WASHINGTON (AP) – Federální zdravotníci v úterý schválili vůbec první lék na předpis určený k léčbě žen trpících nedostatkem sexuální touhy a ukončili tak bouřlivou debatu o osudu tohoto léku.
Denní pilulka s názvem Addyi je opatřena varováním před rizikem mdlob, pokud je kombinována s některými dalšími léky nebo alkoholem. Lékaři ji navíc nebudou moci předepisovat, pokud nevyplní online certifikační test.
Podívejte se na nový lék od společnosti Sprout Pharmaceuticals:
Jak funguje?
Addyi, známý pod obecným názvem flibanserin, působí na chemické látky v mozku spojené s náladou a chutí k jídlu, podobně jako antidepresiva. Ve skutečnosti byl původně zkoumán jako léčba deprese, než byl znovu použit jako lék na libido. Není zcela jasné, proč lék zvyšuje sexuální touhu, ale vědci poukazují na jeho schopnost zvyšovat dopamin – mozkovou chemickou látku spojenou s chutí k jídlu – a zároveň snižovat serotonin – další chemickou látku spojenou s pocitem nasycení.
Kdo bude tento lék užívat?
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Addyi pro ženy před menopauzou s hypoaktivní poruchou sexuální touhy, popisovanou jako nedostatek sexuální apetence, který způsobuje emocionální potíže.
Podle průzkumů se odhaduje, že tímto onemocněním trpí 5,5 až 8,6 milionu amerických žen, což je zhruba 8 až 14 % žen ve věku 20 až 49 let. Protože sexuální apetit ovlivňuje mnoho dalších faktorů, musí lékaři před diagnostikováním tohoto stavu vyloučit řadu alternativních příčin, včetně problémů ve vztahu, zdravotních potíží a problémů s náladou způsobených jinými léky, jako jsou léky na spaní a proti bolesti.
Diagnóza není všeobecně přijímána a mnoho psychologů tvrdí, že nízká sexuální touha by neměla být považována za zdravotní stav.
Proč je toto rozhodnutí kontroverzní?
Lék prošel dlouhou a spornou cestou ke schválení, včetně dvou předchozích zamítnutí ze strany FDA. O osud léku se již léta přou dvě protichůdné strany.
Na jedné straně výrobci léků a někteří lékařští odborníci tvrdí, že ženy potřebují léky schválené FDA k léčbě sexuálních poruch, které považují za závažné zdravotní problémy. Na druhé straně zastánci bezpečnosti spotřebitelů tvrdí, že vedlejší účinky léku jsou příliš rizikové, a jsou i tací, kteří zpochybňují, zda je nízké libido zdravotní stav.
Na vrcholu této debaty společnost Sprout Pharmaceuticals angažovala externí politiky a ženské skupiny, aby u FDA lobbovali za schválení léku.
Funguje lék?
Experti obvykle popisují účinek Addyi jako „mírný“. Ve firemních studiích ženy užívající flibanserin uváděly mírné zvýšení počtu sexuálně uspokojivých událostí každý měsíc. Z jejich odpovědí v samostatných dotaznících vyplynulo, že pociťují mírné zvýšení touhy a mírné snížení stresu.
Ačkoli vědci z FDA popisují tyto účinky jako „malé“, byly dostatečně významné na to, aby splňovaly standardy účinnosti FDA.
Jaké jsou nežádoucí účinky?
Přibližně 10 % pacientů ve studiích společnosti Sprout pociťovalo nejčastější problémy: závratě, únavu a nevolnost. Lék bude také opatřen krabičkovým varováním, že ženy by neměly pít nebo užívat některé druhy jiných léků, včetně antimykotik, kvůli interakci, která může způsobit nízký krevní tlak a mdloby.
Kolik bude stát?
Sprout uvádí, že ženy, které mají zdravotní pojištění, zaplatí za měsíční zásobu přípravku Addyi od 30 do 75 dolarů v závislosti na podmínkách úhrady.
Proč úřad FDA schválil lék tentokrát?
Když regulační orgány FDA v roce 2010 poprvé odmítly přípravek Addyi, uvedly, že lék nedosáhl klíčového cíle studie – zvýšení touhy na základě denních záznamů pacientů v deníku. Kvůli této nedostatečné účinnosti podle nich negativní vedlejší účinky léku převážily nad jeho přínosy.
Od té doby provedla společnost Sprout další studii sexuální touhy s použitím jiné metody, která dosáhla statistické významnosti. Společnost také provedla několik bezpečnostních studií, aby jasněji definovala rizika léku, která jsou uvedena v jeho varovném štítku.
Ačkoli je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povinen činit veškerá rozhodnutí na základě vědeckých poznatků, kritici tvrdí, že při schvalování léku Addyi hrálo roli i soustředěné lobbistické úsilí příznivců financovaných společností Sprout.
Kdy bude lék dostupný?
Společnost Sprout plánuje uvést lék na trh v polovině října.
Podle informací z Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) by měl být lék Addyi dostupný od poloviny října.