WASHINGTON (AP) – Las autoridades sanitarias federales aprobaron el martes el primer medicamento de prescripción destinado a tratar a las mujeres que sufren de falta de deseo sexual, poniendo fin a un intenso debate sobre el destino del fármaco.

La píldora diaria, llamada Addyi, viene con advertencias sobre los riesgos de desmayo si se combina con ciertos otros medicamentos o el alcohol. Además, los médicos no podrán recetarla a menos que completen una prueba de certificación en línea.

Aquí se presenta el nuevo fármaco de Sprout Pharmaceuticals:

¿Cómo funciona?

Addyi, conocido genéricamente como flibanserina, actúa sobre las sustancias químicas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el apetito, de forma similar a los fármacos antidepresivos. De hecho, en un principio se estudió como tratamiento para la depresión antes de reconvertirse en un fármaco para la libido. No está del todo claro por qué el fármaco aumenta el deseo sexual, pero los investigadores apuntan a su capacidad para aumentar la dopamina -una sustancia química del cerebro asociada al apetito- al tiempo que disminuye la serotonina -otra sustancia química relacionada con la sensación de saciedad.

¿Quién tomará este fármaco?

La FDA aprobó Addyi para las mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo, descrito como una falta de apetito sexual que provoca malestar emocional.

Las encuestas estiman que entre 5,5 y 8,6 millones de mujeres estadounidenses padecen este trastorno, es decir, aproximadamente entre el 8 y el 14 por ciento de las mujeres de 20 a 49 años. Debido a que hay muchos otros factores que afectan al apetito sexual, hay una serie de causas alternativas que los médicos deben descartar antes de diagnosticar la afección, incluyendo problemas de relación, condiciones médicas y problemas de estado de ánimo causados por otros medicamentos como los somníferos y los analgésicos.

El diagnóstico no es universalmente aceptado y muchos psicólogos sostienen que el bajo deseo sexual no debería considerarse una afección médica.

¿Por qué es controvertida esta decisión?

El fármaco siguió un largo y polémico camino hasta su aprobación, incluyendo dos rechazos anteriores por parte de la FDA. Durante años, dos bandos opuestos han discutido sobre el destino del fármaco.

Por un lado, los fabricantes de medicamentos y algunos expertos médicos argumentan que las mujeres necesitan medicamentos aprobados por la FDA para tratar los trastornos sexuales, que consideran problemas médicos graves. Por otro lado, los defensores de la seguridad del consumidor han dicho que los efectos secundarios del fármaco son demasiado arriesgados, y hay quienes cuestionan que la libido baja sea una condición médica.

Encima de este debate, Sprout Pharmaceuticals reclutó a políticos externos y grupos de mujeres para presionar a la FDA para que aprobara el fármaco.

¿Funciona el fármaco?

Los expertos suelen describir el efecto de Addyi como «modesto». En los estudios de la compañía, las mujeres que tomaban flibanserina informaron de un ligero aumento de los eventos sexualmente satisfactorios cada mes. Sus respuestas a cuestionarios separados indicaron que experimentaron un ligero aumento del deseo y una ligera disminución del estrés.

Aunque los científicos de la FDA describen estos efectos como «pequeños», fueron lo suficientemente significativos como para cumplir las normas de eficacia de la FDA.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Alrededor del 10 por ciento de los pacientes en los estudios de Sprout experimentaron los problemas más comunes: mareos, fatiga y náuseas. El fármaco también llevará una advertencia en el recuadro de que las mujeres no deben beber ni tomar ciertos tipos de otros medicamentos, incluidos los antimicóticos, debido a una interacción que puede causar presión arterial baja y desmayos.

¿Cuánto costará?

Sprout dice que las mujeres que tienen seguro médico pagarán entre 30 y 75 dólares por un suministro de Addyi para un mes, dependiendo de las condiciones de su cobertura.

¿Por qué la FDA aprobó el fármaco esta vez?

Cuando los reguladores de la FDA rechazaron por primera vez Addyi en 2010, señalaron que el fármaco no logró un objetivo clave del estudio: aumentar el deseo basado en las anotaciones diarias de los pacientes. Debido a esa falta de eficacia, dijeron, los efectos secundarios negativos del fármaco superaban sus beneficios.

Desde entonces, Sprout llevó a cabo otro estudio sobre el deseo sexual utilizando un método diferente que alcanzó la significación estadística. La empresa también llevó a cabo varios estudios de seguridad para definir con mayor claridad los riesgos del fármaco, que se describen en su etiqueta de advertencia.

Aunque la FDA está obligada a tomar todas las decisiones basándose en la ciencia, los críticos dicen que el esfuerzo de presión concertado por los partidarios financiados por Sprout también desempeñó un papel en la aprobación de Addyi.

¿Cuándo estará disponible el fármaco?

Sprout planea lanzar el fármaco a mediados de octubre.