Background: W dwóch stosunkowo niewielkich badaniach porównujących amoksycylinę podawaną raz dziennie z konwencjonalnym leczeniem paciorkowcowego zapalenia gardła grupy A (GAS) odnotowano podobne wskaźniki sukcesu bakteriologicznego w każdej z grup leczenia. Celem tego badania była dalsza ocena jednodniowego podawania amoksycyliny w zapaleniu gardła wywołanym przez GAS w większym badaniu.

Metody: W jednej praktyce pediatrycznej, od października do maja przez 2 kolejne lata (2001-2003), rekrutowaliśmy dzieci w wieku od 3 do 18 lat, które miały objawy i oznaki sugerujące zapalenie gardła wywołane przez GAS. Pacjenci z dodatnim szybkim testem na GAS byli stratyfikowani według wagi (<40 kg lub >lub=40 kg), a następnie losowo przydzielani do otrzymywania raz dziennie (750 mg lub 1000 mg) lub dwa razy dziennie (2 dawki 375 mg lub 500 mg) amoksycyliny przez 10 dni. Określiliśmy wskaźniki niepowodzenia bakteriologicznego dla GAS w gardle z kolejnych wymazów pobranych w 14 do 21 (wizyta 2) i 28 do 35 (wizyta 3) dni po rozpoczęciu leczenia. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie typu noninferiority w celu oceny, czy amoksycylina podawana raz na dobę będzie miała wskaźnik niepowodzenia bakteriologicznego nie gorszy niż amoksycylina podawana dwa razy na dobę w ramach wstępnie określonego marginesu 10%. Izolaty GAS zostały scharakteryzowane w celu odróżnienia niepowodzeń bakteriologicznych od nowych nabytków. Opisano zdarzenia niepożądane i oceniono stosowanie się do zaleceń poprzez przegląd zwróconych dzienników i butelek z dawkami.

Wyniki: Z 2139 potencjalnych pacjentów badania w okresie 2 lat, zapisaliśmy 652 pacjentów, 326 do każdej grupy leczenia. Dzieci w 2 grupach były porównywalne pod względem wszystkich cech demograficznych i klinicznych, z wyjątkiem tego, że dzieci <40 kg częściej prezentowały wysypkę w każdej grupie leczenia. Na wizycie 2, wskaźniki niepowodzenia wynosiły 20,1% (59 z 294) w grupie otrzymującej lek raz dziennie i 15,5% (46 z 296) w grupie otrzymującej lek dwa razy dziennie (różnica, 4,53%; 90% przedział ufności , -0,6 do 9,7). W wizycie 3 wskaźniki niepowodzenia wynosiły 2,8% (6 z 216) w grupie otrzymującej lek raz na dobę i 7,1% (16 z 225) w grupie otrzymującej lek dwa razy na dobę (różnica, -4,33; 90% CI, -7,7 do -1,0). Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i inne zdarzenia niepożądane występowały w grupie leczonej raz na dobę z częstością porównywalną do częstości w grupie leczonej dwa razy na dobę. Przypuszczalne reakcje alergiczne wystąpiły u 0,9% (6 z 635). Ponad 95% (516 z 541) pacjentów przestrzegało 10-dniowej terapii, bez istotnych różnic między grupami.

Wnioski: Stwierdzamy, że amoksycylina podawana raz na dobę nie jest gorsza od amoksycyliny podawanej dwa razy na dobę. Zdarzenia żołądkowo-jelitowe i inne nie występowały istotnie częściej w grupie leczonej raz na dobę. Na podstawie danych uzyskanych w tym dużym, kontrolowanym badaniu, prowadzonym metodą ślepej próby, wydaje się, że amoksycylina podawana raz na dobę jest odpowiednim schematem leczenia zapalenia gardła wywołanego przez GAS.