Departament Sprawiedliwości USA ogłosił dzisiaj, że firma Merck, Sharp & Dohme przyzna się do winy za nielegalną promocję leku Vioxx (rofecoxib) i zapłaci 950 milionów dolarów grzywny i kar rządowi USA i poszczególnym stanom.

Przyznanie się do winy jest związane z promocją off-label rofecoxibu przez firmę Merck dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) od 1999 do 2002 roku, ponieważ lek nie miał w tym czasie wskazania dla RZS. Ugoda cywilna jest związana z szerszym zakresem rzekomo nielegalnego postępowania firmy Merck, w tym z oświadczeniami o bezpieczeństwie stosowania rofecoxibu w chorobach układu krążenia, składanymi przez przedstawicieli firmy Merck. Firma zawrze również obszerną umowę o uczciwości korporacyjnej z rządem.

W swoim własnym oświadczeniu prasowym, Merck powiedział, że cywilna część ugody „nie stanowi żadnego przyznania się przez Merck do jakiejkolwiek odpowiedzialności lub niewłaściwego postępowania.” Merck powiedział również:

W ramach porozumienia w sprawie zarzutów Stany Zjednoczone przyznały, że nie było podstaw do stwierdzenia udziału kierownictwa wysokiego szczebla w naruszeniu. Rząd uznał również pełną współpracę firmy Merck w prowadzonym dochodzeniu.

Merck…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”Więcej…” />

Tutaj informacja prasowa z Departamentu Sprawiedliwości:

U.S. Pharmaceutical Company Merck Sharp & Dohme to Pay Nearly One Billion Dollars Over Promotion of Vioxx®

Merck to Pay $950 Million for Illegal Marketing

WASHINGTON – Amerykańska firma farmaceutyczna Merck, Sharp & Dohme zgodziła się zapłacić 950 milionów dolarów w celu rozwiązania zarzutów karnych i roszczeń cywilnych związanych z jego promocji i marketingu leku przeciwbólowego Vioxx® (rofecoxib), Departament Sprawiedliwości ogłosił dzisiaj. Zgodnie z warunkami rozwiązania, Merck przyzna się do winy w związku z pojedynczym naruszeniem Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (Food Drug and Cosmetic Act, FDCA) za wprowadzenie leku o niewłaściwej marce, Vioxx®, do handlu międzystanowego. Zgodnie z warunkami ugody ze Stanami Zjednoczonymi, firma Merck przyzna się do wykroczenia za nielegalną działalność promocyjną i zapłaci 321 636 000 dolarów grzywny karnej.

Merck zawiera również ugodę cywilną, na mocy której zapłaci 628 364 000 dolarów, aby rozstrzygnąć dodatkowe zarzuty dotyczące pozarejestracyjnego marketingu leku Vioxx® i fałszywych oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa leku dla układu sercowo-naczyniowego. Z całej ugody cywilnej, $426,389,000 zostanie odzyskane przez Stany Zjednoczone, a pozostała część $201,975,000 zostanie rozdzielona pomiędzy uczestniczące stany Medicaid. Ugoda i zarzut kończą długotrwałe dochodzenie w sprawie promowania przez firmę Merck leku Vioxx®, który został wycofany z rynku we wrześniu 2004 roku.

Przyznanie się firmy Merck do popełnienia przestępstwa dotyczy niewłaściwej marki leku Vioxx® poprzez promowanie go w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zanim to zastosowanie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Zgodnie z przepisami FDCA, firma jest zobowiązana do określenia zamierzonych zastosowań produktu w swoim wniosku o nowy lek do FDA. Po zatwierdzeniu, lek nie może być sprzedawany lub promowany dla tak zwanych „pozarejestracyjnych” zastosowań – wszelkich zastosowań, które nie zostały określone we wniosku i zatwierdzone przez FDA – chyba, że firma złoży wniosek do FDA o zatwierdzenie dodatkowego zastosowania. FDA zatwierdziła Vioxx® dla trzech wskazań w maju 1999 roku, ale nie zatwierdziła jego zastosowania przeciwko reumatoidalnemu zapaleniu stawów aż do kwietnia 2002 roku. W międzyczasie, przez prawie trzy lata, Merck promował Vioxx® dla reumatoidalnego zapalenia stawów, za co został upomniany w liście ostrzegawczym FDA wydanym we wrześniu 2001 roku.

Porównoległa ugoda cywilna obejmuje szerszy zakres rzekomo nielegalnego postępowania firmy Merck. Ugoda rozstrzyga zarzuty, że przedstawiciele firmy Merck złożyli niedokładne, niepoparte lub wprowadzające w błąd oświadczenia na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku Vioxx w celu zwiększenia sprzedaży leku, co skutkowało płatnościami ze strony rządu federalnego. Rozstrzyga on również zarzuty, że Merck złożył fałszywe oświadczenia stanowym agencjom Medicaid na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku Vioxx, oraz że agencje te opierały się na fałszywych oświadczeniach Merck przy podejmowaniu decyzji o płatnościach za lek. Wreszcie, podobnie jak zarzut karny, ugoda cywilna również odzyskuje odszkodowanie za rzekomo fałszywe roszczenia spowodowane bezprawnym promowaniem przez Merck leku Vioxx na reumatoidalne zapalenie stawów.

„Kiedy firma farmaceutyczna ignoruje przepisy FDA mające na celu utrzymanie naszych leków bezpiecznych i skutecznych, firma ta podważa zdolność dostawców usług medycznych do podejmowania najlepszych decyzji medycznych w imieniu swoich pacjentów”, powiedział Tony West, Asystent Prokuratora Generalnego w Wydziale Cywilnym Departamentu Sprawiedliwości. „Jak jasno wynika z tego porozumienia w sprawie zarzutów i ugody cywilnej, nie zawahamy się ścigać tych, którzy omijają właściwy proces zatwierdzania leków i składają wprowadzające w błąd oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności swoich produktów.”

„Dzisiejsza uchwała odpowiednio odzwierciedla powagę postępowania firmy Merck; jest to kolejne przypomnienie, że Stany Zjednoczone nie będą tolerować wykroczeń firm farmaceutycznych, które naginają zasady i narażają bezpieczeństwo pacjentów”, ogłosiła Carmen M. Ortiz, Prokurator Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Massachusetts. „Wszelkie działania marketingowe, które ignorują znaczenie zatwierdzenia przez FDA, lub które składają niepoparte dowodami twierdzenia o bezpieczeństwie leku są nie do przyjęcia i będą energicznie ścigane zarówno na arenie karnej jak i cywilnej.”

Jako część ugody, Merck zgodził się również na zawarcie rozszerzonego porozumienia o integralności korporacyjnej z Biurem Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (HHS-OIG), które wzmocni system przeglądów i procedur nadzoru nałożonych na firmę. Chociaż Vioxx nie jest już na rynku, to ciągłe monitorowanie postępowania firmy Merck ma na celu odstraszanie i wykrywanie podobnych zachowań w przyszłości.

„Będziemy kontynuować współpracę z naszymi partnerami w zakresie egzekwowania prawa, aby agresywnie badać i ścigać firmy farmaceutyczne – niezależnie od tego, jak duże – kiedy niewłaściwie wprowadzają swoje produkty na rynek”, powiedział Daniel R. Levinson, inspektor generalny Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych Stanów Zjednoczonych. „Kompleksowa umowa o uczciwości korporacyjnej firmy Merck wymaga od najwyższych urzędników firmy wypełniania corocznych certyfikatów zgodności i zobowiązuje firmę Merck do umieszczania informacji o płatnościach lekarzy na swojej stronie internetowej.”

Sprawą tą zajmował się Wydział Cywilny Departamentu Sprawiedliwości oraz Prokuratura Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Massachusetts. Dochodzenie było prowadzone przez HHS-OIG, FBI, Biuro Dochodzeń Kryminalnych FDA, Biuro Dochodzeń Kryminalnych Administracji Weteranów, Biuro Inspektora Generalnego Urzędu Zarządzania Personelem, Krajowe Stowarzyszenie Jednostek Kontroli Oszustw Medycznych oraz biura różnych stanowych prokuratorów generalnych.

Oto komunikat prasowy firmy Merck:

Merck rozwiązuje wcześniej ujawnione siedmioletnie dochodzenie prowadzone przez Prokuraturę Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Massachusetts dotyczące leku Vioxx®

Uregulowania objęte wcześniej ogłoszonym obciążeniem za trzeci kwartał 2010 roku

WHITEHOUSE STATION, N.J., 22 listopada 2011 r. – Firma Merck (NYSE: MRK), znana jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, ogłosiła, że osiągnęła porozumienie z władzami federalnymi i stanowymi w sprawie wcześniej ujawnionego dochodzenia dotyczącego leku Vioxx. Merck dobrowolnie wycofał Vioxx z rynku we wrześniu 2004 roku. Firma wcześniej odnotowała obciążenie w wysokości 950 milionów dolarów w październiku 2010 roku w oczekiwaniu na dzisiejsze porozumienia.

W ramach cywilnych porozumień ugodowych podpisanych ze Stanami Zjednoczonymi oraz indywidualnie z 43 stanami i Dystryktem Kolumbii, Merck zapłaci około dwie trzecie zarezerwowanego obciążenia w celu rozwiązania zarzutów cywilnych związanych z Vioxx. W rezultacie, Stany Zjednoczone i uczestniczące stany zwolniły firmę Merck z odpowiedzialności cywilnej związanej z zarzutami rządów dotyczącymi sprzedaży i marketingu Vioxx w Stanach Zjednoczonych. Wcześniej ujawnione spory sądowe z siedmioma stanami pozostają nierozstrzygnięte.

Ugoda cywilna nie stanowi żadnego przyznania się firmy Merck do jakiejkolwiek odpowiedzialności lub niewłaściwego postępowania.

„Wierzymy, że Merck działał odpowiedzialnie i w dobrej wierze w związku z postępowaniem będącym przedmiotem tych umów ugody cywilnej, w tym działaniami dotyczącymi profilu bezpieczeństwa leku Vioxx,” powiedział Bruce N. Kuhlik, wiceprezes wykonawczy i główny radca prawny Merck.

Oddzielnie, firma zgodziła się przyznać do winy za wykroczenie w ramach Federal Food, Drug, and Cosmetic Act wynikające z marketingu Vioxx przez przedstawicieli firmy do lekarzy w Stanach Zjednoczonych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów przed zatwierdzeniem tego wskazania przez FDA w kwietniu 2002 roku. Firma zapłaci grzywnę w wysokości około jednej trzeciej zastrzeżonej kwoty na rzecz rządu federalnego w ramach porozumienia w sprawie przyznania się do winy.

W ramach porozumienia w sprawie przyznania się do winy Stany Zjednoczone przyznały, że nie było podstaw do stwierdzenia udziału kierownictwa wysokiego szczebla w naruszeniu. Rząd uznał również pełną współpracę firmy Merck w dochodzeniu.

Merck zawarł również nową umowę o integralności korporacyjnej (CIA) z Biurem Inspektora Generalnego (OIG) Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych Stanów Zjednoczonych. Porozumienie to zastępuje obecne CIA firmy Merck i opiera się na istniejącym kompleksowym programie zgodności firmy. Program zgodności firmy Merck obejmuje konkretne zasady i procedury regulujące interakcje firmy z pracownikami służby zdrowia i ma na celu pomoc w zapobieganiu, wykrywaniu i rozwiązywaniu potencjalnych naruszeń polityki firmy lub prawa.

„Merck uznaje znaczenie solidnych programów zgodności i jest zaangażowany w przestrzeganie prawa oraz naszych podstawowych wartości i standardów. Wierzymy, że ugoda tego długiego dochodzenia jest w najlepszym interesie naszych interesariuszy i czekamy na skupienie się na naszej misji ratowania i poprawy życia na całym świecie”, powiedział Kuhlik.

O firmie Merck

Dzisiejsza firma Merck jest globalnym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej, który pracuje, aby pomóc światu być dobrym. Poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą firma Merck jest znana jako MSD. Dzięki naszym lekom na receptę, szczepionkom, terapiom biologicznym oraz produktom ochrony konsumenta i zdrowia zwierząt, współpracujemy z klientami i działamy w ponad 140 krajach, aby dostarczać innowacyjne rozwiązania zdrowotne. Demonstrujemy również nasze zaangażowanie w zwiększanie dostępu do opieki zdrowotnej poprzez dalekosiężne polityki, programy i partnerstwa. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na Twitterze, Facebooku i YouTube.

Merck Oświadczenie dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 roku. Takie stwierdzenia mogą obejmować, ale nie ograniczają się do stwierdzeń dotyczących korzyści z połączenia firm Merck i Schering-Plough, w tym przyszłych wyników finansowych i operacyjnych, planów, celów, oczekiwań i zamiarów połączonej firmy oraz innych stwierdzeń, które nie są faktami historycznymi. Takie oświadczenia są oparte na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy Merck i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. Rzeczywiste wyniki mogą różnić się od tych przedstawionych w oświadczeniach dotyczących przyszłości.

Następujące czynniki, między innymi, mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości: możliwość, że oczekiwane synergie z połączenia firm Merck i Schering-Plough nie zostaną zrealizowane lub nie zostaną zrealizowane w oczekiwanym czasie; wpływ regulacji dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej; ryzyko, że firmy nie zostaną pomyślnie zintegrowane; zakłócenia wynikające z połączenia utrudniające utrzymanie relacji biznesowych i operacyjnych; zdolność firmy Merck do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; zależność od skuteczności patentów firmy Merck i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; ryzyko nowych i zmieniających się regulacji oraz polityki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej oraz narażenie na spory sądowe i/lub działania regulacyjne.

Merck nie podejmuje się obowiązku publicznej aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy też w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą się znacznie różnić od tych opisanych w oświadczeniach wybiegających w przyszłość można znaleźć w Raporcie rocznym firmy Merck za rok 2010 na formularzu 10-K oraz w innych dokumentach firmy złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

# # #

.