DRAFT-NOT FOR IMPLEMENTATION

PDF

Juli 2013

Relaterat utkast till vägledning för industrin

Innehållsförteckning

1. Introduktion
2. Bakgrund
3. Översikt av FDA Aktiviteter som rör arsenik i äppeljuice och andra livsmedel
   1. Fruktjuice Surveillance
   2. 2008 Hazard Assessment
   3. Riskbedömning av arsenik i äppeljuice
   4. Andra livsmedel
4. Hälsoeffekter
5. Arsenikkällor, Analytisk metodik, och uppgifter om arsenik i äppeljuice
   1. Potentiella källor till arsenik i äppeljuice och potentiella kontrollpunkter
   2. Analysmetodik
   3. Data om arseniknivåer och arsenikarter i äppeljuice
6. Resultat av riskbedömningen och bedömningen av om den är möjlig att uppnå
7. Slutsats

I. Inledning

Syftet med detta dokument är att presentera bakgrunden och motiveringen till FDA:s åtgärdsnivå för oorganisk arsenik i äppeljuice. Åtgärdsnivån på 10 mikrogram/kilogram (µg/kg) eller 10 delar per miljard (ppb) för oorganisk arsenik i äppeljuice fastställs i FDA:s vägledning för industrin med titeln ”Arsenic in Apple Juice: Action Level”. FDA anser att åtgärdsnivån för oorganisk arsenik är möjlig att uppnå och skyddar folkhälsan.

II. Bakgrund

Arsenik är ett grundämne som förekommer i miljön från både naturliga och antropogena källor, inklusive erosion av arsenikhaltiga bergarter, vulkanutbrott, kontaminering från gruvdrift och smältning av malm samt tidigare eller nuvarande användning av arsenikhaltiga bekämpningsmedel (Ref. 1). Arsenik finns i både oorganiska och organiska former (tillsammans kallade total arsenik), och oorganisk arsenik anses i allmänhet vara giftigare än organisk arsenik (Ref. 2). Konsumtion av oorganisk arsenik har förknippats med cancer, hudskador, utvecklingseffekter, kardiovaskulära sjukdomar, neurotoxicitet och diabetes hos människor (Ref. 2). I nyligen gjorda bedömningar har FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) (Ref. 2), där även forskare från den amerikanska livsmedelsmyndigheten FDA deltar, dragit slutsatsen att livsmedel kan vara en viktig orsak till exponering för oorganisk arsenik, och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) (Ref. 3) har dragit slutsatsen att exponeringen för oorganisk arsenik via kosten bör minskas. Dessa resultat tyder på ett behov av att minska exponeringen för oorganisk arsenik från livsmedel.

Äppeljuice är en källa till exponering för oorganisk arsenik från livsmedel. Äppeljuice är en större potentiell källa till exponering för oorganisk arsenik via kosten för barn än för vuxna, eftersom barns kostmönster ofta är mindre varierat än vuxnas och de konsumerar mer äppeljuice i förhållande till sin kroppsvikt än vad vuxna gör (Ref. 4).

FDA har bedrivit rutinmässig övervakning av arsenik i äppeljuice sedan 1991 och har nyligen ökat sina övervakningsinsatser. Övervakningsresultaten diskuteras i detta stöddokument och det tillhörande riskbedömningsdokumentet (Ref. 5). De totala arseniknivåerna i prover av äppeljuice har rutinmässigt legat under 10 ppb; till exempel låg mer än 95 procent av de totala arseniknivåerna i en uppsättning av 94 prover av äppeljuice som samlades in i detaljhandeln som en del av ett uppdrag under räkenskapsåret 2011 under 10 ppb (se ref. 6 och avsnitt V nedan). De återstående fyra proverna i det uppdraget med totala arsenikhalter över 10 ppb hade oorganiska arsenikhalter under 10 ppb. FDA har dock identifierat äppeljuiceprover med oorganiska arsenikhalter över 10 ppb under tidigare år (Ref. 7). FDA anser att det är möjligt att ytterligare minska allmänhetens exponering för oorganisk arsenik från äppeljuice i allmänhet och specifikt från äppeljuice som för närvarande kan innehålla oorganisk arsenik i nivåer över 10 ppb. FDA utfärdar därför ett utkast till riktlinjer för en åtgärdsnivå för oorganisk arsenik i äppeljuice.

III. Översikt över FDA:s verksamhet när det gäller arsenik i äppeljuice och andra livsmedel

a. Övervakning av fruktjuice. FDA har rutinmässigt övervakat arsenik i äppeljuice i många år genom sin Total Diet Study (TDS)1 och Toxic Elements in Food and Foodware, and Radionuclides in Food Program (TEP)2 . TDS är en marknadsundersökning där cirka 280 bordsfärdiga livsmedel som är representativa för den amerikanska kosten undersöks fyra gånger om året med avseende på halter av bekämpningsmedelsrester, industrikemikalier, radionuklider, näringsämnen och giftiga beståndsdelar, inklusive arsenik. TEP är ett målinriktat övervakningsprogram som övervakar nivåerna av vissa giftiga ämnen, inklusive arsenik, i livsmedel och matvaror. De livsmedel som väljs ut för analys är vanligtvis kända eller misstänkta källor till giftiga ämnen i kosten. Övervakningsresultat för arsenik i äppeljuice diskuteras i avsnitt V nedan.

FDA genomför också riktad screening av juiceimport genom sitt program för importvarning. Importvarning 20-053 omfattar övervakning av tungmetaller, inklusive arsenik, i fruktjuicer och fruktjuicekoncentrat. Importvarningen gör det möjligt för FDA:s distriktskontor att utan fysisk undersökning kvarhålla vissa importerade fruktjuicer och fruktjuicekoncentrat från angivna företag. I juni 2013 omfattade importvarningen företag från Argentina för arsenik i äppeljuice och äppeljuicekoncentrat och företag från Kina för oorganisk arsenik i päronjuice och päronjuicekoncentrat. I importvarningen informeras också FDA:s distrikt om att övervakning av tungmetallhalter i fruktjuicer och fruktjuicekoncentrat från alla länder är motiverad. I juli 2011 utfärdade FDA en importbulletin för att avsevärt öka antalet importerade juiceprodukter som provtas och analyseras för arsenik inom ramen för TEP.

FDA har också nyligen ökat insamlingen och analysen av prover av drickfärdiga juicer som köpts inrikes. FDA utfärdade ett uppdrag i oktober 2011 som resulterade i insamling av 94 prover av barnmat och äppeljuice för allmän konsumtion från detaljhandelsanläggningar i hela landet. Resultaten av detta uppdrag diskuteras i avsnitt V nedan. FDA utfärdade ett separat uppdrag i december 2011 för att analysera 150 andra drickfärdiga juicer än äppeljuice, t.ex. druv- och päronjuice. Syftet med dessa uppdrag var att samla in fler uppgifter om förekomsten av arsenik i fruktjuicer och att öka förståelsen för de former av arsenik (arsenikarter) som finns i olika juicer. FDA överväger vilka ytterligare åtgärder som eventuellt behövs för andra fruktjuicer än äppeljuice.

b. 2008 Hazard Assessment. År 2008 fastställde FDA som en del av en farobedömning en oroväckande nivå4 på 23 ppb för oorganisk arsenik i äppeljuice med enkel styrka (färdig att dricka). Denna nivå av oro baserades på endpoints som inte är cancer, t.ex. kardiovaskulära och dermatologiska effekter, som kan uppstå vid konsumtion av högre arseniknivåer under en begränsad tidsperiod (på kort sikt, inte under hela livet). Om saftproverna visade sig innehålla 23 ppb eller mer total arsenik skulle de specialiseras för att fastställa nivån av oorganisk arsenik. Om proverna innehöll mer än 23 ppb oorganisk arsenik tog FDA hänsyn till nivån, tillsammans med andra faktorer, för att avgöra om lagstiftningsåtgärder var nödvändiga. FDA fastställde också en oroväckande nivå på 23 ppb för oorganisk arsenik i päronjuice 20085.

c. Riskbedömning av arsenik i äppeljuice. År 2011 inledde FDA en kvantitativ riskbedömning av arsenik baserad på exponering under barndomen, kronisk exponering och livstidsexponering samt cancerendpunkter. Riskbedömningen har genomgått en expertgranskning6 och finns tillgänglig på FDA:s webbplats, tillsammans med expertgranskningsrapporten. FDA använder resultaten från den kvantitativa riskbedömningen som en del av sin analys för att stödja åtgärdsnivån för oorganisk arsenik i äppeljuice i det nya utkastet till riktlinjer7. Mer information om resultaten av riskbedömningen finns i avsnitt VI nedan.

d. Andra livsmedel. FDA har också vidtagit, eller planerar att vidta, följande åtgärder avseende arsenik i andra livsmedel:

1. Vatten på flaska: FDA fastställde 2005 en tillåten nivå för arsenik i flaskvatten på 10 ppb (0,010 mg/l) (70 Fed. Reg. 33694, 9 juni 2005), i enlighet med avsnitt 410 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). FDA har utvärderat och antagit en högsta tillåtna föroreningsnivå på 10 ppb för arsenik i flaskvatten, samma nivå som den amerikanska miljöskyddsbyrån (EPA) fastställde 2002 för arsenik i offentligt dricksvatten.
2. Fjäderfä: 3-Nitro® (roxarson) är ett godkänt djurläkemedel som innehåller en organisk form av arsenik. Som svar på vetenskapliga rapporter om att den organiska arseniken i roxarson kan omvandlas till oorganisk arsenik i roxarsonbehandlade kycklingar, utvecklade forskare från FDA en analysmetod som kan påvisa mycket låga halter av oorganisk arsenik i ätbar vävnad. År 2011 rapporterade forskare från FDA att de fann ökade nivåer av oorganisk arsenik i levern hos kycklingar som behandlats med 3-Nitro®. Alpharma, ett dotterbolag till Pfizer, Inc., ställde därför frivilligt in försäljningen av 3-Nitro® i USA 2011. Mer information om dessa åtgärder finns på FDA:s webbplats8.
3. Ris och risprodukter: Jämfört med andra vegetabiliska livsmedel har ris relativt högre halter av total och oorganisk arsenik. Ris kan vara en viktig källa till oorganisk arsenik i kosten, särskilt för konsumenter som äter stora mängder ris (Ref. 2). FDA har undersökt halterna av total och oorganisk arsenik i ris och risprodukter i USA för att hjälpa till att fastställa exponeringsnivåer för den amerikanska befolkningen via kosten9. FDA kommer att överväga vilka ytterligare åtgärder som eventuellt behövs för ris efter att ha granskat undersökningsresultaten.

FDA kan ta prover på livsmedel för att upptäcka en förorening eller vidta verkställighetsåtgärder när kontaminering kan utgöra en hälsofara. Enligt avsnitt 402(a)(1) i FD&C Act (21 U.S.C. 342(a)(1)) anses ett livsmedel vara förfalskat om livsmedlet bär på eller innehåller något giftigt eller skadligt ämne som kan göra det skadligt för hälsan, och för ämnen som inte är tillsatta ämnen, om mängden av ämnet normalt gör livsmedlet skadligt för hälsan.

IV. Hälsoeffekter

Organisk arsenik, summan av arsenit (As+3) och arsenat (As+5), anses i allmänhet vara giftigare än organisk arsenik, och vissa organiska arter i livsmedel (t.ex. arsenobetain, som vanligen förekommer i fisk och skaldjur) anses vara ogiftiga (Ref. 3). Kortvarig exponering för höga halter av oorganisk arsenik kan orsaka gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, renala och neurologiska effekter hos människor (ref. 1-2). Kronisk exponering för oorganisk arsenik har förknippats med cancer, hudförändringar, utvecklingseffekter, kardiovaskulära sjukdomar, neurotoxicitet och diabetes hos människor (ref. 2-3).

Bevisen för arsenikinducerad cancer hos människor bygger på epidemiologiska studier av oral arsenikexponering, främst genom oorganisk arsenik i dricksvatten (ref. 3, 8-9). Framför allt har oral exponering för oorganisk arsenik kopplats till hud-, urinvägs- och lungcancer hos människor (ref. 1-3). Även om höga doser av arsenik kan påverka flera system är cancer det främsta problemet i samband med kronisk exponering. Därför är cancer – särskilt cancer i lungor och urinvägar – den slutpunkt som används i nyligen publicerade riskbedömningar (ref. 2-3) och i FDA:s riskbedömning (ref. 5).

Vissa organiska arsenikarter har påträffats i låga halter i äppeljuice (dimetylarsinsyra, DMAV, och monometylarsonsyra, MMAV). Dessa arter har visat sig vara giftiga i djurstudier (ref. 3). DMAV är ett känt cancerframkallande ämne i studier på råttor, men dessa resultat är kanske inte relevanta för människor på grund av metaboliska skillnader mellan råttor och människor (ref. 2-3).

V. Arsenikkällor, analysmetodik och uppgifter om arsenik i juice

a. Potentiella källor till arsenik i äppeljuice och potentiella kontrollpunkter. FDA har inga specifika uppgifter om källor till arsenik i äppeljuice som säljs i USA. Möjliga källor är bl.a. bearbetningshjälpmedel, tidigare användning av arsenikbaserade bekämpningsmedel på mark som för närvarande används för äppelodlingar, nuvarande användning av arsenikbaserade bekämpningsmedel i andra länder, naturligt höga halter av arsenik i mark eller vatten samt atmosfäriskt nedfall från industriell verksamhet. Det kan i vissa fall vara möjligt för tillverkare som har funnit oorganisk arsenik i äpplen eller äppeljuicekoncentrat att minska eller begränsa den oorganiska arseniken i äppeljuice genom att välja äpplen eller äppeljuicekoncentrat med lägre halter av oorganisk arsenik eller utan påvisbar oorganisk arsenik. En annan potentiell källa till oorganisk arsenik i äppeljuice är det vatten som tillverkarna använder för att späda ut koncentratet till drickfärdig juice. Kommunala vattenförsörjningar i USA måste uppfylla en högsta tillåtna föroreningsnivå på 10 ppb arsenik som fastställts av den amerikanska miljöbyrån EPA. Brunnsvatten från områden i USA med naturligt höga arsenikhalter i grundvattnet kan innehålla högre arsenikhalter. Det kan i vissa fall vara möjligt för tillverkare som har funnit arsenik i vatten som används för att späda ut koncentratet att minska eller begränsa halterna av oorganisk arsenik i drickfärdig äppeljuice genom att undersöka och kontrollera arsenikhalterna i vatten som används för att späda ut saftkoncentratet.

b. Analysmetodik. FDA:s forskare använder en ICPMS-metod (induktivt kopplad masspektrometri) för total arsenik10 och en HPLC-ICPMS-metod (högpresterande vätskekromatografi-induktivt kopplad masspektrometri) för artanalys11. Mätning av total arsenik anses vara enklare och lättare att utföra än speciationsanalys, där de oorganiska och organiska formerna av arsenik som finns i ett prov identifieras och kvantifieras. Baserat på FDA:s erfarenhet är analys av total arsenik också känsligare vid låga arseniknivåer (<10 ppb) som förekommer i de flesta juiceprover än vad specialiseringsanalys är. Därför har FDA tidigare undersökt äppeljuiceprover för total arsenik och sedan specialiserat prover med förhöjd total arsenik för att bestämma halterna av oorganisk arsenik. FDA har för avsikt att fortsätta denna praxis med den nya åtgärdsnivån.

c. Uppgifter om arseniknivåer och arsenikarter i äppeljuice. Som nämnts ovan har FDA historiskt sett undersökt arseniknivåerna i äppeljuice, och myndigheten har nyligen inlett nya undersökningar för att förbättra sin databas om arseniknivåerna i äppeljuice (ref. 6-7). De kombinerade undersökningarna omfattar prover som innehåller juice avsedd för försäljning i USA från Argentina, Brasilien, Kina, Chile, Mexiko, Sydafrika, Turkiet och USA. Den resulterande datamängden (253 prover) visar totala arseniknivåer i äppeljuice med en enda styrka som sträcker sig från nondetect till 45 ppb. Mer än 90 procent av proverna ligger på eller under 10 ppb total arsenik.

FDA rapporterade nyligen artbestämningsresultat för 94 prover av äppeljuice från detaljhandeln som samlades in under FY11 (Ref. 6). Av de 94 proverna hade 90 total arsenikhalter på 10 ppb eller mindre; de övriga fyra proverna hade total arsenikhalter som varierade mellan 11 och 36 ppb. Alla prover hade halter av oorganisk arsenik under 10 ppb. Endast tre av de 94 proverna hade halter av MMAV eller DMAV som översteg spårmängder (dvs. över 2 ppb, ref. 6). Eftersom den stora majoriteten av proverna innehöll icke-detekterbara eller spår av MMAV- och DMAV-arter av organisk arsenik och eftersom oorganisk arsenik anses vara giftigare än organisk arsenik (se avsnitt IV), drog FDA slutsatsen att åtgärdsnivån för arsenik i äppeljuice bör baseras på oorganisk arsenik.

VI. Resultat av riskbedömning och bedömning av uppnåbarhet

a. Riskbedömning. För att underlätta utvecklingen av en åtgärdsnivå för oorganisk arsenik i äppeljuice genomförde FDA en kvantitativ bedömning av risken för cancer i samband med exponering för oorganisk arsenik i äppeljuice. Detaljerad information om riskbedömningsprocessen finns i riskbedömningsdokumentet (Ref. 5). I korthet använde FDA uppgifter om cancerfall i lungor och urinvägar från en taiwanesisk befolkning som exponerats för höga nivåer av oorganisk arsenik i dricksvatten (ref. 8-9) för att utveckla en dos-responsmodell för oorganisk arsenik och cancer. För att modellera konsumtionen använde FDA data från National Health and Nutrition Examination Survey för att uppskatta konsumtionen av äppeljuice för barn (0-6 år) och för alla personer (för åldrarna 0-50 år och för hela livet), både för genomsnittlig konsumtion och för hög konsumtion (tre gånger den genomsnittliga konsumtionen). FDA modellerade sedan arsenikkoncentrationer i äppeljuice utifrån FDA:s provtagningsdata. För att utvärdera potentiella riktvärden för oorganisk arsenik i äppeljuice fastställde FDA att den lämpligaste datamängden var 94 prover av drickfärdig äppeljuice (inte koncentrat) som samlades in i detaljhandeln som en del av ett uppdrag under budgetåret 2011. Den mest realistiska saftmodellen uppskattade de genomsnittliga koncentrationerna av oorganisk arsenik i saften om man antar att en av tre hypotetiska gränsvärden (3, 5 och 10 ppb) gäller, och att saft med arsenikkoncentrationer som överskrider dessa gränsvärden elimineras från livsmedelsförsörjningen. Slutligen användes dos-responsmodellen för att modellera sjukdomsfrekvenser baserat på de uppskattade genomsnittliga koncentrationerna av oorganisk arsenik i äppeljuice.

Baserat på FDA:s provtagningsdata från FY11 och med antagande om kronisk exponering (0-50 år) varierade de modellerade sjukdomsfrekvenserna för urinvägar och lungcancer vid de hypotetiska maximigränserna mellan 2,5 och 8,0 fall per miljon människor för genomsnittskonsumenter och mellan 7,7 och 24,9 fall per miljon människor för högnivåkonsumenter (se Ref. 5 och tabell 1 i detta stöddokument). En jämförelse av riskuppskattningar mellan livstidsexponering och exponering under barndomen visar att en stor del av risken uppstår under barndomen eftersom majoriteten av exponeringen sker under barndomen (Ref. 5).

b. Bedömning av genomförbarheten. För att bedöma uppnåbarheten, dvs. tillverkarnas förmåga att uppnå de hypotetiska gränsvärdena för oorganisk arsenik, fastställde FDA procentandelen av de äppeljuiceprover som undersöktes 2011 och som låg på eller under sådana gränsvärden. Tabell 1 visar att 31, 54 och 100 procent av proverna från FY11 låg på eller under de modellerade gränsvärdena på 3, 5 och 10 ppb oorganisk arsenik. Dessa uppgifter tyder på att det skulle vara svårt för tillverkarna att uppnå åtgärdsnivåer på 3 eller 5 ppb oorganisk arsenik, eftersom endast 31 procent av proverna låg på eller under 3 ppb och endast 54 procent av proverna låg på eller under 5 ppb. Det verkar mycket mer sannolikt att tillverkarna skulle kunna uppnå en åtgärdsnivå på 10 µg/kg eller 10 ppb oorganisk arsenik, eftersom 100 procent av proverna från FY11 låg på eller under gränsen på 10 µg/kg eller 10 ppb. Eftersom det tidigare år har konstaterats att proverna innehöll oorganisk arsenik över 10 ppb (ref. 7), kommer gränsen på 10 µg/kg eller 10 ppb att minska allmänhetens exponering för oorganisk arsenik från äppeljuice som i framtiden kan innehålla oorganisk arsenik i halter över 10 µg/kg eller 10 ppb.

VII. Slutsats

FDA har tidigare fastställt 23 ppb som en oroväckande nivå för oorganisk arsenik i äppeljuice i syfte att göra en riskbedömning baserad på korttidsexponering och endpoints för icke-cancer. Baserat på en ny kvantitativ riskbedömning med användning av kronisk exponering (0-50 år) och endpoints för cancer, samt överväganden inklusive nya data om totala och oorganiska arseniknivåer och tillverkarens genomförbarhet, fastställer FDA en åtgärdsnivå för oorganisk arsenik i äppeljuice med en enda styrka på 10 µg/kg eller 10 ppb. Åtgärdsnivån på 10 µg/kg eller 10 ppb, baserad på kronisk exponering, kommer att skydda mot skadliga effekter i samband med kortvarig exponering som låg till grund för den oroväckande nivån på 23 ppb.

FDA har dragit slutsatsen att det är lämpligt att fastställa en åtgärdsnivå för oorganisk arsenik, eftersom FDA:s provtagningsdata visar att oorganisk arsenik är den huvudsakliga formen av arsenik i äppeljuice och eftersom oorganisk arsenik anses vara mer giftig än organisk arsenik. FDA kommer att fortsätta sin nuvarande praxis att screena äppeljuiceprover för total arsenik innan man specialiserar sig på oorganisk arsenik i prover med totala arsenikhalter över 10 µg/kg eller 10 ppb.

FDA har dragit slutsatsen att en nivå på 10 µg/kg eller 10 ppb oorganisk arsenik är möjlig att uppnå med god tillverkningspraxis på grundval av en utvärdering av färska FDA-data om arseniknivåer i äppeljuiceprover som köpts i detaljhandeln. FDA har också dragit slutsatsen att en åtgärdsnivå på 10 µg/kg eller 10 ppb är tillräcklig för att skydda folkhälsan på grundval av dess riskbedömning.

VIII. Referenser

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, tillgänglig online på http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. WHO/FAO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72nd Report of the World Health Organization/Food and Agriculture Organization of the United Nations Joint Expert Committee on Food Additives, tillgänglig online på http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, tillgänglig online på http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), uppdatering den 16 december 2011, tillgänglig online på http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, uppdatering den 16 december 2011, tillgänglig online på http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al, 2010a, Arsenik i dricksvatten och risk för cancer i urinvägarna: en uppföljningsstudie från nordöstra Taiwan. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabell 1. Effekter av tre föreslagna gränsvärden för arsenik i äppeljuice: modellerade sjukdomsfrekvenser och tillverkarens uppnåbarhet12

Total Diet Study

Toxic Elements in Foods & Foodware

Import Alert 20-05

Bedömning av faror och faranivåer – äppeljuice

Bedömning av faror och faranivåer – päronjuice

Peer Review Report: Riskbedömning av arsenik i äppeljuice

Utkast till riktlinjer för industrin: Arsenik i äppeljuice – åtgärdsnivå

3-Nitro (Roxarsone) och kyckling. I enlighet med 21 CFR 109.6 har risken för arsenikrester i äppeljuice utvärderats i samband med fastställandet av en åtgärdsnivå för att minska exponeringen för arsenik i äppeljuice på grund av förekomsten av arsenik i miljön som är oundviklig. Risken för arsenikrester i ätbara vävnader till följd av användningen av ett nytt djurläkemedel utvärderas enligt ett annat regelverk (se 21 U.S.C. 360b). Inga cancerframkallande rester av ett nytt djurläkemedel får förekomma i ätbara vävnader eller livsmedel från behandlade djur (avsnitt 512(d)(1)(I) i FD&C Act (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I))). Den cancerframkallande risken för rester av djurläkemedel utvärderas endast för att fastställa känsligheten hos den regleringsmetod som måste användas för att upptäcka inga rester i livsmedel från djur som behandlats med det nya djurläkemedlet (21 CFR 500 subpart E). Därför är den riskbedömning som utförts för roxarson i fjäderfä inte jämförbar med riskbedömningen för arsenik i äppeljuice.

Arsenik i ris

Analys av livsmedel med avseende på As, Cd, Cr, Hg och Pb med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS), Analys av livsmedel med avseende på As, Cd, Cr, Hg och Pb med hjälp av induktivt kopplad plasma-massspektrometri (ICP-MS).

High Performance Liquid Chromatography-Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometric Determination of Four Arsenic Species in Fruit Juice (Elemental Analysis Manual: Section 4.10).

Sjukdomsfrekvensen för lungcancer och urinvägscancer kommer från A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). Sjukdomsfrekvensen är baserad på kronisk (0-50 år) exponering. Arseniknivåerna är baserade på uppgifter från FY11 om äppeljuice i detaljhandeln (Ref. 6).

Genomsnittlig resthalt baserad på 94 prover. För att beräkna genomsnittliga halter antogs halter under kvantifieringsnivån vara 1,4 ppb.

Antal fall per miljon. Siffror inom parentes representerar nedre och övre gränser.

Genomsnittlig konsumtion av juice: 4,1 g juice/kg kroppsvikt/dag för barn i åldern 0-6 år; 0,83 g juice/kg kroppsvikt/dag för alla personer i åldern 0-50 år; 0,62 g juice/kg kroppsvikt/dag för alla personer.

Procentandelar beräknade genom att dividera antalet prover med halter av oorganisk arsenik som ligger på eller under det föreslagna gränsvärdet med 94 totala antalet prover.