1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. Uma avaliação comparativa do mundo real das complicações após vários procedimentos de sling de meia-uretração para o tratamento da incontinência urinária de esforço. J Implantes Mediterrânicos de Efeito Longo Prazo, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O para o tratamento da incontinência urodinâmica pura de esforço: eficácia, efeitos adversos e fatores prognósticos no seguimento de 5 anos. Eur Urol. 2013 Maio;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Obturador de fita vaginal sem tensão no tratamento da incontinência urinária de esforço: um estudo prospectivo com seguimento de 5 anos. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Abr;161(2):228-31.
GYNECARE TVT™ FAMILIA DE PRODUTOS
INFORMAÇÃOESSENCIAL DE PRODUTOS
INDICAÇÕES
O GYNECARE TVT™ Suporte Livre de Tensão para Incontinência, GYNECARE TVT EXACT® Continence System e GYNECARE TVT™ com Guias Abdominais Suporte Livre de Tensão para Incontinência, destinam-se a ser utilizados em mulheres como fundas pubouretrais para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) resultante da hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension Free Support for Incontinence e GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System destinam-se a ser utilizados em mulheres como fundas suburetrais para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) resultante da hipermobilidade uretral e/ou deficiência esfincteriana intrínseca.
CONTRAINDICAÇÕES
– Como em qualquer cirurgia de suspensão, estes procedimentos não devem ser realizados em pacientes grávidas.
– Além disso, como a malha de polipropileno PROLENE não se estica significativamente, não deve ser realizada em pacientes com potencial de crescimento futuro, incluindo mulheres com planos para uma gravidez futura.
– Não utilizar a Família de Produtos GYNECARE TVT em pacientes que estão em terapia anti-coagulação.
– Não utilizar a Família de Produtos GYNECARE TVT em pacientes que têm uma infecção do trato urinário.
– Pode ocorrer hemorragia ou infecção no pós-operatório.
– Pode ocorrer dor transitória nas pernas com duração de 24-48 horas e geralmente pode ser tratada com analgésicos leves após um sistema obturador GYNECARE TVT ou procedimento do sistema GYNECARE TVT ABBREVO.
– Como não há informação clínica disponível sobre a gravidez após o procedimento de sling suburetral com a Família de Produtos GYNECARE TVT, a paciente deve ser avisada que a gravidez futura pode negar os efeitos do procedimento cirúrgico e a paciente pode voltar a ficar incontinente.
– Como não há informação clínica disponível sobre parto vaginal após o procedimento do sling suburetral com a Família de Produtos GYNECARE TVT, em caso de gravidez, o parto por cesariana deve ser considerado.
– No pós-operatório, abster-se de levantar pesos e/ou fazer exercício (por exemplo, ciclismo, jogging) durante pelo menos três a quatro semanas e abster-se de relações sexuais durante um mês. Os pacientes podem normalmente retornar a outra atividade normal após uma ou duas semanas.
– Contate seu cirurgião imediatamente se houver sensação de queimação durante a micção, sangramento incomum, problemas de esvaziamento ou outros problemas.
FATORES PATIENTES
Os médicos devem usar sua experiência cirúrgica e julgamento para determinar se PROLENE Mesh é apropriado para certos pacientes. Factores específicos do paciente podem prejudicar a cicatrização da ferida, o que pode aumentar a probabilidade de reacções adversas.
REACÇÕES AVERSAS
– Punções ou lacerações ou lesões de vasos, nervos, estruturas ou órgãos, incluindo a bexiga, uretra ou intestino, podem ocorrer e podem requerer reparação cirúrgica.
– A colocação inadequada dos dispositivos da Família de Produtos GYNECARE TVT pode resultar em incontinência urinária incompleta ou sem alívio ou pode causar obstrução temporária ou permanente do trato urinário.
– Pode ocorrer irritação local transitória no local da ferida.
– Como em qualquer implante, pode ocorrer uma resposta de corpo estranho. Esta resposta pode resultar em extrusão, erosão, exposição, formação de fístula e/ou inflamação.
– Extrusão, exposição ou erosão da malha na vagina ou outras estruturas ou órgãos.
– Como em todos os procedimentos cirúrgicos, existe o risco de infecção. Como com todos os corpos estranhos, a malha PROLENE pode potencializar uma infecção existente.
– Dor aguda e/ou crônica.
– Disfunção do vácuo.
– Dor com relação sexual que, em alguns pacientes, pode não resolver.
– Problemas neuromusculares, incluindo dor aguda e/ou crônica na virilha, coxa, perna, pélvis e/ou área abdominal podem ocorrer.
– Recidiva de incontinência.
– Sangramento incluindo hemorragia ou hematoma.
– Uma ou mais cirurgias de revisão podem ser necessárias para tratar essas reações adversas.
– PROLENE Mesh é um implante permanente que se integra ao tecido. Nos casos em que a malha PROLENE precisa ser removida em parte ou no todo, pode ser necessária uma dissecção significativa.
– OUTRAS REACÇÕES ADVERSAS
– Seroma
– Incontinência urinária
– Frequência urinária
– Retenção urinária
– Formação de adesão
– Corrimento vaginal atípico
– A malha exposta pode causar dor ou desconforto ao parceiro da paciente durante o ato sexual.
– Morte
Consulte o seu médico para discutir os potenciais benefícios e riscos das suas opções de tratamento e se a malha PROLENE é apropriada para si.
026356-180221