Paradigm Spine, firma specjalizująca się w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, ogłosiła wydanie przez BlueCross BlueShield of South Carolina polisy medycznej o szerokim zakresie pokrycia, obejmującej jej urządzenie coflex do chirurgicznego leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Polityka pokrycia jest zatytułowana „Interspinous and Interlaminar Stabilization/Distraction Devices (Spacers)” i jest datowana na sierpień 2018 roku. BlueCross BlueShield of South Carolina jest największym komercyjnym płatnikiem w Karolinie Południowej.
Lędźwiowe zwężenie kręgosłupa, dotykające 1,6 miliona pacjentów rocznie, jest wyniszczającą i zwyrodnieniową chorobą u starszych pacjentów (50 lat i więcej) często związaną ze znacznym bólem nóg i pleców, drętwieniem i osłabieniem, powodującym znaczne ograniczenie aktywnego stylu życia. Tradycyjne metody leczenia operacyjnego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa obejmują dekompresję, która usuwa tkankę kostną i miękką, a także może wymagać zespolenia w celu ustabilizowania kręgosłupa. Urządzenie coflex (Paradigm Spine) jest niefuzjogennym, zachowującym ruch implantem stabilizującym, który posiada wstępne dopuszczenie do obrotu (PMA) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa i jest stosowany w połączeniu z dekompresją lub zamiast fuzji kręgosłupa.
Polityka medyczna BlueCross BlueShield definiuje przekładki międzykolcowe jako, „urządzenia wszczepiane pomiędzy wyrostki kolczyste kręgów”. Komercyjny dokument pokrycia ubezpieczeniowego kontynuuje: „Interlaminar spacers są wszczepiane pomiędzy sąsiednie blaszki i mają dwa zestawy skrzydełek, które są umieszczone wokół dolnych i górnych wyrostków kolczystych. Implanty te mają na celu ograniczenie bolesnego ruchu przy jednoczesnym umożliwieniu normalnego ruchu. Urządzenia (dystansery) rozpraszają przestrzeń laminarną i/lub wyrostki kolczyste i ograniczają wyprost. Procedura ta teoretycznie poszerza otwór nerwowy i odbarcza oponę twardą u pacjentów ze stenozą kręgosłupa i klaudycją neurogenną. Inne rodzaje dynamicznych urządzeń do stabilizacji tylnej to urządzenia oparte na śrubach/trzpieniach oraz systemy całkowitej wymiany części twarzowej; nie są one objęte niniejszą polityką.
„Jeden rodzaj implantu międzykolcowego jest wprowadzany pomiędzy wyrostki kolczyste przez małe (4-8 cm) nacięcie i działa jako element dystansowy pomiędzy wyrostkami kolczystymi, utrzymując zgięcie tej przestrzeni międzykolcowej. Więzadło nadkolcowe zostaje zachowane i pomaga w utrzymaniu implantu na miejscu. Podczas zabiegu nie wykonuje się laminotomii, laminektomii ani foraminotomii, co zmniejsza ryzyko powstania blizn zewnątrzoponowych i wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Inne dystraktory międzykolcowe wymagają usunięcia więzadła międzykolcowego i są mocowane wokół górnych i dolnych wyrostków kolczystych. Implanty interlaminarne są wprowadzane pomiędzy sąsiadujące blaszki i wyrostki kolczyste po operacji dekompresyjnej. Mogą one być określane jako implanty interlaminarne lub U.”
Jako urządzenie interlaminarne, coflex jest objęty tymi zaleceniami.
Marc Viscogliosi, prezes i dyrektor generalny, komentuje to najnowsze pokrycie polityki: „Dzięki ponad 90 recenzowanym artykułom, w tym przełomowym długoterminowym badaniom klinicznym, wytycznym towarzystw medycznych zajmujących się kręgosłupem, a teraz dzięki dodatkowemu ubezpieczeniu komercyjnemu, wspaniale jest móc rozszerzyć dostęp pacjentów do technologii coflex.”