Od 1938 r. ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act) daje Food and Drug Administration (FDA) uprawnienia do regulowania kosmetyków i produktów higieny osobistej. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), uchwalona w 1967 roku, wzmocniła uprawnienia FDA i Federalnej Komisji Handlu (FTC) do regulowania etykietowania i ujawniania treści towarów konsumpcyjnych, co obejmuje kosmetyki i produkty higieny osobistej.
Oba te akty zawierają liczne zasady i przepisy, których producenci muszą przestrzegać; oto przewodnik po ośmiu najważniejszych z tych przepisów FDA dla producentów kosmetyków i produktów higieny osobistej:
Regulacje hybrydowe
Jeśli produkty poprawiają wygląd i powodują zmianę (poprawę, wyleczenie lub zapobieganie/ochronę), produkty te są uważane przez FDA zarówno za kosmetyki, jak i leki. Produkty tego typu muszą spełniać wymagania odnoszące się do kosmetyków i wymagania odnoszące się do leków, z których te ostatnie są bardziej rygorystyczne. Typowe przykłady produktów, które są jednocześnie lekami i kosmetykami to szampony przeciwłupieżowe, antyperspiranty-dezodoranty, środki nawilżające i makijaż z ochroną SPF. Liczne produkty higieny osobistej również należą do tej kategorii, a producenci muszą zapewnić, że ich produkty są zgodne z obiema klasami przepisów. Należy pamiętać, że ustawa FD&C nie uznaje kosmeceutyków jako kategorii; produkt może być tylko lekiem, kosmetykiem lub jednym i drugim.
Kosmetyki organiczne
FDA reguluje użycie terminu „organiczny” w ramach Narodowego Programu Organicznego (NOP) i Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA). Chociaż NOP nie został napisany dla kosmetyków, to ma zastosowanie do kosmetyków. Termin „organiczny” jest regulowany na trzy główne sposoby: produkcja, obróbka i oznakowanie. Jeśli chodzi o znakowanie produktu jako ekologicznego, normy prawne dotyczące znakowania opierają się na procentowej zawartości składników ekologicznych w produkcie. Ogólnie rzecz biorąc, nie możesz używać terminu „organiczny” na etykietach kosmetyków, jeśli nie spełniasz wymogów NOP. Strony trzecie mogą przyznawać certyfikaty ekologiczne producentom kosmetyków. Więcej szczegółów na temat definicji składników organicznych i różnych wartości procentowych wymaganych do etykietowania organicznego można znaleźć na stronie internetowej FDA.
Naklejki produktów
FDA reguluje etykietowanie składników dla produktów kosmetycznych i higieny osobistej poprzez FPLA. Czy kosmetyczne lub osobiste produkty pielęgnacyjne są produkowane w kraju lub importowane, muszą one spełniać wymagania FDA dotyczące etykietowania. Zgodnie z FP&L Act, FDA wymaga również, aby etykiety zawierały nazwę i adres firmy, jak również adres producenta, pakowacza lub dystrybutora. Zwolnienie może mieć zastosowanie do kosmetyków, które są przetwarzane, etykietowane lub przepakowywane w zakładzie innym niż ten, w którym zostały pierwotnie przetworzone lub zapakowane. Więcej szczegółów na temat zwolnień można znaleźć w FDA’s Title 21, Code of Federal Regulations, section 701.9.
FDA ma ścisłe standardy etykietowania oparte na ich ustalonych definicjach kosmetyków, leków i mydeł. Etykiety dla tych produktów muszą odpowiadać definicji FDA każdej kategorii. Jeśli etykiety zawierają stwierdzenia odnoszące się do produkcji kosmetyku, takie jak organiczne lub nietestowane na zwierzętach, te stwierdzenia również będą egzekwowane przez tę ustawę. Wreszcie, wymagane informacje na etykiecie muszą być dokładne w odniesieniu do zawartości i wagi, a informacje powinny być wyraźne i rzucające się w oczy.
Czystość produkcji
FDA wymaga, aby firmy miały zdefiniowane procesy produkcyjne oraz aby przechowywały składniki i dostawy w sposób czysty i bezpieczny. FDA może przeprowadzić inspekcję zakładów produkcji kosmetycznej w celu ustalenia bezpieczeństwa produkcji oraz czy kosmetyki są sfałszowane (nie są bezpiecznie przechowywane) lub niewłaściwie oznaczone (nie są produkowane zgodnie z oświadczeniem) na mocy ustawy FD&C lub FPLA.
Bezpieczeństwo składników
Ustawa FD&C wymaga, aby każdy produkt kosmetyczny i jego poszczególne składniki były uzasadnione jako bezpieczne dla zamierzonego użycia. Jest to wyłącznie odpowiedzialność producenta lub firmy kontrolującej. FDA pozostawia metody testowania bezpieczeństwa do uznania firmy kosmetycznej. Według FDA „bezpieczeństwo produktu może być odpowiednio uzasadnione poprzez (a) oparcie się na już dostępnych danych z badań toksykologicznych poszczególnych składników i receptur produktów, które są podobne w składzie do danego kosmetyku, oraz (b) wykonanie wszelkich dodatkowych badań toksykologicznych i innych, które są właściwe w świetle takich istniejących danych i informacji.”
FDA wymaga również, aby kosmetyki i leki nie zawierały żadnych zakazanych składników dla każdej kategorii. Oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa odnoszą się do przechowywania i transportu towarów; muszą one być przechowywane w bezpiecznych warunkach, aby zapobiec zabrudzeniu lub innemu naruszeniu produktów.
Przepisy dotyczące importu i eksportu
FDA ściśle współpracuje z Urzędem Celnym i Ochrony Granic Stanów Zjednoczonych (CBP) w celu monitorowania importu kosmetyków i środków higieny osobistej. Importowane kosmetyki podlegają badaniu przez CBP w momencie przybycia do Stanów Zjednoczonych. Importowane kosmetyki, które wydają się być sfałszowane lub oznaczone niewłaściwą marką, mogą zostać odrzucone na granicy, ponieważ wszystkie importowane kosmetyki muszą być zgodne z tymi samymi prawami i przepisami, które dotyczą kosmetyków produkowanych w kraju.
W zależności od kraju, do którego eksportowane są kosmetyki lub produkty higieny osobistej, wymagania kraju przeznaczenia mogą różnić się od wymagań FDA. Produkt przeznaczony na eksport nie zostanie uznany za zafałszowany lub opatrzony niewłaściwą marką, jeśli spełnia specyfikacje zagranicznego nabywcy, nie jest sprzeczny z prawem kraju, do którego jest przeznaczony na eksport lub jest oznaczony na zewnątrz opakowania transportowego, że jest przeznaczony na eksport i nie jest sprzedawany lub oferowany do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Nawet jeśli są one głównie eksportowane, wszelkie produkty kosmetyczne sprzedawane lub oferowane do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych muszą spełniać wszystkie wymagania FDA.
Learn About SWK’s Regulatory Compliance Software Bundle
Shelf Life Requirements
W ramach ogólnego wymogu, że producenci są odpowiedzialni za upewnienie się, że ich produkty są bezpieczne, FDA uważa, że określenie okresu trwałości produktu jest istotną częścią odpowiedzialności producenta za bezpieczeństwo. Przykłady tego, jak produkt może stać się niebezpieczny w czasie, obejmują bakterie i grzyby wprowadzone przez palce włożone do produktu lub bezpieczne środki konserwujące psujące się z czasem i pozwalające na rozwój bakterii i grzybów. Aplikatory są również coraz bardziej narażone na kontakt z bakteriami i grzybami przy każdym użyciu. Producenci muszą określić czas, w którym produkt i jego składniki (takie jak aplikatory) stają się niebezpieczne lub zbyt zniszczone, aby mogły być dalej używane.
Produkty higieny osobistej, które są sklasyfikowane jako leki lub zarówno kosmetyki, jak i leki, muszą być testowane na stabilność (patrz przepisy w 21 CFR 211) i są zobowiązane do posiadania dat ważności wydrukowanych na etykietach.
Patrząc w przyszłość: Przyszłe przepisy
Ustawa o bezpieczeństwie produktów higieny osobistej jest obecnie rozpatrywana, a jej postępy powinny być monitorowane przez producentów kosmetyków i środków higieny osobistej. W skrócie, ustawa będzie mandat wiele elementów i dać FDA więcej nadzoru nad piękno-produktów bezpieczeństwa. Obejmowałoby to ocenę przez FDA konkretnych składników pod kątem bezpieczeństwa (vs. poleganie na ocenach producentów), możliwość wymagania wycofania produktów z rynku, dodatkową publikację informacji o składnikach, oznakowanie składników uznanych za nie bezpieczne dla dzieci oraz możliwość wydania szczegółowych przepisów dotyczących Dobrych Praktyk Produkcyjnych, które odnoszą się do produktów kosmetycznych.
Czy utrzymujesz zgodność?
To tylko osiem obszarów do przeglądu; oczywiście jest ich znacznie więcej. Jeśli produkujesz kosmetyki i produkty do pielęgnacji skóry, upewnij się, że sprawdzasz wszystkie możliwe przepisy, aby zapewnić zgodność. Jeśli potrzebujesz pomocy, aby upewnić się, że jesteś utrzymanie wszystko nad pokładzie, jeśli chodzi o przepisy FDA, należy rozważyć spojrzenie na rozwiązanie ERP, które zapewnia zautomatyzowane funkcje zgodności.
.