Ethical Foundation for Human Subject Protections
The University of Pittsburgh is committed to ensuring that all human subject research1 in which it is engaged2 is conducted in accordance with the ethical principles stated in the Belmont Report. Het Belmont Report, dat in 1979 werd gepubliceerd door de National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, vormt de ethische grondslag voor de federale regelgeving inzake de bescherming van menselijke onderzoekssubjecten. Al het universiteitspersoneel dat betrokken is bij de uitvoering van en het toezicht op onderzoek met menselijke proefpersonen moet zich houden aan de fundamentele beginselen die in het Bemont-rapport worden uiteengezet, waaronder:
Respect voor personen
Individuen moeten worden behandeld als autonome agenten die het recht hebben om voor zichzelf beslissingen te nemen. Degenen met een verminderde autonomie (b.v. minderjarigen, gevangenen, geestelijk gehandicapten) hebben recht op extra bescherming. De toepassing van dit beginsel vereist dat menselijke proefpersonen alleen aan onderzoeksstudies mogen deelnemen indien zij daadwerkelijk met kennis van zaken toestemming hebben verleend. Dit houdt in dat de proefpersoon (of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) erkent dat deelname aan het onderzoek een vrijwillige daad is die vrij is van dwang of ongepaste beïnvloeding door de onderzoeker of leden van het onderzoeksteam. Uitzonderingen op deze vereiste van geïnformeerde toestemming moeten worden beschreven in de federale voorschriften en vervolgens worden goedgekeurd door de IRB van de Universiteit van Pittsburgh.
Beneficence
De onderzoeksstudie moet zo worden ontworpen en uitgevoerd dat de mogelijke voordelen worden gemaximaliseerd en de mogelijke nadelen geminimaliseerd. De toepassing van dit beginsel impliceert een risico/batenanalyse waarbij de risico’s voor de proefpersonen redelijk moeten zijn in vergelijking met de mogelijke baten voor hetzij de proefpersonen zelf, hetzij de samenleving. Risico-evaluatie moet de overweging omvatten van zowel de waarschijnlijkheid als de omvang van schade, met inbegrip van psychologische, fysieke, juridische, sociale en economische schade.
Justitie
De mogelijkheid van voordelen en de mogelijke lasten van het onderzoek moeten billijk worden verdeeld over de potentiële onderzoekspersonen. De toepassing van dit principe vereist een nauwkeurig onderzoek van het inschrijvingsproces om te verzekeren dat bepaalde klassen (welzijnspatiënten, raciale en etnische minderheden, of personen die aan instellingen zijn gebonden) niet worden geselecteerd vanwege hun gecompromitteerde positie of gemak voor de onderzoeker.
1Op grond van het beleid en de procedures van de University of Pittsburgh is een activiteit onderzoek bij mensen als het ofwel (1) onderzoek bij mensen is dat onderworpen is aan FDA-regulering of (2) onderzoek bij mensen dat onderworpen is aan DHHS-regulering. Activiteiten zijn onderzoek op mensen dat onder de regelgeving van de FDA valt wanneer ze voldoen aan de FDA-definitie van “onderzoek” en wanneer er een of meer “menselijke proefpersonen” bij betrokken zijn zoals gedefinieerd in de regelgeving van de FDA. Activiteiten zijn menselijk onderzoek dat valt onder de DHHS-regelgeving wanneer het voldoet aan de DHHS-definitie van “onderzoek” en een of meer “menselijke proefpersonen” betreft als gedefinieerd in de DHHS-regelgeving (45 CFR §46.102(e)).
2 “Betrokken bij de uitvoering van het onderzoek” wordt gedefinieerd in overeenstemming met de huidige richtsnoeren van het Office of Human Research Protection (OHRP).