WASHINGTON (AP) – Federale gezondheidsfunctionarissen hebben dinsdag het allereerste receptgeneesmiddel goedgekeurd dat bedoeld is om vrouwen te behandelen die lijden aan een gebrek aan seksueel verlangen, waarmee een einde kwam aan een hevig debat over het lot van het geneesmiddel.

De dagelijkse pil, Addyi genaamd, komt met waarschuwingen over risico’s van flauwvallen als het wordt gecombineerd met bepaalde andere drugs of alcohol. Bovendien zullen artsen het niet kunnen voorschrijven, tenzij ze een online certificeringstest voltooien.

Hier is een blik op het nieuwe medicijn van Sprout Pharmaceuticals:

Hoe werkt het?

Addyi, generiek bekend als flibanserin, werkt op hersenchemicaliën die verband houden met stemming en eetlust, vergelijkbaar met antidepressiva. In feite werd het oorspronkelijk bestudeerd als een behandeling voor depressie voordat het werd omgebouwd tot een libido medicijn. Het is niet helemaal duidelijk waarom het medicijn het seksuele verlangen verhoogt, maar onderzoekers wijzen op zijn vermogen om dopamine te verhogen – een chemische stof in de hersenen die wordt geassocieerd met eetlust – terwijl het serotonine verlaagt – een andere chemische stof die is gekoppeld aan gevoelens van verzadiging.

Wie zal dit medicijn nemen?

De FDA keurde Addyi goed voor premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele begeertestoornis, beschreven als een gebrek aan seksuele eetlust dat emotioneel leed veroorzaakt.

Onderzoeken schatten dat tussen 5,5 miljoen en 8,6 miljoen Amerikaanse vrouwen de aandoening hebben, of ruwweg 8 tot 14 procent van de vrouwen in de leeftijd van 20 tot 49 jaar. Omdat zoveel andere factoren de seksuele eetlust beïnvloeden, zijn er een aantal alternatieve oorzaken die artsen moeten uitsluiten voordat ze de diagnose stellen, waaronder relatieproblemen, medische aandoeningen en stemmingsproblemen veroorzaakt door andere medicijnen zoals slaapmiddelen en pijnstillers.

De diagnose wordt niet universeel geaccepteerd en veel psychologen betogen dat een lage geslachtsdrift niet als een medische aandoening moet worden beschouwd.

Waarom is deze beslissing controversieel?

Het medicijn volgde een lange, omstreden weg naar goedkeuring, waaronder twee eerdere afwijzingen door de FDA. Jarenlang hebben twee tegengestelde partijen gediscussieerd over het lot van het medicijn.

Aan de ene kant betogen geneesmiddelenmakers en sommige medische deskundigen dat vrouwen FDA-goedgekeurde medicijnen nodig hebben om seksuele stoornissen te behandelen, die zij als ernstige medische problemen beschouwen. Aan de andere kant hebben voorvechters van consumentenveiligheid gezegd dat de bijwerkingen van het medicijn te riskant zijn, en er zijn mensen die zich afvragen of een laag libido een medische aandoening is.

Bovenop dit debat heeft Sprout Pharmaceuticals externe politici en vrouwengroepen ingeschakeld om bij de FDA te lobbyen om het medicijn goed te keuren.

Werkt het medicijn?

Deskundigen beschrijven het effect van Addyi meestal als “bescheiden”. In bedrijfsonderzoeken meldden vrouwen die flibanserin gebruikten een lichte toename van seksueel bevredigende gebeurtenissen elke maand. Hun antwoorden op afzonderlijke vragenlijsten gaven aan dat ze een lichte toename van verlangen en een lichte afname van stress ervoeren.

Weliswaar beschrijven FDA-wetenschappers deze effecten als “klein”, maar ze waren significant genoeg om te voldoen aan de FDA-effectiviteitsnormen.

Wat zijn de bijwerkingen?

Ongeveer 10 procent van de patiënten in de studies van Sprout ondervond de meest voorkomende problemen: duizeligheid, vermoeidheid en misselijkheid. Het medicijn zal ook een waarschuwing in een doosje bevatten dat vrouwen niet moeten drinken of bepaalde soorten andere medicijnen moeten nemen, waaronder antischimmelmiddelen, vanwege een interactie die lage bloeddruk en flauwvallen kan veroorzaken.

Hoeveel gaat het kosten?

Sprout zegt dat vrouwen die een ziektekostenverzekering hebben tussen $ 30 en $ 75 zullen betalen voor een maandvoorraad Addyi, afhankelijk van hun dekkingsvoorwaarden.

Waarom heeft de FDA het medicijn deze keer goedgekeurd?

Toen FDA-regulatoren Addyi in 2010 voor het eerst verwierpen, merkten ze op dat het medicijn er niet in slaagde een belangrijk studiedoel te bereiken – het verhogen van het verlangen op basis van de dagelijkse dagboeknotities van patiënten. Vanwege dat gebrek aan effectiviteit, zeiden ze, wogen de negatieve bijwerkingen van het medicijn zwaarder dan de voordelen.

Sindsdien voerde Sprout een andere studie uit naar seksueel verlangen met behulp van een andere methode die statistische significantie bereikte. Het bedrijf voerde ook verschillende veiligheidsstudies uit om de risico’s van het geneesmiddel duidelijker te definiëren, die worden beschreven in het waarschuwingsetiket.

Hoewel de FDA alle beslissingen moet nemen op basis van wetenschap, zeggen critici dat de gezamenlijke lobby-inspanningen van door Sprout gefinancierde supporters ook een rol hebben gespeeld bij de goedkeuring van Addyi.

Wanneer zal het geneesmiddel beschikbaar zijn?

Sprout is van plan om het geneesmiddel medio oktober op de markt te brengen.