Listka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Oral Suspension
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie zapoznać się z treścią całej ulotki, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy przekazywać go innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
■
■
■
■
W tej ulotce
1. Co to jest lek Metronidazole Rosemont i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Metronidazole Rosemont
3. Jak stosować lek Metronidazole Rosemont
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazole Rosemont
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metronidazol Rosemont i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to Metronidazol Rosemont 200mg/5ml zawiesina doustna (zwany w tej
ulotce Metronidazolem). Zawiera on benzoesan metronidazolu. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwbakteryjnymi.
Metronidazol może być stosowany w następujących przypadkach:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku
■ zapobieganie zakażeniom po operacji
■ leczenie zakażeń, w tym zakażeń krwi, mózgu, płuc, kości, wyściółki jamy brzusznej, miednicy i
■ zakażeń po porodzie lub w okolicy miejsca, w którym przeprowadzono operację
■ leczenie trichomoniozy. Jest to zakażenie przenoszone drogą płciową, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
■ leczenie amebozy – zakażenia jelit lub wątroby wywołanego przez pasożyty
■ leczenie giardiazy – zakażenia powodującego obrzęk jelit.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat
■ leczenie waginozy – zakażenia i obrzęku pochwy
■ leczenie opuchniętych dziąseł i owrzodzeń w jamie ustnej (zapalenie dziąseł) oraz innych zakażeń stomatologicznych
■ leczenie owrzodzeń i odleżyn na nodze.
Dzieci
■ Może być również stosowany u dzieci w leczeniu zakażenia bakteryjnego żołądka (Helicobacter pylori).
Noworodki (pełnoobjawowe)
Może być stosowany u pełnoobjawowych noworodków w leczeniu zakażeń bakteryjnych i zapobieganiu zakażeniom po operacji.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Metronidazol Rosemont
Nie należy stosować leku Metronidazol i należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
■■ pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego płynu (wymienionych w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie lub duszność
■ jesteś w ciąży, przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy pacjenta. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Metronidazol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Metronidazol, jeśli:
■ masz problemy z wątrobą
■ masz chorobę układu nerwowego
■ jesteś poddawany hemodializie.
Jeśli stosujesz ten lek dłużej niż 10 dni, lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy jego osoby, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metronidazolu.
Zgłaszano przypadki ciężkiego zatrucia wątroby/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, u pacjentów z zespołem Cockayne’a
zgłaszano podczas stosowania produktu zawierającego metronidazol.
Jeśli u pacjenta występuje zespół Cockayne’a, lekarz powinien również często kontrolować czynność wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta wystąpią: ból brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty,
gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce o zabarwieniu kitu lub mastyksu lub świąd.
Inne leki i metronidazol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to również leków
kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Metronidazol może wpływać na sposób działania niektórych
innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Metronidazol.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
■ warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi
■ lit – stosowany w leczeniu depresji
■ fenobarbital lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki
■ 5-fluorouracil – stosowany w leczeniu raka
■ busulfan – stosowany w leczeniu białaczki
■ cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów
■ disulfiram – stosowany w leczeniu alkoholizmu.
Metronidazol z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Metronidazol i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia. Picie alkoholu może
powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka (brzucha), uderzenia gorąca, kołatanie serca i bóle głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Metronidazol, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metronidazol może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub dezorientację. Może powodować widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma
(halucynacje), drgawki lub niewyraźne lub podwójne widzenie. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Metronidazol Rosemont zawiera, metylu, etylu i propylu parahydroksybenzoesany, glukozę, sacharozę i sorbitol
■ metylu, etylu i propylu parahydroksybenzoesany. Mogą one powodować reakcję alergiczną. Alergia ta może nie wystąpić
od razu
■ glukoza, sacharoza i sorbitol. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma on nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
musi skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może być również szkodliwy dla zębów.
3. Jak stosować lek Metronidazol Rosemont
Przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy spojrzeć na etykietę i zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent
nie jest pewien. Poniżej przedstawiono różne sposoby postępowania.
Przyjmowanie tego leku
■ Ten lek zawiera 200 mg metronidazolu w każdych 5 ml.
■ Lek należy przyjmować doustnie.
■ Należy zawsze wstrząsnąć butelką przed użyciem.
■ Należy ukończyć pełny cykl stosowania tego leku.
Jak dużo przyjmować
Zwyczajowe dawki dla dorosłych i dzieci wynoszą:
Na co przyjmujesz
lekarstwo
Liczba
dni, przez które będziesz
przyjmować
lekarstwo
Jakie dawki należy przyjmować – dorośli i Jaką dawkę należy przyjmować – dzieci
dzieci w wieku powyżej. 12 lat
poniżej 12 lat
Zapobieganie zakażeniom po
operacjach
1
10ml (400mg) trzy razy w ciągu
dnia przed operacją
Zakażenia bakteryjne
-.
Dawka 20 ml (800 mg)
później 400 mg (10 ml) trzy
razy dziennie
Twój lekarz określi
właściwą dawkę na podstawie masy ciała
dziecka.
Inne zakażenia
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Na co przyjmujesz
lekarstwo
Liczba
dni, przez które będziesz
przyjmował
lekarstwo
Jaką dawkę przyjmować – Dorośli i dzieci. powyżej 10 roku życia
Trichomoniasis
1
50ml (2000mg) raz na dobę
lub 5 do 7
10ml (400mg) dwa razy na dobę
lub 7
5ml (200mg) trzy trzy razy na dobę
1
50ml (2000mg) raz na dobę
Waginoza
lub 5 do 7
10ml (400mg) dwa razy na dobę
Amoebiaza
5 do 10
10ml (400mg) do 20ml (800mg) trzy razy dziennie
Giardiasis
3
50ml (2000mg) raz dziennie
lub 5
10ml (400mg) trzy razy dziennie
lub 7 do 10
12.5ml (500mg) dwa razy na dobę
Zapalenie dziąseł
3
5ml (200mg) trzy razy na dobę
Zakażenia jamy ustnej
3 do 7
5ml (200mg) trzy razy na dobę
Odleżyny i owrzodzenia nóg Owrzodzenia i odleżyny
7
10ml (400mg) trzy razy na dobę
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Kod farmakopealny:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml zawiesina doustna
Wymiary:
150 x 500mm
Kod EAN:
N/A
Rozmiar po złożeniu:
150 x 33mm
Nr. of Colours: 1
Nie
DH
–
Wymagany atest strony trzeciej
200mg/5ml
Nowy kod artykułu:
C3H98RBJ2
Rozmiar opakowania:
100ml
Poprzedni kod artykułu:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Kod dostawcy:
N/A
Typ czcionki:
Rozmiar czcionki:
Numer strony:
1 z 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Ikona projektu: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Authority Approval Supplied
TICK APPLICABLE BOX
Regulatory Sign-off
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Date:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Dzieci poniżej 10 roku życia:
Na co przyjmujesz
leki
Liczba dni
przez które będziesz przyjmował
leki
Jaką ilość przyjmować
– Dzieci w wieku
7-.10 lat
Jaką dawkę należy przyjmować
– Dzieci w wieku
3-7 lat
Trichomoniasis
7
Twój lekarz ustali właściwą dawkę na podstawie
wagi dziecka. Nie powinna ona przekraczać 2000mg na dobę.
Amoebiaza
5 do 10
5ml (200mg) do 10ml
(400mg) trzy razy
na dobę
2,5ml (100mg) do
5ml (200mg) cztery
razy na dobę
Jaką dawkę przyjmować
– Dzieci w wieku
1-3 lat
2.5ml (100mg) do
5ml (200mg) trzy
razy dziennie
Twój lekarz określi właściwą dawkę na podstawie
wagi dziecka. Nie powinna ona przekraczać 2400 mg na dobę.
Giardiaza
3
25ml (1000mg) raz
na dobę
15ml (600mg) do
20ml (800mg) raz
na dobę
12.5ml (500mg)
raz na dobę
Twój lekarz opracuje odpowiednią dawkę na podstawie
wagi dziecka.
Zapalenie dziąseł
3
2.5ml (100mg) trzy
razy na dobę
2,5ml (100mg) dwa
razy na dobę
1,25ml (50mg) trzy
razy na dobę
Dzieci – leczenie zakażenia bakteryjnego żołądka (Helicobacter pylori)
Twoje dziecko otrzyma lek Metronidazol wraz z innymi lekami. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Nie powinna ona przekraczać 500 mg dwa razy na dobę.
Ludzie w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę niż dawka podawana dorosłym. Wynika to z faktu, że pacjent może być bardziej wrażliwy na lek.
W przypadku zażycia większej dawki leku Metronidazol niż należy
Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co pacjent
przyjął.
Jeśli zapomni się przyjąć lek Metronidazol
Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie postępować jak poprzednio. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Metronidazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Metronidazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli:
■ u pacjenta wystąpi choroba mózgu (encefalopatia), która jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym. Objawy są różne, ale może wystąpić
gorączka, sztywność karku, ból głowy, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma. Mogą również wystąpić problemy z używaniem rąk i nóg, problemy z mówieniem lub uczucie dezorientacji
■ może wystąpić grupa objawów razem, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i wyjątkowa wrażliwość
na jasne światło. Może to być spowodowane zapaleniem błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy
(zapalenie opon mózgowych)
■ może wystąpić obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
■ może również wystąpić swędząca, grudkowata wysypka lub wysypka pokrzywowa. Może to oznaczać, że masz reakcję alergiczną na
Metronidazol
■ pęcherze lub krwawienie skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Również objawy grypopodobne i gorączka.
Może to być coś, co nazywa się zespołem Stevena Johnsona, czyli ciężka wysypka pęcherzowa, w której warstwy
skóry mogą się złuszczać, pozostawiając duże obszary surowej, odsłoniętej skóry na całym ciele. Również uczucie ogólnego złego samopoczucia,
gorączka, dreszcze i bóle mięśni. Czasami nazywany toksyczną nekrolizą naskórka.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
■ zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
■ problemy z krwią. Mogą wystąpić takie objawy, jak wysoka temperatura lub dreszcze, niespodziewane zakażenia, siniaki, ból gardła,
ulwa w jamie ustnej lub gardle, krwawienie dziąseł i niezwykłe zmęczenie
■ silny ból brzucha, który może sięgać do pleców (zapalenie trzustki).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na
10 000 osób
■ drgawki (konwulsje)
■ uczucie dezorientacji
■ widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
■ przejściowy wpływ na wzrok, taki jak trudności w skupieniu uwagi
■ senność i zawroty głowy
■ niezdarność lub słaba koordynacja
■ ból i obrzęk skóry, wysypka lub zaczerwienienie skóry
■ ból głowy
■ świąd
■ ciemnienie moczu
■ bóle stawów lub mięśni
■ problemy z wątrobą, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby (uszkodzenie wątrobowokomórkowe wątroby).
Częstość nieznana
■ drętwienie, mrowienie, ból lub uczucie osłabienia w rękach i nogach
■ nieprzyjemny smak w ustach lub futrzasty język
■ uczucie lub złe samopoczucie, rozstrój żołądka lub biegunka
■ utrata apetytu
■ gorączka
■ uczucie przygnębienia
■ ból oczu (zapalenie nerwu wzrokowego).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej
ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Żółta Karta. Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Rosemont
Należy przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku (Exp: miesiąc, rok).
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować leku Metronidazol Rosemont, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie lub zapachu leku. Należy porozmawiać z
farmaceutą.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób można wyrzucić
leki, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
■
■
■
■
■
■
■
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metronidazol Rosemont
■ Substancją czynną leku jest metronidazolu benzoesan. Każde 5 ml zawiera 320 mg metronidazolu benzoesanu. Jest to równoważne
do 200mg metronidazolu.
■ Pozostałe składniki to: metylu hydroksybenzoesan (E218), etylu hydroksybenzoesan (E214), propylu hydroksybenzoesan
(E216), glikol propylenowy (E1520), celuloza dyspergowana (E460), koloidalny dwutlenek krzemu, sacharoza, glukoza, sorbitol
roztwór (E420), glicerol (E422), polisorbat 80, aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Metronidazol Rosemont i co zawiera opakowanie
Kremowobiała zawiesina o zapachu cytrusów.
Znajduje się w butelce z brązowego szkła zawierającej 100 ml zawiesiny.
Otrzymujący pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Wielka Brytania.
Ostatnia zmiana niniejszej ulotki miała miejsce w 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml zawiesina doustna
Wymiary:
150 x 500mm
Kod EAN:
N/A
Rozmiar po złożeniu:
150 x 33mm
Nr. of Colours: 1
Nie
DH
–
Wymagane zatwierdzenie przez stronę trzecią
200mg/5ml
Kod artykułu:
C3H98RBJ2
Rozmiar opakowania:
100ml
Poprzedni kod artykułu:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Kod dostawcy:
N/A
Typ czcionki:
Font Size:
Page Number:
2 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Authority Approval Supplied
TICK APPLICABLE BOX
Regulatory Sign-off
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Date:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: