Ethical Foundation for Human Subject Protections
Pittsburghin yliopisto on sitoutunut varmistamaan, että kaikki tutkimukset, joihin se osallistuu1 , tehdään Belmontin raportissa esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti. Belmontin raportti, jonka National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research julkaisi vuonna 1979, muodostaa eettisen perustan tutkimushenkilöiden suojelua koskeville liittovaltion säännöksille. Yliopiston koko henkilökunnan, joka osallistuu ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen tekemiseen ja valvontaan, on noudatettava Belmontin raportissa esitettyjä perusperiaatteita, joihin kuuluvat:
Henkilöiden kunnioittaminen
Ihmisiä on kohdeltava itsenäisinä toimijoina, joilla on oikeus tehdä päätöksiä omasta puolestaan. Niillä, joiden itsemääräämisoikeus on heikentynyt (esim. alaikäiset, vangit, kehitysvammaiset), on oikeus lisäsuojeluun. Tämän periaatteen soveltaminen edellyttää, että tutkimushenkilöt otetaan mukaan tutkimuksiin vain, jos he ovat antaneet siihen tietoon perustuvan suostumuksensa. Tämä tarkoittaa prosessia, jossa tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) tunnustaa osallistumisensa tutkimukseen vapaaehtoiseksi teoksi, johon tutkija tai tutkimusryhmän jäsenet eivät ole pakottaneet tai vaikuttaneet aiheettomasti. Poikkeukset tästä tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta vaatimuksesta on esitettävä liittovaltion säädöksissä, ja Pittsburghin yliopiston IRB:n on sen jälkeen hyväksyttävä ne.
Hyöty
Tutkimus on suunniteltava ja toteutettava siten, että mahdolliset hyödyt maksimoidaan ja mahdolliset haitat minimoidaan. Tämän periaatteen soveltamiseen liittyy riski-hyötyanalyysi, jossa tutkittaviin kohdistuvien riskien on oltava kohtuullisia verrattuna joko tutkittaville suoraan tai yhteiskunnalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn. Riskien arvioinnissa on otettava huomioon sekä haittojen todennäköisyys että niiden suuruus, mukaan lukien psykologiset, fyysiset, oikeudelliset, sosiaaliset ja taloudelliset haitat.
Oikeudenmukaisuus
Tutkimuksen mahdollisen hyödyn ja mahdollisen rasituksen on jakauduttava tasapuolisesti mahdollisten tutkittavien kesken. Tämän periaatteen soveltaminen edellyttää ilmoittautumisprosessin tarkkaa tarkastelua sen varmistamiseksi, että tiettyjä ryhmiä (hyvinvointipotilaat, rodulliset ja etniset vähemmistöt tai laitoksiin sidotut henkilöt) ei valita sen vuoksi, että heidän asemansa on vaarantunut tai että he ovat tutkimuksen tekijälle mieluisia.
1Pittsburghin yliopiston politiikkojen ja menettelytapojen mukaan toiminta on ihmissubjektitutkimusta, jos se on joko (1) FDA:n sääntelyn alaista ihmissubjektitutkimusta, tai jos se on (2) DHHS:n sääntelyn alaista ihmissubjektitutkimusta. Toiminta on FDA:n sääntelyn alaista ihmistutkimusta, kun se täyttää FDA:n määritelmän ”tutkimuksesta” ja siihen osallistuu yksi tai useampi FDA:n sääntelyssä määritelty ”ihminen”. Toimet ovat DHHS-säädösten soveltamisalaan kuuluvaa ihmistutkimusta, kun ne täyttävät DHHS:n määritelmän ”tutkimuksesta” ja niihin osallistuu yksi tai useampi DHHS-säädöksissä määritelty ”tutkittava” (45 CFR §46.102(e)).
2 ”Tutkimuksen suorittamiseen osallistuva” on määriteltävä voimassa olevien OHRP:n (Office of Human Research Protection) ohjeiden mukaisesti.