NDA oznacza New Drug Application. Kiedy sponsor nowego leku uważa, że uzyskano wystarczającą ilość dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność leku, aby spełnić wymagania FDA dotyczące dopuszczenia do obrotu, sponsor składa do FDA wniosek o rejestrację nowego leku (NDA). Innymi słowy, kiedy firma farmaceutyczna tworzy nowy lek, musi skontaktować się z FDA i wykazać, że nowy lek ma określoną jakość oraz że jest bezpieczny i skuteczny. Przegląd jest kompleksową analizą danych z badań klinicznych i innych informacji przygotowaną przez recenzentów aplikacji lekowych FDA. Przegląd jest podzielony na sekcje dotyczące analizy medycznej, chemii, farmakologii klinicznej, biofarmacji, farmakologii, statystyki i mikrobiologii.

505(b)(2) został dodany do Food Drugs and Cosmetics Act w 1984 r. w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań przedklinicznych i niektórych badań na ludziach. Jednakże sponsor nadal musi dostarczyć wszelkie dodatkowe dane przedkliniczne lub kliniczne niezbędne do zapewnienia, że różnice w stosunku do leku referencyjnego nie zagrażają bezpieczeństwu i skuteczności. W pewnym sensie wniosek 505(b)(2) można traktować jako hybrydę, która zawiera więcej danych niż ANDA, ale mniej danych niż NDA.

ANDA oznacza skrócony wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (Abbreviated New Drug Application). Skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) zawiera dane, które po złożeniu do FDA zapewniają przegląd i ostateczne zatwierdzenie generycznego produktu leczniczego. Wnioski o leki generyczne nazywane są „skróconymi”, ponieważ nie wymagają one dołączenia danych przedklinicznych (dotyczących zwierząt) i klinicznych (dotyczących ludzi) w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności. Zamiast tego, wnioskodawca leku generycznego musi naukowo wykazać, że jego produkt jest biorównoważny (tj. działa w taki sam sposób jak lek oryginalny). Po zatwierdzeniu, wnioskodawca może produkować i wprowadzać na rynek lek generyczny, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i tanią alternatywę dla społeczeństwa.

.