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FAMIGLIA DI PRODOTTI GYNECARE TVT™
Informazioni essenziali sul prodotto
INDICAZIONI
Il GYNECARE TVT™ Tension-free Support for Incontinence, il GYNECARE TVT EXACT® Continence System e il GYNECARE TVT™ with Abdominal Guides Tension-free Support for Incontinence, sono destinati all’uso nelle donne come bendaggi puboretrali per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo (SUI) derivante da ipermobilità uretrale e/o carenza dello sfintere intrinseco.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence e GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System sono destinati all’uso nelle donne come bendaggi sub-uretrali per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo (SUI) derivante da ipermobilità uretrale e/o da carenza dello sfintere intrinseco.
CONTRAINDICAZIONI
– Come per qualsiasi chirurgia di sospensione, queste procedure non devono essere eseguite in pazienti in gravidanza.
– Inoltre, poiché il PROLENE Polypropylene Mesh non si allunga in modo significativo, non deve essere eseguito in pazienti con potenziale di crescita futura, comprese le donne che prevedono una futura gravidanza.
AVVERTENZE & PRECAUZIONI
– Non usare la famiglia di prodotti GYNECARE TVT in pazienti che sono in terapia anti-coagulazione.
– Non usare la famiglia di prodotti GYNECARE TVT in pazienti che hanno un’infezione del tratto urinario.
– Possono verificarsi emorragie o infezioni post-operatorie.
– Può verificarsi un dolore transitorio alle gambe della durata di 24-48 ore che di solito può essere gestito con blandi analgesici dopo una procedura del sistema otturatore GYNECARE TVT o del sistema GYNECARE TVT ABBREVO.
– Poiché non sono disponibili informazioni cliniche sulla gravidanza dopo una procedura di sling sub-uretrale con la famiglia di prodotti GYNECARE TVT, la paziente deve essere avvisata che una futura gravidanza può annullare gli effetti della procedura chirurgica e che la paziente può diventare nuovamente incontinente.
– Poiché non sono disponibili informazioni cliniche sul parto vaginale dopo la procedura di sling sub-uretrale con la famiglia di prodotti GYNECARE TVT, in caso di gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione il parto tramite taglio cesareo.
– Dopo l’intervento, astenersi da sollevamenti pesanti e/o dall’esercizio fisico (ad es. bicicletta, jogging) per almeno tre o quattro settimane e astenersi dai rapporti sessuali per un mese. I pazienti possono di solito tornare ad altre attività normali dopo una o due settimane.
– Contattare immediatamente il chirurgo in caso di sensazione di bruciore durante la minzione, sanguinamento insolito, problemi di evacuazione o altri problemi.
FATTORI DEL PAZIENTE
I medici devono usare la loro esperienza chirurgica e il loro giudizio per determinare se PROLENE Mesh è appropriato per alcuni pazienti. Fattori specifici del paziente possono compromettere la guarigione della ferita, il che può aumentare la probabilità di reazioni avverse.
REAZIONI AVVERSE
– Possono verificarsi perforazioni o lacerazioni o lesioni di vasi, nervi, strutture o organi, compresi vescica, uretra o intestino, che possono richiedere una riparazione chirurgica.
– Il posizionamento improprio dei dispositivi della famiglia di prodotti GYNECARE TVT può comportare un sollievo incompleto o nullo dall’incontinenza urinaria o può causare un’ostruzione temporanea o permanente del tratto urinario.
– Può verificarsi un’irritazione locale transitoria nel sito della ferita.
– Come con qualsiasi impianto, può verificarsi una risposta da corpo estraneo. Questa risposta potrebbe risultare in estrusione, erosione, esposizione, formazione di fistole e/o infiammazione.
– Estrusione, esposizione o erosione della rete nella vagina o in altre strutture o organi.
– Come per tutte le procedure chirurgiche, esiste un rischio di infezione. Come per tutti i corpi estranei, PROLENE Mesh può potenziare un’infezione esistente.
– Dolore acuto e/o cronico.
– Disfunzione della vescica.
– Dolore durante il rapporto sessuale che, in alcuni pazienti, può non risolversi.
– Problemi neuromuscolari, compreso il dolore acuto e/o cronico nell’inguine, coscia, gamba, area pelvica e/o addominale può verificarsi.
– Ricorrenza dell’incontinenza.
– Emorragia compresa l’emorragia o ematoma.
– Uno o più interventi chirurgici di revisione possono essere necessari per trattare queste reazioni avverse.
– PROLENE Mesh è un impianto permanente che si integra nel tessuto. Nei casi in cui il PROLENE Mesh deve essere rimosso in parte o completamente, può essere necessaria una dissezione significativa.
ALTRE REAZIONI AVVERSE
– Seroma
– Incontinenza da urgenza
– Frequenza urinaria
– Ritenzione urinaria
– Formazione di aderenze
– Perdite vaginali atipiche
– La rete esposta può causare dolore o disagio al partner della paziente durante il rapporto sessuale.
– Morte
Consulta il tuo medico per discutere i potenziali benefici e rischi delle tue opzioni di trattamento e se la rete PROLENE è appropriata per te.
026356-180221