WASHINGTON (AP) – Les responsables fédéraux de la santé ont approuvé mardi le tout premier médicament sur ordonnance destiné à traiter les femmes souffrant d’un manque de désir sexuel, mettant fin à un débat vigoureux sur le sort du médicament.

La pilule quotidienne, appelée Addyi, est accompagnée d’avertissements sur les risques d’évanouissement si elle est associée à certains autres médicaments ou à l’alcool. De plus, les médecins ne pourront pas le prescrire s’ils ne passent pas un test de certification en ligne.

Voici un aperçu du nouveau médicament de Sprout Pharmaceuticals :

Comment fonctionne-t-il ?

L’Addyi, connu sous le nom générique de flibanserine, agit sur les substances chimiques du cerveau associées à l’humeur et à l’appétit, comme les antidépresseurs. En fait, il a été étudié à l’origine comme traitement de la dépression avant d’être reconverti en médicament pour la libido. La raison pour laquelle le médicament augmente le désir sexuel n’est pas entièrement claire, mais les chercheurs soulignent sa capacité à augmenter la dopamine – une substance chimique du cerveau associée à l’appétit – tout en diminuant la sérotonine – une autre substance chimique liée aux sentiments de satiété.

Qui prendra ce médicament ?

La FDA a approuvé l’Addyi pour les femmes préménopausées souffrant de trouble du désir sexuel hypoactif, décrit comme un manque d’appétit sexuel qui provoque une détresse émotionnelle.

Les sondages estiment qu’entre 5,5 millions et 8,6 millions de femmes américaines souffrent de cette condition, soit environ 8 à 14% des femmes âgées de 20 à 49 ans. Parce que tant d’autres facteurs affectent l’appétit sexuel, il existe un certain nombre de causes alternatives que les médecins doivent écarter avant de diagnostiquer la condition, y compris les problèmes relationnels, les conditions médicales et les problèmes d’humeur causés par d’autres médicaments comme les somnifères et les analgésiques.

Le diagnostic n’est pas universellement accepté et de nombreux psychologues soutiennent que la faible libido ne devrait pas être considérée comme une condition médicale.

Pourquoi cette décision est-elle controversée ?

Le médicament a suivi un chemin long et controversé vers l’approbation, y compris deux rejets précédents par la FDA. Pendant des années, deux camps opposés se sont disputés le sort du médicament.

D’un côté, les fabricants de médicaments et certains experts médicaux soutiennent que les femmes ont besoin de médicaments approuvés par la FDA pour traiter les troubles sexuels, qu’ils considèrent comme des problèmes médicaux graves. De l’autre côté, les défenseurs de la sécurité des consommateurs ont déclaré que les effets secondaires du médicament sont trop risqués, et il y a ceux qui remettent en question le fait que la faible libido soit une condition médicale.

En plus de ce débat, Sprout Pharmaceuticals a enrôlé des politiciens extérieurs et des groupes de femmes pour faire pression sur la FDA afin d’approuver le médicament.

Le médicament fonctionne-t-il ?

Les experts décrivent généralement l’effet d’Addyi comme « modeste ». Dans les études de l’entreprise, les femmes prenant de la flibanserine ont signalé une légère augmentation des événements sexuellement satisfaisants chaque mois. Leurs réponses à des questionnaires distincts ont indiqué qu’elles ont connu une légère augmentation du désir et une légère diminution du stress.

Bien que les scientifiques de la FDA décrivent ces effets comme « modestes », ils étaient suffisamment significatifs pour répondre aux normes d’efficacité de la FDA.

Quels sont les effets secondaires ?

Environ 10 pour cent des patients dans les études de Sprout ont connu les problèmes les plus courants : étourdissements, fatigue et nausées. Le médicament portera également un avertissement encadré indiquant que les femmes ne doivent pas boire ou prendre certains types d’autres médicaments, y compris des antifongiques, en raison d’une interaction qui peut entraîner une baisse de la tension artérielle et des évanouissements.

Combien coûtera-t-il ?

Sprout dit que les femmes qui ont une assurance maladie paieront entre 30 et 75 dollars pour un approvisionnement mensuel d’Addyi, en fonction des conditions de couverture.

Pourquoi la FDA a-t-elle approuvé le médicament cette fois-ci ?

Lorsque les régulateurs de la FDA ont d’abord rejeté Addyi en 2010, ils ont noté que le médicament n’avait pas réussi à atteindre un objectif clé de l’étude – augmenter le désir basé sur les entrées quotidiennes du journal des patients. En raison de ce manque d’efficacité, ont-ils dit, les effets secondaires négatifs du médicament l’emportaient sur ses avantages.

Depuis lors, Sprout a mené une autre étude sur le désir sexuel en utilisant une méthode différente qui a atteint la signification statistique. La société a également mené plusieurs études de sécurité pour définir plus clairement les risques du médicament, qui sont décrits dans son étiquette d’avertissement.

Bien que la FDA soit tenue de prendre toutes les décisions basées sur la science, les critiques disent que l’effort de lobbying concerté par les partisans financés par Sprout a également joué un rôle dans l’approbation d’Addyi.

Quand le médicament sera-t-il disponible ?

Sprout prévoit de lancer le médicament à la mi-octobre.