Mere end 15.000 retssager mod protonpumpehæmmere er blevet indgivet mod producenterne af disse midler mod halsbrand. Disse tilsyneladende sikre syrehæmmende midler er blevet forbundet med alvorlige sundhedsrisici, herunder nyresygdom, nyresvigt og akut interstitiel nefrit.
Protonpumpehæmmere, eller PPI’er, findes i en række forskellige receptfrie og receptpligtige mærkenavne og generiske produkter, herunder:

• Prilosec og Prilosec OTC (omeprazol)
• Nexium, Nexium IV, Nexium 24 HR (esomeprazol)
• Prevacid, Prevacid IV, Prevacid 24-Hour (lansoprazol)
• Yosprala (aspirin og omeprazol)
• Dexilent, Dexilent Solutab – tidligere kendt som Kapidex (dexlansoprazol)
• Aciphex, Aciphex Sprinkle (raberprazol)
• Protonix (pantoprazol)
• Vimovo (esomeprazol magnesium og naproxen)
• Zegerid, Zegeid OTC (omeprazol og natriumbicarbonat)

Hvad er protonpumpehæmmere (PPI’er)?

Protonpumpehæmmere, eller PPI’er, blev introduceret i slutningen af 1980’erne og anvendes til behandling af syrerelaterede lidelser i den øvre mave-tarmkanal, herunder mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Zollinger-Ellison-syndrom og til forebyggelse af gastrointestinale bivirkninger forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) og aspirin. De anvendes også i kombination med antibiotika til udryddelse af Helicobacter pylori, en bakterie, der sammen med syre forårsager mavesår og sår i maven og tolvfingertarmen.

PPI’er virker forebyggende på sår og hjælper med at helbrede sår i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen ved at reducere produktionen af syre i mavesækvæggen.

Disse lægemidler fås både i håndkøb og på recept og er en af de mest almindeligt anvendte klasser af lægemidler i USA. Ifølge National Health and Nutrition Examination Survey er brugen af PPI’er steget fra 3,4 procent til 7,0 procent blandt mænd og fra 4,8 procent til 8,5 procent blandt kvinder fra 1999-2000 til 2011-2013. Undersøgelsen viste også, at 14,9 millioner mennesker modtog 157 millioner recepter på PPI’er i 2012.

Protonpumpehæmmere Bivirkninger

Disse tilsyneladende sikre midler mod halsbrand er blevet forbundet med alvorlige sundhedsrisici. De, der er i større risiko for PPI-bivirkninger, er personer, der tager høje doser af medicinen og/eller tager medicinen over en lang periode. Protonpumpehæmmer-bivirkninger omfatter:

• Clostridium difficile-infektion i tyktarmen
• Osteoporose-relaterede brud i hoften, håndled eller rygsøjle
• Lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi)
• Hjerteanfald
• Sværlige allergiske reaktioner
• Stevens Johnson Syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
• Pancreatitis
• Forringet leverfunktion
• Forringet nyrefunktion
• PPI-induceret akut interstitiel nefritis (AIN)

Protonpumpehæmmere og nyresygdom

I 2017, fandt en undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet Kidney International, at personer, der brugte protonpumpehæmmere, var mere tilbøjelige til at udvikle kronisk nyresygdom (CKD), selv om de ikke tidligere har lidt akut nyreskade (AKI). Ifølge undersøgelsen havde PPI-brugere en 26 % øget risiko for CKD sammenlignet med brugere af en anden almindelig klasse af syrehæmmende medicin, kendt som H2-blokkere.

En anden undersøgelse offentliggjort i JAMA Internal Medicine viste, at PPI-brugere også havde større sandsynlighed for at lide af CKD sammenlignet med personer, der ikke brugte PPI’er. Forskerne bemærkede også, at mange PPI-brugere tog stofferne “uden nogen klar grund – ofte fjerntliggende symptomer på dyspepsi eller ‘halsbrand’, som siden er forsvundet. Hos disse patienter bør PPI’er stoppes for at afgøre, om der er behov for symptomatisk behandling.”

I en undersøgelse offentliggjort i BMC Nephrology i august 2016 konkluderede forskerne, at protonpumpehæmmere var forbundet med en øget risiko for kronisk nyresygdom og død, og at kronisk nyresygdom kan opstå, når akut interstitiel nefrit (AIN) ikke bliver diagnosticeret.

Hvad er PPI-induceret akut interstitiel nefritis?

PPI-induceret akut interstitiel nefritis (AIN) er en tilstand, hvor rummene mellem tubuli i nyrecellerne bliver betændte. Skaden synes at være mere dybtgående hos personer, der er ældre end 60 år. Selv om personer, der lider af AIN, kan komme sig, vil de fleste opleve en vis grad af permanent tab af nyrefunktion. I sjældne tilfælde vil personer med PPI-induceret AIN kræve en nyretransplantation.

AIN kan være akut (pludselig) eller kronisk (langvarig).

I 2004 konkluderede en undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet Nephrology, Dialysis, and Transplantation, at Prilosec (omeprazol) og Prevacid (lansoprazol) var “hyppigst forbundet med interstitiel nefrit”.”

Symptomer på PPI-induceret AIN

Det mest almindelige symptom på interstitiel nefrit er et fald i den mængde urin, som en person tisser. I nogle tilfælde kan urinproduktionen stige, og nogle patienter oplever ingen symptomer overhovedet. Andre tegn på PPI-induceret AIN omfatter:

• Feber
• Blod i urinen
• Udmættethed
• Forvirring
• Kvalme
• Opkastning
• Vandretention
• Svulmen
• Hævelse
• Hævelse af blodtrykket

Proton Pump Inhibitors and Death

En ny undersøgelse offentliggjort i det britiske lægetidsskrift The BMJ, der undersøgte dødsraten blandt PPI-brugere, viste, at folk, der brugte stoffet, havde en øget risiko for at dø af hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom og kræft i det øvre mave-tarmkanalen. Undersøgelsen, der blev ledet af Ziyad Al-Aly, M.D., fra Washington State University School of Medicine i St. Louis, fokuserede på 157.000 veteraner, der fik ordineret PPI’er for første gang, og fulgte dem i 10 år. Jo længere tid PPI-brugen varede, jo større var risikoen for død, fandt Al-Aly. Ligeledes havde en patients historie med disse tilstande ikke indflydelse på resultaterne af undersøgelsen.

Protonpumpehæmmere og COVID-19

En undersøgelse offentliggjort august 2020 i American Journal of Gastroenterology viste, at personer, der brugte PPI’er, havde en øget risiko for at få COVID-19. Specifikt var personer, der tog PPI’er to gange dagligt, mere tilbøjelige til at blive testet positive for viruset sammenlignet med dem, der brugte lavere doser en gang om dagen. Ligeledes havde personer, der brugte en klasse af midler mod halsbrand, der er kendt som histamin-2-receptorantagonister eller H2-blokkere, ikke øget risiko for at blive smittet med COVID-19.

PPI-sag

Mere end 15.000 retssager er blevet anlagt mod producenter af PPI’er med påstand om, at PPI-producenterne ikke advarede forbrugerne eller det medicinske samfund tilstrækkeligt om de potentielle risici, som midlerne mod halsbrand udgjorde. Prilosec-sagerne hævder, at AstraZeneca var klar over PPI’ernes nyrerisici i mindst et årti, før offentligheden blev underrettet.

Tusindvis af PPI-sager er blevet centraliseret i en multidistriktssag (MDL) under dommer Claire C. Cecchi i det amerikanske distrikt for New Jersey. Klager i MDL sagsøger PPI-producenter efter at have udviklet nyreskader, herunder akut interstitiel nefrit og akut nyresvigt, der er forbundet med brugen af PPI.

En pulje af bellwether-sager gennemgår i øjeblikket ekspertundersøgelser med den første bellwether-sag planlagt til den 15. november 2021 og yderligere retssager, der skal fortsætte i begyndelsen af 2022.

PPI-skader nævnt i retssager:

• Nyresygdom
• Nyreskade
• Nyresvigt
• Akut interstitiel nefrit (AIN)

PPI-producenter, der er nævnt i MDL om protonpumpehæmmere, omfatter:

• Takeda Pharmaceutical Co.
• AstraZeneca
• Pfizer Inc, og dets datterselskaber
  • Wyeth Pharmaceuticals Inc.
  • Wyeth LLC
  • Wyeth-Ayerst Laboratories
• Proctor & Gamble Company
• Novartis Consumer Health Inc, og dets datterselskaber
  • Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.
  • Novartis Institute for Biomedical Research Inc.

Andre PPI-sager

Lægemiddelproducenter står også over for retssager om protonpumpehæmmere for at have undladt at advare forbrugerne om andre skader, herunder knoglebrud, infektioner og hjerteanfald. Beasley Allens fokus er dog fortsat på PPI-inducerede nyreskader.

Andre retssager om halsbrandmedicin

Den 2. april 2020 blev alle receptpligtige og håndkøbsmedicinske versioner af ranitidin, den aktive ingrediens i halsbrand- og sure opstødsmedicin Zantac, samt generiske lægemidler trukket tilbage fra markedet, fordi de var forurenet med et sandsynligt kræftfremkaldende stof kaldet N-Nitrosodimethylamin, eller NDMA. Zantac er en H2-blocker. Læs mere om Zantac Cancer Lawsuits her.

PPI Advokater

Beasley Allen advokater undersøger i øjeblikket PPI-inducerede akutte interstitielle nefrit-sager. Hvis du eller en af dine kære mistænker, at du har lidt AIN som følge af PPI-brug, så kontakt os ved at udfylde formularen på denne side. Du kan have en Prilosec-sag eller Nexium-sag.