WASHINGTON (AP) – Bundesgesundheitsbeamte haben am Dienstag das allererste verschreibungspflichtige Medikament zur Behandlung von Frauen, die an mangelndem sexuellen Verlangen leiden, zugelassen und damit eine heftige Debatte über das Schicksal des Medikaments beendet.

Die täglich einzunehmende Pille mit dem Namen Addyi enthält Warnungen über das Risiko einer Ohnmacht, wenn sie mit bestimmten anderen Medikamenten oder Alkohol kombiniert wird. Außerdem können Ärzte das Medikament nur verschreiben, wenn sie einen Online-Zertifizierungstest absolvieren.

Wirf einen Blick auf das neue Medikament von Sprout Pharmaceuticals:

Wie wirkt es?

Addyi, allgemein bekannt als Flibanserin, wirkt auf Gehirnchemikalien, die mit Stimmung und Appetit in Verbindung stehen, ähnlich wie Antidepressiva. Tatsächlich wurde es ursprünglich zur Behandlung von Depressionen untersucht, bevor es zu einem Libidomittel umfunktioniert wurde. Es ist nicht ganz klar, warum das Medikament das sexuelle Verlangen steigert, aber die Forscher weisen darauf hin, dass es in der Lage ist, Dopamin zu erhöhen – eine Hirnchemikalie, die mit Appetit in Verbindung gebracht wird – und gleichzeitig Serotonin zu senken – eine andere Chemikalie, die mit Sättigungsgefühlen verbunden ist.

Wer wird dieses Medikament einnehmen?

Die FDA hat Addyi für prämenopausale Frauen mit hypoaktivem sexuellem Verlangen zugelassen, das als Mangel an sexuellem Appetit beschrieben wird, der emotionales Leid verursacht.

Umfragen zufolge leiden zwischen 5,5 und 8,6 Millionen Frauen in den USA an dieser Krankheit, das sind etwa 8 bis 14 Prozent der Frauen zwischen 20 und 49 Jahren. Da sich so viele andere Faktoren auf den sexuellen Appetit auswirken, müssen Ärzte eine Reihe anderer Ursachen ausschließen, bevor sie die Krankheit diagnostizieren, darunter Beziehungsprobleme, Krankheiten und Stimmungsschwankungen, die durch andere Medikamente wie Schlafmittel und Schmerzmittel verursacht werden.

Die Diagnose ist nicht allgemein anerkannt, und viele Psychologen argumentieren, dass ein niedriger Sexualtrieb nicht als medizinischer Zustand angesehen werden sollte.

Warum ist diese Entscheidung umstritten?

Das Medikament hatte einen langen, umstrittenen Weg bis zur Zulassung, einschließlich zweier früherer Ablehnungen durch die FDA. Seit Jahren streiten zwei gegensätzliche Seiten über das Schicksal des Medikaments.

Auf der einen Seite argumentieren die Arzneimittelhersteller und einige medizinische Experten, dass Frauen von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung sexueller Störungen benötigen, die sie als ernsthafte medizinische Probleme betrachten. Auf der anderen Seite haben Befürworter der Verbrauchersicherheit gesagt, dass die Nebenwirkungen des Medikaments zu riskant sind, und es gibt Leute, die bezweifeln, dass eine niedrige Libido ein medizinischer Zustand ist.

Aufgrund dieser Debatte hat Sprout Pharmaceuticals externe Politiker und Frauengruppen angeworben, um bei der FDA für die Zulassung des Medikaments zu werben.

Wirkt das Medikament?

Experten beschreiben die Wirkung von Addyi gewöhnlich als „bescheiden“. In Studien des Unternehmens berichteten Frauen, die Flibanserin einnahmen, über einen leichten Anstieg der sexuell befriedigenden Ereignisse pro Monat. Ihre Antworten auf separate Fragebögen zeigten, dass sie eine leichte Zunahme des Verlangens und eine leichte Abnahme des Stresses erlebten.

Während Wissenschaftler der FDA diese Effekte als „gering“ beschreiben, waren sie signifikant genug, um die Wirksamkeitsstandards der FDA zu erfüllen.

Was sind die Nebenwirkungen?

Bei etwa 10 Prozent der Patienten in den Studien von Sprout traten die häufigsten Probleme auf: Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit. Das Medikament wird auch mit einem Warnhinweis versehen, dass Frauen nicht trinken oder bestimmte andere Medikamente, einschließlich Antimykotika, einnehmen sollten, da es zu Wechselwirkungen kommen kann, die zu niedrigem Blutdruck und Ohnmacht führen können.

Wie viel wird es kosten?

Sprout sagt, dass Frauen, die eine Krankenversicherung haben, zwischen 30 und 75 US-Dollar für einen Monatsvorrat von Addyi zahlen werden, je nach den Bedingungen ihrer Versicherung.

Warum hat die FDA das Medikament dieses Mal genehmigt?

Als die FDA-Behörden Addyi 2010 zum ersten Mal ablehnten, stellten sie fest, dass das Medikament ein wichtiges Studienziel nicht erreichte – die Steigerung des Verlangens auf der Grundlage der täglichen Tagebucheinträge der Patienten. Wegen dieser mangelnden Wirksamkeit überwogen die negativen Nebenwirkungen des Medikaments den Nutzen.

Seitdem hat Sprout eine weitere Studie zum sexuellen Verlangen mit einer anderen Methode durchgeführt, die statistische Signifikanz erreichte. Das Unternehmen führte auch mehrere Sicherheitsstudien durch, um die Risiken des Medikaments klarer zu definieren, die in seinem Warnhinweis aufgeführt sind.

Während die FDA verpflichtet ist, alle Entscheidungen auf der Grundlage der Wissenschaft zu treffen, sagen Kritiker, dass die konzertierte Lobbyarbeit der von Sprout finanzierten Unterstützer ebenfalls eine Rolle bei der Zulassung von Addyi gespielt hat.

Wann wird das Medikament verfügbar sein?

Sprout plant, das Medikament Mitte Oktober auf den Markt zu bringen.