WASHINGTON (AP) – A szövetségi egészségügyi hatóságok kedden jóváhagyták a szexuális vágyhiányban szenvedő nők kezelésére szánt első vényköteles gyógyszert, véget vetve a gyógyszer sorsáról szóló heves vitának.

Az Addyi nevű napi tablettát figyelmeztetésekkel látják el az ájulás kockázatáról, ha bizonyos más gyógyszerekkel vagy alkohollal kombinálják. Ezenkívül az orvosok nem írhatják fel, hacsak nem teljesítenek egy online minősítő tesztet.

Íme egy pillantás a Sprout Pharmaceuticals új gyógyszerére:

Hogyan működik?

Az Addyi, általános nevén flibanserin, az antidepresszáns gyógyszerekhez hasonlóan a hangulattal és étvággyal kapcsolatos agyi vegyi anyagokra hat. Valójában eredetileg depresszió kezelésére tanulmányozták, mielőtt libidógyógyszerré alakították volna át. Nem teljesen világos, hogy a gyógyszer miért növeli a szexuális vágyat, de a kutatók rámutatnak arra, hogy képes növelni a dopamint – az étvágyhoz kapcsolódó agyi vegyi anyagot -, miközben csökkenti a szerotonint – egy másik, a jóllakottság érzésével összefüggő vegyi anyagot.

Ki fogja szedni ezt a gyógyszert?

Az FDA jóváhagyta az Addyi-t a menopauza előtti nők számára, akik hypoaktív szexuális vágyzavarban szenvednek, amelyet a szexuális étvágy hiányaként írnak le, ami érzelmi distresszt okoz.

A felmérések szerint 5,5-8,6 millió amerikai nő szenved ebben az állapotban, ami a 20 és 49 év közötti nők nagyjából 8-14 százalékát jelenti. Mivel oly sok más tényező befolyásolja a szexuális étvágyat, az orvosoknak számos alternatív okot kell kizárniuk, mielőtt diagnosztizálnák az állapotot, beleértve a kapcsolati problémákat, az orvosi állapotokat és az egyéb gyógyszerek, például altatók és fájdalomcsillapítók által okozott hangulati problémákat.

A diagnózis nem általánosan elfogadott, és sok pszichológus azzal érvel, hogy az alacsony nemi vágy nem tekinthető orvosi állapotnak.

Miért ellentmondásos ez a döntés?

A gyógyszer hosszú, vitatott utat járt be a jóváhagyásig, beleértve két korábbi elutasítást az FDA részéről. Évek óta két ellentétes oldal vitatkozik a gyógyszer sorsáról.

Egyrészt a gyógyszergyártók és egyes orvosi szakértők azzal érvelnek, hogy a nőknek szükségük van az FDA által jóváhagyott gyógyszerekre a szexuális zavarok kezelésére, amelyeket súlyos orvosi problémának tartanak. A másik oldalon a fogyasztók biztonságának védelmezői szerint a gyógyszer mellékhatásai túl kockázatosak, és vannak, akik megkérdőjelezik, hogy az alacsony libidó orvosi állapot-e.

A vita tetején a Sprout Pharmaceuticals külső politikusokat és női csoportokat toborzott, hogy lobbizzanak az FDA-nál a gyógyszer jóváhagyása érdekében.

A gyógyszer működik?

A szakértők az Addyi hatását általában “szerénynek” írják le. A céges vizsgálatokban a flibanserint szedő nők a szexuálisan kielégítő események enyhe növekedéséről számoltak be havonta. Külön kérdőívekre adott válaszaik azt jelezték, hogy a vágy enyhe növekedését és a stressz enyhe csökkenését tapasztalták.

Míg az FDA tudósai ezeket a hatásokat “kicsinek” nevezik, elég jelentősek voltak ahhoz, hogy megfeleljenek az FDA hatékonysági szabványainak.

Melyek a mellékhatások?

A Sprout vizsgálataiban a betegek mintegy 10 százalékánál jelentkeztek a leggyakoribb problémák: szédülés, fáradtság és hányinger. A gyógyszer dobozos figyelmeztetést is tartalmaz majd, hogy a nők ne igyanak, illetve ne szedjenek bizonyos típusú más gyógyszereket, beleértve a gombaellenes gyógyszereket, mert a kölcsönhatás alacsony vérnyomást és ájulást okozhat.

Mennyibe fog kerülni?

Sprout szerint az egészségbiztosítással rendelkező nők 30 és 75 dollár közötti összeget fognak fizetni az Addyi egyhavi készletéért, a biztosítási feltételektől függően.

Miért hagyta jóvá az FDA a gyógyszert ezúttal?

Az FDA szabályozói 2010-ben először utasították el az Addyit, és megjegyezték, hogy a gyógyszer nem érte el a vizsgálat egyik kulcsfontosságú célját – a vágy növelését a betegek napi naplóbejegyzései alapján. A hatékonyság hiánya miatt azt mondták, hogy a gyógyszer negatív mellékhatásai meghaladták az előnyeit.

A Sprout azóta egy másik vizsgálatot végzett a szexuális vágyról egy másik módszerrel, amely statisztikai szignifikanciát ért el. A vállalat több biztonsági vizsgálatot is végzett, hogy pontosabban meghatározza a gyógyszer kockázatait, amelyek a figyelmeztető címkén szerepelnek.

Míg az FDA-nak minden döntést tudományos alapon kell meghoznia, a kritikusok szerint a Sprout által finanszírozott támogatók összehangolt lobbitevékenysége is szerepet játszott az Addyi jóváhagyásában.

Mikor lesz elérhető a gyógyszer?

A Sprout október közepére tervezi a gyógyszer forgalomba hozatalát.

Miután lesz elérhető a gyógyszer?

A Sprout október közepére tervezi a gyógyszer forgalomba hozatalát.