Indicazioni e uso per Hydroxyurea

Hydroxyurea capsule, USP è indicato per il trattamento di:

• Leucemia mieloide cronica resistente.
• Carcinomi a cellule squamose localmente avanzati della testa e del collo (escluso il labbro) in combinazione con la chemioradioterapia.

Dosaggio e amministrazione dell’idrossiurea

Informazioni sul dosaggio

L’idrossiurea è usata da sola o in combinazione con altri agenti antitumorali o con la radioterapia per trattare malattie neoplastiche. Individuare il trattamento in base al tipo di tumore, allo stato della malattia, alla risposta al trattamento, ai fattori di rischio del paziente e agli attuali standard della pratica clinica.

Basare tutti i dosaggi sul peso effettivo o ideale del paziente, qualunque sia il minore.

L’idrossiurea è un farmaco citotossico. Seguire le procedure speciali di trattamento e smaltimento applicabili.

Godere la capsula di idrossiurea intera. Non aprire, rompere o masticare la capsula perché Hydroxyurea è un farmaco citotossico.

Somministrazione profilattica di acido folico è raccomandato.

Monitorare i conteggi del sangue almeno una volta alla settimana durante la terapia Hydroxyurea. Anemia grave deve essere corretto prima di iniziare la terapia con Hydroxyurea.

Modifiche della dose per la tossicità

Monitorare per i seguenti e ridurre la dose o interrompere Hydroxyurea di conseguenza:

• Mielosoppressione
• Vasculite cutanea

Modifiche della dose per insufficienza renale

Ridurre la dose di capsule di Idrossiurea del 50% nei pazienti con clearance della creatinina misurata inferiore a 60 mL/min o con malattia renale allo stadio finale (ESRD).

In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematologici.

Forme di dosaggio e dosaggi

Capsule: 500 mg, tappo verde opaco impresso in nero con “LP 164” e corpo rosa chiaro opaco impresso in nero con “LP 164”

Contraindicazioni

Le capsule di idrossiurea sono controindicate nei pazienti che hanno dimostrato una precedente ipersensibilità all’idrossiurea o a qualsiasi altro componente della formulazione.

Avvertenze e precauzioni

Mielosoppressione s ione

L’Idrossiurea causa grave mielosoppressione. Il trattamento con Idrossiurea non deve essere iniziato se la funzione del midollo osseo è marcatamente depressa. La soppressione del midollo osseo può verificarsi, e la leucopenia è generalmente la sua prima e più comune manifestazione. La trombocitopenia e l’anemia si verificano meno spesso e si vedono raramente senza una precedente leucopenia. La depressione del midollo osseo è più probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici per il cancro; usare Hydroxyurea con cautela in tali pazienti.

Valutare lo stato ematologico prima e durante il trattamento con capsule di Hydroxyurea. Fornire assistenza di supporto e modificare la dose o interrompere Hydroxyurea come necessario. Il recupero dalla mielosoppressione è solitamente rapido quando la terapia viene interrotta.

Malignità

L’idrossiurea è un cancerogeno umano. Nei pazienti che ricevono Hydroxyurea a lungo termine per i disturbi mieloproliferativi, è stata riportata una leucemia secondaria. Il cancro della pelle è stato riportato anche in pazienti che ricevono l’idrossiurea a lungo termine. Consigliare la protezione dall’esposizione al sole e monitorare per lo sviluppo di malignità secondarie.

Tossicità embrio-fetale

In base al meccanismo d’azione e ai risultati negli animali, l’idrossiurea può causare danni al feto se somministrata a una donna incinta. L’idrossiurea è risultata embriotossica e teratogena nei ratti e nei conigli a dosi pari a 0,8 volte e 0,3 volte, rispettivamente, la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo su base mg/m2. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.

Avvisare le donne con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con capsule di idrossiurea per almeno 6 mesi dopo la terapia.

Tossicità vasculitiche

Tossicità vasculitiche cutanee, incluse ulcerazioni vasculitiche e gangrene, si sono verificate in pazienti con disturbi mieloproliferativi durante la terapia con Hydroxyurea. Queste tossicità vasculitiche sono state riportate più spesso in pazienti con un’anamnesi di terapia con interferone o attualmente in trattamento. Se si verificano ulcere cutanee vasculitiche, istituire il trattamento e interrompere le capsule di Idrossiurea.

Vaccinazioni vive

Evitare l’uso di vaccini vivi in pazienti che assumono capsule di Idrossiurea. L’uso concomitante di capsule di Hydroxyurea con un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus e/o può aumentare la reazione avversa del vaccino perché i normali meccanismi di difesa possono essere soppressi dalle capsule di Hydroxyurea. La vaccinazione con vaccini vivi in un paziente che riceve capsule di idrossiurea può provocare un’infezione grave. La risposta anticorpale del paziente ai vaccini può essere diminuita. Considerare la consultazione con uno specialista.

Rischi con l’uso concomitante di farmaci antiretrovirali

Pancreatite, epatotossicità e neuropatia periferica si sono verificati quando Hydroxyurea è stata somministrata in concomitanza con farmaci antiretrovirali, compresi didanosina e stavudina.

Ricordo di irradiazione

I pazienti che hanno ricevuto terapia di irradiazione in passato possono avere un’esacerbazione di eritema post-irradiazione. Monitorare l’eritema cutaneo nei pazienti che hanno ricevuto precedentemente radiazioni e gestire sintomaticamente.

Macrocitosi

Le capsule di idrossiurea possono causare macrocitosi, che è autolimitante, ed è spesso visto all’inizio del corso del trattamento. Il cambiamento morfologico assomiglia all’anemia perniciosa, ma non è legato alla carenza di vitamina B12 o di acido folico. Questo può mascherare la diagnosi di anemia perniciosa. Si raccomanda la somministrazione profilattica di acido folico.

Tossicità polmonare

Malattia polmonare interstiziale inclusa fibrosi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite e alveolite/alveolite allergica (inclusi casi fatali) sono stati riportati in pazienti trattati per neoplasia mieloproliferativa. Monitorare i pazienti che sviluppano piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori frequentemente, indagare e trattare prontamente. Interrompere Hydroxyurea e gestire con corticosteroidi.

Interferenza dei test di laboratorio

Interferenza con acido urico, urea o acido lattico è possibile, rendendo falsamente elevati i risultati di questi in pazienti trattati con Hydroxyurea.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte in dettaglio in altre sezioni dell’etichetta:

• Mielosoppressione
• Malignità
• Tossicità vasculitiche
• Rischi con l’uso concomitante di farmaci antiretrovirali
• Radiazione richiamo
• Macrocitosi
• Tossicità polmonare

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso postapprovazione delle capsule di Idrossiurea. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza.

• Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: azoospermia e oligospermia Disturbi gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea e costipazione
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, sindrome da lisi tumorale
• Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione maculopapulare, ulcerazione della pelle, lupus eritematoso cutaneo, alterazioni cutanee simili alla dermatomiosite, eritema periferico e facciale, iperpigmentazione, iperpigmentazione delle unghie, atrofia della pelle e delle unghie, desquamazione, papule viola e alopecia
• Disturbi renali e urinari: disuria, aumenti dei livelli sierici di acido urico, azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina
• Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza, disorientamento, allucinazioni e convulsioni
• Disturbi generali: febbre, brividi, malessere, edema e astenia
• Disturbi epatobiliari: elevazione degli enzimi epatici, colestasi ed epatite
• Disturbi respiratori: infiltrati polmonari diffusi, dispnea e fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale, pneumonite, alveolite, alveolite allergica e tosse
• Ipersensibilità: Febbre indotta dal farmaco (piressia) (>39°C, >102°F) che richiede l’ospedalizzazione è stata riportata in concomitanza con manifestazioni gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, epatobiliari, dermatologiche o cardiovascolari. L’insorgenza si è verificata tipicamente entro 6 settimane dall’inizio e si è risolta alla sospensione dell’idrossiurea. Alla ri-somministrazione la febbre si è verificata tipicamente entro 24 ore.
• Disturbi immunitari: lupus eritematoso sistemico

Le reazioni avverse osservate con l’Idrossiurea combinata e la terapia di irradiazione sono simili a quelle riportate con l’uso dell’Idrossiurea o del trattamento di radiazione da solo. Questi effetti includono principalmente depressione del midollo osseo (anemia e leucopenia), irritazione gastrica e mucosite. Quasi tutti i pazienti che ricevono un corso adeguato di Idrossiurea combinata con la terapia di irradiazione dimostreranno una leucopenia concomitante. La depressione delle piastrine (<100.000 cellule/mm3) si è verificata in presenza di una marcata leucopenia. Le capsule di idrossiurea possono potenziare alcune reazioni avverse di solito osservate con la sola irradiazione, come il disagio gastrico e la mucosite.

Interazioni farmacologiche

Aumento della tossicità con l’uso concomitante di farmaci antiretrovirali

Pancreatite

In pazienti con infezione da HIV durante la terapia con Idrossiurea e didanosina, con o senza stavudina, si sono verificate pancreatiti fatali e non fatali. L’idrossiurea non è indicata per il trattamento dell’infezione da HIV; tuttavia, se i pazienti con infezione da HIV sono trattati con l’idrossiurea, e in particolare, in combinazione con didanosina e/o stavudina, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi di pancreatite. Interrompere definitivamente la terapia con Hydroxyurea nei pazienti che sviluppano segni e sintomi di pancreatite.

Epatotossicità

Epatotossicità e insufficienza epatica con conseguente morte sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con infezione da HIV trattati con Hydroxyurea e altri farmaci antiretrovirali. Eventi epatici fatali sono stati riportati più spesso in pazienti trattati con la combinazione di Idrossiurea, didanosina e stavudina. Evitare questa combinazione.

Neuropatia periferica

Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata riportata in pazienti con infezione da HIV che ricevevano Hydroxyurea in combinazione con farmaci antiretrovirali, inclusa didanosina, con o senza stavudina.

Interferenza dei test di laboratorio

Interferenza con i test dell’acido urico, dell’urea o dell’acido lattico
Studi hanno dimostrato che esiste un’interferenza analitica dell’idrossiurea con gli enzimi (ureasi, uricasi e lattato deidrogenasi) usati nella determinazione dell’urea, dell’acido urico e dell’acido lattico, rendendo falsamente elevati i risultati di questi in pazienti trattati con idrossiurea.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Riassunto del rischio

Le capsule di Idrossiurea possono causare danni al feto in base ai risultati degli studi sugli animali e al meccanismo d’azione del farmaco. Non ci sono dati sull’uso di capsule di idrossiurea in donne incinte per informare un rischio associato al farmaco. Negli studi sulla riproduzione animale, la somministrazione di Hydroxyurea a ratti e conigli gravidi durante l’organogenesi ha prodotto effetti embriotossici e teratogeni a dosi 0,8 volte e 0,3 volte, rispettivamente, la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo su base mg/m2 (vedi Dati). Avvisare le donne del rischio potenziale per un feto e di evitare una gravidanza durante il trattamento con capsule di idrossiurea.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti di nascita importanti e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è del 2%-4% e 15%-20%, rispettivamente.

Dati

Dati sugli animali

L’idrossiurea ha dimostrato di essere un potente teratogeno in un’ampia varietà di modelli animali, inclusi topi, criceti, gatti, maiali in miniatura, cani e scimmie a dosi entro 1 volta la dose umana data su una base di mg/m2. L’idrossiurea è embriotossica e causa malformazioni fetali (ossa craniche parzialmente ossificate, assenza di orbite, idrocefalia, sternebre bipartite, vertebre lombari mancanti) a 180 mg/kg/giorno (circa 0,8 volte la dose massima giornaliera umana raccomandata su base mg/m2) nei ratti e a 30 mg/kg/giorno (circa 0,3 volte la dose massima giornaliera umana raccomandata su base mg/m2) nei conigli. L’embriotossicità è stata caratterizzata da una diminuzione della vitalità fetale, dalla riduzione delle dimensioni della cucciolata e da ritardi nello sviluppo. L’idrossiurea attraversa la placenta. Dosi singole di ≥375 mg/kg (circa 1,7 volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo su una base di mg/m2) nei ratti hanno causato un ritardo della crescita e una ridotta capacità di apprendimento.

Allattamento

Riassunto del rischio

L’idrossiurea viene escreta nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno da Hydroxyurea, compresa la cancerogenicità, interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con capsule di Hydroxyurea.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Test di gravidanza

Verificare lo stato di gravidanza delle femmine di potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia con Hydroxyurea.

Contraccezione

Femmine

Le capsule di Idrossiurea possono causare danni al feto se somministrate ad una donna incinta. Consigliare alle donne con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con le capsule di idrossiurea per almeno 6 mesi dopo la terapia. Consigliare alle donne di segnalare immediatamente una gravidanza.

Uomini

L’idrossiurea può danneggiare gli spermatozoi e il tessuto testicolare, causando possibili anomalie genetiche. I maschi con partner sessuali femminili di potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con capsule di idrossiurea per almeno 1 anno dopo la terapia.

Infertilità

Maschi

Sulla base dei risultati negli animali e nell’uomo, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con capsule di idrossiurea. Azoospermia o oligospermia, a volte reversibile, è stata osservata negli uomini. Informare i pazienti maschi sulla possibilità di conservazione dello sperma prima dell’inizio della terapia.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dell’idrossiurea e possono richiedere un regime di dosaggio inferiore. L’idrossiurea è escreta dai reni, e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta, la cura deve essere presa nella selezione della dose, e può essere utile per monitorare la funzione renale.

Malattia renale

L’esposizione a Hydroxyurea è maggiore nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min o in pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD). Ridurre il dosaggio e monitorare attentamente i parametri ematologici quando Hydroxyurea capsule deve essere somministrato a questi pazienti.

Depressione epatica

Non ci sono dati che supportano una guida specifica per la regolazione del dosaggio in pazienti con compromissione epatica. In questi pazienti si consiglia uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici.

Sovradosaggio

Tossicità mucocutanea acuta è stata riportata in pazienti che ricevono Hydroxyurea a dosaggi diverse volte la dose terapeutica. Sono stati osservati anche dolore, eritema violaceo, edema su palmi e suole seguito da desquamazione di mani e piedi, grave iperpigmentazione generalizzata della pelle e stomatite.

Descrizione dell’idrossiurea

L’idrossiurea capsule USP è un antimetabolita disponibile per uso orale come capsule contenenti 500 mg di idrossiurea, USP. Gli ingredienti inattivi includono coloranti (D&C Yellow No. 10, FD&C Red No.3, FD&C Blue No.1), gelatina, lattosio anidro, stearato di magnesio e biossido di silicio e biossido di titanio.

L’idrossiurea è una polvere cristallina bianca o quasi bianca. È igroscopica e solubile in acqua, ma praticamente insolubile in alcool. La formula empirica è CH4N2O2 e ha un peso molecolare di 76,05. La sua formula strutturale è:

Idrossiurea – Farmacologia clinica

Meccanismo d’azione

Il meccanismo preciso con cui l’idrossiurea produce i suoi effetti antineoplastici non può, al momento, essere descritto. Tuttavia, i resoconti di vari studi in colture di tessuti nei ratti e nell’uomo danno sostegno all’ipotesi che l’idrossiurea provochi un’inibizione immediata della sintesi del DNA agendo come un inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell’acido ribonucleico o delle proteine. Questa ipotesi spiega perché, in certe condizioni, l’idrossiurea può indurre effetti teratogeni.

Tre meccanismi d’azione sono stati postulati per l’aumento dell’efficacia dell’uso concomitante della terapia con idrossiurea e l’irradiazione sui carcinomi a cellule squamose (epidermoidi) della testa e del collo. Studi in vitro che utilizzano cellule di criceto cinese suggeriscono che l’idrossiurea (1) è letale per le cellule dello stadio S normalmente radioresistenti, e (2) trattiene altre cellule del ciclo cellulare nello stadio G1 o pre-sintesi del DNA dove sono più suscettibili agli effetti dell’irradiazione. Il terzo meccanismo d’azione è stato teorizzato sulla base di studi in vitro su cellule HeLa. Sembra che l’idrossiurea, attraverso l’inibizione della sintesi del DNA, ostacoli il normale processo di riparazione delle cellule danneggiate ma non uccise dall’irradiazione, diminuendo così il loro tasso di sopravvivenza; le sintesi di RNA e proteine non hanno mostrato alterazioni.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di capsule di idrossiurea, l’idrossiurea raggiunge il picco di concentrazione nel plasma in 1-4 ore. Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e le AUC aumentano più che proporzionalmente con l’aumento della dose.

Non ci sono dati sull’effetto del cibo sull’assorbimento dell’Idrossiurea.

Distribuzione

L’Idrossiurea si distribuisce in tutto il corpo con un volume di distribuzione che si avvicina all’acqua totale del corpo.

L’Idrossiurea si concentra nei leucociti ed eritrociti.

Metabolismo

Fino al 60% di una dose orale subisce la conversione attraverso il metabolismo epatico saturabile e una via minore di degradazione da parte dell’ureasi che si trova nei batteri intestinali.

Escrezione

In pazienti con anemia falciforme, il recupero urinario cumulativo medio di Idrossiurea era circa 40% della dose somministrata.

Popolazioni specifiche

Depressione renale

L’effetto della depressione renale sulla farmacocinetica dell’idrossiurea è stato valutato in pazienti adulti con malattia falciforme e depressione renale. I pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >80 mL/min), lieve (CrCl 50-80 mL/min), moderata (CrCl = 30-<50 mL/min), o grave (<30 mL/min) insufficienza renale hanno ricevuto una singola dose orale di 15 mg/kg di idrossiurea. I pazienti con ESRD hanno ricevuto due dosi di 15 mg/kg separate da 7 giorni; la prima è stata data dopo una sessione di emodialisi di 4 ore, la seconda prima dell’emodialisi. L’esposizione all’idrossiurea (AUC media) nei pazienti con CrCl <60 mL/min e in quelli con ESRD era del 64% superiore a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl >60 mL/min). Ridurre la dose di capsule di idrossiurea quando viene somministrata a pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min o con ESRD dopo emodialisi.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno delle capsule di idrossiurea non sono stati effettuati. Tuttavia, la somministrazione intraperitoneale di 125-250 mg/kg di idrossiurea (circa 0,6-1,2 volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo su base mg/m2) tre volte alla settimana per 6 mesi a ratti femmina ha aumentato l’incidenza di tumori mammari nei ratti che sopravvivono fino a 18 mesi rispetto al controllo. L’idrossiurea è mutagena in vitro per batteri, funghi, protozoi e cellule di mammiferi. L’idrossiurea è clastogena in vitro (cellule di criceto, linfoblasti umani) e in vivo (test SCE nei roditori, test del micronucleo di topo). L’idrossiurea causa la trasformazione di cellule embrionali di roditori in un fenotipo tumorale.

L’idrossiurea somministrata a ratti maschi a 60 mg/kg/giorno (circa 0,3 volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo su base mg/m2) ha prodotto atrofia testicolare, diminuzione della spermatogenesi e riduzione significativa della capacità di ingravidare le femmine.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Come viene fornito/conservazione e manipolazione

16.1 Come viene fornito

Capsule di idrossiurea, USP vengono fornite come capsule da 500 mg in flaconi HDPE con chiusura resistente al calore. Ogni bottiglia contiene 100 capsule. Il tappo è verde opaco e il corpo è rosa chiaro opaco. Le capsule sono impresse su entrambe le sezioni con “LP 164” in inchiostro nero (NDC 69315-164-01).

16.2 Conservazione

Conservare a 20-25°C (68-77°F); escursioni consentite a 15°C-30°C (59°F-86°F). Tenere ben chiuso.

16.3 Manipolazione e smaltimento

Le capsule di idrossiurea sono un farmaco citotossico. Seguire le procedure speciali di manipolazione e smaltimento applicabili.

Per diminuire il rischio di contatto, consigliare agli operatori sanitari di indossare guanti monouso quando si maneggiano le capsule di idrossiurea o i flaconi contenenti capsule di idrossiurea. Lavare le mani con acqua e sapone prima e dopo il contatto con il flacone o le capsule quando si maneggiano le capsule di Idrossiurea. Non aprire le capsule di Idrossiurea. Evitare l’esposizione a capsule schiacciate o aperte. Se il contatto con le capsule schiacciate o aperte avviene sulla pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone. Se il contatto con le capsule schiacciate o aperte avviene sugli occhi, l’area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua o con un collirio isotonico apposito per almeno 15 minuti. Se la polvere della capsula viene rovesciata, pulirla immediatamente con un asciugamano umido monouso e gettarla in un contenitore chiuso, come un sacchetto di plastica; lo stesso vale per le capsule vuote. Le aree di fuoriuscita devono poi essere pulite tre volte usando una soluzione detergente seguita da acqua pulita. Tenere il farmaco lontano dai bambini e dagli animali domestici. Contattare il medico per le istruzioni su come smaltire le capsule esaurite.

Informazioni per il paziente

• C’è un rischio di mielosoppressione. Il monitoraggio settimanale dell’emocromo per tutta la durata della terapia deve essere sottolineato ai pazienti che assumono capsule di idrossiurea. Avvisare i pazienti di segnalare immediatamente segni e sintomi di infezione o sanguinamento.
• Avvisare i pazienti che vi è un rischio di tossicità vasculitiche cutanee e malignità secondarie tra cui leucemia e tumori della pelle.
• Avvisare le femmine con potenziale riproduttivo del rischio potenziale per un feto e di informare il loro fornitore di assistenza sanitaria di una gravidanza nota o sospetta. Avvisare le femmine e gli uomini con potenziale riproduttivo di usare la contraccezione durante e dopo il trattamento con le capsule di idrossiurea.
• Avvisare i pazienti di informare il loro fornitore di assistenza sanitaria se hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere vaccinazioni durante l’assunzione di capsule di idrossiurea in quanto ciò può comportare una grave infezione .
• Avvisare le donne di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con le capsule di idrossiurea.
• I pazienti con infezione da HIV devono contattare il proprio medico per segni e sintomi di pancreatite, eventi epatici e neuropatia periferica.
• L’eritema post-irradiazione può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di irradiazione.
• Avvisare i pazienti dei sintomi di potenziale tossicità polmonare e istruirli a cercare subito
  l’attenzione medica in caso di piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori.

Rx only

Prodotto da:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Distribuito da:

Leading Pharma, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Capsule di idrossiurea, Etichetta del contenitore USP

Disconoscimento medico