Tło projektu

Ważna firma farmaceutyczna udzieliła licencji na rozwijający się produkt farmaceutyczny, który zbliżał się do końca fazy III badań klinicznych. W tym czasie poprzedni właściciel i producent będący stroną trzecią byli głęboko zaangażowani w zarządzanie złożonymi procedurami rejestracji nowego leku, walidację zawodnego procesu produkcyjnego i zrozumienie braków technologicznych, w wyniku których powstawało zbyt wiele wariantów molekularnych, aby przejść rygorystyczną kontrolę agencji. Wielu menedżerów wyższego szczebla nowego właściciela stwierdziło, że odwrócenie tego projektu i uzyskanie aprobaty FDA może być niemożliwe. Uznano jednak, że wymagany nadzwyczajny wysiłek był wart zachodu, ponieważ w przypadku zatwierdzenia byłby to pierwszy lek biologiczny wprowadzony na rynek przez firmę i dla konkretnego wskazania. Ponadto lek ten miał duży potencjał w zakresie leczenia innych wskazań, a tym samym generowania znaczącego strumienia przychodów dla firmy. Nowy właściciel produktu przeprowadził badanie due diligence, aby zidentyfikować szeroki zakres problemów związanych z projektem, który obejmował kilka głównych przeszkód, które poważnie zagrażały prawdopodobieństwu sukcesu.

Rozwiązanie IPM

Firma zdała sobie sprawę, że ryzyko związane z projektem można zminimalizować tylko poprzez zdyscyplinowane zastosowanie zarządzania projektem, w tym wdrożenie skutecznego zespołu i struktury komunikacji, rygorystyczne planowanie i skuteczne przywództwo w celu napędzania współpracy między wieloma zainteresowanymi stronami. W związku z tym, firma zatrudniła Integrated Project Management Company, Inc. (IPM), aby zapewnić profesjonalne usługi zarządzania projektami dla istniejących ośmiu zespołów funkcjonalnych, skoncentrowanych na jak najszybszym uzyskaniu licencji. Udziałowcami projektu byli inżynierowie, menedżerowie i naukowcy z dyscyplin funkcjonalnych: analityki, zarządzania produkcją, zapewnienia jakości, regulacji i technologii procesowej. Natychmiast po wdrożeniu do tych zespołów funkcjonalnych, IPM poprawił i udokumentował ogólną strukturę projektu oraz współzależności. W ramach zespołów IPM zapewnił pilnie potrzebną strukturę spotkań (prowadzenie, facylitacja, porządki obrad, protokoły, kontynuacja i odpowiedzialność). Plany projektu i harmonogramy zostały opracowane dla każdego zespołu i połączone z planem ogólnym.

W ciągu sześciu miesięcy od wdrożenia IPM otrzymano od FDA list „możliwy do zatwierdzenia”, który wskazywał, że nowy lek może zostać zatwierdzony, jeśli zostaną wyeliminowane określone braki. Braków tych było znacznie ponad sto, a większość z nich wymagała intensywnych wysiłków w celu udoskonalenia procesu produkcyjnego, metod analitycznych i systemów dokumentacji rozwoju produktu. Gromadząc kompetencje wymagane na spotkaniach planowania strategicznego, IPM moderował sesje w celu omówienia i zaplanowania podejścia do każdego z problemów oraz przydzielenia odpowiedzialności za ich rozwiązanie, w tym sesje mające na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie przełomowych usprawnień procesu produkcji leków biologicznych, których celem było zminimalizowanie wariantów molekularnych w produkcie. Ostatnia sesja strategiczna skupiła się na określeniu wzajemnie akceptowalnego harmonogramu, przy czym grupa doszła do wniosku, że wymagany będzie agresywny 12-miesięczny harmonogram, aby w pełni odpowiedzieć na zastrzeżenia FDA i zapewnić wystarczające dostawy produktu oraz koordynację logistyczną w celu wsparcia wprowadzenia produktu na rynek w ciągu 48 godzin od zatwierdzenia. Stworzono również dodatkowy plan zarządzania ryzykiem w celu zminimalizowania wpływu niepewności projektowych nieodłącznie związanych z rozwojem technologii i procesami zatwierdzania regulacyjnego.

Zespoły napotkały wiele z przewidywanych przeszkód w miarę postępów w realizacji planu i harmonogramu projektu. Wszystkie te problemy zostały rozwiązane dzięki wytrwałości i elastyczności zespołów kierowanych przez skoncentrowanych kierowników projektu IPM. Jedną z takich przeszkód związanych z technologią był nowy wymóg FDA, który wydłużał czas trwania kluczowego testu jakości produktu (stabilności) z trzech miesięcy do sześciu miesięcy i wymagał przedłożenia danych do przeglądu FDA przed zatwierdzeniem produktu. Współpracując z zespołem kierującym obszarem funkcjonalnym w celu zidentyfikowania możliwości skrócenia harmonogramu, IPM wydobył od uczestników nietradycyjne pomysły, aby spełnić prośbę FDA, utrzymując jednocześnie pierwotny 12-miesięczny harmonogram składania poprawionego wniosku o wydanie nowego leku (NDA).

Zespół napotkał również skomplikowane zgłoszenie regulacyjne ze względu na ograniczenia harmonogramu i globalne przejście na format Common Technical Document (CTD) przyjęty przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH). Firma musiała dokładnie przekonwertować istniejącą dokumentację NDA i MAA do formatu CTD w ciągu 12-miesięcznego czasu trwania projektu. IPM zarządzał procesem konwersji w celu terminowego złożenia dokumentacji, jak również późniejszych zgłoszeń w Kanadzie, Europie, Japonii i innych krajach świata (ROW). IPM osiągnął ten ambitny cel poprzez opracowanie ogólnego, ogólnoświatowego planu i harmonogramu projektu składania wniosków regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności zarówno harmonogramów składania projektów, jak i działań związanych z konwersją CTD. IPM opracował również strategię i proces pracy w celu efektywnego wykorzystania pilotażowego systemu zarządzania dokumentami CTD klienta do mapowania i konwersji istniejącego formatu składania dokumentów do nowego formatu CTD. Dodatkowo, IPM opracowało narzędzie do śledzenia w celu identyfikacji i potwierdzenia technicznej dokładności i statusu wszystkich komponentów przedłożenia ukończonych przez zasoby funkcjonalne.

Wyniki projektu

NDA zostało przedłożone i zatwierdzone przez FDA bez opóźnień, a produkt został wprowadzony na rynek w ciągu 48 godzin po zatwierdzeniu.

Przez cały czas trwania projektu, wiele nieprzewidzianych przeszkód groziło opóźnieniem przedłożenia o siedem miesięcy. Zdolność do uniknięcia tych potencjalnych opóźnień, które stanowią ponad 50% 12-miesięcznego harmonogramu bazowego, przypisano zdyscyplinowanemu i rygorystycznemu podejściu do planowania, analizy scenariuszy i ograniczania ryzyka, a także bezproblemowej komunikacji i skutecznej facylitacji zapewnionej przez profesjonalnych kierowników projektu IPM współpracujących z ekspertami z obszarów funkcjonalnych. Dodatkowy zysk związany z tą oszczędnością czasu ma obliczoną wartość NPV na poziomie 9,2 mln USD. Terminowe zakończenie prac nad rozwojem technologii i działań związanych z jej złożeniem oraz lepsza niż przewidywano wydajność produkcji przyniosły oszczędności kosztów w wysokości 3,1 mln USD.