Etisk grund för skydd av människor
Universitetet i Pittsburgh har åtagit sig att se till att all forskning på människor1 som det bedriver2 genomförs i enlighet med de etiska principer som anges i Belmontrapporten. Belmontrapporten, som publicerades 1979 av National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, utgör den etiska grunden för de federala bestämmelserna om skydd av forskningspersoner. All universitetspersonal som är involverad i genomförandet och övervakningen av forskning på människor måste följa de grundläggande principer som anges i Belmont-rapporten och som omfattar:
Respekt för personer
Individen bör behandlas som autonoma aktörer som har rätt att fatta beslut för sig själva. Personer med nedsatt autonomi (t.ex. minderåriga, fångar, personer med psykisk funktionsnedsättning) har rätt till ytterligare skydd. Tillämpningen av denna princip kräver att människor deltar i forskningsstudier endast på villkor att de har fått ett informerat samtycke. Detta innebär en process där deltagandet i forskningen erkänns av forskningspersonen (eller av en lagligt bemyndigad företrädare) som en frivillig handling fri från tvång eller otillbörlig påverkan från forskaren eller medlemmarna i forskningsteamet. Undantag från detta krav på informerat samtycke måste beskrivas i de federala bestämmelserna och därefter godkännas av University of Pittsburgh IRB.
Beneficence
Forskningsstudien måste utformas och genomföras så att möjliga fördelar maximeras och eventuella skador minimeras. Tillämpningen av denna princip innebär en risk/nytta-analys där riskerna för försökspersonerna måste vara rimliga i förhållande till den potentiella nyttan antingen för försökspersonerna direkt eller för samhället. Riskbedömningen måste omfatta både sannolikheten för och omfattningen av skada, inklusive psykologisk, fysisk, juridisk, social och ekonomisk skada.
Rättvisa
Möjligheten till nytta och de potentiella bördorna av forskningen bör fördelas rättvist mellan de potentiella forskningspersonerna. Tillämpningen av denna princip kräver en noggrann granskning av inskrivningsprocessen för att säkerställa att särskilda klasser (välfärdspatienter, rasistiska och etniska minoriteter eller personer som är instängda på institutioner) inte väljs ut på grund av deras komprometterade ställning eller bekvämlighet för forskningsutredaren.
1Enligt Pittsburghs universitetets policyer och rutiner är en verksamhet forskning på människor om den antingen (1) är forskning på människor som omfattas av FDA:s reglering eller (2) är forskning på människor som omfattas av DHHS:s reglering. Aktiviteter är forskning på människor som omfattas av FDA:s föreskrifter när de uppfyller FDA:s definition av ”forskning” och omfattar en eller flera ”människor” enligt definitionen i FDA:s föreskrifter. Verksamhet är forskning på människor som omfattas av DHHS:s föreskrifter när den uppfyller DHHS:s definition av ”forskning” och omfattar en eller flera ”människor” enligt DHHS:s föreskrifter (45 CFR §46.102(e)).
2 ”Engagerad i forskningens utförande” ska definieras i enlighet med aktuella riktlinjer från Office of Human Research Protection (OHRP).