1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O for the treatment of pure urodynamic stress incontinence: efficacy, adverse effects, and prognostic factors at 5-year follow-up. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.
GYNECARE TVT™ PRODUKTFAMILIE
WESENTLICHE PRODUKTINFORMATIONEN
HINWEISE
Die GYNECARE TVT™ spannungsfreie Bandage für Inkontinenz, das GYNECARE TVT EXACT® Kontinenzsystem und die GYNECARE TVT™ mit Bauchführungen spannungsfreie Bandage für Inkontinenz, sind zur Verwendung bei Frauen als pubourethrale Schlingen zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) aufgrund von urethraler Hypermobilität und/oder intrinsischer Sphinkterschwäche bestimmt.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence und GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System sind dazu bestimmt, bei Frauen als suburethrale Schlingen zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SUI) aufgrund von urethraler Hypermobilität und/oder intrinsischem Sphinktermangel verwendet zu werden.
KONTRAINDIKATIONEN
– Wie bei jeder Suspensionsoperation sollten diese Eingriffe nicht bei schwangeren Patientinnen durchgeführt werden.
– Da sich das PROLENE Polypropylen-Netz nicht signifikant dehnt, sollte es außerdem nicht bei Patientinnen mit zukünftigem Wachstumspotenzial, einschließlich Frauen, die eine zukünftige Schwangerschaft planen, durchgeführt werden.
WARNHINWEISE & VORSICHTSMASSNAHMEN
– Die GYNECARE TVT-Produktfamilie nicht bei Patientinnen anwenden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.
– Die GYNECARE TVT-Produktfamilie nicht bei Patientinnen anwenden, die eine Harnwegsinfektion haben.
– Postoperativ kann es zu Blutungen oder Infektionen kommen.
– Nach einem Eingriff mit dem GYNECARE TVT Obturator System oder dem GYNECARE TVT ABBREVO System können vorübergehende Beinschmerzen auftreten, die 24 bis 48 Stunden andauern und in der Regel mit leichten Analgetika behandelt werden können.
– Da keine klinischen Informationen über eine Schwangerschaft nach einem suburethralen Schlingeneingriff mit der GYNECARE TVT-Produktfamilie vorliegen, sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass eine künftige Schwangerschaft die Wirkung des chirurgischen Eingriffs aufheben kann und die Patientin erneut inkontinent werden kann.
– Da keine klinischen Informationen über eine vaginale Entbindung nach einem suburethralen Schlingenverfahren mit der GYNECARE TVT-Produktfamilie vorliegen, sollte im Falle einer Schwangerschaft eine Entbindung per Kaiserschnitt in Erwägung gezogen werden.
– Postoperativ sollte für mindestens drei bis vier Wochen auf schweres Heben und/oder sportliche Betätigung (z. B. Radfahren, Joggen) und für einen Monat auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden. Die Patienten können in der Regel nach ein bis zwei Wochen zu anderen normalen Aktivitäten zurückkehren.
– Wenden Sie sich sofort an Ihren Chirurgen, wenn Sie ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen, ungewöhnliche Blutungen, Probleme beim Wasserlassen oder andere Probleme haben.
PATIENTENFAKTOREN
Ärzte sollten ihre chirurgische Erfahrung und ihr Urteilsvermögen nutzen, um zu entscheiden, ob PROLENE Mesh für bestimmte Patienten geeignet ist. Patientenspezifische Faktoren können die Wundheilung beeinträchtigen, was die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Reaktionen erhöhen kann.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
– Einstiche oder Risswunden oder Verletzungen von Gefäßen, Nerven, Strukturen oder Organen, einschließlich der Blase, der Harnröhre oder des Darms, können auftreten und eine chirurgische Reparatur erfordern.
– Eine unsachgemäße Platzierung der GYNECARE TVT-Produktfamilie kann zu einer unvollständigen oder fehlenden Linderung der Harninkontinenz führen oder eine vorübergehende oder dauerhafte Obstruktion der Harnwege verursachen.
– Vorübergehende lokale Reizungen an der Wundstelle können auftreten.
– Wie bei jedem Implantat kann es zu einer Fremdkörperreaktion kommen. Diese Reaktion kann zu Extrusion, Erosion, Freilegung, Fistelbildung und/oder Entzündung führen.
– Extrusion, Freilegung oder Erosion des Netzes in die Vagina oder andere Strukturen oder Organe.
– Wie bei allen chirurgischen Eingriffen besteht das Risiko einer Infektion. Wie bei allen Fremdkörpern kann PROLENE Mesh eine bestehende Infektion verstärken.
– Akute und/oder chronische Schmerzen.
– Entleerungsstörungen.
– Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die bei manchen Patienten nicht verschwinden.
– Neuromuskuläre Probleme, einschließlich akuter und/oder chronischer Schmerzen im Leisten-, Oberschenkel-, Bein-, Becken- und/oder Bauchbereich können auftreten.
– Wiederauftreten von Inkontinenz.
– Blutungen, einschließlich Blutungen oder Hämatome.
– Eine oder mehrere Revisionsoperationen können erforderlich sein, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.
– PROLENE Mesh ist ein dauerhaftes Implantat, das sich in das Gewebe integriert. In Fällen, in denen das PROLENE Netz ganz oder teilweise entfernt werden muss, kann eine umfangreiche Dissektion erforderlich sein.
Weitere unerwünschte Wirkungen
– Serom
– Dranginkontinenz
– Häufigkeit des Harndrangs
– Harnverhalt
– Adhäsionsbildung
– Atypischer Scheidenausfluss
– Freiliegendes Netz kann dem Partner der Patientin beim Geschlechtsverkehr Schmerzen oder Unbehagen bereiten.
– Tod
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken Ihrer Behandlungsmöglichkeiten und ob PROLENE-Netz für Sie geeignet ist.
026356-180221