第1章 – ヒト研究参加者を保護するための倫理的および規制上の義務

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Ethical Foundation for Human Subject Protections

The University of Pittsburgh is committed to ensure that all human subject research1 in the engaged 2 is according with ethical principles stated in the Belmont Report. ベルモントレポートは、生物医学および行動学研究の被験者保護に関する国家委員会が1979年に発表したもので、研究被験者の保護に関する連邦規制のための倫理的基盤を提供するものである。 ヒトを対象とする研究の実施および監督に携わるすべての大学関係者は、ベルモントレポートに規定された基本原則を遵守しなければならない。 自律性が低下している者(未成年者、囚人、精神障害者など)には、さらなる保護を受ける権利がある。 この原則の適用により、被験者は、効果的なインフォームド・コンセントの条件下でのみ、研究調査に登録されることが要求される。 これには、研究対象者(または法的に認められた代理人)が、研究者または 研究チームのメンバーによる強制や不当な影響から解放された自発的な行為として、 研究に参加することを認めるプロセスが含まれる。 このインフォームド・コンセントの要件に対する例外は、連邦規則で概説され、その後ピッツバーグ大学IRBによって承認されなければならない

利得

研究調査は、起こりうる利益を最大化し、害を最小化するように設計、実施されなければならない

。 この原則の適用にはリスク/便益分析が含まれ、被験者へのリスクは、被験者への直接的または社会への便益の可能性と比べて妥当なものでなければならない。 リスク評価には、心理的、身体的、法的、社会的、経済的危害を含む危害の確率と大きさの両方を考慮する必要がある。 この原則を適用するには、特定の階層(福祉患者、人種的・民族的マイノリティ、施設に閉じ込められた人々)が、研究者にとっての妥協した立場や利便性のために選ばれないように、登録プロセスを綿密に調査する必要がある。

1ピッツバーグ大学の方針および手続きでは、活動は、(1)FDA規制対象のヒト研究または(2)DHHS規制対象のヒト研究である場合は、ヒト研究対象となる。 活動は、FDA の「研究」の定義に合致し、FDA の規制に定義された 1 名以上の「人」を対象とする場合、FDA の規制対象となる人体研究であると言えます。 活動とは、DHHSの「研究」の定義を満たし、DHHSの規則(45 CFR §46.102(e))に定義された1人以上の「ヒト被験者」を含む場合、DHHSの規制の対象となるヒト研究である

2 「研究の実施に関与する」は、現行のヒト研究保護局(OHRP)の指針に基づき定義するものとします

3「研究の実施は、ヒトを対象にする」「ヒトを対象にする」は、「ヒトを対象にする」「ヒトを対象にする」を意味します。

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