Maj 2005

Den gemensamma regeln kräver i allmänhet informerat samtycke från dem som deltar i forskningsstudier. Även om lagen i Maryland särskilt behandlar samtycke till medicinsk behandling, behandlar den inte separat samtycke till deltagande i en forskningsstudie som inbegriper medicinsk behandling. I avsaknad av specifika lagar eller förordningar som behandlar samtycke till forskning följer Hopkins Marylands lag för samtycke till medicinsk behandling när man fastställer juridiskt effektivt informerat samtycke till forskningsstudier enligt den gemensamma regeln.

Den allmänna regeln enligt Marylands lag är att en person som är arton (18) år eller äldre kan ge sitt samtycke till medicinsk behandling för sig själv. Om personen inte kan ge informerat samtycke på grund av bristande förmåga eller medvetslöshet, föreskriver lagen i Maryland att man kan fatta beslut i stället för en annan person och utse en förmyndare eller en laglig företrädare.

Den allmänna regeln enligt lagen i Maryland är att en förälder eller en förmyndare måste ge sitt samtycke till medicinsk behandling av en person som är yngre än arton (18) år (se IRB:s riktlinjer för samtycke för ytterligare information). Om barn under 18 år ska delta i de flesta forskningsstudier måste därför barnets förälder eller vårdnadshavare ge informerat samtycke för barnets räkning. Genom att följa denna ”lokala lag” uppfylls 45 CFR 46 Subpart D — Additional Protections for Children Involved as Subjects in Research (”Subpart D”). Enligt Subpart D måste utredaren dessutom få barnets samtycke under vissa omständigheter.

Det finns vissa undantag från denna allmänna regel för samtycke från minderåriga till medicinsk behandling enligt Marylands lag. Återigen, i avsaknad av specifika lagar eller förordningar som behandlar undantag för samtycke till forskning, följer Hopkins Marylands undantag för samtycke till medicinsk behandling när man fastställer juridiskt effektivt informerat samtycke till forskning. Undantagen för samtycke till medicinsk behandling för minderåriga faller i två kategorier. Den första gäller situationer där den minderårige är gift eller förälder till ett barn. Den andra gäller situationer där en minderårig söker särskilda typer av behandling. Reglerna för hur samtycke från en minderårig gäller i dessa två typer av situationer skiljer sig något åt och därför behandlas var och en av dem separat nedan.

MINORER SOM ÄR GÄRADE ELLER FÖRÄLDER TILL ETT BARN

En minderårig som är gift eller förälder till ett barn har samma förmåga som en vuxen att ge sitt samtycke till medicinsk behandling. Vi anser att detta innebär att behandlingen i dessa situationer inte får utföras utan den minderåriges samtycke. Om föräldern eller vårdnadshavaren säger ”ja”, men den minderårige säger ”nej”, får alltså den medicinska behandlingen, och genom parallell tillämpning även forskningen, inte utföras. Om föräldern eller vårdnadshavaren säger ”nej”, men den minderårige säger ”ja”, får den medicinska behandlingen och, genom parallell tillämpning, forskningen utföras. Om den minderårige inte kan ge sitt samtycke, dvs. inte förstår, är inkompetent eller är medvetslös, kan föräldern eller vårdnadshavaren naturligtvis i allmänhet ge sitt samtycke.

Följaktligen är reglerna för samtycke till forskning för dessa minderåriga följande:

1. Om den minderårige är gift måste den minderårige ge sitt samtycke till all medicinsk behandling, och genom parallell tillämpning måste den minderårige ge sitt samtycke till all forskning.

2. Om den minderårige är förälder till ett barn måste den minderårige ge sitt samtycke till all medicinsk behandling för sig själv och sitt barn, och genom parallell tillämpning måste den minderårige ge sitt samtycke till all forskning för sig själv och sitt barn.

Om en forskningsstudie omfattar rekrytering av minderåriga som är gifta eller förälder till ett barn, gäller inte del D för granskning av studien för dessa minderåriga. IRB kan dock vilja tillämpa Subpart D-analysen som en policyfråga. Om en forskningsstudie omfattar registrering av minderåriga föräldrars barn, skulle del D tillämpas på registreringen av barnen.

Exempel på minderåriga som är gifta eller förälder till ett barn:

Exempel A: En forskare föreslår en undersökning av mödrar i åldern 13-17 år för att studera förhållandet mellan sexuell aktivitet, skolgång och kost. I detta fall måste kvinnorna i åldern 13-17 år ge sitt samtycke till att delta i studien.

Exempel B: Samma som exempel A, men forskaren vill att barnen till mödrarna i åldern 13-17 år ska delta i studien. I detta fall måste kvinnorna i åldern 13-17 år ge sitt samtycke till deltagande i studien för sig själva och för sina barn. Spädbarnets deltagande skulle omfattas av skyddet i del D.

Exempel C: En forskare föreslår en fas I-studie för ett nytt cancerläkemedel på män och kvinnor i åldern 13-17 år. Herr och fru Jones är 13 respektive 14 år gamla. Både herr och fru Jones måste ge sitt samtycke till att delta i studien. Analysen i kapitel D av direkt nytta för större än minimal risk skulle inte vara tillämplig i dessa två fall, såvida inte IRB:n bestämmer sig för att tillämpa analysen som en policyfråga. Båda individerna skulle ge sitt samtycke som vuxna till deltagande i studien och skulle utvärderas som vuxna i en risk-nytta-analys.

Exempel D: Samma som exempel C, men de två individer som vill delta är inte gifta, men är föräldrar till ett barn. Analysen för deltagande av de två individerna är densamma som i exempel C, dvs. som föräldrar till ett barn anses var och en av dem vara vuxen för samtyckesändamål.

Exempel E: En forskare vill studera effekterna av näringsförändringar hos spädbarn som är 6 månader – 12 månader gamla. Herr och fru Jones är 14 respektive 13 år och är föräldrar till barnet ”X”. Eftersom personerna är föräldrar till barn ”X” måste de skriva in barn ”X” i studien. Alla skyddsåtgärder i del D skulle dock vara tillämpliga på barn ”X” i utvärderingen av barnets inskrivning.

MINORER SOM SÖKER VISA BEHANDLINGAR

Om en minderårig söker specifik behandling för eller råd om vissa tillstånd/frågor har den minderårige samma förmåga som en vuxen att ge sitt samtycke till konsultation, diagnos och behandling för dessa tillstånd/frågor. Dessa tillstånd/frågor är följande:

1. Drogmissbruk.*
2. Alkoholism.*
3. Psykisk eller emotionell störning. (16- och 17-åringar)*
4. Könssjukdom.
5. Graviditet.
6. Andra preventivmedel än sterilisering.
7. Fysisk undersökning och behandling av skador från en påstådd våldtäkt eller ett sexuellt brott.
8. Fysisk undersökning för att få fram bevis för en påstådd våldtäkt eller ett sexuellt brott.
9. Inledande medicinsk undersökning och fysisk undersökning vid och efter intagning av den minderårige i ett häkte.

* Marylands lag begränsar en minderårigs rätt att vägra behandling i vissa situationer. Eftersom denna vägledning behandlar en minderårigs rätt att samtycka till behandling och till forskning i samband med denna behandling, är dessa undantag inte tillämpliga här.

Vi anser att för dessa tillstånd/frågor måste den minderårige ge sitt samtycke till medicinsk behandling. Vi anser dock inte att det finns en 100 % parallell tillämpning av dessa regler om medicinskt samtycke i forskningssammanhang. Detta beror på att dessa lagstadgade undantag i Maryland för minderårigas samtycke var avsedda att ge minderåriga tillgång till mycket speciella tjänster som deras föräldrar skulle kunna invända mot. Genom en parallell tankeprocess anser vi att minderåriga i forskningssammanhang måste kunna delta i forskningsprotokoll som ger utsikter till direkta fördelar för dessa minderåriga när det gäller dessa mycket speciella tjänster. Vi anser också att minderåriga som söker denna specialiserade behandling kan delta i forskningsprotokoll som inte innebär mer än en minimal risk.

Därmed anser vi att den minderårige måste ge sitt samtycke till all forskning som innebär en minimal risk eller som erbjuder den minderårige utsikter till direkt nytta för den specifika behandlingen. Vi anser dock inte att den minderårige kan ge sitt samtycke utan föräldrarnas eller vårdnadshavarens samtycke till forskning i samband med den specifika behandlingen om forskningen innebär mer än minimal risk och inte ger utsikter till direkt nytta för den minderårige för den specifika behandlingen.

Exempel på minderåriga som söker specifik behandling

Exempel A: En forskare vill studera tonåringars alkoholvanor. Han vill kontakta alla tonåringar som tas emot på JHOC:s öppenvårdsklinik och be dem delta i studien. Forskaren föreslår att endast tonåringarnas samtycke ska inhämtas – inte deras föräldrars samtycke. Tonåringar som tas emot för allmänna medicinska problem på JHOC:s öppenvårdsklinik kan inte antas söka behandling eller råd för alkoholism. Följaktligen skulle detta samtyckesförfarande inte vara förenligt med undantaget för medicinskt samtycke enligt Marylands lag, och därmed skulle det inte vara godtagbart som ett undantag från tillämpningen av kapitel D. Därför skulle tonåringarna behöva föräldrarnas samtycke för att få delta i studien.

Exempel B: En forskarstuderande vill studera dryckesvanorna hos tonåringar som har sökt rådgivning för behandling av alkoholism. Studien bedöms vara en studie med minimal risk. PI har för avsikt att försöka rekrytera tonåringar utan deras föräldrars samtycke. Detta samtycke skulle vara förenligt med undantaget för medicinskt samtycke enligt Marylands lag och skulle vara godtagbart som ett undantag från tillämpningen av kapitel D. Dessa tonåringar skulle anses ha sökt behandling för det specifika problemet alkoholism och de måste samtycka till denna behandling. Genom parallell tillämpning kan dessa tonåringar ge sitt samtycke till forskning om alkoholism som inte innefattar mer än en minimal risk.

Exempel C: En forskare vill studera dryckesvanorna hos tonåringar som har sökt rådgivning för behandling av alkoholism. Studien innebär mer än minimal risk. Den ger också utsikter till direkt nytta för de tonåringar som skulle delta i studien. Forskaren har för avsikt att försöka rekrytera tonåringar utan föräldrarnas samtycke. Dessa tonåringar skulle anses ha sökt behandling för det specifika problemet alkoholism och enligt Marylands lag måste de samtycka till medicinsk behandling. Genom en parallell ansökan måste tonåringarna ge sitt samtycke till forskning om alkoholism som innebär direkta fördelar för dem som deltar i studien. Del D skulle inte gälla.

Exempel D: Samma som C, men forskaren vill studera tonåringarnas sexuella beteende samt alkoholism. Denna studie skulle inte kunna genomföras utan föräldrarnas samtycke. Den behandling som tonåringarna söker är för alkoholism, inte för sexuella frågor. Följaktligen kan de minderåriga inte ge sitt samtycke som vuxna när det gäller att ge sitt samtycke till en forskningsstudie om både sexuella frågor och alkoholism.

Exempel E: En forskare vill studera det fysiska och psykiska tillståndet hos tonåringar som tas in på häkten. Forskaren har för avsikt att försöka rekrytera tonåringar utan föräldrarnas samtycke. Detta samtycke skulle vara förenligt med undantaget för medicinskt samtycke enligt Marylands lag och skulle vara godtagbart som ett undantag från tillämpningen av del D. Eftersom tonåringarna skulle anses vara ”fångar” enligt den gemensamma regeln skulle dock del C kräva OHRP:s godkännande för denna studie.

SUMMARY CHART

Karta som sammanfattar de två föregående urvalen.

GEMENSAMA ÖVERväganden

Observera att ovanstående exempel är avsedda att illustrera vad som är tillåtet enligt Marylands lag, och genom parallell analys, enligt den gemensamma regeln. Godkännande av en viss studie eller ett visst samtyckesförfarande ligger alltid inom den enskilda IRB:s ansvarsområde. Även om ett visst samtyckesförfarande skulle vara tillåtet enligt Marylands lag, kan IRB alltså inte godkänna det, eller bara godkänna det med mer restriktiva skyddsåtgärder.

Till exempel, även om samtycke från den minderåriges föräldrar i de situationer/behandlingar som nämns ovan inte skulle ha någon rättslig verkan, kan IRB, på grundval av varje enskilt protokoll, inkludera ett krav på föräldrarnas samtycke som ett skydd för de minderåriga deltagarna. Två saker kan dock vara relevanta om ett sådant krav skulle införas för ett visst protokoll. För det första måste den minderårige samtycka till att kontakta föräldern för samtycke. För det andra, på grund av den eventuella känsliga karaktären hos den typ av behandling som den minderårige söker, t.ex. för narkotikamissbruk, alkoholism, könssjukdomar etc., skulle ett krav på föräldrarnas samtycke kunna ha en negativ inverkan på rekryteringen.

KONKLUSION

Alla studier där man föreslår att minderåriga ska rekryteras kräver noggrann undersökning av IRB. Med hjälp av denna vägledning bör forskarna lyfta fram för IRB-personal och förklara för IRB hur samtyckesprocessen för minderåriga i deras protokoll som faller inom någon av ovanstående kategorier.