WASHINGTON (AP) – funzionari della sanità federale martedì hanno approvato il primo farmaco di prescrizione destinato a trattare le donne che soffrono di una mancanza di desiderio sessuale, terminando un vigoroso dibattito sul destino del farmaco.

La pillola giornaliera, chiamata Addyi, viene con avvertimenti sui rischi di svenimento se è combinata con alcuni altri farmaci o alcol. Inoltre, i medici non saranno in grado di prescriverlo a meno che non completino un test di certificazione online.

Ecco uno sguardo al nuovo farmaco da Sprout Pharmaceuticals:

Come funziona?

Addyi, noto genericamente come flibanserin, agisce sulle sostanze chimiche del cervello associate all’umore e all’appetito, simile ai farmaci antidepressivi. Infatti, è stato originariamente studiato come un trattamento per la depressione prima di essere riproposto in un farmaco per la libido. Non è del tutto chiaro perché il farmaco aumenta il desiderio sessuale, ma i ricercatori puntano alla sua capacità di aumentare la dopamina – una sostanza chimica del cervello associata all’appetito – mentre abbassa la serotonina – un’altra sostanza chimica legata ai sentimenti di sazietà.

Chi prenderà questo farmaco?

La FDA ha approvato Addyi per le donne in premenopausa con disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, descritto come una mancanza di appetito sessuale che causa disagio emotivo.

I sondaggi stimano che tra 5,5 milioni a 8,6 milioni di donne statunitensi hanno la condizione, o circa 8 a 14 per cento delle donne di età 20 a 49. Poiché così tanti altri fattori influenzano l’appetito sessuale, ci sono una serie di cause alternative che i medici devono escludere prima di diagnosticare la condizione, tra cui problemi di relazione, condizioni mediche e problemi di umore causati da altri farmaci come sonniferi e antidolorifici.

La diagnosi non è universalmente accettata e molti psicologi sostengono che il basso desiderio sessuale non dovrebbe essere considerato una condizione medica.

Perché questa decisione è controversa?

Il farmaco ha seguito un lungo, controverso percorso di approvazione, compresi due precedenti rifiuti da parte della FDA. Per anni, due parti opposte hanno discusso sul destino del farmaco.

Da un lato, i produttori di farmaci e alcuni esperti medici sostengono che le donne hanno bisogno di farmaci approvati dalla FDA per trattare i disturbi sessuali, che considerano gravi problemi medici. Dall’altro lato, i sostenitori della sicurezza dei consumatori hanno detto che gli effetti collaterali del farmaco sono troppo rischiosi, e ci sono quelli che mettono in dubbio che la bassa libido sia una condizione medica.

In cima a questo dibattito, Sprout Pharmaceuticals ha arruolato politici esterni e gruppi di donne per fare pressione sulla FDA per approvare il farmaco.

Il farmaco funziona?

Gli esperti solitamente descrivono l’effetto di Addyi come “modesto”. Negli studi dell’azienda, le donne che prendono la flibanserina hanno riportato un leggero aumento degli eventi sessualmente soddisfacenti ogni mese. Le loro risposte a questionari separati hanno indicato che hanno sperimentato un leggero aumento del desiderio e una leggera diminuzione dello stress.

Mentre gli scienziati della FDA descrivono questi effetti come “piccoli”, sono stati abbastanza significativi da soddisfare gli standard di efficacia della FDA.

Quali sono gli effetti collaterali?

Circa il 10% dei pazienti negli studi di Sprout ha sperimentato i problemi più comuni: vertigini, affaticamento e nausea. Il farmaco avrà anche un avvertimento in scatola che le donne non dovrebbero bere o prendere alcuni tipi di altri farmaci, compresi i farmaci antifungini, a causa di un’interazione che può causare pressione bassa e svenimento.

Quanto costerà?

Sprout dice che le donne che hanno assicurazione sanitaria pagheranno tra $30 e $75 per un mese di fornitura di Addyi, a seconda dei loro termini di copertura.

Perché la FDA ha approvato il farmaco questa volta intorno?

Quando i regolatori FDA prima respinto Addyi nel 2010 hanno notato che il farmaco non è riuscito a raggiungere un obiettivo di studio chiave – aumentando il desiderio basato su voci di diario giornaliero dei pazienti. A causa di quella mancanza di efficacia, hanno detto, gli effetti collaterali negativi del farmaco superavano i suoi benefici.

Da allora, Sprout ha condotto un altro studio sul desiderio sessuale utilizzando un metodo diverso che ha raggiunto la significatività statistica. L’azienda ha anche condotto diversi studi sulla sicurezza per definire più chiaramente i rischi del farmaco, che sono delineati nella sua etichetta di avvertimento.

Mentre la FDA è tenuta a prendere tutte le decisioni basate sulla scienza, i critici dicono che lo sforzo di lobbying concertato dai sostenitori finanziati da Sprout ha anche giocato un ruolo nell’approvazione di Addyi.

Quando sarà disponibile il farmaco?

Sprout prevede di lanciare il farmaco a metà ottobre.