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Familia de productos GYNECARE TVT™
INFORMACIÓN ESENCIAL DEL PRODUCTO
INDICACIONES
El soporte sin tensión para la incontinencia GYNECARE TVT™, el sistema de continencia GYNECARE TVT EXACT® y el soporte sin tensión para la incontinencia GYNECARE TVT™ con guías abdominales, están destinados a ser utilizados en mujeres como cabestrillos pubouretrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) resultante de la hipermovilidad uretral y/o la deficiencia del esfínter intrínseco.
GYNECARE TVT™ Sistema Obturador Soporte sin Tensión para Incontinencia y GYNECARE TVT ABBREVO® Sistema de Continencia están destinados a ser utilizados en mujeres como cabestrillos suburetrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) resultante de la hipermovilidad uretral y/o la deficiencia intrínseca del esfínter.
CONTRAINDICACIONES
– Al igual que con cualquier cirugía de suspensión, estos procedimientos no deben realizarse en pacientes embarazadas.
– Además, debido a que la malla de polipropileno PROLENE no se estirará significativamente, no debe realizarse en pacientes con potencial de crecimiento futuro, incluidas las mujeres con planes de un futuro embarazo.
ADVERTENCIAS& PRECAUCIONES
– No utilice la familia de productos GYNECARE TVT en pacientes que estén en tratamiento anticoagulante.
– No utilice la familia de productos GYNECARE TVT en pacientes que tengan una infección del tracto urinario.
– Puede producirse una hemorragia o una infección en el postoperatorio.
– Puede producirse un dolor transitorio en las piernas que dure entre 24 y 48 horas y que normalmente puede tratarse con analgésicos suaves después de un procedimiento del Sistema Obturador GYNECARE TVT o del Sistema ABBREVO GYNECARE TVT.
– Dado que no se dispone de información clínica sobre el embarazo después de un procedimiento de cabestrillo suburetral con la familia de productos GYNECARE TVT, se debe aconsejar a la paciente que un futuro embarazo puede anular los efectos del procedimiento quirúrgico y la paciente puede volver a sufrir incontinencia.
– Puesto que no se dispone de información clínica sobre el parto vaginal después de la intervención de cabestrillo suburetral con la familia de productos GYNECARE TVT, en caso de embarazo, debe considerarse la posibilidad de un parto por cesárea.
– En el postoperatorio, absténgase de levantar objetos pesados y/o hacer ejercicio (por ejemplo, montar en bicicleta, correr) durante al menos tres o cuatro semanas y de mantener relaciones sexuales durante un mes. Por lo general, los pacientes pueden volver a realizar otras actividades normales después de una o dos semanas.
– Póngase en contacto con su cirujano inmediatamente si hay sensación de ardor al orinar, sangrado inusual, problemas para orinar u otros problemas.
FACTORES DEL PACIENTE
Los médicos deben utilizar su experiencia quirúrgica y su criterio para determinar si la malla PROLENE es adecuada para determinados pacientes. Los factores específicos del paciente pueden perjudicar la cicatrización de la herida, lo que puede aumentar la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas.
REACCIONES ADVERSAS
– Pueden producirse pinchazos o laceraciones o lesiones de vasos, nervios, estructuras u órganos, incluyendo la vejiga, la uretra o el intestino, que pueden requerir reparación quirúrgica.
– La colocación incorrecta de los dispositivos de la familia de productos GYNECARE TVT puede dar lugar a un alivio incompleto o nulo de la incontinencia urinaria o puede causar una obstrucción temporal o permanente del tracto urinario.
– Puede producirse una irritación local transitoria en el lugar de la herida.
– Como ocurre con cualquier implante, puede producirse una respuesta de cuerpo extraño. Esta respuesta podría dar lugar a extrusión, erosión, exposición, formación de fístulas y/o inflamación.
– Extrusión, exposición o erosión de la malla en la vagina u otras estructuras u órganos.
– Como en todos los procedimientos quirúrgicos, existe un riesgo de infección. Como ocurre con todos los cuerpos extraños, la malla PROLENE puede potenciar una infección existente.
– Dolor agudo y/o crónico.
– Disfunción miccional.
– Dolor con el coito que, en algunas pacientes, puede no resolverse.
– Problemas neuromusculares, incluyendo dolor agudo y/o crónico en la ingle, muslo, pierna, zona pélvica y/o abdominal.
– Recurrencia de la incontinencia.
– Sangrado incluyendo hemorragia o hematoma.
– Pueden ser necesarias una o más cirugías de revisión para tratar estas reacciones adversas.
– La malla PROLENE es un implante permanente que se integra en el tejido. En los casos en los que la malla PROLENE deba retirarse en parte o en su totalidad, puede ser necesaria una disección importante.
OTRAS REACCIONES ADVERSAS
– Seroma
– Incontinencia de urgencia
– Frecuencia urinaria
– Retención urinaria
– Formación de adherencias
– Flujo vaginal atípico
– La malla expuesta puede causar dolor o molestias a la pareja de la paciente durante las relaciones sexuales.
– Muerte
Consulte a su médico para discutir los beneficios y riesgos potenciales de sus opciones de tratamiento y si la malla PROLENE es apropiada para usted.
026356-180221