Yli 15 000 protonipumpun estäjän oikeusjuttua on nostettu näiden närästyslääkkeiden valmistajia vastaan. Nämä näennäisen turvalliset happoja vähentävät lääkkeet on yhdistetty vakaviin terveysriskeihin, kuten munuaissairauksiin, munuaisten vajaatoimintaan ja akuuttiin interstitiaaliseen nefriittiin.
Protonipumpun estäjiä eli PPI:itä on saatavana useita reseptivapaita ja reseptillä myytäviä tuotemerkkejä ja rinnakkaisvalmisteita, mm:

• Prilosec ja Prilosec OTC (omepratsoli)
• Nexium, Nexium IV, Nexium 24 HR (esomepratsoli)
• Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-Hour (lansopratsoli)
• Yosprala (aspiriini ja omepratsoli)
• Dexilent, Dexilent Solutab – aiemmin tunnettu nimellä Kapidex (dekslansopratsoli)
• Aciphex, Aciphex Sprinkle (raberpratsoli)
• Protonix (pantopratsoli)
• Vimovo (esomepratsolimagnesium ja naprokseeni)
• Zegerid, Zegeid OTC (omepratsoli ja natriumbikarbonaatti)

Mitä ovat protonipumpun estäjät (PPI)?

Protonipumpun estäjät eli PPI:t otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, ja niitä käytetään ylemmän ruoansulatuskanavan happoon liittyvien häiriöiden hoitoon, mukaan lukien mahahaavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, sekä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ja aspiriinin aiheuttamien gastrointestinaalisten haittatapahtumien ehkäisyyn. Niitä käytetään myös yhdessä antibioottien kanssa Helicobacter pylori -bakteerin, joka yhdessä hapon kanssa aiheuttaa maha- ja pohjukaissuolen haavaumia, hävittämiseen.

PPI:t ehkäisevät haavaumia ja avustavat ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumien paranemista vähentämällä hapon tuotantoa mahalaukun seinämässä.

Näitä lääkkeitä on saatavana sekä käsikauppalääkkeinä että reseptilääkkeinä, ja ne ovat yksi yleisimmin käytetyistä lääkeryhmistä Yhdysvalloissa. National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimuksen mukaan PPI-lääkkeiden käyttö on lisääntynyt 3,4 prosentista 7,0 prosenttiin miehillä ja 4,8 prosentista 8,5 prosenttiin naisilla vuosina 1999-2000-2011-2013. Tutkimuksessa todettiin myös, että 14,9 miljoonaa ihmistä sai 157 miljoonaa reseptiä PPI-lääkkeisiin vuonna 2012.

Protonipumpun estäjien sivuvaikutukset

Nämä näennäisen turvalliset närästyslääkkeet on yhdistetty vakaviin terveysriskeihin. Suurempi riski PPI:n haittavaikutuksille on henkilöillä, jotka käyttävät suuria lääkeannoksia ja/tai käyttävät lääkettä pitkään. Protonipumpun estäjien haittavaikutuksia ovat mm:

• Paksusuolen Clostridium difficile -infektio
• Osteoporoosiin liittyvät lonkkamurtumat, ranteessa tai selkärangassa
• Matalat magnesiumpitoisuudet (hypomagnesemia)
• Sydänkohtaukset
• Vaikeat allergiset reaktiot
• Stevens Johnsonin oireyhtymä ja myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi
• Haimatulehdus
• Maksan toiminnan heikkeneminen
• Munuaistoiminnan heikentyminen
• PPI-aiheuttama akuutti interstitiaalinen nefriitti (AIN)

Protonipumpun estäjät ja munuaissairaudet

Vuonna 2017, Kidney International -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että protonipumpun estäjiä käyttäville henkilöille kehittyy todennäköisemmin krooninen munuaissairaus (CKD), vaikka he eivät olisi aiemmin kärsineet akuutista munuaisvauriosta (AKI). Tutkimuksen mukaan PPI-lääkkeiden käyttäjillä oli 26 prosenttia suurempi riski sairastua CKD:hen verrattuna toisen yleisen happoja vähentävien lääkkeiden luokan eli H2-salpaajien käyttäjiin.

Toisessa JAMA Internal Medicine -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että PPI-lääkkeiden käyttäjät sairastuivat myös todennäköisemmin CKD:hen verrattuna henkilöihin, jotka eivät käyttäneet PPI-lääkkeitä. Tutkijat totesivat myös, että monet PPI-käyttäjät käyttivät lääkkeitä ”ilman selkeää syytä – usein kaukaisia dyspepsia- tai ’närästysoireita’, jotka ovat sittemmin hävinneet”. Näillä potilailla PPI-hoito olisi lopetettava, jotta voidaan selvittää, tarvitaanko oireenmukaista hoitoa.”

Lokakuussa 2016 BMC Nephrology -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa tutkijat totesivat, että protonipumpun estäjiin liittyi suurentunut kroonisen munuaissairauden ja kuoleman riski ja että krooninen munuaissairaus voi olla seurausta siitä, että akuuttia interstitiaalista nefriittiä (AIN) ei diagnosoida.

Mikä on PPI:n aiheuttama akuutti interstitiaalinen nefriitti?

PPI:n aiheuttama akuutti interstitiaalinen nefriitti (AIN) on tila, jossa munuaissolujen tubulusten väliset tilat tulehtuvat. Vaurio näyttää olevan syvempi yli 60-vuotiailla. Vaikka AIN:stä kärsivät henkilöt voivat toipua, useimmat kärsivät jonkinasteisesta pysyvästä munuaistoiminnan heikkenemisestä. Harvoissa tapauksissa PPI:n aiheuttamaa AIN:ää sairastavat tarvitsevat munuaisensiirron.

AIN voi olla akuutti (äkillinen) tai krooninen (pitkäaikainen).

Vuonna 2004 Nephrology, Dialysis, and Transplantation -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että Prilosec (omepratsoli) ja Prevacid (lansopratsoli) olivat ”yleisimmin yhdistetty interstitiaaliseen nefriittiin”.”

PPI:n aiheuttaman AIN:n oireet

Interstitiaalisen nefriitin yleisin oire on henkilön virtsamäärän väheneminen. Joissakin tapauksissa virtsaneritys voi lisääntyä, ja joillakin potilailla ei ole lainkaan oireita. Muita PPI:n aiheuttaman AIN:n oireita ovat:

• Kuume
• Verta virtsassa
• Uupumus
• Hermostuneisuus
• Pahoinvointi
• Yskä
• Yksentely
• Veden pidättyminen
• Huuhtelu
• Tiivistyminen
• Noussea verenpaine

Protonin Pump Inhibitors and Death

Britannialaisessa lääketieteellisessä The BMJ -lehdessä julkaistussa uudessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin PPI-lääkkeiden käyttäjien kuolemantapauksia, havaittiin, että lääkettä käyttävillä ihmisillä oli kohonnut riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin, krooniseen munuaissairauteen ja ylemmän ruoansulatuskanavan syöpään. Tutkimus, jota johti lääketieteen tohtori Ziyad Al-Aly Washington State University School of Medicine -yliopistosta St. Louisista, keskittyi 157 000 veteraaniin, joille määrättiin PPI-valmisteita ensimmäistä kertaa, ja seurasi heitä 10 vuoden ajan. Al-Alyn mukaan kuoleman riski oli sitä suurempi, mitä pidempään PPI-valmisteita käytettiin. Samoin potilaan aiemmat sairaudet eivät vaikuttaneet tutkimuksen tuloksiin.

Protonipumpun estäjät ja COVID-19

American Journal of Gastroenterology -lehdessä elokuussa 2020 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että PPI-valmisteita käyttävillä henkilöillä oli kohonnut riski sairastua COVID-19:ään. Erityisesti henkilöt, jotka käyttivät PPI-valmisteita kahdesti päivässä, olivat todennäköisemmin positiivisia viruksen suhteen verrattuna henkilöihin, jotka käyttivät pienempiä annoksia kerran päivässä. Vastaavasti ihmisillä, jotka käyttivät histamiini-2-reseptoriantagonisteiksi eli H2-salpaajiksi kutsuttuja närästyslääkkeitä, ei ollut lisääntynyttä riskiä sairastua COVID-19:ään.

PPI-oikeudenkäynti

Pri-lääkkeiden valmistajia vastaan on nostettu yli 15 000 kanteita, joissa väitetään, että PPI-lääkkeiden valmistajat eivät ole varoittaneet kuluttajia tai lääkäreitä riittävästi mahdollisista riskeistä, joita närästyslääkkeisiin liittyy. Prilosec-oikeudenkäynneissä väitetään, että AstraZeneca oli tietoinen PPI-lääkkeiden munuaisriskeistä ainakin vuosikymmenen ajan ennen kuin se ilmoitti asiasta yleisölle.

Tuhannet PPI-oikeudenkäynnit on keskitetty New Jerseyn piirikunnan tuomarin Claire C. Cecchin alaisuudessa toimivaan moninkertaiseen oikeudenkäyntiin (multidistrict litigation, MDL). MDL:n kantajat haastavat PPI-valmistajia oikeuteen saatuaan munuaisvaurioita, kuten akuuttia interstitiaalista nefriittiä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jotka ovat liittyneet PPI:n käyttöön.

Pool of bellwether-tapauksia on parhaillaan menossa asiantuntijalausuntojen läpikäyntiin, ja ensimmäinen bellwether-oikeudenkäynti on suunniteltu pidettäväksi marraskuun 15. päivänä 2021, ja lisäkäsittelyt jatkuvat vielä vuoden 2022 alussa.

PPI-vammat, jotka on mainittu kanteissa:

• Munuaissairaus
• Munuaisvaurio
• Munuaisten vajaatoiminta
• Akuutti interstitiaalinen nefriitti (AIN)

Protonipumpun estäjiä koskevassa MDL-oikeudenkäynnissä mainituistaPPI-valmistajista mainittakoon:

• Takeda Pharmaceutical Co.
• AstraZeneca
• Pfizer Inc, ja sen tytäryhtiöt
  • Wyeth Pharmaceuticals Inc.
  • Wyeth LLC
  • Wyeth-Ayerst Laboratories
• Proctor & Gamble Company
• Novartis Consumer Health Inc, ja sen tytäryhtiöt
  • Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.
  • Novartis Institute for Biomedical Research Inc.

Muut PPI-oikeudenkäynnit

Lääkevalmistajat joutuvat myös kohtaamaan protonipumpun estäjiä koskevia oikeusjuttuja siitä, että ne ovat laiminlyöneet varoittaa kuluttajia muista vammoista, mukaan lukien luunmurtumiset, infektiot ja sydänkohtaukset. Beasley Allen keskittyy kuitenkin edelleen PPI:n aiheuttamiin munuaisvaurioihin.

Muut närästyslääkekanteet

Huhtikuun 2. päivänä 2020 kaikki reseptillä ja ilman reseptiä myytävät versiot ranitidiinista, joka on närästys- ja happorefluksilääke Zantacin vaikuttava aine, sekä geneeriset valmisteet vedettiin pois markkinoilta, koska ne olivat saastuneet todennäköisen syöpää aiheuttavan N-nitrosodimetyyliamiinin eli NDMA:n sisältäminä. Zantac on H2-salpaaja. Lue lisää Zantacin syöpäoikeudenkäynneistä täältä.

PPI-lakimiehet

Beasley Allenin lakimiehet tutkivat parhaillaan PPI:n aiheuttamia akuutteja interstitiaalisen nefriitin tapauksia. Jos sinä tai läheisesi epäilet kärsineesi PPI:n käytön seurauksena AIN:stä, ota meihin yhteyttä täyttämällä tällä sivulla oleva lomake. Sinulla saattaa olla Prilosec- tai Nexium-oikeudenkäynti.