WASHINGTON (AP) – De føderale sundhedsmyndigheder godkendte tirsdag det første receptpligtige lægemiddel nogensinde til behandling af kvinder, der lider af manglende seksuel lyst, og afsluttede dermed en heftig debat om lægemidlets skæbne.

Den daglige pille, kaldet Addyi, kommer med advarsler om risiko for besvimelse, hvis den kombineres med visse andre lægemidler eller alkohol. Desuden vil læger ikke kunne ordinere den, medmindre de gennemfører en online certificeringstest.

Her er et kig på det nye lægemiddel fra Sprout Pharmaceuticals:

Hvordan virker det?

Addyi, der er kendt generisk som flibanserin, virker på hjernekemikalier, der er forbundet med humør og appetit, i lighed med antidepressive lægemidler. Faktisk blev det oprindeligt undersøgt som en behandling for depression, før det blev omdannet til et libido lægemiddel. Det er ikke helt klart, hvorfor stoffet øger den seksuelle lyst, men forskerne peger på dets evne til at øge dopamin – et hjernekemikalie, der er forbundet med appetit – mens det sænker serotonin – et andet kemikalie, der er forbundet med følelser af mæthed.

Hvem vil tage dette stof?

FDA godkendte Addyi til præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, der beskrives som en mangel på seksuel appetit, der forårsager følelsesmæssig lidelse.

Opgørelser anslår, at mellem 5,5 millioner til 8,6 millioner amerikanske kvinder har tilstanden, eller omkring 8 til 14 procent af kvinder i alderen 20 til 49 år. Fordi så mange andre faktorer påvirker den seksuelle appetit, er der en række alternative årsager, som lægerne skal udelukke, før de diagnosticerer tilstanden, herunder forholdsproblemer, medicinske tilstande og humørproblemer forårsaget af anden medicin som f.eks. sovemedicin og smertestillende midler.

Diagnosen er ikke universelt accepteret, og mange psykologer hævder, at lav sexlyst ikke bør betragtes som en medicinsk tilstand.

Hvorfor er denne beslutning kontroversiel?

Medicinen har fulgt en lang og omstridt vej til godkendelse, herunder to tidligere afvisninger fra FDA. I årevis har to modsatrettede sider argumenteret om lægemidlets skæbne.

På den ene side hævder lægemiddelproducenterne og nogle medicinske eksperter, at kvinder har brug for FDA-godkendte lægemidler til behandling af seksuelle forstyrrelser, som de betragter som alvorlige medicinske problemer. På den anden side har fortalere for forbrugersikkerhed sagt, at lægemidlets bivirkninger er for risikable, og der er dem, der sætter spørgsmålstegn ved, om lav libido er en medicinsk tilstand.

Oven på denne debat har Sprout Pharmaceuticals indkaldt eksterne politikere og kvindegrupper til at lobbye FDA for at godkende lægemidlet.

Virker lægemidlet?

Eksperter beskriver normalt Addyis virkning som “beskeden”. I virksomhedsundersøgelser rapporterede kvinder, der tog flibanserin, en lille stigning i antallet af seksuelt tilfredsstillende begivenheder hver måned. Deres svar på separate spørgeskemaer viste, at de oplevede en lille stigning i lysten og et lille fald i stress.

Mens FDA-forskere beskriver disse virkninger som “små”, var de signifikante nok til at opfylde FDA’s effektivitetsstandarder.

Hvad er bivirkningerne?

Omkring 10 procent af patienterne i Sprouts undersøgelser oplevede de mest almindelige problemer: svimmelhed, træthed og kvalme. Lægemidlet vil også være forsynet med en advarsel i en boks om, at kvinder ikke bør drikke eller tage visse typer anden medicin, herunder svampemidler, på grund af en interaktion, der kan forårsage lavt blodtryk og besvimelse.

Hvor meget vil det koste?

Sprout siger, at kvinder, der har en sundhedsforsikring, vil betale mellem $ 30 og $ 75 for en måneds forsyning af Addyi, afhængigt af deres dækningsbetingelser.

Hvorfor godkendte FDA lægemidlet denne gang?

Da FDA-regulatorer først afviste Addyi i 2010, bemærkede de, at lægemidlet ikke opnåede et centralt undersøgelsesmål – at øge lysten baseret på patienternes daglige journalnotater. På grund af denne manglende effektivitet, sagde de, at lægemidlets negative bivirkninger opvejede dets fordele.

Siden da har Sprout gennemført en anden undersøgelse af seksuel lyst ved hjælp af en anden metode, der opnåede statistisk signifikans. Virksomheden gennemførte også flere sikkerhedsundersøgelser for tydeligere at definere lægemidlets risici, som er beskrevet i dets advarselsetiket.

Selv om FDA er forpligtet til at træffe alle beslutninger baseret på videnskab, siger kritikere, at den samordnede lobbyindsats fra Sprout-finansierede tilhængere også spillede en rolle i godkendelsen af Addyi.

Hvornår vil lægemidlet være tilgængeligt?

Sprout planlægger at lancere lægemidlet i midten af oktober.