SIDE EFFECTS
Clinical Trials Experience
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
BiDil był oceniany pod względem bezpieczeństwa stosowania u 517 pacjentów z niewydolnością serca w badaniu A-HeFT. Łącznie 317 z tych pacjentów otrzymywało BiDil przez co najmniej 6 miesięcy, a 220 otrzymywało BiDil przez co najmniej 12 miesięcy. W badaniu A-HeFT 21% pacjentów przerwało stosowanie preparatu BiDil z powodu działań niepożądanych w porównaniu z 12% pacjentów, którzy przerwali stosowanie placebo. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane występowały częściej u pacjentów leczonych produktem BiDil niż u pacjentów otrzymujących placebo. W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania, po zaokrągleniu, była o ≥ 2% większa w przypadku stosowania produktu BiDil niż placebo w badaniu A-HeFT, niezależnie od związku przyczynowego. Najczęstszą przyczyną przerwania stosowania produktu BiDil w badaniu A-HeFT był ból głowy (7%).
Tabela 1: Działania niepożądane występujące w badaniu A-HeFT u ≥ 2% pacjentów leczonych produktem BiDil.
| BiDil (N=517) % |
Placebo (N=527) % |
|
| Ból głowy | 50 | 21 |
| Zawroty głowy | 32 | 14 |
| Astenia | 14 | 11 |
| Nudności | 10 | 6 |
| Nadciśnienie | 8 | 4 |
| Zapalenie zatok | 4 | 2 |
| Tachykardia komorowa | 4 | 2 |
| Parestezje | 4 | 2 |
| Wymioty | 4 | 2 |
| Ambliopia | 3 | 1 |
W badaniach klinicznych V-.Badania kliniczne HeFT I i II, łącznie 587 pacjentów z niewydolnością serca było leczonych połączeniem dinitratu izosorbidu i chlorowodorku hydralazyny. Rodzaj, schemat, częstość i nasilenie działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach były podobne do tych zgłaszanych w badaniu A-HeFT, opisanym powyżej i nie zgłaszano żadnych nietypowych działań niepożądanych.
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Podczas stosowania produktu BiDil po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Stosowanie produktu BiDil: Zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu BiDil.
Zaburzenia serca: Palpitacje
Zaburzenia ucha i labiryntu: Szumy uszne, zawroty głowy
Zaburzenia oka: Obrzęk powiek, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból twarzy, zaczerwienienie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból w kończynach, mialgia
Zaburzenia nerwowe: Dysgeusia, hipoestezja, migrena, omdlenia
Zaburzenia układu moczowo-płciowego: Chromaturia, zespół nerczycowy płucny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Dyspnea
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia erekcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień, nadpotliwość, świąd, obrzęk twarzy
Stosowanie chlorowodorku hydralazyny lub dinitratu izosorbidu: Zgłaszano następujące reakcje związane ze stosowaniem albo chlorowodorku hydralazyny albo dinitratu izosorbidu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Dyscrazje krwi, agranulocytoza, plamica, eozynofilia, splenomegalia.
Zaburzenia oka: Łzawienie, zapalenie spojówek.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Paralytic ileus.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby.
Zaburzenia psychiczne: Reakcje psychotyczne, dezorientacja.
Zaburzenia układu moczowo-płciowego: Trudności w oddawaniu moczu.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla BiDil (Isosorbide Dinitrate and Hydralazine Hcl)
.