Doseringsvorm: capsule

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 april 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professioneel
• Interacties
• Meer

Indicaties en gebruik van Hydroxyurea

Hydroxyurea capsules, USP is geïndiceerd voor de behandeling van:

• Resistente chronische myeloïde leukemie.
• Lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de hals (exclusief de lip) in combinatie met chemoradiatie.

Hydroxyurea Dosering en toediening

Doseringsinformatie

Hydroxyurea wordt alleen of in combinatie met andere antitumormiddelen of radiotherapie gebruikt om neoplastische ziekten te behandelen. Individualiseer de behandeling op basis van het tumortype, de ziektetoestand, de respons op de behandeling, de risicofactoren van de patiënt en de huidige normen voor klinische praktijk.

Baseer alle doseringen op het werkelijke of ideale gewicht van de patiënt, afhankelijk van welk gewicht lager is.

Hydroxyureum is een cytotoxisch geneesmiddel. Volg de toepasselijke speciale verwerkings- en verwijderingsprocedures.

Slik de Hydroxyurea-capsule in zijn geheel in. Open, breek of kauw de capsule NIET omdat Hydroxyurea een cytotoxisch geneesmiddel is.

Profylactische toediening van foliumzuur wordt aanbevolen.

Controleer tijdens de Hydroxyurea-therapie ten minste eenmaal per week het bloedbeeld. Ernstige anemie moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met Hydroxyurea wordt gestart.

Dosis Modifications for Toxicity

Controleer op het volgende en verlaag de dosis of staak Hydroxyurea dienovereenkomstig:

• Myelosuppressie
• Cutane vasculitis

Dosis Modifications for Renal Impairment

Verminder de dosis Hydroxyurea capsules met 50% bij patiënten met een gemeten creatinineklaring van minder dan 60 mL/min of met nierziekte in het eindstadium (ESRD) .

Bij deze patiënten wordt geadviseerd de hematologische parameters nauwlettend in de gaten te houden.

Doseringsvormen en sterktes

Capsules: 500 mg, groene ondoorzichtige dop met zwarte opdruk “LP 164” en lichtroze ondoorzichtige romp met zwarte opdruk “LP 164”

Contra-indicaties

Hydroxyureumcapsules is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie in het verleden een overgevoeligheid voor hydroxyureum of een ander bestanddeel van de formulering is aangetoond.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Myelosuppressie s ion

Hydroxyurea veroorzaakt ernstige myelosuppressie. Behandeling met hydroxyureum mag niet worden gestart als de beenmergfunctie duidelijk verminderd is. Beenmergsuppressie kan optreden, en leukopenie is over het algemeen de eerste en meest voorkomende manifestatie ervan. Trombocytopenie en anemie komen minder vaak voor en worden zelden gezien zonder voorafgaande leukopenie. Beenmergdepressie is waarschijnlijker bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische kankerchemotherapeutica hebben gekregen; gebruik Hydroxyurea bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid.

Evalueer de hematologische status voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Hydroxyurea capsules. Verleen ondersteunende zorg en pas de dosis aan of staak Hydroxyurea indien nodig. Herstel van myelosuppressie is gewoonlijk snel wanneer de therapie wordt onderbroken.

Maligniteiten

Hydroxyurea is carcinogeen voor de mens. Bij patiënten die langdurig hydroxyureum kregen voor myeloproliferatieve aandoeningen, is secundaire leukemie gemeld. Huidkanker is ook gemeld bij patiënten die langdurig hydroxyureum toegediend kregen. Adviseer bescherming tegen blootstelling aan de zon en controleer op de ontwikkeling van secundaire maligniteiten.

Embryofoetale toxiciteit

Gebaseerd op het werkingsmechanisme en bevindingen bij dieren, kan Hydroxyurea schade aan de foetus veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend. Hydroxyureum was embryotoxisch en teratogeen bij ratten en konijnen bij doses van respectievelijk 0,8 maal en 0,3 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op een mg/m2 basis. Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor de foetus.

Adviseer vrouwen met voortplantingspotentieel om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en na behandeling met Hydroxyurea capsules gedurende ten minste 6 maanden na de therapie.

Vasculitische toxiciteiten

Cutane vasculitische toxiciteiten, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen, zijn opgetreden bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen tijdens de behandeling met Hydroxyurea. Deze vasculitische toxiciteiten werden het vaakst gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of die momenteel, interferontherapie kregen. Indien cutane vasculitische ulcera optreden, moet behandeling worden ingesteld en Hydroxyurea capsules worden gestaakt.

Levende vaccinaties

Mijd gebruik van levend vaccin bij patiënten die Hydroxyurea capsules gebruiken. Gelijktijdig gebruik van Hydroxyurea-capsules met een levend virusvaccin kan de replicatie van het virus versterken en/of kan de bijwerking van het vaccin versterken omdat de normale afweermechanismen door Hydroxyurea-capsules onderdrukt kunnen worden. Vaccinatie met levende vaccins bij een patiënt die Hydroxyureumcapsules krijgt, kan leiden tot ernstige infectie. De antilichaamrespons van de patiënt op vaccins kan verminderd zijn. Overweeg overleg met een specialist.

Risico’s bij gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen

Pancreatitis, hepatotoxiciteit en perifere neuropathie zijn voorgekomen wanneer Hydroxyurea gelijktijdig werd toegediend met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine en stavudine .

Radiation Recall

Patiënten die in het verleden bestralingstherapie hebben ondergaan, kunnen een verergering van post-straling erytheem hebben. Controleer op huiderytheem bij patiënten die eerder bestraald zijn en behandel symptomatisch.

Macrocytose

Hydroxyureumcapsules kunnen macrocytose veroorzaken, die zelflimiterend is en die vaak vroeg in het verloop van de behandeling wordt gezien. De morfologische verandering lijkt op pernicieuze anemie, maar houdt geen verband met een tekort aan vitamine B12 of foliumzuur. Dit kan de diagnose van pernicieuze anemie maskeren. Profylactische toediening van foliumzuur wordt aanbevolen.

Pulmonale toxiciteit

Interstitiële longaandoeningen waaronder longfibrose, longinfiltratie, pneumonitis en alveolitis/allergische alveolitis (inclusief fatale gevallen) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld voor myeloproliferatieve neoplasma. Patiënten die pyrexie, hoest, dyspneu of andere ademhalingssymptomen ontwikkelen regelmatig controleren, onmiddellijk onderzoeken en behandelen. Hydroxyurea staken en behandelen met corticosteroïden.

Storing laboratoriumtest

Storing met urinezuur-, ureum- of melkzuurbepalingen is mogelijk, waardoor de resultaten hiervan bij patiënten die met Hydroxyurea worden behandeld, foutief verhoogd zijn.

Bijwerkingen

De volgende klinisch significante bijwerkingen worden gedetailleerd beschreven in andere delen van de etikettering:

• Myelosuppressie
• Maligniteiten
• Vasculitische toxiciteiten
• Risico’s bij gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen
• Radiation
• Macrocytose
• Pulmonale toxiciteit

Postmarketing ervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het post-gebruik van Hydroxyurea capsules. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten.

• Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst: azoöspermie, en oligospermie Maagdarmstelselaandoeningen: stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, en constipatie
• Stofwisselings- en voedingsstoornissen: anorexie, tumorlysissyndroom
• Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen: maculopapuleuze huiduitslag, huidzweer, cutane lupus erythematosus, dermatomyositis-achtige huidveranderingen, perifeer en gelaatserytheem, hyperpigmentatie, nagelhyperpigmentatie, atrofie van huid en nagels, schilfering, violette papels, en alopecia
• Nier- en urinestoornissen: dysurie, verhoging van serumurinezuur, bloedureumstikstof (BUN) en creatinine
• Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, desoriëntatie, hallucinaties en convulsies
• Algemene aandoeningen: koorts, rillingen, malaise, oedeem en asthenie
• Hepatobiliaire aandoeningen: verhoging van leverenzymen, cholestase en hepatitis
• Ademhalingsstoornissen: diffuse longinfiltraten, dyspneu en longfibrose, interstitiële longaandoeningen, pneumonitis, alveolitis, allergische alveolitis en hoest
• Overgevoeligheid: Door het geneesmiddel veroorzaakte koorts (pyrexie) (>39°C, >102°F) die ziekenhuisopname noodzakelijk maakte, is gemeld samen met gastro-intestinale, pulmonale, musculoskeletale, hepatobiliaire, dermatologische of cardiovasculaire manifestaties. Het begin trad gewoonlijk op binnen 6 weken na het begin van de toediening en verdween na het staken van Hydroxyurea. Bij hernieuwde toediening trad koorts meestal binnen 24 uur weer op.
• Immuunaandoeningen: systemische lupus erythematosus

Bijwerkingen waargenomen met gecombineerde Hydroxyurea en bestralingstherapie zijn vergelijkbaar met die gemeld bij het gebruik van Hydroxyurea of bestralingstherapie alleen. Deze effecten omvatten voornamelijk beenmergdepressie (anemie en leukopenie), maagirritatie, en mucositis. Bij bijna alle patiënten die een adequate kuur van gecombineerde hydroxyureum- en bestralingstherapie ondergaan, zal gelijktijdige leukopenie optreden. Depressie van bloedplaatjes (<100.000 cellen/mm3) is voorgekomen in aanwezigheid van duidelijke leukopenie. Hydroxyureumcapsules kunnen sommige bijwerkingen versterken die gewoonlijk bij bestraling alleen worden gezien, zoals maagklachten en mucositis.

Drug Interactions

Increased Toxicity with Concomitant Use of Antiretroviral Drugs

Pancreatitis

Bij patiënten met HIV-infectie tijdens therapie met Hydroxyurea en didanosine, met of zonder stavudine, zijn fatale en niet-fatale pancreatitis voorgekomen. Hydroxyureum is niet geïndiceerd voor de behandeling van HIV-infectie; indien patiënten met HIV-infectie echter worden behandeld met Hydroxyureum, en in het bijzonder in combinatie met didanosine en/of stavudine, wordt nauwgezette controle op tekenen en symptomen van pancreatitis aanbevolen. Stop de behandeling met Hydroxyurea definitief bij patiënten die tekenen en symptomen van pancreatitis ontwikkelen.

Hepatotoxiciteit

Hepatotoxiciteit en leverfalen met de dood tot gevolg zijn gemeld tijdens postmarketing surveillance bij patiënten met HIV-infectie die werden behandeld met Hydroxyurea en andere antiretrovirale geneesmiddelen. Fatale leverincidenten werden het vaakst gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van hydroxyurea, didanosine en stavudine. Vermijd deze combinatie.

Perifere neuropathie

Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig was, is gemeld bij patiënten met HIV-infectie die Hydroxyurea kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine.

Storing laboratoriumtest

Storing met urinezuur-, ureum- of melkzuurbepalingen
Studies hebben aangetoond dat er een analytische storing is van Hydroxyurea met de enzymen (urease, urease en lactaatdehydrogenase) die worden gebruikt bij de bepaling van ureum, urinezuur en melkzuur, waardoor de resultaten hiervan bij patiënten die met Hydroxyurea worden behandeld, ten onrechte verhoogd zijn.

Gebruik IN SPECIFIEKE POPULATIES

Zwangerschap

Risicosamenvatting

Hydroxyureumcapsules kunnen schade toebrengen aan de foetus op basis van bevindingen uit dierstudies en het werkingsmechanisme van het geneesmiddel . Er zijn geen gegevens over het gebruik van Hydroxyureumcapsules bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgerelateerd risico vast te stellen. In voortplantingsstudies bij dieren heeft toediening van Hydroxyurea aan zwangere ratten en konijnen tijdens de organogenese embryotoxische en teratogene effecten veroorzaakt bij doses van respectievelijk 0,8 maal en 0,3 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op mg/m2 basis (zie Gegevens). Adviseer vrouwen over het mogelijke risico voor een foetus en om niet zwanger te worden terwijl ze worden behandeld met Hydroxyurea-capsules.

In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van grote geboorteafwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2%-4% en 15%-20%.

Data

Animal Data

Hydroxyureum is aangetoond een krachtig teratogeen te zijn in een grote verscheidenheid van diermodellen, waaronder muizen, hamsters, katten, dwergzwijnen, honden en apen bij doses binnen een factor 1 van de humane dosis gegeven op een mg/m2 basis. Hydroxyureum is embryotoxisch en veroorzaakt foetale misvormingen (gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, tweeslachtige sternbrae, ontbrekende lendenwervels) bij 180 mg/kg/dag (ongeveer 0,8 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis op een mg/m2 basis) bij ratten en bij 30 mg/kg/dag (ongeveer 0,3 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis op een mg/m2 basis) bij konijnen. De embryotoxiciteit werd gekenmerkt door een verminderde levensvatbaarheid van de foetus, een verminderde levensvatbaarheid van de jongen en vertragingen in de ontwikkeling. Hydroxyureum passeert de placenta. Eenmalige doses van ≥375 mg/kg (ongeveer 1,7 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op mg/m2 basis) aan ratten veroorzaakten groeiachterstand en een verminderd leervermogen.

Lactatie

Risicosamenvatting

Hydroxyureum wordt uitgescheiden in humane melk. Wegens de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van hydroxyureum bij een zuigeling die borstvoeding krijgt, waaronder carcinogeniteit, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met hydroxyureumcapsules.

Vrouwen en mannen met voortplantingspotentieel

Vergifieer de zwangerschapsstatus van vrouwen met voortplantingspotentieel voordat u met Hydroxyureumtherapie begint.

Contraceptie

Vrouwen

Hydroxyureumcapsules kunnen schade aan de foetus veroorzaken wanneer zij aan een zwangere vrouw worden toegediend. Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en na de behandeling met Hydroxyureumcapsules en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling. Adviseer vrouwen zwangerschap onmiddellijk te melden.

Mannetjes

Hydroxyureum kan schade toebrengen aan spermatozoa en testiculair weefsel, wat kan leiden tot genetische afwijkingen. Mannen met vrouwelijke seksuele partners met voortplantingspotentieel dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en na behandeling met Hydroxyurea capsules gedurende ten minste 1 jaar na de therapie.

Infertiliteit

Mannelijk

Gebaseerd op bevindingen bij dieren en mensen, kan de mannelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met Hydroxyurea capsules. Azoospermie of oligospermie, soms omkeerbaar, is waargenomen bij mannen. Informeer mannelijke patiënten over de mogelijkheid van spermaconservering voor aanvang van de therapie.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Eldere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Hydroxyurea en kunnen een lager doseringsschema nodig hebben. Hydroxyureum wordt door de nieren uitgescheiden, en het risico van bijwerkingen van dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, moet voorzichtigheid worden betracht bij de keuze van de dosis en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.

Renale stoornis

De blootstelling aan hydroxyureum is hoger bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min of bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Verlaag de dosering en houd de hematologische parameters nauwlettend in de gaten wanneer Hydroxyurea capsules aan deze patiënten moet worden toegediend.

Stoornis van de lever

Er zijn geen gegevens die specifieke richtlijnen voor aanpassing van de dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie ondersteunen. Bij deze patiënten wordt nauwlettend toezicht op de hematologische parameters geadviseerd.

Overdosering

Een acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die Hydroxyurea kregen in doseringen die verscheidene malen hoger waren dan de therapeutische dosis. Pijnlijkheid, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid, en stomatitis zijn ook waargenomen.

Hydroxyurea Beschrijving

Hydroxyurea Capsules USP is een antimetaboliet dat voor oraal gebruik beschikbaar is in de vorm van capsules die 500 mg Hydroxyurea, USP bevatten. Inactieve bestanddelen zijn onder andere kleurstoffen (D&C Yellow No. 10, FD&C Red No.3, FD&C Blue No.1), gelatine, lactose watervrij, magnesiumstearaat en siliciumdioxide en titaniumdioxide.

Hydroxyureum is een wit of bijna wit, kristallijn poeder. Het is hygroscopisch en oplosbaar in water, maar praktisch onoplosbaar in alcohol. De empirische formule is CH4N2O2 en het heeft een molecuulgewicht van 76,05. De structuurformule is:

Hydroxyurea – Klinische farmacologie

Gedragsmechanisme

Het precieze mechanisme waarmee Hydroxyurea zijn antineoplastische werking bewerkstelligt, kan op dit moment niet worden beschreven. De verslagen van verschillende studies in weefselcultuur bij ratten en mensen ondersteunen echter de hypothese dat hydroxyureum een onmiddellijke remming van de DNA-synthese veroorzaakt door te werken als een ribonucleotide reductase remmer, zonder in te grijpen in de synthese van ribonucleïnezuur of van eiwit. Deze hypothese verklaart waarom Hydroxyurea onder bepaalde omstandigheden teratogene effecten kan induceren.

Drie werkingsmechanismen zijn gepostuleerd voor de verhoogde effectiviteit van gelijktijdig gebruik van Hydroxyureumtherapie met bestraling van plaveiselcelcarcinomen (epidermoïdcarcinomen) van het hoofd en de hals. In vitro studies met Chinese hamstercellen suggereren dat Hydroxyurea (1) dodelijk is voor cellen in het normaliter radioresistente S-stadium, en (2) andere cellen van de celcyclus in het G1- of pre-DNA-synthesestadium houdt, waar zij het meest gevoelig zijn voor de effecten van bestraling. Het derde werkingsmechanisme is getheoretiseerd op basis van in vitro studies van HeLa-cellen. Het lijkt erop dat Hydroxyurea, door remming van de DNA-synthese, het normale herstelproces van cellen die door bestraling zijn beschadigd maar niet gedood, belemmert, waardoor hun overlevingskans afneemt; de RNA- en eiwitsynthese vertoonden geen verandering.

Pharmacokinetiek

Absorptie

Na orale toediening van Hydroxyurea-capsules bereikt Hydroxyurea de piekplasmaconcentraties in 1 tot 4 uur. De gemiddelde piekplasmaconcentraties en AUC’s nemen meer dan evenredig toe met de toename van de dosis.

Er zijn geen gegevens over het effect van voedsel op de absorptie van Hydroxyurea.

Distributie

Hydroxyurea verdeelt zich over het lichaam met een distributievolume dat het totale lichaamswater benadert.

Hydroxyurea concentreert zich in leukocyten en erythrocyten.

Metabolisme

Tot 60% van een orale dosis ondergaat conversie via verzadigbaar levermetabolisme en een kleine route van afbraak door urease gevonden in darmbacteriën.

Excretie

Bij patiënten met sikkelcelanemie was de gemiddelde cumulatieve urinaire recovery van Hydroxyurea ongeveer 40% van de toegediende dosis.

Specifieke Populaties

Nierfunctiestoornis

Het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Hydroxyurea werd beoordeeld bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte en nierfunctiestoornis. Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring >80 ml/min), lichte (CrCl 50 tot 80 ml/min), matige (CrCl = 30-<50 ml/min), of ernstige (<30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen een eenmalige orale dosis van 15 mg/kg Hydroxyurea. Patiënten met ESRD kregen twee doses van 15 mg/kg met een tussenpoos van 7 dagen; de eerste dosis werd toegediend na een 4 uur durende hemodialyse-sessie, de tweede vóór de hemodialyse. De blootstelling aan hydroxyureum (gemiddelde AUC) bij patiënten met CrCl <60 mL/min en patiënten met ESRD was 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >60 mL/min). Verminder de dosis Hydroxyurea capsules wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een creatinineklaring van <60 mL/min of met ESRD na hemodialyse .

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, Mutagenese, Vruchtbaarheidsstoornissen

Er zijn geen conventionele langetermijnstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van Hydroxyurea capsules te beoordelen. Bij intraperitoneale toediening van 125 tot 250 mg/kg hydroxyureum (ongeveer 0,6 tot 1,2 maal de aanbevolen maximale orale dagdosis op mg/m2 basis) aan vrouwelijke ratten gedurende 6 maanden, nam het aantal mammatumoren toe bij ratten die tot 18 maanden overleefden, vergeleken met de controlegroep. Hydroxyureum is in vitro mutageen voor bacteriën, schimmels, protozoa en cellen van zoogdieren. Hydroxyureum is clastogeen in vitro (hamstercellen, menselijke lymfoblasten) en in vivo (SCE-test bij knaagdieren, micronucleus-test bij muizen). Hydroxyureum veroorzaakt de transformatie van knaagdierembryocellen tot een tumorigen fenotype.

Hydroxyureum toegediend aan mannelijke ratten aan 60 mg/kg/dag (ongeveer 0,3 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op een mg/m2 basis) produceerde testiculaire atrofie, verminderde spermatogenese, en aanzienlijk verminderd hun vermogen om vrouwtjes zwanger te maken.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Hoe te leveren/Verwerking en opslag

16.1Hoe te leveren

Hydroxyurea capsules, USP wordt geleverd als capsules van 500 mg in HDPE-flessen met hitte-inductie kindveilige sluitingen. Elke fles bevat 100 capsules. De dop is ondoorzichtig groen, en de romp is ondoorzichtig lichtroze. De capsules zijn op beide zijden bedrukt met “LP 164” in zwarte inkt (NDC 69315-164-01).

16.2 Bewaren

Bewaren bij 20-25°C (68-77°F); uitstappen toegestaan tot 15°C-30°C (59°F-86°F) . Goed gesloten bewaren.

16.3 Hantering en verwijdering

Hydroxyureumcapsules is een cytotoxisch geneesmiddel. Volg de van toepassing zijnde speciale hanterings- en verwijderingsprocedures.

Om het risico op contact te verminderen, adviseer zorgverleners wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van Hydroxyurea capsules of flessen die Hydroxyurea capsules bevatten. Was de handen met water en zeep voor en na contact met de fles of capsules bij het hanteren van Hydroxyurea-capsules. Open de Hydroxyurea-capsules niet. Vermijd blootstelling aan fijngemaakte of geopende capsules. Als de huid in aanraking komt met geopende of geplette capsules, was de huid dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Indien contact met geplette of geopende capsules op het oog/de ogen plaatsvindt, moet het betreffende gebied gedurende ten minste 15 minuten grondig met water of isotone oogdouche voor dat doel worden gespoeld. Als er poeder uit de capsule is gemorst, veeg dit dan onmiddellijk op met een vochtige wegwerphanddoek en doe het in een gesloten container, zoals een plastic zak; hetzelfde geldt voor de lege capsules. De gemorste plekken moeten vervolgens driemaal worden schoongemaakt met een detergentoplossing, gevolgd door schoon water. Houd het geneesmiddel uit de buurt van kinderen en huisdieren. Neem contact op met uw arts voor instructies over het weggooien van verouderde capsules.

Informatie voor patiëntenvoorlichting

• Er bestaat een risico op myelosuppressie. Patiënten die Hydroxyurea-capsules innemen, moeten erop worden gewezen dat zij hun bloedtellingen wekelijks moeten controleren tijdens de gehele duur van de behandeling. Adviseer patiënten om tekenen en symptomen van infectie of bloeding onmiddellijk te melden.
• Adviseer patiënten dat er een risico bestaat op cutane vasculitische toxiciteiten en secundaire maligniteiten met inbegrip van leukemie en huidkankers .
• Vrouwelijken met voortplantingspotentieel adviseren over het mogelijke risico voor een foetus en hun zorgverlener te informeren over een bekende of vermoede zwangerschap. Adviseer vrouwen en mannen met voortplantingspotentieel om anticonceptie te gebruiken tijdens en na de behandeling met Hydroxyureumcapsules .
• Adviseer patiënten hun zorgverlener te informeren als zij vaccinaties hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen tijdens het gebruik van Hydroxyurea-capsules, aangezien dit kan leiden tot een ernstige infectie .
• Adviseer vrouwen om tijdens de behandeling met Hydroxyurea capsules te stoppen met het geven van borstvoeding .
• Patiënten met HIV-infectie moeten contact opnemen met hun arts voor tekenen en symptomen van pancreatitis, levergebeurtenissen, en perifere neuropathie .
• Post-irradiation erythema kan optreden bij patiënten die eerder bestralingstherapie hebben ontvangen .
• Informeer patiënten over de symptomen van mogelijke pulmonale toxiciteit en instrueer hen om onmiddellijk
  medische hulp in te roepen in geval van pyrexie, hoest, dyspneu, of andere respiratoire symptomen .

Rx only

Gemaakt door:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Gedistribueerd door:

Leading Pharma, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Hydroxyurea capsules, USP container etiket

Medical Disclaimer