1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence（ストレス性尿失禁の治療のための様々な中間尿道スリング術後の合併症の実環境での比較評価）. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. 純粋な尿力学的ストレス性尿失禁の治療に対する TVT-O: 効果、副作用、5年フォローアップでの予後因子. Eur Urol。 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up.（ストレス性尿失禁の治療における無張力膣テープ-膀胱炎：5年間の追跡調査の前向き研究）. 2012年4月;161（2）:228-31。
GYNECARE TVT™ FAMILY OF PRODUCTS
ESSENTIAL PRODUCT INFORMATION
INDICATIONS
GYNECARE TVT™ Tension-free Support for Incontinence、GYNECARE TVT EXACT® Continence SystemおよびGYNECARE TVT™ with Abdominal Guides Tension-free Support for Incontinenceは、失禁を予防し、失禁を予防するために使用されます。 は、尿道過狭窄および/または固有括約筋の欠損に起因するストレス性尿失禁（SUI）の治療のための陰部スリングとして、女性に使用されることを意図しています。
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for IncontinenceおよびGYNECARE TVT ABBREVO® Continence Systemは、尿道過狭窄および/または本態性括約筋の欠損に起因するストレス性尿失禁（SUI）の治療のための尿道下スリングとして女性に使用することが意図されています。
禁忌
-あらゆる懸垂手術と同様に、これらの処置は妊娠中の患者には実施しないでください。
-さらに、PROLENE Polypropylene Meshは大きく伸びないので、将来の妊娠を計画している女性を含め、将来の成長が期待できる患者には実施しないでください。
警告 & 注意事項
-抗凝固療法を受けている患者にはGYNECARE TVTファミリーの製品を使用しないでください。
-尿路感染症にかかっている患者にはGYNECARE TVTファミリーの製品を使用しないでください。
– 術後に出血や感染を起こすことがあります。
– GYNECARE TVT Obturator SystemまたはGYNECARE TVT ABBREVO Systemの術後には24～48時間の一過性の下肢痛が起こることがありますが、通常は軽い鎮痛剤で対処することが可能です。
– GYNECARE TVTファミリー製品による尿道下スリング手術後の妊娠に関する臨床情報がないため、患者には、将来の妊娠により手術の効果が失われ、患者が再び失禁する可能性があることを説明する必要があります。
– GYNECARE TVTファミリー製品による尿道下スリング手術後の経膣分娩に関する臨床情報がないため、妊娠した場合は帝王切開による出産を考慮する必要があります。
– 術後、少なくとも3～4週間、重いものを持ち上げたり運動（例：自転車、ジョギング）するのを控え、1ヶ月間は性交を控えてください。 排尿時の灼熱感、異常出血、排尿障害、その他の問題がある場合は、すぐに外科医に連絡してください。
PATIENT FACTORS
医師は自分の手術経験と判断で、PROLENE Meshが特定の患者に適切かどうかを判断する必要があります。 患者固有の要因は、創傷治癒を損ない、有害反応の可能性を高めることがあります。
ADVERSE REACTIONS
– 血管、神経、構造または膀胱、尿道、腸などの器官の穿刺または裂傷が発生し、外科的修復が必要になることがあります。
– GYNECARE TVTファミリー製品の不適切な装着により、尿失禁の軽減が不完全であったり、軽減されなかったり、一時的または永久的に尿路閉塞を引き起こす可能性があります。
– 創部における一時的な局所刺激が生じることがあります。
-あらゆるインプラントと同様に、異物反応が起こる可能性があります。 この反応は、押し出し、侵食、露出、瘻孔形成および/または炎症につながる可能性があります。
-膣や他の構造物、器官へのメッシュの押し出し、露出、浸食
-すべての外科的処置と同様に、感染のリスクがあります。 すべての異物と同様に、プロレン・メッシュは既存の感染を悪化させる可能性があります。
-急性・慢性の痛み
-排泄機能障害
-性交時の痛み（患者によっては回復しない場合があります）。
-鼠径部、大腿部、脚部、骨盤部、腹部における急性および/または慢性の痛みを含む神経筋の問題
-失禁の再発
-出血または血腫を含む出血
-。
-これらの副作用を治療するために、1回以上の再手術が必要となる場合があります。
-PROLENE Meshは、組織と統合される永久的なインプラントです。
その他の有害反応
– 血清腫
– 切迫性尿失禁
– 頻尿
– 尿閉
– 付着形成
– 非定型膣分泌物
– 露出したメッシュは性交中に患者のパートナーに痛みや不快感を与える可能性があります。
-死亡
治療オプションの潜在的な利益とリスク、およびPROLENEメッシュがあなたに適切かどうかについては、医師にご相談ください。
026356-180221
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