Více než 15 000 žalob na inhibitory protonové pumpy bylo podáno proti výrobcům těchto léků na pálení žáhy. Tyto zdánlivě bezpečné přípravky na snížení kyselosti byly spojeny se závažnými zdravotními riziky, včetně onemocnění ledvin, selhání ledvin a akutní intersticiální nefritidy.
Inhibitory protonové pumpy neboli PPI jsou k dostání v různých volně prodejných i předepisovaných značkových i generických lécích, např:

• Prilosec a Prilosec OTC (omeprazol)
• Nexium, Nexium IV, Nexium 24 HR (esomeprazol)
• Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-Hour (lansoprazol)
• Yosprala (aspirin a omeprazol)
• Dexilent, Dexilent Solutab – dříve známý jako Kapidex (dexlansoprazol)
• Aciphex, Aciphex Sprinkle (raberprazol)
• Protonix (pantoprazol)
• Vimovo (esomeprazol hořčík a naproxen)
• Zegerid, Zegeid OTC (omeprazol a hydrogenuhličitan sodný)

Co jsou to inhibitory protonové pumpy (IPP)?

Inhibitory protonové pumpy neboli PPI byly zavedeny koncem 80. let 20. století a používají se k léčbě poruch horní části gastrointestinálního traktu souvisejících s kyselostí, včetně peptických vředů, gastroezofageální refluxní choroby (GERD), Zollingerova-Ellisonova syndromu a k prevenci gastrointestinálních nežádoucích účinků způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a aspirinem. Používají se také v kombinaci s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori, bakterie, která spolu s kyselinou způsobuje vředy žaludku a dvanáctníku.

PPI působí jako prevence vzniku vředů a napomáhají hojení vředů v jícnu, žaludku nebo dvanáctníku tím, že snižují tvorbu kyseliny ve stěně žaludku.

Tyto léky jsou dostupné jak volně prodejné, tak na lékařský předpis a jsou jednou z nejčastěji používaných skupin léků ve Spojených státech. Podle průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey se užívání IPP v letech 1999-2000 až 2011-2013 zvýšilo z 3,4 % na 7,0 % u mužů a ze 4,8 % na 8,5 % u žen. Průzkum také zjistil, že v roce 2012 dostalo 14,9 milionu lidí 157 milionů receptů na IPP.

Nežádoucí účinky inhibitorů protonové pumpy

Tyto zdánlivě bezpečné léky na pálení žáhy jsou spojeny se závažnými zdravotními riziky. Většímu riziku nežádoucích účinků PPI jsou vystaveni lidé, kteří užívají vysoké dávky léku a/nebo lék užívají dlouhodobě. Mezi nežádoucí účinky inhibitorů protonové pumpy patří:

• Infekce tlustého střeva způsobená bakterií Clostridium difficile
• Zlomeniny kyčle související s osteoporózou, zápěstí nebo páteře
• Nízká hladina hořčíku (hypomagnezémie)
• Srdeční záchvaty
• Závažné alergické reakce
• Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
• Pankreatitida
• Snížená funkce jater
• Snížená funkce ledvin
• PPI-.indukovaná akutní intersticiální nefritida (AIN)

Inhibitory protonové pumpy a onemocnění ledvin

V roce 2017, studie publikovaná v časopise Kidney International zjistila, že u lidí, kteří užívají inhibitory protonové pumpy, je vyšší pravděpodobnost vzniku chronického onemocnění ledvin (CKD), a to i v případě, že dříve netrpěli akutním poškozením ledvin (AKI). Podle této studie měli uživatelé IPP o 26 % vyšší riziko vzniku CKD ve srovnání s uživateli jiné běžné skupiny léků snižujících kyselost, známých jako H2 blokátory.

Další studie publikovaná v časopise JAMA Internal Medicine zjistila, že uživatelé IPP také častěji trpí CKD ve srovnání s lidmi, kteří IPP neužívají. Výzkumníci také poznamenali, že mnoho uživatelů PPI užívalo tyto léky „bez jasného důvodu – často se jednalo o vzdálené příznaky dyspepsie nebo ‚pálení žáhy‘, které mezitím odezněly. U těchto pacientů by měla být léčba IPP přerušena, aby se zjistilo, zda je nutná symptomatická léčba.“

Ve studii publikované v časopise BMC Nephrology v srpnu 2016 dospěli vědci k závěru, že inhibitory protonové pumpy jsou spojeny se zvýšeným rizikem chronického onemocnění ledvin a úmrtí a že chronické onemocnění ledvin může vzniknout, pokud není diagnostikována akutní intersticiální nefritida (AIN).

Co je PPI indukovaná akutní intersticiální nefritida?

PPI indukovaná akutní intersticiální nefritida (AIN) je stav, kdy dochází k zánětu prostor mezi tubuly ledvinových buněk. Zdá se, že poškození je hlubší u osob starších 60 let. I když se jedinci, kteří trpí AIN, mohou zotavit, u většiny z nich dojde k určitému stupni trvalé ztráty funkce ledvin. Ve vzácných případech budou lidé s AIN vyvolanou PPI potřebovat transplantaci ledviny.

AIN může být akutní (náhlá) nebo chronická (dlouhodobá).

V roce 2004 dospěla studie publikovaná v časopise Nephrology, Dialysis, and Transplantation k závěru, že Prilosec (omeprazol) a Prevacid (lansoprazol) jsou „nejčastěji spojovány s intersticiální nefritidou.“

Příznaky AIN vyvolané PPI

Nejčastějším příznakem intersticiální nefritidy je snížení množství moči, které člověk vymočí. V některých případech může dojít ke zvýšení výdeje moči a někteří pacienti nepociťují žádné příznaky. Mezi další příznaky AIN vyvolané PPI patří:

• Horečka
• Krvácení v moči
• Vyčerpání
• Zmatenost
• Nevolnost
• Zvracení
• Zadržování vody
• Otok
• Zvýšený krevní tlak

Protonové Inhibitory protonové pumpy a úmrtí

Nová studie zveřejněná v britském lékařském časopise The BMJ zkoumající úmrtnost mezi uživateli IPP zjistila, že u lidí, kteří tento lék užívají, je zvýšené riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, chronickým onemocněním ledvin a rakovinou horní části trávicího traktu. Studie, kterou vedl doktor Ziyad Al-Aly z Washington State University School of Medicine v St Louis, se zaměřila na 157 000 veteránů, kterým byly PPI předepsány poprvé, a sledovala je po dobu 10 let. Al-Aly zjistil, že čím déle se PPI užívaly, tím větší bylo riziko úmrtí. Stejně tak anamnéza pacienta s těmito onemocněními neměla na výsledky studie vliv.

Inhibitory protonové pumpy a COVID-19

Studie publikovaná v srpnu 2020 v časopise American Journal of Gastroenterology zjistila, že lidé, kteří užívali PPI, byli vystaveni zvýšenému riziku nákazy COVID-19. Konkrétně u osob, které užívaly IPP dvakrát denně, byla vyšší pravděpodobnost pozitivního testu na virus ve srovnání s osobami užívajícími nižší dávky jednou denně. Stejně tak lidé, kteří užívali skupinu léků na pálení žáhy známou jako antagonisté histamin-2 receptorů neboli H2 blokátory, nebyli vystaveni zvýšenému riziku nákazy virem COVID-19.

PPI Lawsuit

Více než 15 000 žalob bylo podáno proti výrobcům PPI, kteří tvrdí, že výrobci PPI dostatečně nevarovali spotřebitele nebo lékařskou komunitu před potenciálními riziky, které tyto léky na pálení žáhy představují. V žalobách na Prilosec se tvrdí, že společnost AstraZeneca věděla o rizicích IPP pro ledviny nejméně deset let předtím, než o nich informovala veřejnost.

Tisíce žalob na IPP byly soustředěny do multidistrict litigation (MDL) pod vedením soudkyně Claire C. Cecchi v americkém okrese pro New Jersey. Žalobci v MDL žalují výrobce PPI poté, co u nich došlo k poškození ledvin, včetně akutní intersticiální nefritidy a akutního selhání ledvin, v souvislosti s užíváním PPI.

Skupina případů bellwether v současné době prochází znaleckým zjišťováním, přičemž první soudní řízení bellwether je naplánováno na 15. listopadu 2021 a další soudní řízení budou pokračovat na začátku roku 2022.

Zranění způsobená inhibitory protonové pumpy uvedená v žalobách:

• Onemocnění ledvin
• Zranění ledvin
• Selhání ledvin
• Akutní intersticiální nefritida (AIN)

Mezi výrobce inhibitorů protonové pumpy uvedené v MDL patří:

• Takeda Pharmaceutical Co.
• AstraZeneca
• Pfizer Inc., a její dceřiné společnosti
  • Wyeth Pharmaceuticals Inc.
  • Wyeth LLC
  • Wyeth-Ayerst Laboratories
• Proctor & Gamble Company
• Novartis Consumer Health Inc., a její dceřiné společnosti
  • Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.
  • Novartis Institute for Biomedical Research Inc.

Další žaloby na PPI

Výrobci léků čelí také žalobám na inhibitory protonové pumpy za to, že nevarovali spotřebitele před dalšími poškozeními včetně zlomenin kostí, infekcí a infarktů. Společnost Beasley Allen se však nadále zaměřuje na poškození ledvin způsobené PPI.

Jiné žaloby na léky proti pálení žáhy

Dne 2. dubna 2020 byly z trhu staženy všechny verze ranitidinu, účinné látky léku na pálení žáhy a reflux kyseliny Zantac, na lékařský předpis i volně prodejné, a také generika, protože byly kontaminovány pravděpodobným lidským karcinogenem zvaným N-Nitrosodimethylamin neboli NDMA. Zantac je H2 blokátor. Více informací o žalobách týkajících se rakoviny způsobené přípravkem Zantac naleznete zde.

Právníci zabývající se PPI

Právníci společnosti Beasley Allen v současné době vyšetřují případy akutní intersticiální nefritidy způsobené PPI. Pokud máte vy nebo někdo z vašich blízkých podezření, že trpíte AIN v důsledku užívání PPI, kontaktujte nás vyplněním formuláře na této stránce. Může se jednat o žalobu týkající se přípravku Prilosec nebo Nexium.